Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Erlis 5 mg

Przed włączeniem leczenia produktem Erlis konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badania fizykalnego w celu prawidłowego rozpoznania zaburzenia erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz identyfikacji potencjalnych przyczyn tych schorzeń. Takie podejście umożliwia właściwą kwalifikację pacjenta do leczenia oraz minimalizację ryzyka działań niepożądanych.¹

Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego przed leczeniem

Ze względu na ryzyko kardiologiczne związane z aktywnością seksualną, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji należy przeprowadzić dokładną ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Tadalafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne (rozszerzające naczynia krwionośne), powodując łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów. Właściwość ta stanowi podstawę bezwzględnego przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania tadalafilu z azotanami.²

W przypadku leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy uprzednio przeprowadzić badania wykluczające obecność raka gruczołu krokowego oraz dokładnie ocenić wydolność krążeniową pacjenta. To niezbędne działanie diagnostyczne zabezpieczające przed niewłaściwym zastosowaniem leku u pacjenta z potencjalnie poważniejszym schorzeniem.³

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować identyfikację potencjalnych przyczyn podstawowych oraz ustalenie odpowiedniego leczenia na podstawie dokładnego badania medycznego. Należy zaznaczyć, że skuteczność tadalafilu pozostaje nieustalona u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.⁴

Działania niepożądane ze strony układu krążenia

Na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu, odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego – ostry stan niedokrwienia mięśnia sercowego wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
• Nagła śmierć sercowa – nieprzewidziane zatrzymanie krążenia
• Niestabilna dławica piersiowa – nasilający się ból w klatce piersiowej o charakterze wieńcowym
• Komorowe zaburzenia rytmu serca – potencjalnie zagrażające życiu arytmie pochodzące z komór serca
• Udar mózgu – nagłe zaburzenie przepływu mózgowego
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA) – krótkotrwałe epizody niedokrwienia mózgu
• Bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz – objawy mogące wskazywać na problemy kardiologiczne

Należy zaznaczyć, że większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, miała już wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie ustalić związku przyczynowego między zgłaszanymi działaniami a tadalafilem, aktywnością seksualną, istniejącymi czynnikami ryzyka lub połączeniem tych czynników.⁵

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

U pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe tadalafil może nasilać efekt hipotensyjny. Przed rozpoczęciem terapii tadalafilem w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych. Szczególną ostrożność należy zachować przy równoczesnym stosowaniu leków blokujących receptory α1-adrenergiczne, gdyż u niektórych pacjentów takie połączenie może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁶

Wpływ na narządy zmysłów – wzrok i słuch

W trakcie stosowania tadalafilu, jak również innych inhibitorów PDE5, zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) – stan powodujący gromadzenie się płynu pod siatkówką, który zazwyczaj ustępuje samoistnie po odstawieniu leku
• Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) – poważny stan mogący prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku

Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji stosujących tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności natychmiastowego przerwania przyjmowania produktu Erlis i konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, pogorszenia ostrości wzroku lub zniekształcenia obrazu.⁷

Zgłaszano również przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy wcześniejsze problemy ze słuchem, pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁸

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne oraz brak możliwości usunięcia leku poprzez dializę, nie zaleca się stosowania produktu Erlis w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.⁹

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) są ograniczone. Brak jest danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Erlis u takiego pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.¹⁰

Ryzyko priapizmu i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku erekcji utrzymującej się 4 godziny lub dłużej. Priapizm wymaga natychmiastowej interwencji, ponieważ jego nieleczenie może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek członka i nieodwracalnej utraty potencji.¹¹

Erlis należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:

• Wygięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego – schorzenie charakteryzujące się nieprawidłowym wygięciem penisa podczas erekcji

Podobnie, zwiększoną ostrożność należy zachować u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – dziedziczne schorzenie krwinek czerwonych
• Szpiczak mnogi – nowotwór komórek plazmatycznych szpiku kostnego
• Białaczka – nowotwór komórek krwi

¹²

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując Erlis pacjentom stosującym silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Jednoczesne stosowanie tych leków z tadalafilem prowadzi do zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, co może nasilać działania niepożądane.¹³

Jednoczesne stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Erlis jednocześnie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały zbadane. Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Erlis w takich połączeniach ze względu na potencjalne zwiększone ryzyko działań niepożądanych.¹⁴

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Produkt zawiera laktoz, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Każda tabletka powlekana zawiera 77 mg laktozy (w postaci jednowodnej).¹⁵

Erlis zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu” i może być stosowany przez pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁶