Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Palexia retard

Stosowanie produktu leczniczego Palexia retard (tapentadol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu) wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego działaniem. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty bezpieczeństwa oraz zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Wielokrotne podawanie opioidów, w tym tapentadolu, może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Nadużywanie lub świadome niewłaściwe stosowanie może skutkować przedawkowaniem, a nawet zgonem pacjenta.²

Zwiększone ryzyko rozwoju OUD występuje u pacjentów z następującymi czynnikami:³

• Zaburzenia związane z używaniem substancji w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice, rodzeństwo), w tym zaburzenia spowodowane używaniem alkoholu
• Aktualne używanie tytoniu
• Współistniejące zaburzenia psychiczne (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

W trakcie terapii należy monitorować pacjenta pod kątem zachowań związanych z poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas). Istotny jest również przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych, zwłaszcza pochodnych benzodiazepiny. U pacjentów z objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą leczenia uzależnień.⁴

Należy zwracać szczególną uwagę na objawy odstawienia po wielokrotnym podaniu tapentadolu i unikać nagłego przerwania leczenia.⁵

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie produktu Palexia retard z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może prowadzić do poważnych konsekwencji:⁶

• Nasilenie działania uspokajającego
• Depresja oddechowa
• Śpiączka
• Zgon

Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne nie są dostępne. W przypadku konieczności takiego połączenia należy:⁷

• Rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu środków
• Ograniczyć czas jednoczesnego leczenia do niezbędnego minimum
• Ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i działania uspokajającego

Zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów.⁸

Depresja oddechowa

Palexia retard może powodować zależną od dawki depresję oddechową, szczególnie podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie agonistów receptora opioidowego μ. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych.⁹

W takich przypadkach należy:¹⁰

• Rozważyć zastosowanie alternatywnego przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ
• Stosować Palexia retard wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym
• Podawać możliwie najmniejszą skuteczną dawkę
• W przypadku wystąpienia depresji oddechowej leczyć ją standardowo, jak każdą depresję wywołaną przez agonistę receptora opioidowego μ

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produktu Palexia retard nie należy stosować u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, zwłaszcza u osób z:¹¹

• Objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Zaburzeniami świadomości
• Śpiączką

Leki przeciwbólowe będące agonistami receptora opioidowego μ mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów po urazie głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Palexia retard u pacjentów po urazie głowy oraz u pacjentów z guzami mózgu.¹²

Drgawki

Produkt Palexia retard nie był systematycznie oceniany u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ osoby te wykluczano z badań klinicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania produktu Palexia retard u pacjentów:¹³

• Z napadami drgawek w wywiadzie
• Ze zwiększonym ryzykiem drgawek

Tapentadol może zwiększać ryzyko drgawek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.¹⁴

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaleca się stosowania produktu Palexia retard u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie był on badany w kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej w tej grupie pacjentów.¹⁵

Zaburzenia czynności wątroby

W badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaobserwowano istotne zmiany w ekspozycji układowej na tapentadol:¹⁶

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami – 2-krotny wzrost ekspozycji
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami – 4,5-krotny wzrost ekspozycji

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Palexia retard u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie na początku terapii.¹⁷

Nie zaleca się stosowania produktu Palexia retard u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.¹⁸

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne będące agonistami receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Palexia retard u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.¹⁹

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy, w tym tapentadol, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki.²⁰

U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.²¹

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Produkt Palexia retard należy stosować ostrożnie w połączeniu z:²²

• Lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina)
• Częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina)

U pacjentów stosujących buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od opioidów, którzy wymagają leczenia ostrego bólu przy użyciu pełnego agonisty receptora opioidowego μ (jak tapentadol), należy rozważyć:²³

• Alternatywne możliwości leczenia
• Czasowe przerwanie stosowania buprenorfiny

W przypadku jednoczesnego stosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną często zachodzi konieczność:²⁴

• Zastosowania większej dawki pełnego agonisty
• Ciągłej kontroli pacjenta pod kątem działań niepożądanych, zwłaszcza depresji oddechowej

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy Palexia retard zawiera laktozę (3,026 mg) i nie powinien być stosowany u pacjentów z:²⁵

• Rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Całkowitym brakiem laktazy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Oprócz wyżej wymienionych ostrzeżeń i środków ostrożności, w przypadku stosowania produktu Palexia retard u dzieci i młodzieży należy uwzględnić dodatkowe kwestie:²⁶

Produkt Palexia retard nie był badany u dzieci poniżej 6 roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.²⁷

Produkt nie był systematycznie oceniany u dzieci i młodzieży z otyłością, dlatego pacjenci pediatryczni z otyłością powinni być ściśle monitorowani, a dawka maksymalna nie powinna być przekraczana.²⁸

Produkt nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.²⁹