Działania niepożądane
Hastina 21 0,02 mg + 3 mg
Hastina 21 to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu w każdej tabletce. Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno żylnych, jak i tętniczych), takich jak zawał serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna. Inne istotne powikłania obejmują nadciśnienie tętnicze wymagające monitorowania, rzadkie nowotwory wątroby, zaburzenia czynności wątroby oraz nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi, choć związek przyczynowy nie jest jednoznacznie potwierdzony. Ponadto, lek może nasilać przebieg chorób autoimmunologicznych i neurologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, padaczka czy migrena, a także wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego u predysponowanych pacjentek.
Działania niepożądane leku Hastina 21
Hastina 21 to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający w każdej tabletce powlekanej 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Podczas stosowania tego leku zaobserwowano szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentek.1
Ciężkie działania niepożądane
Wśród poważnych działań niepożądanych zgłaszanych u kobiet stosujących Hastina 21 szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Ryzyko tych powikłań jest podwyższone i obejmuje zarówno żylne, jak i tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepicę żylną oraz zatorowość płucną.2
Do innych ciężkich działań niepożądanych opisywanych u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne należą:3
- Nadciśnienie tętnicze – wymaga regularnego monitorowania podczas terapii
- Nowotwory wątroby – rzadkie, ale potencjalnie groźne powikłanie
- Zaburzenia czynności wątroby – zarówno ostre, jak i przewlekłe, mogące wymagać przerwania stosowania leku do czasu normalizacji parametrów wątrobowych4
- Rak piersi – rozpoznawany nieznacznie częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, wzrost ryzyka jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka zachorowania. Związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie ustalony.5
Istnieją również sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z wywołaniem lub nasileniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń:6
- Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Padaczka – możliwe nasilenie lub zmiana charakteru napadów
- Migrena – może ulegać pogorszeniu podczas stosowania leku
- Mięśniaki macicy
- Porfiria
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Opryszczka ciężarnych
- Pląsawica Sydenhama
- Zespół hemolityczno-mocznicowy
- Żółtaczka cholestatyczna
Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentki z wrodzoną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego, ponieważ estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy tej choroby.7
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:8
- Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentek)
- Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentek)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentek)
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Hastina 21, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.9
| Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) | Często ≥1/100 do <1/10 |
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 |
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 |
Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Kandydoza | Zakażenie wirusem opryszczki | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne | Astma | Nasilenie objawów wrodzonej lub nabytej postaci obrzęku naczynioruchowego | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększony apetyt | |||
| Zaburzenia psychiczne | Chwiejność emocjonalna | Depresja Nerwowość Zaburzenia snu |
||
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Parestezje Zawroty głowy |
||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Niedosłuch | |||
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | |||
| Zaburzenia serca | Skurcze dodatkowe Tachykardia |
|||
| Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze Migrena Żylaki |
Zatorowość płucna | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zapalenie gardła | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha | Nudności Wymioty Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit Biegunka Zaparcia Zaburzenia żołądkowo-jelitowe |
||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Trądzik | Łysienie Egzema Świąd Wysypka Suchość skóry Łojotok Choroba skóry |
Rumień guzowaty Rumień wielopostaciowy |
Obrzęk naczynioruchowy |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból szyi Ból kończyn Skurcze mięśni |
|||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zapalenie pęcherza moczowego | |||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Ból piersi Powiększenie piersi Tkliwość piersi Bolesne miesiączkowanie Krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym |
Nowotwór piersi Dysplazja włóknisto-torbielowata piersi Mlekotok Torbiel jajnika Uderzenia gorąca Zaburzenia miesiączkowania Brak miesiączki Krwotok miesiączkowy Kandydoza pochwy Zapalenie pochwy Wydzielina z pochwy Choroby sromu i pochwy Suchość pochwy Ból w obrębie miednicy Nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou Zmniejszone libido |
||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Obrzęk Osłabienie Ból Nadmierne pragnienie Wzmożone pocenie |
|||
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała |
Interakcje i ich konsekwencje
Interakcje z innymi lekami mogą prowadzić do istotnych klinicznie konsekwencji. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki indukujące enzymy, które mogą prowadzić do:10
- Krwawienia śródcyklicznego – może być pierwszym objawem interakcji
- Nieskuteczności działania antykoncepcyjnego – co może prowadzić do nieplanowanej ciąży
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Hastina 21 do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11
Podsumowanie ryzyka działań niepożądanych
Stosowanie leku Hastina 21 wiąże się z szeregiem potencjalnych działań niepożądanych, od łagodnych do poważnych. Szczególnie istotne jest ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, które może dotyczyć zarówno układu żylnego, jak i tętniczego. Podczas przepisywania tego leku konieczne jest przeprowadzenie dokładnej oceny czynników ryzyka u pacjentki oraz dokładne poinformowanie jej o możliwych działaniach niepożądanych i objawach, które wymagają natychmiastowej konsultacji medycznej.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania