Calcium + Cholecalciferol Béres
Tabletki powlekane, 600 mg + 800 j.m.
Produkt zawiera 600 mg wapnia w postaci węglanu wapnia oraz 800 IU witaminy D3 (cholekalcyferolu) w każdej tabletce powlekanej. Stosowany jest w celu zapobiegania i leczenia niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych osób zagrożonych ich niedoborem. Preparat wspomaga także terapię osteoporozy jako uzupełnienie standardowego leczenia. Tabletki są wygodne do połknięcia, dzięki lini podziału.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) oraz 20 µg cholekalcyferolu (800 IU witaminy D3) w formie tabletek powlekanych. Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to jedna tabletka na dobę, przyjmowana 1-1,5 godziny po posiłku, co optymalizuje wchłanianie składników aktywnych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki, natomiast lek jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Podczas wywiadu medycznego należy szczególnie ocenić funkcję nerek, a pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami monitorować pod kątem bezpieczeństwa terapii.
Tabletki mają jasnopomarańczowy kolor, owalny kształt i linię podziału ułatwiającą przełamanie, jednak nie służącą do dzielenia na równe dawki. Zaleca się połykanie tabletki w całości lub po przełamaniu, popijając szklanką wody lub soku. W preparacie obecne są substancje pomocnicze, takie jak 0,6 mg uwodornionego oleju sojowego oraz 3,04 mg sacharozy na tabletkę, które mogą wywoływać działania niepożądane u predysponowanych pacjentów. Prawidłowe dawkowanie i sposób przyjmowania są kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii wapniem i witaminą D3.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Calcium + Cholecalciferol Béres 600 mg + 800 j.m.
calcium cholecalciferol, cholekalcyferol, ciężkie zaburzenia czynności nerek, dysfagia, działanie niepożądane, monitorowanie pacjenta, olej sojowy uwodorniony, pora przyjmowania leku, przewód pokarmowy, sacharoza, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, węglan wapnia, witamina D3, wywiad medyczny, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby -
Profil bezpieczeństwa leku
Calcium + Cholecalciferol Béres jest bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących piersią, z uwzględnieniem przenikania wapnia i witaminy D do mleka matki, co wymaga monitorowania suplementacji witaminy D u niemowląt. Produkt nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn przy zalecanym dawkowaniu. Brak danych dotyczących interakcji z alkoholem. U pacjentów w wieku podeszłym zaleca się ostrożność oraz monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i funkcji nerek, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu glikozydów nasercowych i leków moczopędnych.
Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, definiowanymi jako GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m², ze względu na ryzyko powikłań metabolicznych. U pacjentów z łagodniejszymi zaburzeniami nerek konieczne jest monitorowanie poziomów wapnia i fosforanów. W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki ani szczególnych ostrzeżeń, co wskazuje na dobrą tolerancję preparatu w tej grupie chorych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Calcium + Cholecalciferol Béres 600 mg + 800 j.m.
-
Przeciwwskazania
Lek Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera 600 mg jonów wapnia (w postaci węglanu wapnia) oraz 20 µg (800 IU) witaminy D3 (cholekalcyferolu). Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki, w tym na olej sojowy (0,6 mg/tabletka), hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią, a także w stanach takich jak szpiczak mnogi, przerzuty nowotworowe do kości oraz pierwotna nadczynność przytarczyc. Ponadto, nie powinien być stosowany u osób z kamicą nerkową, zwapnieniem nerek oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²), ze względu na ryzyko kumulacji wapnia i metabolitów witaminy D oraz pogorszenia niewydolności nerek. Preparat jest również przeciwwskazany w hiperwitaminozie D, gdzie podawanie dodatkowej witaminy D może nasilić hiperkalcemię i powikłania z nią związane.
W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (GFR 30-60 ml/min/1,73 m²), sarkoidozy, długotrwałego unieruchomienia z hiperkalcemią/hiperkalciurią oraz predyspozycji do kamicy nerkowej, stosowanie leku wymaga ostrożności i monitorowania stężeń wapnia i fosforu. Lek zawiera także 3,04 mg sacharozy na tabletkę, co jest istotne u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami metabolicznymi. Dodatkowo, u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe, tiazydowe leki moczopędne, duże dawki witaminy D lub z zaburzeniami wchłaniania tłuszczów, konieczna jest szczegółowa ocena korzyści i ryzyka oraz ewentualne monitorowanie parametrów gospodarki wapniowo-fosforanowej lub rozważenie alternatywnych terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Calcium + Cholecalciferol Béres 600 mg + 800 j.m.
