Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Calcium + Cholecalciferol Béres 600 mg + 800 j.m.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Calcium + Cholecalciferol Béres, zawierającego 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) oraz 800 IU (20 µg) witaminy D3, wykazały działanie teratogenne jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W warunkach klinicznych, przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, ryzyko teratogenności jest zatem minimalne. Dokumentacja przedkliniczna nie dostarcza dodatkowych istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa poza tymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), co podkreśla konieczność uwzględnienia całościowego profilu bezpieczeństwa produktu na podstawie pełnej dokumentacji.
Analiza ekotoksykologiczna wykazała brak szkodliwego wpływu Calcium + Cholecalciferol Béres na środowisko naturalne, co potwierdza jego bezpieczeństwo ekologiczne zarówno w trakcie stosowania klinicznego, jak i eliminacji z organizmu. W składzie produktu znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak olej sojowy uwodorniony (0,6 mg/tabletkę) oraz sacharoza (3,04 mg/tabletkę), które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nadwrażliwością na soję lub nietolerancją cukrów, jednak ich minimalne ilości ograniczają potencjalne działania niepożądane.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Calcium + Cholecalciferol Béres
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Calcium + Cholecalciferol Béres (zawierającego 600 mg wapnia w postaci węglanu wapnia oraz 800 IU witaminy D3) dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tej kombinacji substancji czynnych. 1
Badania teratogenności
W ramach badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano działanie teratogenne związane ze stosowaniem badanych substancji. Istotnym jest podkreślenie, że efekt ten występował wyłącznie przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. 2 Teratogenność obserwowana w warunkach eksperymentalnych nie przekłada się zatem bezpośrednio na ryzyko w stosowaniu klinicznym przy zachowaniu zalecanych dawek terapeutycznych.
Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa
Dokumentacja przedkliniczna nie zawiera dodatkowych istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Calcium + Cholecalciferol Béres poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 3 Oznacza to, że całościowa ocena profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego powinna uwzględniać wszystkie informacje zawarte w ChPL.
Ocena ryzyka środowiskowego
W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego Calcium + Cholecalciferol Béres przeprowadzono również analizę potencjalnego wpływu na środowisko naturalne. Badania ekotoksykologiczne nie wykazały szkodliwego oddziaływania tego produktu na ekosystem. 4 Produkt leczniczy nie wykazuje znanych szkodliwych skutków dla środowiska, co potwierdza jego bezpieczeństwo ekologiczne w kontekście stosowania klinicznego i późniejszej eliminacji z organizmu.
Skład produktu a aspekty bezpieczeństwa
Produkt Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera w każdej tabletce powlekanej 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) oraz 20 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 800 IU witaminy D3). 5 W kontekście bezpieczeństwa przedklinicznego należy zwrócić uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć potencjalne znaczenie kliniczne:
- Olej sojowy uwodorniony (0,6 mg na tabletkę) – może być potencjalnie istotny u osób z nadwrażliwością na soję
- Sacharoza (3,04 mg na tabletkę) – może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów
Substancje te występują jednak w minimalnych ilościach, co ogranicza ich potencjalne działania niepożądane. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania