Erlis
Tabletki powlekane, 5 mg
Produkt leczniczy zawiera 5 mg tadalafilu oraz laktozę jako substancję pomocniczą. Tabletki stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn oraz objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Dla skuteczności terapii konieczna jest stymulacja seksualna. Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Erlis zawierający tadalafil wymaga indywidualnego dostosowania dawkowania w zależności od wskazania klinicznego. W leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn zaleca się dawkę doraźną 10 mg, przyjmowaną minimum 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną, z możliwością zwiększenia do 20 mg, maksymalnie raz na dobę. Dla pacjentów stosujących tadalafil co najmniej dwa razy w tygodniu dopuszcza się schemat dawkowania 5 mg raz dziennie, z możliwością zmniejszenia do 2,5 mg, przy czym celowość takiego stosowania powinna być okresowo oceniana. W terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) oraz terapii skojarzonej BPH i zaburzeń erekcji stosuje się dawkę 5 mg raz dziennie, przyjmowaną o stałej porze. Nie zaleca się stosowania dawki 2,5 mg w leczeniu BPH ze względu na brak wykazanej skuteczności. Erlis jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg.
W populacjach szczególnych nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z cukrzycą. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka doraźna wynosi 10 mg, a stosowanie schematów raz na dobę (2,5 mg i 5 mg) jest niewskazane. W przypadku zaburzeń czynności wątroby zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami (klasa C wg Child-Pugh), gdzie dawka 10 mg doraźnie powinna być stosowana po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie ma danych dotyczących stosowania schematów raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Erlis 5 mg
aktywność seksualna, ciężkie zaburzenie czynności nerek, cukrzyca, częstość stosowania leku, dawka tadalafilu, łagodne do umiarkowanych zaburzenia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, pacjent w podeszłym wieku, schemat dawkowania, skala Child-Pugh, stosowanie doraźne, tabletka powlekana, tadalafil, terapia skojarzona, tolerancja leku, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie erekcji -
Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa tadalafilu 5 mg (Erlis) został oceniony na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 8022 pacjentów leczonych tadalafilem oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni, z tendencją wzrostową częstości występowania wraz ze wzrostem dawki. Większość działań niepożądanych miała charakter przemijający i była łagodna lub umiarkowana. Szczególnie ból głowy pojawiał się najczęściej w pierwszych 10-30 dniach terapii stosowanej raz na dobę. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: często (≥1/100 do <1/10) – reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy; niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – bóle głowy, zawroty głowy, udar, omdlenia, TIA, migrena, drgawki, przemijająca amnezja; rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, NAION, okluzja naczyń siatkówki; częstość nieznana – centralna surowicza chorioretinopatia. W badaniach klinicznych odnotowano nieznacznie wyższą częstość bradykardii zatokowej w grupie leczonej tadalafilem raz na dobę, jednak bez istotnych klinicznie konsekwencji.
Dane dotyczące pacjentów powyżej 65. roku życia wskazują na zwiększoną częstość biegunek przy stosowaniu doraźnym oraz częstsze zawroty głowy i biegunkę u pacjentów powyżej 75 lat stosujących tadalafil 5 mg raz na dobę w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Erlis zawiera 77 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Po wprowadzeniu leku do obrotu zaleca się zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakoterapii, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka terapii tadalafilem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Erlis 5 mg
biegunka, ból głowy, ból mięśni, ból pleców, bradykardia zatokowa, centralna surowicza chorioretinopatia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, laktoza jednowodna, migrena, napad drgawkowy, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, niestrawność, nietolerancja laktozy, niewyraźne widzenie, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk powiek, okluzja naczyń siatkówki, przekrwienie spojówek, przemijająca amnezja, przemijający napad niedokrwienny, reakcja nadwrażliwości, tadalafil, ubytek pola widzenia, udar mózgu, zaburzenie erekcji, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy, zawroty głowy -
Profil bezpieczeństwa leku
Stosowanie tadalafilu (Erlis) jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka i potencjalne ryzyko dla dziecka. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się ostrożność z uwagi na możliwość wystąpienia zawrotów głowy. Podobne zalecenia dotyczą jednoczesnego spożywania alkoholu, który może nasilać objawy takie jak niedociśnienie ortostatyczne. U seniorów nie jest konieczna modyfikacja dawki, jednak należy uwzględnić współistniejące schorzenia.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie nie wymaga korekty przy łagodnych i umiarkowanych dysfunkcjach, natomiast u osób z ciężkimi zaburzeniami nie zaleca się stosowania schematu raz na dobę (2,5 mg lub 5 mg), a maksymalna dawka przyjmowana doraźnie to 10 mg. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby brak jest wystarczających danych klinicznych, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz zachowania szczególnej ostrożności, zwłaszcza przy dawkach powyżej 10 mg i schemacie raz na dobę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Erlis 5 mg
-
Przeciwwskazania
Tadalafil (Erlis, 5 mg) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym 77 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co jest istotne u osób z nietolerancją laktozy. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest jednoczesne stosowanie organicznych azotanów ze względu na ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego wynikającego z synergistycznego działania na szlak tlenek azotu/cGMP. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, u których aktywność seksualna jest niewskazana, w tym po zawale mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni, z niestabilną dławicą piersiową, niewydolnością serca klasy NYHA ≥ II, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg), niekontrolowanym nadciśnieniem oraz po udarze mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Przeciwwskazaniem jest także utrata wzroku w jednym oku z powodu niezapalnej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) oraz jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5 i riocyguatu ze względu na ryzyko objawowego niedociśnienia.
W sytuacjach klinicznych, które nie spełniają bezwzględnych przeciwwskazań, należy dokładnie ocenić ryzyko związane z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu krążenia, uwzględniając indywidualną wydolność sercowo-naczyniową. Ze względu na zawartość laktozy, u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy stosowanie tadalafilu może wywołać objawy nietolerancji, co wymaga rozważenia alternatywnych terapii. Przed przepisaniem leku Erlis konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu medycznego i ocena wszystkich potencjalnych przeciwwskazań, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych i zapewnić bezpieczeństwo terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Erlis 5 mg
cyklaza guanylowa, Erlis, inhibitory PDE5, klasyfikacja NYHA, laktoza jednowodna, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, NAION, niedobór laktazy, niedociśnienie, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, niestabilna dławica piersiowa, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca, organiczne azotany, riocyguat, tadalafil, udar mózgu, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie tadalafilu, substancji czynnej leku Erlis, może prowadzić do nasilenia typowych działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zaburzenia widzenia oraz hemodynamiczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza u pacjentów stosujących azotany lub leki przeciwnadciśnieniowe. W badaniach klinicznych podawano dawki nawet do 500 mg jednorazowo (100-krotność standardowej dawki 5 mg) oraz wielokrotne dawki do 100 mg na dobę (20-krotność dawki terapeutycznej), przy czym nie odnotowano ciężkich powikłań zagrażających życiu, choć nasilenie działań niepożądanych było proporcjonalne do dawki.
W przypadku przedawkowania tadalafilu zaleca się wdrożenie standardowego postępowania objawowego dostosowanego do stanu klinicznego pacjenta, gdyż hemodializa nie jest skuteczną metodą eliminacji leku z organizmu ze względu na jego farmakokinetykę i klirens. Monitorowanie pacjenta oraz leczenie objawowe pozostają kluczowe, a próby aktywnego usuwania tadalafilu nie są wskazane. Wiedza ta jest istotna dla klinicystów w celu optymalnego zarządzania przypadkami przedawkowania tadalafilu i minimalizacji ryzyka powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Erlis 5 mg
azotan, ból brzucha, dawka pojedyncza, dawka terapeutyczna, dawka wielokrotna, dyspepsja, działanie niepożądane, farmakokinetyka, hemodializa, hipotensja, klirens, lek przeciwnadciśnieniowy, monitorowanie pacjenta, nudność, objaw przedawkowania, postępowanie medyczne, postępowanie objawowe, profil działań niepożądanych, przedawkowanie tadalafilu, tadalafil, wymioty, zaburzenia widzenia, zaburzenie hemodynamiczne -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące tadalafilu, substancji czynnej leku Erlis, obejmują szerokie badania farmakologiczne i toksykologiczne, które potwierdzają bezpieczeństwo stosowania tego leku u ludzi. Badania toksyczności reprodukcyjnej na gryzoniach wykazały brak działania teratogennego, embriotoksycznego i fetotoksycznego przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę. W badaniach rozwojowych u szczurów dawka 30 mg/kg/dobę nie wywoływała zauważalnych efektów niepożądanych. Wartość AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na znaczną różnicę w ekspozycji. Ponadto, nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów przy stosowanych dawkach tadalafilu.
U psów, przy długotrwałym podawaniu tadalafilu w dawkach 25 mg/kg/dobę (ekspozycja 3,7-18,6-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg) zaobserwowano zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy, co jednak wystąpiło przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Podsumowując, tadalafil nie wykazuje istotnego ryzyka dla ludzi w kontekście standardowych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, a obserwowane efekty u zwierząt przy wysokich dawkach mają ograniczone znaczenie kliniczne. Niemniej, potencjalny wpływ na spermatogenezę powinien być rozważany przy długotrwałym stosowaniu u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami płodności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erlis 5 mg
bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia leku, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, stężenie leku we krwi, substancja czynna, tadalafil, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, wada rozwojowa płodu, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych -
Skład i postać leku
Preparat Erlis 5 mg zawiera 5 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych o wymiarach około 8 mm x 4 mm, jasnobrązowego koloru i podłużnym kształcie. Każda tabletka zawiera 77 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Rdzeń tabletki składa się z substancji pomocniczych takich jak celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, poloksamer typ 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian, które pełnią funkcje wypełniaczy, środków wiążących, powierzchniowo czynnych, rozsadzających i poprawiających właściwości fizykochemiczne leku. Otoczka zawiera alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E 171) oraz żelaza tlenki (E 172), które nadają tabletce charakterystyczny wygląd i chronią rdzeń.
Okres ważności preparatu Erlis wynosi 3 lata, a lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co umożliwia przechowywanie w temperaturze pokojowej. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 84 tabletki powlekane, pakowanych w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani interakcji fizycznych czy chemicznych na poziomie postaci farmaceutycznej. Niewykorzystane resztki leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapobiec niewłaściwemu wykorzystaniu i chronić środowisko.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Erlis 5 mg
alkohol poliwinylowy, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, interakcja chemiczna, interakcja fizyczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, otoczka tabletki, poloksamer, powidon, rdzeń tabletki, sodu laurylosiarczan, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tadalafil, tlenek żelaza -
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem terapii produktem Erlis (tadalafil) konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu chorobowego oraz badania fizykalnego w celu prawidłowego rozpoznania zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, a także wykluczenia przeciwwskazań, w tym raka prostaty. Ze względu na właściwości wazodylatacyjne tadalafilu i ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego, szczególnie w połączeniu z azotanami, niezbędna jest ocena układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Tadalafil może nasilać działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza w połączeniu z α1-blokerami (np. doksazosyną), co wymaga ostrożności i ewentualnej modyfikacji terapii. Skuteczność leku u pacjentów po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów pozostaje nieustalona.
W trakcie stosowania tadalafilu odnotowano poważne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu, udar mózgu oraz przemijające napady niedokrwienne (TIA). Ponadto zgłaszano zaburzenia widzenia (CSCR, NAION) oraz nagłą utratę słuchu, co wymaga natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji lekarskiej. Produkt Erlis nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby (klasa C Child-Pugh) ze względu na zwiększoną ekspozycję na tadalafil i ograniczone dane kliniczne. Priapizm utrzymujący się powyżej 4 godzin stanowi wskazanie do pilnej interwencji. Lek zawiera 77 mg laktozy na tabletkę i jest wolny od sodu (<23 mg/tabletkę), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy lub kontrolujących spożycie sodu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Erlis
azotany, białaczka, blokery receptorów alfa1-adrenergicznych, centralna surowicza chorioretinopatia, choroba Peyroniego, ciśnienie tętnicze, dysfagia, inhibitor CYP3A4, inhibitor PDE5, komorowe zaburzenia rytmu serca, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lek przeciwnadciśnieniowy, nagła śmierć sercowa, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niestabilna dławica piersiowa, nietolerancja galaktozy, niewydolność wątroby, priapizm, przemijający napad niedokrwienny, radykalna prostatektomia, rak gruczołu krokowego, rozszerzanie naczyń krwionośnych, skala Child-Pugh, szpiczak mnogi, udar mózgu, właściwości wazodylatacyjne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie erekcji, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Właściwości farmakodynamiczne
Tadalafil, substancja czynna leku Erlis (5 mg), jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Mechanizm działania polega na zwiększeniu stężenia cGMP w ciałach jamistych prącia, co prowadzi do relaksacji mięśni gładkich i poprawy ukrwienia, umożliwiając erekcję wyłącznie w obecności stymulacji seksualnej. Tadalafil wykazuje wysoką selektywność wobec PDE5 (>10 000 razy silniej niż wobec PDE1-4, PDE7-10 oraz PDE3, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych kardiologicznych i okulistycznych. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych zmian hemodynamicznych (średnie obniżenie ciśnienia tętniczego do 1,6/0,8 mm Hg w pozycji leżącej) ani zaburzeń widzenia barw (<0,1% przypadków). Długotrwałe stosowanie nie wpływa istotnie na parametry nasienia i funkcje reprodukcyjne mężczyzn.
Skuteczność tadalafilu potwierdzono w licznych badaniach klinicznych: doraźne stosowanie poprawia erekcję do 36 godzin po podaniu, z początkiem działania już po 16 minutach. U pacjentów z uszkodzeniami rdzenia kręgowego odsetek udanych prób zbliżenia wynosił 48% (vs 17% placebo). W terapii codziennej (2,5-10 mg/dobę) odsetek udanych prób zbliżenia wynosił do 67%, także u pacjentów z cukrzycą. W leczeniu BPH tadalafil 5 mg/dobę znacząco poprawia objawy (zmiana IPSS do -6,3 vs -4,2 placebo) już po pierwszym tygodniu, z efektem utrzymującym się do roku. U pacjentów z jednoczesnymi zaburzeniami erekcji i BPH tadalafil 5 mg poprawiał zarówno funkcję erekcyjną (wzrost IIEF o 6,5 pkt), jak i objawy BPH (spadek IPSS o 6,1 pkt). Badanie u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne’a nie wykazało skuteczności tadalafilu. Profil bezpieczeństwa jest zgodny z danymi u dorosłych, a EMA nie zaleca stosowania tadalafilu w populacji pediatrycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Erlis 5 mg
badanie okulistyczne, ciała jamiste prącia, ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie skurczowe, częstość akcji serca, dystrofia mięśniowa Duchenne’a, fosfodiesteraza cGMP typu 5, funkcja reprodukcyjna, hormon folikulotropowy, indeks IIEF, inhibitor odwracalny, łagodny rozrost gruczołu krokowego, morfologia plemników, parametry hemodynamiczne, relaksacja mięśni gładkich, ruchliwość plemników, selektywność tadalafilu, skala IPSS, spermatogeneza, tamsulozona, test 6-minutowego marszu, tlenek azotu, unerwienie aferentne pęcherza, uszkodzenie rdzenia kręgowego, zaburzenie erekcji, zaburzenie rozróżniania kolorów -
Właściwości farmakokinetyczne
Tadalafil, substancja czynna leku Erlis (5 mg), charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po około 2 godzinach. Bezwzględna dostępność biologiczna nie została jednoznacznie określona, jednak obecność pokarmu oraz pora podania nie wpływają istotnie na farmakokinetykę leku. Tadalafil wykazuje dużą objętość dystrybucji (~63 l) i silne wiązanie z białkami osocza (94%), które nie ulega zmianie w niewydolności nerek. Metabolizm zachodzi głównie przez CYP3A4, a główny metabolit, glukuronian metylokatecholu, jest klinicznie nieaktywny. Klirens leku u zdrowych osób wynosi 2,5 l/godzinę, a okres półtrwania (t1/2) to około 17,5 godziny. Eliminacja odbywa się głównie z kałem (61%) i moczem (36%). Farmakokinetyka jest liniowa w zakresie dawek 2,5-20 mg, a stan stacjonarny osiągany jest po 5 dniach stosowania raz na dobę.
U osób starszych (≥65 lat) obserwuje się zmniejszenie klirensu i wzrost ekspozycji (AUC) o 25%, jednak zmiany te nie wymagają modyfikacji dawkowania. W niewydolności nerek (klirens kreatyniny 31-80 ml/min) ekspozycja na tadalafil jest dwukrotnie wyższa, a u pacjentów poddawanych hemodializie Cmax wzrasta o 41%, przy czym hemodializa nie wpływa istotnie na eliminację leku. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasy Child-Pugh A i B) farmakokinetyka jest porównywalna do zdrowych osób, natomiast dane dotyczące ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C) są ograniczone i wymagają ostrożności klinicznej. U pacjentów z cukrzycą ekspozycja na tadalafil jest o 19% niższa, co nie ma znaczenia klinicznego i nie wymaga zmiany dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Erlis 5 mg
biotransformacja tadalafilu, cukrzyca, CYP3A4, dystrybucja tadalafilu, farmakokinetyka tadalafilu, fosfodiesteraza typu 5, glukuronian metylokatecholu, hemodializa, izoenzym 3A4 cytochromu P450, klirens kreatyniny, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, parametr farmakokinetyczny, PDE5, schyłkowa niewydolność nerek, skala Child-Pugh, stan stacjonarny tadalafilu, tadalafil, wchłanianie tadalafilu, zaburzenie erekcji -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Erlis zawierający tadalafil w dawce 5 mg w formie tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, stosowanie leku w ciąży należy unikać. Tadalafil przenika do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania Erlisu podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.
Badania przedkliniczne wskazały na możliwe zaburzenia płodności u zwierząt, jednak badania kliniczne u ludzi nie potwierdziły istotnego wpływu na płodność, choć u niektórych mężczyzn odnotowano zmniejszenie stężenia plemników podczas terapii. Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o braku wskazań do stosowania leku u kobiet, konieczności unikania stosowania w ciąży oraz przeciwwskazaniu do stosowania podczas karmienia piersią. W przypadku niezamierzonej ekspozycji kobiet w ciąży lub karmiących piersią na tadalafil, konieczna jest indywidualna ocena ryzyka i korzyści, uwzględniająca ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w tych grupach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Erlis 5 mg
badania kliniczne, badania przedkliniczne, ekspozycja w ciąży, farmakodynamika, karmienie piersią, niezamierzona ekspozycja, ocena ryzyka i korzyści, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stężenie plemników, tabletka powlekana, tadalafil, terapia tadalafilem, toksykologia, wiek rozrodczy, zaburzenia płodności -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Erlis, zawierający tadalafil w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych, wykazuje nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, co potwierdzają dane kliniczne. Częstość występowania zawrotów głowy, potencjalnego objawu mogącego upośledzać zdolności psychomotoryczne, była porównywalna w grupie leczonej tadalafilem i placebo, co wskazuje na niski poziom ryzyka zaburzeń funkcji psychomotorycznych po zastosowaniu leku. W badaniach nie zaobserwowano istotnych różnic wpływających na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności indywidualnej oceny reakcji na tadalafil przed przystąpieniem do czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej. Zaleca się, aby pierwsza dawka leku była przyjmowana w warunkach niewymagających prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, co pozwoli na ocenę tolerancji i ewentualnych działań niepożądanych. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie przekazania tych informacji, co jest istotne z punktu widzenia należytej staranności lekarskiej i aspektów prawnych. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Erlis 5 mg
-
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Erlis zawiera 5 mg tadalafilu w formie tabletek powlekanych i jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji oraz objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u dorosłych mężczyzn. Tadalafil działa poprzez zwiększenie przepływu krwi do prącia podczas stymulacji seksualnej, co umożliwia osiągnięcie i utrzymanie erekcji, jednak nie wywołuje jej bez odpowiedniej stymulacji. W leczeniu BPH tadalafil relaksuje mięśnie gładkie gruczołu krokowego, szyi pęcherza moczowego oraz naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia objawów dolnych dróg moczowych. Przed zastosowaniem leku konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu i badania, aby wykluczyć inne schorzenia, takie jak rak prostaty czy infekcje układu moczowego. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, a każda tabletka zawiera 77 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy.
W przypadku zaburzeń erekcji pacjent powinien przyjmować Erlis odpowiednio wcześniej przed planowaną aktywnością seksualną, z uwzględnieniem konieczności stymulacji seksualnej dla uzyskania efektu terapeutycznego. Natomiast w leczeniu objawów BPH zaleca się regularne stosowanie leku zgodnie z zaleceniami, podkreślając, że poprawa może nastąpić dopiero po pewnym czasie systematycznej terapii. Tabletki Erlis 5 mg mają postać jasnobrązowych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek o wymiarach około 8 mm x 4 mm, co ułatwia ich identyfikację przez pacjentów. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentem wskazania, sposób stosowania oraz przeciwwskazania, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Erlis 5 mg
infekcja układu moczowego, łagodny rozrost gruczołu krokowego, laktoza jednowodna, mięśnie gładkie gruczołu krokowego, naczynia krwionośne, nietolerancja laktozy, objawy dolnych dróg moczowych, podłoże organiczne, podłoże psychogenne, przepływ krwi do prącia, rak prostaty, stymulacja seksualna, szyja pęcherza moczowego, tabletka powlekana, tadalafil, zaburzenia erekcji