alergia krzyżowa, cholekalcyferol, glikozyd nasercowy, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza D, kamica nerkowa, nadwrażliwość, niewydolność nerek, pierwotna nadczynność przytarczyc, przerzuty nowotworowe do kości, sarkoidoza, szpiczak mnogi, tiazydowy lek moczopędny, węglan wapnia, witamina D3, współczynnik przesączania kłębuszkowego, zaburzenie wchłaniania tłuszczów, zwapnienie nerek -
Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu Calcium + Cholecalciferol Béres, zawierającego 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) oraz 20 µg cholekalcyferolu (800 IU witaminy D3) na tabletkę, może prowadzić do hiperkalcemii i hiperwitaminozy D. Klinicznie manifestuje się to objawami ze strony układu nerwowego (dezorientacja, śpiączka), pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha), mięśniowego (osłabienie), moczowego (hiperkalciuria, wielomocz, kamica nerkowa, zwapnienia nerek) oraz sercowo-naczyniowego (zaburzenia rytmu serca). Długotrwała hiperkalcemia może skutkować nieodwracalnym uszkodzeniem nerek i zwapnieniami tkanek miękkich. Szczególnym powikłaniem jest zespół mleczno-alkaliczny (Burnetta), charakteryzujący się hiperkalcemią, alkalozą i uszkodzeniem nerek, objawiający się m.in. bólami głowy, polidypsją i nudnościami.
Maksymalne tolerowane dzienne spożycie witaminy D wynosi 4000 IU (100 µg), a wapnia 2500 mg; dawki powyżej 10 000 IU witaminy D dziennie wiążą się z ryzykiem toksyczności. W przypadku przedawkowania konieczne jest natychmiastowe odstawienie preparatu oraz leków nasilających hiperkalcemię (tiazydy, lit, witamina A, glikozydy nasercowe), intensywne nawodnienie, a w zależności od ciężkości hiperkalcemii – zastosowanie diuretyków pętlowych, bisfosfonianów, kalcytoniny i kortykosteroidów. Monitorowanie powinno obejmować elektrolity, funkcję nerek, diurezę, a w ciężkich przypadkach EKG i ciśnienie centralne żylne. Wczesne rozpoznanie i odpowiednie leczenie są kluczowe dla zapobiegania poważnym powikłaniom, w tym śpiączce i zgonowi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Calcium + Cholecalciferol Béres 600 mg + 800 j.m.
alkaloza, anoreksja, bisfosfonian, centralne ciśnienie żylne, cholekalcyferol, diuretyk pętlowy, dysfagia, glikozyd nasercowy, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza D, kalcytonina, kamień nerkowy, kortykosteroid, polidypsja, tiazydowy lek moczopędny, uszkodzenie nerek, węglan wapnia, wielomocz, witamina D3, wodorowęglan, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie świadomości, zespół Burnetta, zespół mleczno-alkaliczny, zwapnienie tkanek miękkich -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Calcium + Cholecalciferol Béres, zawierającego 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) oraz 800 IU (20 µg) witaminy D3, wykazały działanie teratogenne jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W warunkach klinicznych, przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, ryzyko teratogenności jest zatem minimalne. Dokumentacja przedkliniczna nie dostarcza dodatkowych istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa poza tymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), co podkreśla konieczność uwzględnienia całościowego profilu bezpieczeństwa produktu na podstawie pełnej dokumentacji.
Analiza ekotoksykologiczna wykazała brak szkodliwego wpływu Calcium + Cholecalciferol Béres na środowisko naturalne, co potwierdza jego bezpieczeństwo ekologiczne zarówno w trakcie stosowania klinicznego, jak i eliminacji z organizmu. W składzie produktu znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak olej sojowy uwodorniony (0,6 mg/tabletkę) oraz sacharoza (3,04 mg/tabletkę), które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nadwrażliwością na soję lub nietolerancją cukrów, jednak ich minimalne ilości ograniczają potencjalne działania niepożądane.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calcium + Cholecalciferol Béres 600 mg + 800 j.m.
badania przedkliniczne, badanie ekotoksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, cholekalcyferol, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, nadwrażliwość na soję, nietolerancja cukrów, olej sojowy uwodorniony, profil bezpieczeństwa, substancja pomocnicza, teratogenność, węglan wapnia, witamina D3 -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres w formie tabletek powlekanych zawiera 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) oraz 20 µg cholekalcyferolu (800 IU witaminy D3) na tabletkę. Substancje pomocnicze obejmują m.in. 0,6 mg uwodornionego oleju sojowego i 3,04 mg sacharozy, co może mieć znaczenie u pacjentów z alergiami lub nietolerancjami. Rdzeń tabletki zawiera składniki wiążące i rozsadzające (celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, kopowidon), a otoczka składa się z hypromelozy, makrogolu 3350, talku oraz barwników (tlenki żelaza i dwutlenek tytanu), nadających charakterystyczny jasnopomarańczowy kolor. Linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia, nie do dzielenia dawki.
Produkt ma 2-letni okres ważności i powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią. Calcium + Cholecalciferol Béres dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium, pakowanych w kartonowe pudełka, w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek, choć nie wszystkie wielkości muszą być dostępne na rynku. Niewykorzystane tabletki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych. Znajomość składu i warunków przechowywania jest istotna dla zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa terapii suplementacyjnej wapniem i witaminą D3.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Calcium + Cholecalciferol Béres 600 mg + 800 j.m.
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hypromeloza, jednostka międzynarodowa witaminy D3, kopowidon, krospowidon, krzemionka koloidalna, makrogol, olej sojowy uwodorniony, sacharoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, talk, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, tokoferol, węglan wapnia, żelatyna -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) oraz 20 µg cholekalcyferolu (800 IU witaminy D3). W trakcie długotrwałej terapii konieczne jest systematyczne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy oraz czynności nerek poprzez oznaczanie kreatyniny, szczególnie u osób starszych stosujących glikozydy nasercowe i leki moczopędne, pacjentów z tendencją do kamicy nerkowej oraz u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Leczenie należy przerwać w przypadku hiperkalcemii, zaburzeń czynności nerek lub przekroczenia wydalania wapnia w moczu powyżej 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosowanie leku jest przeciwwskazane ze względu na zaburzenia metabolizmu cholekalcyferolu, zalecając wówczas inne pochodne witaminy D.
W terapii Calcium + Cholecalciferol Béres należy zachować ostrożność u pacjentów z sarkoidozą, osteoporozą i ograniczoną mobilnością ze względu na ryzyko hiperkalcemii oraz u osób przyjmujących dodatkowe preparaty zawierające wapń lub witaminę D, co wymaga ścisłego nadzoru i częstego monitorowania stężenia wapnia w surowicy i moczu. Istnieje ryzyko rozwoju zespołu mleczno-alkalicznego (Burnetta) przy stosowaniu dużych dawek wapnia z zasadowymi związkami, objawiającego się hiperkalcemią, alkalozą i uszkodzeniem nerek. Produkt zawiera sacharozę (3,04 mg/tabletkę) i olej sojowy uwodorniony, co stanowi przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy. Tabletki mają postać powlekaną, jasnopomarańczową, z linią podziału ułatwiającą połknięcie, lecz nie precyzującą podziału dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Calcium + Cholecalciferol Béres
alkaloza, cholekalcyferol, ciężka niewydolność nerek, glikozyd nasercowy, gospodarka elektrolitowa, hiperkalcemia, kamień nerkowy, lek moczopędny, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, osteoporoza, pochodna witaminy D, sarkoidoza, stężenie fosforanów, stężenie kreatyniny, stężenie wapnia w moczu, stężenie wapnia w surowicy, węglan wapnia, zaburzenie czynności nerek, zespół Burnetta, zespół mleczno-alkaliczny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwapnienie tkanek miękkich -
Właściwości farmakodynamiczne
Calcium + Cholecalciferol Béres to preparat zawierający 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) oraz 20 µg (800 IU) witaminy D3 w jednej tabletce powlekanej, należący do grupy A12AX. Mechanizm działania opiera się na synergistycznym efekcie składników: witamina D3 zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia, co przeciwdziała wtórnej nadczynności przytarczyc poprzez redukcję wydzielania parathormonu (PTH), zapobiegając nadmiernej resorpcji kostnej. Suplementacja preparatem przez 6 miesięcy (2 tabletki dziennie, łącznie 1000 mg wapnia i 800 IU witaminy D3) u pacjentów z niedoborem witaminy D prowadzi do normalizacji stężenia 25-hydroksywitamin D3, zmniejszenia aktywności fosfatazy alkalicznej oraz redukcji wtórnej nadczynności przytarczyc, co potwierdzają badania kliniczne.
W długoterminowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 3270 kobiet w wieku średnio 84±6 lat, suplementacja 800 IU witaminy D3 i 1200 mg wapnia dziennie wykazała istotne klinicznie zmniejszenie wydzielania PTH oraz znaczącą redukcję ryzyka złamań biodra. Po 18 miesiącach liczba złamań biodra wyniosła 80 w grupie leczonej vs 110 w grupie placebo (p=0,004), a po 36 miesiącach odsetek pacjentek z co najmniej jednym złamaniem biodra wyniósł 11,6% (137/1176) w grupie leczonej i 15,8% (178/1127) w grupie placebo (p<0,02). Wyniki te potwierdzają skuteczność preparatu w zapobieganiu złamaniom oraz utrzymaniu prawidłowej gospodarki wapniowo-fosforanowej u osób starszych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Calcium + Cholecalciferol Béres 600 mg + 800 j.m.
badanie podwójnie ślepe, cholekalcyferol, fosfataza alkaliczna, fosforan wapnia, gospodarka wapniowa, gospodarka wapniowo-fosforanowa, parathormon, resorpcja tkanki kostnej, suplementacja wapnia i witaminy D, wapń z witaminą D, wchłanianie wapnia, węglan wapnia, witamina D3, wtórna nadczynność przytarczyc, złamanie biodra -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) oraz 20 µg (800 IU) witaminy D3. Aktualne dane nie wskazują na negatywny wpływ na płodność przy standardowych stężeniach tych składników, jednak brak jest szczegółowych badań klinicznych dotyczących bezpośredniego wpływu na parametry płodności u ludzi. W okresie ciąży lek nie jest rutynowo zalecany i powinien być stosowany wyłącznie u pacjentek z potwierdzonym niedoborem wapnia i witaminy D. Zaleca się, aby całkowite dzienne spożycie wapnia nie przekraczało 2500 mg, a witaminy D 4000 IU, uwzględniając wszystkie źródła. Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii z poważnymi konsekwencjami dla płodu, takimi jak zaburzenia rozwoju kostnego i neurologicznego, nadnaczyniowe zwężenie aorty oraz retinopatia. Nie stwierdzono jednak teratogennego działania witaminy D w dawkach terapeutycznych u ludzi.
W okresie laktacji stosowanie preparatu jest dozwolone, jednak należy uwzględnić przenikanie wapnia i witaminy D do mleka matki oraz całkowitą podaż witaminy D otrzymywaną przez niemowlę z mleka i suplementów. Lekarz powinien indywidualnie ocenić zapotrzebowanie na wapń i witaminę D na podstawie badań laboratoryjnych i wywiadu dietetycznego, monitorować gospodarkę wapniową oraz uwzględnić wszystkie źródła tych składników. Produkt zawiera substancje pomocnicze, takie jak olej sojowy uwodorniony (0,6 mg) i sacharozę (3,04 mg), co może mieć znaczenie u pacjentek z alergiami lub nietolerancjami. Regularna weryfikacja zasadności kontynuacji terapii jest wskazana zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Calcium + Cholecalciferol Béres 600 mg + 800 j.m.
cholekalcyferol, ciąża, działanie teratogenne, gospodarka wapniowa, hiperkalcemia, laktacja, niedobór witaminy D, olej sojowy, ośrodkowy układ nerwowy, parametry płodności, płodność, retinopatia, sacharoza, siatkówka oka, układ kostny, układ sercowo-naczyniowy, węglan wapnia, zaburzenia rozwoju, zwężenie aorty -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Calcium + Cholecalciferol Béres, zawierający 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) oraz 800 j.m. (20 µg) witaminy D3, nie posiada bezpośrednich danych klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że przy zalecanym dawkowaniu wpływ na funkcje psychomotoryczne jest mało prawdopodobny, co oznacza, że preparat nie powinien istotnie zaburzać koncentracji, refleksu ani koordynacji ruchowej pacjenta. Skład leku odpowiada fizjologicznym potrzebom organizmu, a jego postać – tabletka powlekana z linią podziału – ułatwia dostosowanie dawki i stosowanie przez pacjentów.
Pomimo niskiego ryzyka, lekarz powinien indywidualnie ocenić pacjenta, uwzględniając choroby współistniejące oraz stosowane leki, i poinformować o potencjalnym, choć mało prawdopodobnym, wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zaleca się, aby pacjent obserwował reakcje organizmu po przyjęciu leku i w przypadku wystąpienia objawów zaburzających sprawność psychomotoryczną powstrzymał się od prowadzenia pojazdów. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie poinformowania pacjenta, co stanowi element należytej staranności lekarskiej i zabezpiecza przed ewentualnymi roszczeniami związanymi z terapią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Calcium + Cholecalciferol Béres 600 mg + 800 j.m.
bezpieczeństwo terapeutyczne, calcium cholecalciferol, charakterystyka produktu leczniczego, cholekalcyferol, choroby współistniejące, dawkowanie leku, działanie niepożądane, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, koordynacja ruchowa, preparat wapniowo-witaminowy, sprawność psychomotoryczna, tabletka powlekana, terapia farmakologiczna, węglan wapnia, witamina D3