Hastina 21 – Tabletki powlekane

Hastina 21
Tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg

Produkt leczniczy zawiera etynyloestradiol oraz drospirenon jako substancje czynne. Jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Stosowany jest w celu doustnej antykoncepcji. Decyzja o jego zastosowaniu powinna uwzględniać indywidualne ryzyko chorób zakrzepowo-zatorowych u kobiety.

Pobierz ChPL PDF Hastina 21 – Tabletki powlekane – 0,02 mg + 3 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Hastina 21 zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu i jest stosowany doustnie w schemacie 21 dni przyjmowania tabletek, po którym następuje 7-dniowa przerwa. Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze, zgodnie z kolejnością na blistrze, popijając niewielką ilością płynu. Rozpoczęcie terapii zależy od wcześniejszej antykoncepcji: u kobiet bez wcześniejszego stosowania hormonalnego – w pierwszym dniu cyklu, u zmieniających preparat – zgodnie z dniem zakończenia poprzedniej metody, z koniecznością stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni w przypadku zmiany z progestagenów lub po porodzie/poronieniu, jeśli rozpoczęcie nastąpiło później niż 21-28 dni po zdarzeniu. W trakcie przerwy 7-dniowej zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia, które może trwać także po rozpoczęciu nowego opakowania.

Pominięcie tabletki (>12h) wymaga natychmiastowego przyjęcia pominiętej dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. W pierwszym tygodniu konieczne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez 7 dni, a w drugim tygodniu tylko jeśli nie było prawidłowego przyjmowania przez poprzednie 7 dni lub pominięto więcej niż jedną tabletkę. W trzecim tygodniu możliwe jest kontynuowanie przyjmowania tabletek bez przerwy lub przerwanie i rozpoczęcie nowego blistra po maksymalnie 7-dniowej przerwie, z zaleceniem dodatkowej antykoncepcji w przypadku nieprawidłowego stosowania. Wymioty lub biegunka mogą zmniejszyć wchłanianie, co wymaga przyjęcia tabletki zastępczej w ciągu 3-4 godzin od dawki lub stosowania dodatkowej antykoncepcji. Opóźnienie krwawienia z odstawienia można osiągnąć przez pominięcie przerwy i kontynuację przyjmowania tabletek z nowego blistra, jednak może to skutkować krwawieniem śródcyklicznym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg

antykoncepcja hormonalna, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, etynyloestradiol i drospirenon, implant antykoncepcyjny, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, mechaniczna metoda antykoncepcji, minitabletka progestagenowa, oś podwzgórze-przysadka-jajniki, plamienie, poronienie w drugim trymestrze, poronienie w pierwszym trymestrze, skuteczność antykoncepcyjna, system domaciczny, system dopochwowy, system transdermalny, tabletka placebo, wchłanianie substancji czynnych, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny
Działania niepożądane
Hastina 21 to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu w każdej tabletce. Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno żylnych, jak i tętniczych), takich jak zawał serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna. Inne istotne powikłania obejmują nadciśnienie tętnicze wymagające monitorowania, rzadkie nowotwory wątroby, zaburzenia czynności wątroby oraz nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi, choć związek przyczynowy nie jest jednoznacznie potwierdzony. Ponadto, lek może nasilać przebieg chorób autoimmunologicznych i neurologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, padaczka czy migrena, a także wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego u predysponowanych pacjentek.

Profil działań niepożądanych obejmuje szeroki zakres objawów o różnej częstości występowania, od częstych (≥1/100 do <1/10) po rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz o nieznanej częstości. Do najczęstszych należą m.in. bóle głowy, nudności, bóle brzucha, zmiany nastroju, trądzik, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania oraz nadciśnienie tętnicze. Interakcje lekowe, zwłaszcza z induktorami enzymów wątrobowych, mogą prowadzić do krwawień śródcyklicznych i obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej, co zwiększa ryzyko nieplanowanej ciąży. Zaleca się dokładną ocenę czynników ryzyka u pacjentek oraz monitorowanie podczas terapii, a także zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg

astma, choroba Leśniowskiego-Crohna, chwiejność emocjonalna, depresja, drospirenon, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, egzema, etynyloestradiol, hormonalny środek antykoncepcyjny, incydent zakrzepowo-zatorowy, kandydoza, kandydoza pochwy, krwawienie śródcykliczne, łysienie, mięśniak macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedosłuch, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, padaczka, parestezja, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, reakcja alergiczna, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skurcz dodatkowy, tachykardia, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, trądzik, udar, wirus opryszczki, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie widzenia, zakrzepica żylna, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zatorowość płucna, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Interakcje leku
Produkt leczniczy Hastina 21 zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną oraz bezpieczeństwo terapii. Szczególnie ważne jest unikanie jednoczesnego stosowania z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii HCV (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir), które mogą powodować znaczące (>5× GGN) wzrosty aktywności aminotransferaz (AlAT). W takich przypadkach zaleca się zaprzestanie stosowania Hastina 21 na czas terapii przeciwwirusowej oraz przez 2 tygodnie po jej zakończeniu, zastępując ją metodami antykoncepcji niehormonalnej lub zawierającymi wyłącznie progestageny. Indukcja enzymów mikrosomalnych przez leki takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna czy bosentan może prowadzić do zwiększonego metabolizmu hormonów płciowych, skutkując krwawieniami śródcyklicznymi i obniżeniem skuteczności antykoncepcyjnej. W trakcie krótkoterminowego leczenia induktorami enzymów konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez cały okres terapii oraz 28 dni po jej zakończeniu, natomiast w przypadku terapii długoterminowej rekomendowana jest zmiana na metody niehormonalne.

Drospirenon zawarty w Hastina 21 wymaga szczególnej uwagi w kontekście interakcji z lekami wpływającymi na gospodarkę potasową, zwłaszcza antagonistami aldosteronu i lekami oszczędzającymi potas, gdzie zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy w pierwszym cyklu leczenia. Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenia estrogenów i progestagenów, co wymaga monitorowania działań niepożądanych. Ponadto, etynyloestradiol może hamować CYP1A2, prowadząc do umiarkowanego wzrostu stężeń substratów takich jak tiklopidyna czy tizanidyna. Warto również zwrócić uwagę na potencjalne interakcje z alkoholem, który może indukować enzymy wątrobowe i obniżać skuteczność antykoncepcji, a także nasilać działania niepożądane ze strony układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. W trakcie stosowania Hastina 21 mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby, tarczycy, nadnerczy, nerek, profilu lipidowego, metabolizmu węglowodanów oraz wskaźników krzepnięcia, które zwykle mieszczą się w granicach normy, jednak wymagają uwzględnienia w interpretacji wyników.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg

aminotransferazy, antagonista aldosteronu, cytochrom P450, działanie niepożądane, dziurawiec zwyczajny, enzymy mikrosomalne, etynyloestradiol, etynyloestradiol z drospirenonem, fibrynoliza, glekaprewir z pibrentaswirem, globulina wiążąca kortykosteroidy, hormon płciowy, indukcja enzymatyczna, induktory enzymów, inhibitor CYP3A4, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor proteazy HIV, krwawienie śródcykliczne, lek moczopędny, lek oszczędzający potas, lek przeciwpadaczkowy, mineralokortykosteroid, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, sofosbuwir z welpataswirem, steroidowy środek antykoncepcyjny, wirusowe zapalenie wątroby typu C
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Hastina 21, będący złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne zmniejszenie ilości i zmianę składu mleka oraz przenikanie substancji czynnych do mleka, co może wpływać na dziecko. Stosowanie u pacjentek z ciężką lub ostrą niewydolnością nerek jest przeciwwskazane, natomiast u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków oszczędzających potas. Również u pacjentek z ciężką chorobą wątroby lub guzami wątroby stosowanie jest zabronione, dopóki parametry czynności wątroby nie wrócą do normy.

Brak jest danych dotyczących wpływu Hastina 21 na zdolność prowadzenia pojazdów oraz interakcji z alkoholem, jednak dotychczasowe obserwacje nie wskazują na negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Produkt nie jest typowo stosowany u kobiet w podeszłym wieku, a brak jest danych dotyczących tej grupy pacjentek. W praktyce klinicznej należy zatem uwzględnić przeciwwskazania związane z funkcją nerek i wątroby oraz ostrożnie rozważyć stosowanie u kobiet karmiących, monitorując potencjalne ryzyko dla dziecka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg
Przeciwwskazania
Hastina 21, zawierająca 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na składniki leku, w tym laktozę jednowodną (44 mg/tabletka). Przeciwwskazania obejmują aktywną lub przebyte żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE i ATE), w tym zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu oraz stany prodromalne jak dławica piersiowa czy TIA. Szczególne znaczenie mają genetyczne predyspozycje, takie jak oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S, hiperhomocysteinemia oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych. Dodatkowo, lek jest przeciwwskazany u pacjentek z migreną z aurą, ciężkimi chorobami wątroby, ostrą lub ciężką niewydolnością nerek, nowotworami hormonozależnymi oraz nieustalonym krwawieniem z dróg rodnych. Również stosowanie równoczesne z niektórymi terapiami przeciwwirusowymi (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir/dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem) jest przeciwwskazane.

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z wymienionych stanów podczas terapii Hastina 21, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i zastosowanie alternatywnej metody antykoncepcji. Przed przepisaniem leku należy szczegółowo ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek, dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku zakrzepicy, kobiet powyżej 35 roku życia palących papierosy, otyłych (BMI >30 kg/m²) oraz z migreną bez aury, ale z częstymi i ciężkimi napadami. W tych przypadkach wskazana jest szczegółowa ocena ryzyka zakrzepowo-zatorowego i rozważenie alternatywnych metod antykoncepcji, które nie zwiększają ryzyka powikłań naczyniowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg

aktywowane białko C, antykoagulant toczniowy, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, drospirenon, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, glekaprewir/pibrentaswir, guz wątroby, hiperhomocysteinemia, hipertrójglicerydemia, laktoza jednowodna, migrena bez aury, migrena z aurą, nadciśnienie tętnicze, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, niewydolność nerek, nowotwór hormonozależny, ombitaswir parytaprewir rytonawir, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, welpataswir, wirusowe zapalenie wątroby typu C, woksylaprewir, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Przedawkowanie
Przedawkowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Hastina 21, zawierającej 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w tabletce, jest rzadkim zdarzeniem, jednak wymaga odpowiedniego postępowania medycznego. Objawy przedawkowania obejmują nudności i wymioty, które mogą prowadzić do odwodnienia, oraz niewielkie krwawienia z pochwy, szczególnie u młodych pacjentek, wynikające z zaburzenia równowagi hormonalnej. Dotychczas nie opisano udokumentowanych przypadków przedawkowania Hastina 21, jednak na podstawie doświadczeń z innymi złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi można przewidywać powyższe symptomy.

Postępowanie w przypadku przedawkowania Hastina 21 opiera się na leczeniu objawowym i monitorowaniu stanu klinicznego pacjentki. Zaleca się regularną ocenę parametrów życiowych, stosowanie leków przeciwwymiotnych w celu kontroli nudności i wymiotów oraz wyrównanie gospodarki wodno-elektrolitowej, aby zapobiec odwodnieniu. W przypadku wystąpienia krwawienia z dróg rodnych wskazana jest obserwacja ginekologiczna, zwłaszcza u młodych kobiet. Brak specyficznego antidotum podkreśla konieczność indywidualnego podejścia i stosowania ogólnych zasad postępowania przy przedawkowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg

antidotum, drospirenon, estrogen i progestagen, etynyloestradiol, gospodarka wodno-elektrolitowa, Hastina 21, krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z pochwy, leczenie objawowe, lek przeciwwymiotny, nudności, obserwacja ginekologiczna, równowaga hormonalna, tabletka powlekana, wymioty, zdarzenie niepożądane, złożony doustny środek antykoncepcyjny
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Hastina 21, zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, potwierdziły zgodność efektów farmakologicznych obu substancji z ich znanym profilem działania, bez wykrycia nieoczekiwanych mechanizmów działania. Analizy toksyczności wykazały działanie toksyczne wobec zarodków i płodów u zwierząt laboratoryjnych, jednak efekty te uznano za specyficzne gatunkowo, co ogranicza możliwość ich bezpośredniej ekstrapolacji na populację ludzką. W badaniach nad wpływem na rozwój płciowy potomstwa, przy dawkach przekraczających terapeutyczne, zaobserwowano zmiany u szczurów, natomiast u małp nie stwierdzono takich efektów, co dodatkowo potwierdza gatunkową specyfikę obserwowanych działań.

Wyniki badań podkreślają, że obserwowane efekty toksyczne występowały przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie, co zmniejsza ryzyko ich wystąpienia u pacjentek stosujących Hastina 21 zgodnie z zaleceniami. Brak nieoczekiwanych zagrożeń poza znanym profilem bezpieczeństwa drospirenonu i etynyloestradiolu potwierdza akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu w dawce 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu w formie tabletek powlekanych. Wyniki te należy interpretować z uwzględnieniem różnic międzygatunkowych, podkreślając ograniczenia bezpośredniego przeniesienia danych przedklinicznych na praktykę kliniczną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg

badanie przedkliniczne, drospirenon, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, etynyloestradiol i drospirenon, profil bezpieczeństwa leku, przekroczenie dawki, różnica międzygatunkowa, różnicowanie płciowe, różnicowanie płciowe płodu, specyficzność gatunkowa, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność reprodukcyjna, zarodek i płód
Skład i postać leku
Hastina 21 to doustny środek antykoncepcyjny w formie tabletek powlekanych, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, co stanowi połączenie estrogenowo-progestagenowe. Tabletki mają różowy kolor, okrągły kształt i średnicę 5,7 mm, co ułatwia ich identyfikację. Każda tabletka zawiera 44 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentek z nietolerancją laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 21 lub 63 tabletki, umieszczonych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, przechowywanych w temperaturze do 30°C, z okresem ważności wynoszącym 3 lata.

Skład pomocniczy tabletek obejmuje m.in. skrobię żelowaną kukurydzianą, powidon K-30, kroskarmelozę sodową, polisorbat 80, magnezu stearynian oraz barwniki takie jak tlenki żelaza i dwutlenek tytanu (E 171). Nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących przygotowania i usuwania produktu. Informacje te są istotne dla lekarzy przy doborze odpowiedniej terapii antykoncepcyjnej, zwłaszcza u pacjentek z alergiami lub nietolerancjami pokarmowymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg

alkohol poliwinylowy, drospirenon, etynyloestradiol, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat, postać farmaceutyczna, powidon, skrobia żelowana kukurydziana, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy, żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem terapii preparatem Hastina 21 (zawierającym 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu) konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego, w tym rodzinnego, oraz wykluczenie ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze i wykonać badanie fizykalne, uwzględniając przeciwwskazania i ostrzeżenia. Stosowanie tego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po przerwie ≥4 tygodni. Ryzyko to jest około dwukrotnie wyższe niż w przypadku preparatów zawierających lewonorgestrel, wynosząc 9-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie, w porównaniu do 2 na 10 000 u kobiet nie stosujących antykoncepcji hormonalnej. Należy uwzględnić dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, wiek >35 lat oraz inne schorzenia (np. toczeń rumieniowaty układowy, nowotwory), które mogą znacząco zwiększać ryzyko zakrzepicy.

Ponadto, stosowanie Hastina 21 wiąże się z podwyższonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy incydenty naczyniowo-mózgowe, szczególnie u kobiet z czynnikami ryzyka (palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, migrena, cukrzyca). Preparat jest przeciwwskazany u pacjentek z poważnymi czynnikami ryzyka zakrzepicy tętniczej. Drospirenon wykazuje działanie antyaldosteronowe, co może prowadzić do oszczędzania potasu; zaleca się monitorowanie stężenia potasu u pacjentek z niewydolnością nerek lub stosujących leki oszczędzające potas. Należy także monitorować ciśnienie tętnicze, a w przypadku jego istotnego wzrostu rozważyć przerwanie terapii. W trakcie stosowania mogą wystąpić nieregularne krwawienia, a w przypadku ich utrzymywania się lub braku krwawienia z odstawienia konieczne jest wykluczenie ciąży lub innych patologii. Produkt zawiera 44 mg laktozy na tabletkę, co jest istotne dla pacjentek z nietolerancją laktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Hastina 21

choroba Leśniowskiego-Crohna, depresja endogenna, dyslipoproteinemia, hiperkaliemia, hipertriglicerydemia, kamica żółciowa, krwawienie śródcykliczne, łagodny nowotwór wątroby, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, napad naczyniowo-mózgowy, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, opryszczka ciężarnych, ostuda, ostuda ciążowa, otoskleroza, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak endometrium, rak jajnika, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar, wirus brodawczaka ludzkiego, wrodzony obrzęk naczynioruchowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wyłyżeczkowanie jamy macicy, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zastój żółci, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złośliwy nowotwór wątroby, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Hastina 21, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym z grupy progestagenów i estrogenów w dawkach stałych (kod ATC: G03AA12). Jego skuteczność potwierdzają wskaźniki Pearl’a: 0,11 dla niepowodzenia metody (górna granica 95% CI: 0,60) oraz 0,31 dla całkowitego wskaźnika (uwzględniającego błąd pacjenta, górna granica 95% CI: 0,91), co świadczy o wysokiej skuteczności przy prawidłowym stosowaniu. Mechanizm działania opiera się przede wszystkim na hamowaniu owulacji oraz zmianach w endometrium, które utrudniają implantację zarodka.

Drospirenon, progestagen o profilu farmakologicznym zbliżonym do naturalnego progesteronu, wykazuje działanie przeciwandrogenne (redukcja trądziku i nadmiernego przetłuszczania skóry) oraz niewielkie działanie antymineralokortykosteroidowe, co może przeciwdziałać retencji sodu i wody, korzystne u pacjentek z objawami zatrzymywania płynów. Nie wykazuje natomiast właściwości estrogenowych, glikokortykosteroidowych ani antyglikokortykosteroidowych. Etynyloestradiol w dawce 0,02 mg pełni funkcję komponentu estrogenowego, wspomagając hamowanie owulacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg

antykoncepcja hormonalna, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, działanie antymineralokortykosteroidowe, działanie przeciwandrogenne, endometrium, etynyloestradiol, hamowanie owulacji, implantacja zarodka, naturalny progesteron, niepowodzenie metody antykoncepcyjnej, progestagen i estrogen, retencja wody, trądzik, wskaźnik Pearla, zatrzymywanie płynów
Właściwości farmakokinetyczne
Hastina 21 zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, które charakteryzują się specyficznymi właściwościami farmakokinetycznymi. Drospirenon po podaniu doustnym osiąga maksymalne stężenie około 38 ng/ml w 1-2 godziny, z biodostępnością 76-85% i okresem półtrwania 31 godzin. Wiąże się głównie z albuminami, nie z SHBG ani CBG, a jego metabolizm zachodzi głównie poza układem cytochromu P450, z klirensem 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Metabolity wydalane są kałem i moczem w stosunku 1,2-1,4, z okresem półtrwania eliminacji około 40 godzin. W stanie stacjonarnym stężenie drospirenonu kumuluje się do około 70 ng/ml po 8 dniach, z współczynnikiem kumulacji około 3. U pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby obserwuje się zmiany klirensu i stężenia drospirenonu, jednak bez istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy, co wskazuje na dobrą tolerancję preparatu w tych grupach.

Etynyloestradiol wykazuje szybkie i całkowite wchłanianie, osiągając maksymalne stężenie około 33 pg/ml w 1-2 godziny po podaniu, z biodostępnością około 60%. Jego eliminacja przebiega dwufazowo, z okresem półtrwania około 24 godzin. Etynyloestradiol wiąże się nieswoiście z albuminami (98,5%) i indukuje wzrost stężenia SHBG oraz CBG. Metabolizowany jest głównie przez hydroksylację pierścienia aromatycznego, a metabolity wydalane są w moczu i żółci w stosunku 4:6. W stanie stacjonarnym kumulacja etynyloestradiolu osiąga współczynnik 2,0-2,3. Parametry farmakokinetyczne obu składników nie wykazują istotnych różnic między kobietami rasy kaukaskiej a japońskiej, co potwierdza szerokie spektrum zastosowania preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg

3-siarczan 4, 5-dihydrodrospirenonu, biodostępność, biodostępność bezwzględna, cytochrom P450 3A4, drospirenon, efekt pierwszego przejścia, etynyloestradiol, globulina wiążąca hormony płciowe, globulina wiążąca kortykosteroidy, hiperkaliemia, hydroksylacja pierścienia aromatycznego, klirens drospirenonu, klirens etynyloestradiolu, kwasowa postać drospirenonu, łagodne zaburzenia czynności nerek, objętość dystrybucji, okres półtrwania, skala Child-Pugh, spironolakton, umiarkowane zaburzenia czynności nerek, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Hastina 21, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w kontekście ciąży, laktacji oraz ryzyka zakrzepowo-zatorowego. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zaprzestania stosowania leku w przypadku zajścia w ciążę, gdyż brak jest wystarczających danych epidemiologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, mimo że badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego. Po porodzie istotne jest uwzględnienie zwiększonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, co wpływa na decyzję o ponownym rozpoczęciu terapii. Ponadto, ze względu na potencjalne zmniejszenie ilości i zmianę składu mleka, stosowanie Hastina 21 w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka i potencjalnie oddziaływać na dziecko.

