Działania niepożądane leku Erlis (tadalafil 5 mg)

Profil bezpieczeństwa leku Erlis (tadalafil 5 mg) został dokładnie zbadany i opisany na podstawie danych klinicznych pochodzących z badań kontrolowanych placebo, w których uczestniczyło 8022 pacjentów otrzymujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Monitorowanie bezpieczeństwa obejmowało stosowanie produktu w różnych schematach dawkowania – zarówno doraźnie, jak i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Analiza danych wykazała, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Istotną obserwacją jest fakt, że częstość występowania tych działań niepożądanych wykazywała tendencję wzrostową wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Warto podkreślić, że większość zgłaszanych działań niepożądanych miała charakter przemijający i cechowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Szczególnie interesującą obserwacją jest to, że większość przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę występowała we wczesnej fazie leczenia – w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od jego rozpoczęcia.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem tadalafilu zostały sklasyfikowane według standardowych kategorii częstości występowania:³

Specyficzne działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych zaobserwowano, że częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, w szczególności bradykardii zatokowej, była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil w schemacie raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Warto jednak podkreślić, że większość stwierdzanych nieprawidłowości elektrokardiograficznych nie korelowała z występowaniem klinicznie istotnych działań niepożądanych.⁴

Działania niepożądane w populacji pacjentów geriatrycznych

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak przeprowadzone badania kliniczne dostarczyły pewnych charakterystycznych obserwacji. W przypadku stosowania tadalafilu w schemacie doraźnym w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunka występowała z większą częstością u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Z kolei w badaniach oceniających skuteczność tadalafilu w dawce 5 mg stosowanego raz na dobę w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat częściej raportowano zawroty głowy oraz biegunkę.⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Erlis do obrotu istotnym elementem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tadalafilu. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁶

Informacje dotyczące składu produktu a działania niepożądane

Warto zwrócić uwagę, że Erlis 5 mg zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną (77 mg w każdej tabletce powlekanej), co może być istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.⁷