Pelargonium sidoides
Pelargonium sidoides to roślina pochodząca z Afryki Południowej, która zyskała znaczącą pozycję w medycynie jako środek stosowany głównie w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych. Ekstrakt z korzenia tej rośliny zawiera substancje biologicznie czynne, w tym polifenole, kumaryny i proantocyjanidyny, które wykazują działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i immunomodulujące.
Liczne badania kliniczne potwierdziły skuteczność preparatów z Pelargonium sidoides w łagodzeniu objawów ostrego zapalenia oskrzeli, przeziębienia i zapalenia zatok przynosowych. Mechanizm działania obejmuje zarówno bezpośrednie hamowanie adhezji patogenów do komórek nabłonka dróg oddechowych, jak i stymulację mechanizmów obronnych organizmu poprzez zwiększenie produkcji cytokin i aktywację fagocytozy.
W praktyce klinicznej preparaty z Pelargonium sidoides (dostępne jako EPs 7630 lub Umckaloabo) są stosowane jako leki roślinne o ugruntowanej pozycji w leczeniu ostrych infekcji dróg oddechowych. Charakteryzują się dobrym profilem bezpieczeństwa, a działania niepożądane występują rzadko i mają zwykle łagodny charakter. Są zalecane zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 1. roku życia, co stanowi ich dodatkową zaletę w praktyce klinicznej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelafen MED 0,8 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Pelafen MED, zawierającego nalewkę z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., dostarczają ograniczonych, lecz istotnych danych. Test Amesa przeprowadzony na suchym wyciągu z korzenia pelargonii wykazał brak potencjału mutagennego, co wskazuje na niskie ryzyko indukcji mutacji genetycznych przez składniki aktywne w warunkach eksperymentalnych. Niemniej jednak, brak jest kompleksowych badań dotyczących wpływu preparatu na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój potomstwa, a także danych oceniających potencjalne działanie rakotwórcze substancji zawartych w produkcie.
badanie mutagenności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekstrakt etanolowy, etanol, korzeń pelargonii, mutacja genetyczna, nalewka z korzenia pelargonii, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, potencjał mutagenny, proces nowotworowy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój zarodkowo-płodowy, suchy wyciąg z korzenia pelargonii, test Amesa, test bakteryjny, toksykologia reprodukcyjna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Pelavo Med 20 mg
Lek PELAVO Med 20 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną – wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix) oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Ponadto, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje pomocnicze, w tym dwutlenek siarki (E 220) obecny w ilości 0,000032 mg na tabletkę, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na związki siarki, oraz glukoza (do 2 mg na tabletkę), co stanowi istotne ograniczenie u pacjentów z rzadkimi zespołami niewłaściwego wchłaniania glukozy i galaktozy. Ze względu na obecność etanolu 11% (m/m) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, stosowanie leku wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby.
Tabletki PELAVO Med mogą być przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami połykania lub schorzeniami jamy ustnej, które uniemożliwiają prawidłowe przyjęcie leku. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, takich jak wysypka, świąd, obrzęki twarzy, warg lub języka oraz trudności w oddychaniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nierozpoznaną wcześniej alergią na składniki preparatu, aby zapobiec poważnym reakcjom alergicznym.
dwutlenek siarki, nadwrażliwość na substancję czynną, nadwrażliwość na substancję pomocniczą, nadwrażliwość na związki siarki, obrzęk, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, rodzina Geraniaceae, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, schorzenie jamy ustnej, schorzenie wątroby, świąd, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, trudność w oddychaniu, wyciąg alkoholowy, wyciąg z korzenia pelargonii, wysypka skórna, zaburzenie połykania - Leksykon leków
Skład i postać leku – Pelavo Med 20 mg
PELAVO Med to preparat w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierający 20 mg wyciągu suchego z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.). Wyciąg uzyskiwany jest w proporcji 4-25:1 z użyciem 11% etanolu jako rozpuszczalnika. Tabletki charakteryzują się białawym kolorem z brązowymi plamami oraz słodkim, owocowo-mlecznym smakiem, co może poprawiać akceptację pacjentów. Substancje pomocnicze obejmują maltodekstrynę (do 2 mg glukozy na tabletkę), dwutlenek siarki (0,000032 mg na tabletkę) oraz inne składniki wpływające na właściwości farmaceutyczne, takie jak mannitol, etyloceluloza, hypromeloza, krospowidon, sukraloza, aromaty malinowy i mleczny, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.
dwutlenek siarki, etanol, etyloceluloza, glukoza, hypromeloza, krospowidon, krzemionka koloidalna, kwas cytrynowy, maltodekstryna, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, stearynian magnezu, sukraloza, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, wyciąg suchy z korzenia pelargonii, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Pelafen MED 0,8 mg/ml
Pelafen MED to doustny preparat zawierający nalewkę z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides i/lub Pelargonium reniforme) w stężeniu 0,8 g/ml (8 g na 10 ml roztworu). Dawkowanie jest ściśle uzależnione od wieku pacjenta: dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 30 kropli trzy razy dziennie (90 kropli/dobę), dzieci w wieku 6-11 lat – 20 kropli trzy razy dziennie (60 kropli/dobę), natomiast stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie jest zalecane. Preparat zawiera około 11,2% objętościowo etanolu, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów, zwłaszcza z chorobami wątroby lub nerek, gdzie brak jest danych dotyczących modyfikacji dawkowania. Lek podaje się bezpośrednio na łyżce lub po rozcieńczeniu w połowie szklanki wody, trzy razy dziennie o stałych porach.
dawkowanie leku, efekt terapeutyczny, etanol, konsultacja lekarska, krople doustne, modyfikacja dawkowania, modyfikacja terapii, nalewka z korzenia pelargonii, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, podanie doustne, postać farmaceutyczna, schemat dawkowania, substancja czynna, substancja pomocnicza, wywiad medyczny - Leksykon leków
Interakcje leku – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Produkt leczniczy Pelavo Med (20 mg/4 ml, roztwór doustny), zawierający suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa pod kątem interakcji międzylekowych. Na podstawie dostępnych danych klinicznych i farmakologicznych nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami, suplementami diety, pokarmami ani wyrobami medycznymi. Preparat nie wpływa również na wyniki badań diagnostycznych. W skład leku wchodzi śladowa ilość etanolu (11% m/m jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny), jednak brak jest specjalistycznych badań dotyczących interakcji z alkoholem etylowym, co wymaga zachowania ostrożności i unikania spożywania napojów alkoholowych podczas terapii.
alkohol etylowy, badanie diagnostyczne, badanie laboratoryjne, choroba przewlekła, ekstrakt, etanol, interakcja międzylekowa, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, politerapia, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, roztwór doustny, suplement diety, wąski indeks terapeutyczny, wyciąg z korzenia pelargonii, wyrób medyczny - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Produkt leczniczy PELAVO Med, zawierający suchy wyciąg z korzenia Pelargonium sidoides i/lub Pelargonium reniforme w stężeniu 20 mg na 4 ml roztworu doustnego, nie posiada dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Producent nie przeprowadził specjalistycznych badań oceniających ten aspekt, co uniemożliwia jednoznaczne stwierdzenie, czy preparat może wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta. Roztwór ma charakterystyczny pomarańczowy zapach i zawiera 11% (m/m) etanolu jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny, co teoretycznie może wpływać na funkcje psychomotoryczne przy spożyciu dużych dawek.
badanie kliniczne, choroby współistniejące, ekstrakt z korzenia pelargonii, etanol, korzeń pelargonii, objawy niepożądane, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, PELAVO Med, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, roztwór doustny, sprawność psychomotoryczna, wpływ leku na prowadzenie pojazdów, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z pelargonii – Działania niepożądane
Nalewka z pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix), stosowana w preparatach takich jak Pelafen MED (0,8 g/ml), wykazuje udokumentowaną skuteczność w leczeniu infekcji dróg oddechowych, jednak jej stosowanie może wiązać się z działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwowane działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000) lub mają częstość nieznaną. Do najczęstszych należą łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł i nosa, reakcje alergiczne o różnym nasileniu oraz potencjalne uszkodzenie wątroby manifestujące się podwyższeniem enzymów wątrobowych. Mechanizmy tych działań obejmują miejscowe podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, wpływ na procesy hemostazy oraz reakcje immunologiczne, a także toksyczne działanie metabolitów nalewki na hepatocyty.
biegunka, ból nadbrzusza, dysfagia, działanie niepożądane, hepatotoksyczność, infekcja dróg oddechowych, krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa, lek przeciwkrzepliwy, manifestacja nadwrażliwości, nalewka z pelargonii, nudność, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, podrażnienie błony śluzowej, podwyższenie enzymów wątrobowych, proces krzepnięcia, reakcja alergiczna, uszkodzenie hepatocytów, uszkodzenie wątroby, wymioty, zaburzenie hemostazy, zaburzenie krwotoczne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie błony śluzowej żołądka - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Pelafen MED 20 mg
Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w każdej tabletce powlekanej. Wyciąg charakteryzuje się stosunkiem surowiec:ekstrakt 4-7:1, a ekstrakcja przeprowadzona jest przy użyciu 14% etanolu (V/V). Zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami, dla tego typu produktów roślinnych nie jest wymagane przeprowadzanie badań farmakokinetycznych, co wynika z ich tradycyjnego zastosowania i specyfiki preparatu.
badanie farmakokinetyczne, etanol, Pelafen MED, Pelargonii radicis extractum siccum, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, postać farmaceutyczna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, suchy wyciąg z korzenia pelargonii, tabletka powlekana, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pelafen MED 20 mg
Lek Pelafen MED zawiera 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) i może wywoływać działania niepożądane, które występują z bardzo rzadką częstością (<1/10 000). Do najczęstszych należą łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty oraz utrudnione połykanie. Ponadto mogą pojawić się łagodne krwawienia z dziąseł i nosa oraz reakcje alergiczne manifestujące się wysypką, świądem lub obrzękiem. Częstość występowania hepatotoksyczności nie jest znana, jednak objawy takie jak podwyższenie enzymów wątrobowych, żółtaczka czy ból brzucha wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.
biegunka, ból nadbrzusza, dysfagia, dysfunkcja wątroby, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, epistaxis, hepatotoksyczność, krwawienie, krwawienie dziąseł, krwawienie z nosa, motoryka przewodu pokarmowego, nadwrażliwość, niewydolność wątroby, nudności, obrzęk, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, reakcja alergiczna, świąd, układ immunologiczny, uszkodzenie komórek wątrobowych, uszkodzenie wątroby, wyciąg z korzenia pelargonii, wymioty, wysypka, zaburzenie krwotoczne, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie wątroby i dróg żółciowych, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, żółtaczka - Leksykon leków
Przedawkowanie – Pelafen MED 0,8 mg/ml
Produkt leczniczy Pelafen MED, zawierający 0,8 g/ml nalewki z korzenia pelargonii afrykańskiej (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w postaci kropli doustnych, nie posiada udokumentowanych przypadków przedawkowania w dostępnej literaturze medycznej. W 10 ml preparatu znajduje się 8 g nalewki oraz około 11,2% (V/V) etanolu jako substancji pomocniczej. Pomimo obecności etanolu, niskie stężenie (około 11,2% V/V) minimalizuje ryzyko toksyczności alkoholowej nawet przy potencjalnym spożyciu dużych dawek. Preparat charakteryzuje się klarownym roztworem o barwie czerwonobrązowej do brązowej i delikatnie gorzkim smaku.
działanie niepożądane, korzeń pelargonii, leczenie objawowe, nalewka z korzenia pelargonii afrykańskiej, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, podtrzymanie funkcji życiowych, przedawkowanie preparatu roślinnego, przypadek kliniczny przedawkowania, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja pomocnicza, toksyczność alkoholowa, współczynnik DER