W trakcie terapii produktem Hastina 21 należy monitorować występowanie poważnych działań niepożądanych, takich jak żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nadciśnienie tętnicze oraz rzadkie nowotwory wątroby. Istotne jest również poinformowanie pacjentki o nieznacznym wzroście ryzyka rozpoznania raka piersi, przy czym związek przyczynowy nie jest jednoznacznie potwierdzony. Działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego i piersi obejmują m.in. ból i tkliwość piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienia niezwiązane z cyklem, a także rzadkie przypadki nowotworu piersi czy torbieli jajnika. Lekarz powinien także uwzględnić możliwe interakcje lekowe, zwłaszcza z induktorami enzymatycznymi, które mogą obniżać skuteczność antykoncepcyjną i powodować krwawienia śródcykliczne. W przypadku przedawkowania obserwuje się nudności, wymioty i niewielkie krwawienia, a leczenie jest objawowe, bez specyficznego antidotum.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg

ból piersi, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, choroba Leśniowskiego-Crohna, drospirenon, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, działanie teratogenne, etynyloestradiol, kandydoza pochwy, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie z pochwy, krwotok miesiączkowy, mięśniak macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, nowotwór wątroby, nudność, opryszczka ciężarnych, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, rak piersi, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, uderzenie gorąca, wada wrodzona, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wymioty, zaburzenie miesiączkowania, zapalenie pochwy, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Hastina 21, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, dla którego nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Pomimo braku dedykowanych badań, dotychczasowe obserwacje kliniczne dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie wykazały negatywnego wpływu na te funkcje. W praktyce klinicznej oznacza to, że nie ma wskazań do wprowadzania szczególnych ograniczeń dotyczących prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn podczas stosowania Hastina 21.

W trakcie konsultacji lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku specyficznych przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednocześnie zwracając uwagę na możliwość indywidualnej reakcji organizmu, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Zaleca się dokumentowanie przekazanych informacji oraz monitorowanie ewentualnych nietypowych reakcji, które mogłyby wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów. Podsumowując, stosowanie Hastina 21 (0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu) nie wiąże się z udokumentowanym ryzykiem upośledzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest istotne dla bezpieczeństwa farmakoterapii i praktyki lekarskiej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg

badanie kliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, dokumentacja medyczna, drospirenon, działanie niepożądane, etynyloestradiol, Hastina 21, konsultacja z pacjentką, obserwacja kliniczna, praktyka kliniczna, przeciwwskazanie, reakcja organizmu, tabletka powlekana, złożony doustny środek antykoncepcyjny
Wskazania do stosowania
Hastina 21 to doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w formie tabletek powlekanych o średnicy 5,7 mm. Mechanizm działania opiera się na hamowaniu owulacji oraz modyfikacji endometrium i śluzu szyjkowego. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu medycznego, w tym oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), pomiaru ciśnienia tętniczego, oceny BMI, wykluczenia ciąży oraz ustalenia nałogu palenia tytoniu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka ŻChZZ, takimi jak wiek >35 lat, otyłość, migrena z aurą czy dodatni wywiad rodzinny. Lek zawiera 44 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy.

Hastina 21 jest wskazana u kobiet wymagających niskodawkowej antykoncepcji hormonalnej, zwłaszcza z tendencją do zatrzymywania wody (drospirenon działa antagonistycznie wobec aldosteronu), zespołem napięcia przedmiesiączkowego oraz łagodnym do umiarkowanego trądzikiem. Po 3 miesiącach stosowania zaleca się kontrolę tolerancji leku i ponowną ocenę czynników ryzyka, a następnie wizyty kontrolne co 6-12 miesięcy, obejmujące pomiar ciśnienia i monitorowanie działań niepożądanych. Decyzja o przepisaniu leku powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka, ze szczególnym naciskiem na profil bezpieczeństwa w kontekście ŻChZZ.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg

antykoncepcja doustna, badanie fizykalne, ciśnienie tętnicze, drospirenon, endometrium, etynyloestradiol, laktoza jednowodna, migrena z aurą, nietolerancja laktozy, owulacja, śluz szyjkowy, trądzik, wskaźnik masy ciała, zespół napięcia przedmiesiączkowego, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Hastina 21 Tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg

Hastina 21
Tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg