Trund – Tabletki powlekane

Trund
Tabletki powlekane, 500 mg

Preparat zawiera lewetyracetam w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg w formie tabletek powlekanych. Substancja czynna stosowana jest jako monoterapia lub terapia wspomagająca w leczeniu różnych rodzajów napadów padaczkowych u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt. Lek jest szczególnie wskazany w terapii napadów częściowych, mioklonicznych oraz toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych. Doskonale sprawdza się u pacjentów od 1 miesiąca życia, zwłaszcza w przypadku nowo rozpoznanej padaczki lub utrzymujących się napadów.

Pobierz ChPL PDF Trund – Tabletki powlekane – 500 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Lewetyracetam w postaci tabletek powlekanych Trund dostępny jest w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. U dorosłych i młodzieży (≥12 lat) o masie ciała ≥50 kg początkowa dawka wynosi 500 mg dwa razy na dobę, z możliwością rozpoczęcia od 250 mg dwa razy na dobę i stopniowym zwiększaniem do maksymalnie 1500 mg dwa razy na dobę. U dzieci i młodzieży o masie ciała <50 kg oraz niemowląt zaleca się stosowanie roztworu doustnego, z dawkowaniem dostosowanym do wieku i masy ciała (np. dzieci ≥6 lat i 25 kg: 250 mg dwa razy na dobę, max 750 mg dwa razy na dobę). Dawkowanie należy indywidualizować, uwzględniając funkcję nerek, gdzie dawki są modyfikowane zgodnie z klirensem kreatyniny (np. przy CLkr <30 ml/min/1,73 m² dawka u dorosłych wynosi 250-500 mg dwa razy na dobę, a u pacjentów dializowanych 500-1000 mg raz na dobę z dawką nasycającą 750 mg pierwszego dnia). U dzieci dawki podaje się w mg/kg mc. z odpowiednimi korektami przy zaburzeniach czynności nerek i dializie.

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki, natomiast w ciężkiej niewydolności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej o 50% przy CLkr <60 ml/min/1,73 m². W przypadku zakończenia terapii lewetyracetamem zaleca się stopniowe odstawianie: u dorosłych i młodzieży ≥50 kg zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie, u dzieci i niemowląt odpowiednio o 10 mg/kg mc. lub 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie. Tabletki Trund należy przyjmować doustnie, w całości, z płynem, niezależnie od posiłku, w dwóch równych dawkach dobowych. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci <6 lat, pacjentów niezdolnych do połykania oraz do dawek <250 mg, gdzie preferowany jest roztwór doustny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Trund 500 mg

ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dawka nasycająca, dawka podtrzymująca, dawka podzielona, dawka terapeutyczna, dawka uzupełniająca, dializa, funkcja nerek, gorzki smak, klirens kreatyniny, lewetyracetam, monoterapia, napad częściowy, niewydolność nerek, odpowiedź kliniczna, odstawienie leku, padaczka, posiłek, postać farmaceutyczna, roztwór doustny, stężenie kreatyniny, tabletka powlekana, tolerancja leku, wskazanie kliniczne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Działania niepożądane
Lewetyracetam, substancja czynna leku Trund dostępnego w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg w formie tabletek powlekanych, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony na podstawie badań klinicznych obejmujących 3416 pacjentów oraz danych po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Profil ten jest spójny we wszystkich grupach wiekowych, jednak u dzieci i młodzieży (4-16 lat) częściej występują wymioty (11,2%), pobudzenie (3,4%), agresja (8,2%) oraz zaburzenia zachowania (5,6%). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko jadłowstrętu, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu topiramatu, oraz na potencjalne poważne powikłania hematologiczne, takie jak pancytopenia i zahamowanie czynności szpiku, wymagające monitorowania morfologii krwi.

Wśród rzadkich, ale istotnych działań niepożądanych wymienia się encefalopatię o odwracalnym charakterze, wysypki polekowe (w tym zespół DRESS), zaburzenia psychiczne (depresja, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne), a także toksyczne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona. U niemowląt (powyżej 1 miesiąca do 4 lat) częściej zgłaszano drażliwość (11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (3,3%). Badania neuropsychologiczne u dzieci wykazały brak istotnego wpływu lewetyracetamu na funkcje poznawcze, choć obserwowano nasilenie zachowań agresywnych, które jednak nie utrzymywały się w długoterminowej obserwacji. Ze względu na możliwe różnice w częstości działań niepożądanych w zależności od pochodzenia etnicznego oraz ryzyko wystąpienia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u pacjentów z predyspozycjami, konieczne jest indywidualne podejście i stały monitoring bezpieczeństwa terapii, w tym zgłaszanie niepożądanych reakcji do odpowiednich organów nadzoru.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Trund 500 mg

agranulocytoza, anafilaksja, ataksja, ból głowy, choreoatetoza, dyskineza, encefalopatia, hiperkinezja, hiponatremia, jadłowstręt, leukopenia, lewetyracetam, łysienie, majaczenie, małopłytkowość, napad częściowy, neutropenia, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostre uszkodzenie nerek, padaczka, pancytopenia, parestezja, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, senność, szpik kostny, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, topiramat, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia psychotyczne, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, złośliwy zespół neuroleptyczny, zmęczenie
Interakcje leku
Lewetyracetam, substancja czynna leku Trund, wykazuje korzystny profil farmakokinetyczny z minimalnym ryzykiem interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fenobarbital, lamotrygina, gabapentyna i prymidon. U dzieci stosujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę obserwuje się zwiększenie klirensu o około 20% przy jednoczesnym stosowaniu leków indukujących enzymy, jednak nie wymaga to korekty dawki. Probenecyd (500 mg 4x/dobę) zmniejsza klirens nerkowy metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając na klirens samego leku, co nie wymaga modyfikacji dawkowania. Istotną interakcją jest zmniejszenie klirensu metotreksatu przy jednoczesnym podawaniu, co prowadzi do wzrostu stężenia i przedłużonej ekspozycji na potencjalnie toksyczne poziomy – w tym przypadku konieczne jest uważne monitorowanie stężeń obu leków.

Lewetyracetam w dawkach dobowych 1000 mg i 2000 mg nie wpływa na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol, lewonorgestrel), digoksyny ani warfaryny, a czas protrombinowy pozostaje niezmieniony. Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania lewetyracetamu, jedynie nieznacznie zmniejsza szybkość wchłaniania, co nie wymaga zmiany dawkowania. Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania leku z doustnymi lekami przeczyszczającymi na bazie makrogolu (zakaz przyjmowania makrogolu na godzinę przed i po lewetyracetamie) ze względu na zmniejszoną skuteczność leku. W przypadku spożywania alkoholu, mimo braku bezpośrednich danych o interakcjach, zaleca się ostrożność ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych ze strony OUN, takich jak sedacja i zaburzenia koordynacji, szczególnie w okresie dostosowywania dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Trund 500 mg

czas protrombinowy, digoksyna, doustny środek antykoncepcyjny, etynyloestradiol, fenobarbital, fenytoina, gabapentyna, hormon luteinizujący, indukcja enzymatyczna, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, karbamazepina, klirens nerkowy, kwas walproinowy, lamotrygina, lek przeciwpadaczkowy, lek przeczyszczający, lewetyracetam, lewonorgestrel, makrogol, metotreksat, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, probenecyd, progesteron, prymidon, stężenie w surowicy, terapia wspomagająca, walproinian, warfaryna
Profil bezpieczeństwa leku
Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią podczas terapii tym lekiem nie jest zalecane, choć w wyjątkowych sytuacjach można rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Lek może wywoływać senność i inne objawy ze strony OUN, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki, co wymaga ostrożności podczas prowadzenia pojazdów. W dokumentacji brak jest danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem, co wskazuje na potrzebę indywidualnej oceny ryzyka w takich przypadkach.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki leku, zwłaszcza u pacjentów dializowanych, którzy wymagają dawek uzupełniających po dializie. W przypadku zaburzeń czynności wątroby o lekkim lub umiarkowanym stopniu nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania, natomiast w ciężkich zaburzeniach wątroby współistniejących z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki. Monitorowanie funkcji nerek jest wskazane u seniorów nawet bez wyraźnych zaburzeń czynności nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Trund 500 mg
Przeciwwskazania
Lek Trund, zawierający lewetyracetam w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg, posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed jego zastosowaniem. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidonów, co może prowadzić do poważnych reakcji alergicznych. Ponadto, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, zwłaszcza żółcień pomarańczową (E110) zawartą w tabletkach 750 mg (0,36 mg), wymaga szczególnej uwagi. Kolory tabletek (250 mg – niebieskie, 500 mg – żółte, 750 mg – pomarańczowe, 1000 mg – białe) oraz ich skład różnią się, co ma znaczenie w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych.

Przed przepisaniem leku Trund konieczne jest dokładne zebranie wywiadu dotyczącego alergii na lewetyracetam, pochodne pirolidonów oraz substancje pomocnicze. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań należy rozważyć alternatywne leki przeciwpadaczkowe o innej strukturze chemicznej, unikając ryzyka krzyżowej nadwrażliwości. Informacje o nadwrażliwości powinny być jasno przekazane pacjentowi i odnotowane w dokumentacji medycznej, aby zapobiec ponownemu zastosowaniu leku u pacjentów z przeciwwskazaniami. Szczególna ostrożność dotyczy pacjentów z historią reakcji alergicznych na leki przeciwpadaczkowe o podobnej strukturze chemicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Trund 500 mg

alergia na leki, barwnik spożywczy, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, nadwrażliwość, nadwrażliwość krzyżowa, pochodne pirolidonów, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, wywiad farmakologiczny, żółcień pomarańczowa
Przedawkowanie
Przedawkowanie lewetyracetamu, substancji czynnej leku Trund dostępnego w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg w formie tabletek powlekanych, stanowi poważny stan kliniczny z szerokim spektrum objawów neurologicznych i oddechowych. Do najczęstszych objawów należą senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresja oddechowa oraz śpiączka. Objawy te mogą prowadzić do zagrożenia życia, zwłaszcza w przypadku ciężkiej depresji oddechowej i utraty przytomności. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie funkcji życiowych są kluczowe dla skutecznego postępowania.

Leczenie przedawkowania lewetyracetamu jest objawowe, gdyż brak jest specyficznego antidotum. Zaleca się opróżnienie żołądka (płukanie lub wywołanie wymiotów) w przypadku wczesnej interwencji, stałe monitorowanie układu oddechowego i krążenia oraz wsparcie oddechowe w razie depresji oddechowej. W ciężkich przypadkach wskazana jest hemodializa, która umożliwia usunięcie około 60% lewetyracetamu oraz 74% jego głównego metabolitu, co znacząco poprawia rokowanie. Znajomość dostępnych dawek leku (250–1000 mg) jest istotna dla oceny ryzyka i ciężkości przedawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Trund 500 mg

agresywność, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, eliminacja niewchłoniętego leku, hemodializa, hipoksemia i hiperkapnia, hipowentylacja, leczenie objawowe, lewetyracetam, niepokój psychoruchowy, płukanie żołądka, pobudzenie, przedawkowanie lewetyracetamu, senność, śpiączka, splątanie, spowolnienie reakcji psychomotorycznych, tabletka powlekana, zaburzenie przytomności, zmniejszenie stanu świadomości
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat Trund, zawierający lewetyracetam, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach i myszach przy ekspozycji porównywalnej do ludzkiej zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, jednak nie potwierdzono ich klinicznego znaczenia u ludzi. W zakresie reprodukcji i rozwoju zarodkowo-płodowego, dawki do 1800 mg/kg mc./dobę u szczurów (6-krotność maksymalnej dawki u ludzi w przeliczeniu na mg/m²) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani rozwój potomstwa, z ustalonym NOAEL dla samic na poziomie 3600 mg/kg mc./dobę i dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę. W badaniach na królikach, przy dawce 1800 mg/kg mc./dobę, odnotowano toksyczność u ciężarnych samic oraz zwiększoną częstość wad układu krążenia i szkieletowych u płodów, co ustalono jako dawkę przekraczającą NOAEL (<200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów).

Badania rozwoju około- i poporodowego na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu lewetyracetamu przy dawkach do ≥1800 mg/kg mc./dobę na samice pokolenia F0 oraz na przeżywalność, wzrost i rozwój potomstwa F1 do zakończenia okresu karmienia mlekiem matki. Dodatkowo, badania toksyczności u młodych szczurów i psów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność maksymalnej dawki u ludzi) nie wykazały działań niepożądanych dotyczących rozwoju i dojrzewania. Podsumowując, lewetyracetam w preparacie Trund charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa przedklinicznego, z wyjątkiem adaptacyjnych zmian w wątrobie u gryzoni oraz toksyczności przy bardzo wysokich dawkach u królików, bez istotnego wpływu na rozwój, reprodukcję i dojrzewanie w standardowych modelach zwierzęcych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trund 500 mg

badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hepatocyt, lewetyracetam, masa wątroby, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, potencjał rakotwórczy, poziom dawkowania bez obserwowanych działań niepożądanych, preparat Trund, przerost zrazika wątrobowego, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodkowa, toksyczność młodociana, wada wrodzona
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Trund zawiera lewetyracetam w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych o charakterystycznym kolorze i wymiarach umożliwiających łatwą identyfikację oraz precyzyjne dzielenie dawki. Substancje pomocnicze obejmują m.in. krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian, a otoczka tabletek różni się barwnikami w zależności od dawki, z uwzględnieniem obecności żółcieni pomarańczowej (E110) w tabletkach 750 mg (0,36 mg). Tabletki są przeznaczone do podania doustnego i dostępne w różnych wielkościach opakowań, pakowanych w blistry Aluminium/PVC/PE/PVDC, z okresem ważności 3 lata i bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Brak wykazanych niezgodności farmaceutycznych między składnikami leku Trund potwierdza stabilność i skuteczność preparatu. Zaleca się usuwanie niewykorzystanych resztek zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, co jest istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz zapobiegania niewłaściwemu wykorzystaniu leku. Informacje te są kluczowe dla optymalizacji terapii oraz zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii z zastosowaniem lewetyracetamu w różnych dawkach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Trund 500 mg

blister Aluminium/PVC/PE/PVDC, dwutlenek tytanu, hypromeloza, indygotyna, krospowidon, krzemionka koloidalna, lewetyracetam, linia podziału, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, podanie doustne, powidon, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja wiążąca, tabletka powlekana, właściwości przepływowe, żółcień pomarańczowa
Specjalne ostrzeżenia
Lewetyracetam, substancja czynna leku Trund, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, gdzie konieczne jest dostosowanie dawki. Monitorowanie funkcji nerek jest kluczowe, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, ze względu na ryzyko ostrego uszkodzenia nerek, które może pojawić się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Ponadto, lek może powodować rzadkie, ale poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia, głównie na początku terapii, co wymaga badania morfologii krwi u pacjentów z objawami osłabienia, gorączki lub zaburzeń krzepnięcia. W trakcie leczenia należy także monitorować pacjentów pod kątem objawów depresji, myśli i zachowań samobójczych, a także objawów psychotycznych i zaburzeń zachowania, w tym drażliwości i agresji, z możliwością modyfikacji dawki lub odstawienia leku w razie potrzeby.

Lewetyracetam może wywoływać paradoksalne nasilenie napadów padaczkowych, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia lub po zwiększeniu dawki, co jest odwracalne po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z mutacjami genu SCN8A, u których ryzyko pogorszenia napadów jest wyższe. Rzadko obserwowano również wydłużenie odstępu QT w EKG, co wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi lub stosujących inne leki wpływające na QT. Produkt Trund w dawce 750 mg zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), mogący wywołać reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Tabletki powlekane nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na postać farmaceutyczną, a długoterminowy wpływ leku na rozwój, funkcje endokrynologiczne i płodność wymaga dalszych badań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Trund

agranulocytoza, czynność nerek, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, morfologia krwi, myśl samobójcza, napad padaczkowy, nasilenie napadów padaczkowych, neutropenia, objaw depresji, objaw psychotyczny, ostre uszkodzenie nerek, pancytopenia, reakcja alergiczna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie krzepnięcia krwi, zachowanie samobójcze, żółcień pomarańczowa
Właściwości farmakodynamiczne
Lewetyracetam, będący pochodną pirolidonu i aktywnym składnikiem leku Trund (kod ATC: N03AX14), wykazuje unikalny mechanizm działania przeciwpadaczkowego, głównie poprzez wiązanie z białkiem pęcherzyków synaptycznych SV2A, co koreluje z jego skutecznością w modelach audiogennych napadów padaczkowych. Substancja ta częściowo hamuje prądy Ca²⁺ typu N oraz ogranicza uwalnianie jonów wapnia z neuronów, a także modyfikuje wpływ cynku i beta-karboliny na prądy bramkowane przez GABA i glicynę. Lewetyracetam wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrgawkowego, skuteczny zarówno w napadach częściowych, jak i pierwotnie uogólnionych, bez działania drgawkotwórczego. Jego główny metabolit jest farmakologicznie nieaktywny, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania.

Skuteczność lewetyracetamu została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci. U dorosłych pacjentów z napadami częściowymi dawki 1000 mg, 2000 mg i 3000 mg/dobę wykazały odpowiednio 27,7%, 31,6% i 41,3% redukcję napadów o ≥50% w porównaniu do 12,6% w grupie placebo. U dzieci w wieku 4-16 lat stosowanie dawki 60 mg/kg mc./dobę przyniosło 44,6% pacjentów z taką redukcją napadów (placebo 19,6%). U niemowląt i dzieci poniżej 4 lat dawki od 20 do 50 mg/kg mc./dobę również wykazały istotną skuteczność (43,6% vs 19,6% placebo). W monoterapii lewetyracetam (1000–3000 mg/dobę) okazał się równoważny karbamazepinie CR (400–1200 mg/dobę) pod względem osiągnięcia 6-miesięcznego okresu bez napadów (73,0% vs 72,8%). W leczeniu napadów mioklonicznych i toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych stosowano dawkę dobową 3000 mg (lub 60 mg/kg mc. u dzieci), uzyskując odpowiednio 58,3% i 72,2% pacjentów z redukcją napadów o ≥50%, co potwierdza szerokie spektrum terapeutyczne leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Trund 500 mg

białko pęcherzykowe synaptyczne 2A, działanie przeciwdrgawkowe, dziecięca padaczka z napadami nieświadomości, EEG, egzocytoza neuroprzekaźników, GABA, idiopatyczna padaczka uogólniona, karbamazepina o kontrolowanym uwalnianiu, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, mechanizm działania, metabolit lewetyracetamu, młodzieńcza padaczka miokloniczna, młodzieńcza padaczka z napadami nieświadomości, napad częściowy, napad częściowy wtórnie uogólniony, napad miokloniczny, napad padaczkowy, napad pierwotnie uogólniony, napad toniczno-kloniczny, odpowiedź świetlno-napadowa, padaczka z napadami grand mal, pirolidon, podwójna ślepa próba, prąd Ca²⁺ typu N, przewodnictwo nerwowe, wyładowanie padaczkowe
Właściwości farmakokinetyczne
Lewetyracetam wykazuje liniową farmakokinetykę z niemal całkowitym i szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym (biodostępność ~100%), osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) około 31 μg/ml po pojedynczej dawce 1000 mg u dorosłych, z czasem do Cmax około 1,3 godziny. Stan stacjonarny jest osiągany po 2 dniach stosowania w schemacie 2x/dobę. Lek charakteryzuje się niskim wiązaniem z białkami osocza (<10%) oraz objętością dystrybucji 0,5-0,7 l/kg, co wskazuje na szeroką dystrybucję w organizmie. Metabolizm lewetyracetamu jest minimalny, głównie przez hydrolizę enzymatyczną (ok. 24% dawki), niezależną od układu CYP450, a eliminacja odbywa się głównie przez nerki (~95% dawki wydalane z moczem, z czego 66% w formie niezmienionej). Okres półtrwania u dorosłych wynosi średnio 7±1 godzin, a klirens całkowity 0,96 ml/min/kg, z eliminacją silnie zależną od klirensu kreatyniny, co wymaga dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza w schyłkowej niewydolności nerek i podczas hemodializy.

Farmakokinetyka lewetyracetamu u dzieci różni się od dorosłych – okres półtrwania jest krótszy (5-6 godzin), a klirens wyższy (1,1-1,5 ml/min/kg), co wymaga uwzględnienia masy ciała i wieku przy dawkowaniu. U osób starszych okres półtrwania wydłuża się do 10-11 godzin z powodu zmniejszonej funkcji nerek. Wpływ pokarmu na wchłanianie leku jest nieistotny, a interakcje lekowe minimalne, co jest korzystne w politerapii przeciwpadaczkowej. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie obserwuje się istotnych zmian farmakokinetycznych, natomiast u ciężko chorych zmniejszenie klirensu leku jest wtórne do niewydolności nerek. W populacyjnych badaniach pediatrycznych wykazano, że induktory enzymatyczne zwiększają klirens lewetyracetamu o około 20%, co należy uwzględnić w terapii skojarzonej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Trund 500 mg

analiza farmakokinetyczna, biodostępność, całkowity klirens, cytochrom P450, filtracja kłębuszkowa, glukuronidacja kwasu walproinowego, glukuronylotransferaza, hemodializa, hydroksylacja pierścienia pirolidynowego, hydroliza grupy acetamidowej, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, lewetyracetam, metabolit ucb L057, monitorowanie stężenia we krwi, niewydolność nerek z bezmoczem, objętość dystrybucji, okres półtrwania, politerapia przeciwpadaczkowa, powierzchnia pod krzywą stężenia, profil farmakokinetyczny, przemiana enancjomeryczna, reabsorpcja kanalikowa, roztwór doustny, stężenie leku w osoczu, stężenie lewetyracetamu w ślinie, stężenie maksymalne w osoczu, terapia padaczki, wiązanie z białkami osocza, wydzielanie kanalikowe, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lewetyracetam (Trund) jest preferowanym lekiem przeciwpadaczkowym u kobiet w wieku rozrodczym ze względu na korzystny profil bezpieczeństwa, zwłaszcza w monoterapii. Dane z ponad 1800 ciąż, w tym 1500 ekspozycji w pierwszym trymestrze, nie wykazują zwiększonego ryzyka dużych wad wrodzonych, a wstępne badania neurorozwojowe u około 100 dzieci nie wskazują na opóźnienia rozwojowe. Nagłe odstawienie leku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko napadów drgawkowych z odstawienia. W trakcie ciąży obserwuje się istotne obniżenie stężenia lewetyracetamu w osoczu, szczególnie w III trymestrze, gdzie może spaść do 60% wartości wyjściowej, co wymaga monitorowania i dostosowania dawki. Karmienie piersią podczas terapii lewetyracetamem nie jest zalecane ze względu na przenikanie leku do mleka, jednak w wyjątkowych sytuacjach można rozważyć kontynuację leczenia po ocenie korzyści i ryzyka.

Lewetyracetam dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, wszystkie z linią podziału umożliwiającą łatwe dzielenie na połowy. Tabletki 750 mg zawierają 0,36 mg barwnika żółcieni pomarańczowej (E110), co może być istotne u pacjentek z nadwrażliwością na ten składnik. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, choć badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu. W leczeniu kobiet w wieku rozrodczym zaleca się monoterapię, aby ograniczyć ryzyko wad rozwojowych płodu związanych z politerapią. Przed planowaną ciążą konieczna jest szczegółowa ocena dotychczasowego leczenia oraz indywidualne dostosowanie terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Trund 500 mg

lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, monoterapia, nadwrażliwość, napad drgawkowy, napad drgawkowy z odstawienia, neurorozwój, opóźnienie rozwoju, politerapia, przenikanie do mleka kobiecego, stężenie leku w osoczu, tabletka powlekana, Trund, wada wrodzona, wiek rozrodczy, wrodzona wada rozwojowa, zaburzenie neurorozwojowe, zmiana farmakokinetyczna, żółcień pomarańczowa
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lewetyracetam (Trund) wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak indywidualna wrażliwość pacjentów może powodować znaczne różnice w nasileniu objawów neurologicznych, takich jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia koordynacji. Szczególnie istotne są dwa okresy terapii: początkowy oraz faza zwiększania dawki, kiedy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wpływających na funkcje psychomotoryczne jest największe. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności obserwacji własnego stanu oraz zalecić czasowe powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do momentu ustalenia indywidualnego wpływu leku na zdolności poznawcze i motoryczne.

W trakcie leczenia lekarz ma obowiązek monitorować objawy neurologiczne, takie jak senność w ciągu dnia, trudności z koncentracją, zaburzenia koordynacji ruchowej oraz wydłużony czas reakcji, i w razie potrzeby modyfikować terapię. Dokumentacja medyczna powinna zawierać informacje o przekazaniu pacjentowi zaleceń dotyczących ograniczeń w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn, zgłaszanych działaniach niepożądanych oraz ewentualnych zmianach w leczeniu. Takie postępowanie nie tylko zwiększa bezpieczeństwo pacjenta, ale również zabezpiecza lekarza pod względem odpowiedzialności zawodowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Trund 500 mg

charakterystyka produktu leczniczego, czynności złożone, działania niepożądane, funkcje psychomotoryczne, lewetyracetam, objawy neurologiczne, ośrodkowy układ nerwowy, preparat Trund, senność, spowolnienie psychomotoryczne, trudności z koncentracją, wrażliwość osobnicza, wydłużony czas reakcji, zaburzenia koordynacji, zaburzenia koordynacji ruchowej, zawroty głowy, zdolności poznawcze
Wskazania do stosowania
Lek Trund, zawierający lewetyracetam, jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, z wyraźną linią podziału umożliwiającą precyzyjne dostosowanie dawki. Wskazania do stosowania obejmują monoterapię u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką częściową lub częściowo wtórnie uogólnioną. Ponadto, Trund jest stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów od 1 miesiąca życia z napadami częściowymi, u młodzieży i dorosłych z napadami mioklonicznymi (od 12 lat) oraz u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi (od 12 lat). Tabletki różnią się kolorem i rozmiarem, co ułatwia identyfikację, przy czym tabletki 750 mg zawierają barwnik E110, mogący wywoływać reakcje alergiczne.

W praktyce klinicznej wybór dawki i schematu dawkowania leku Trund powinien być indywidualizowany na podstawie wieku pacjenta, typu napadów oraz odpowiedzi na leczenie. Szczególnie wskazane jest rozważenie monoterapii u pacjentów powyżej 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką częściową oraz terapii wspomagającej u niemowląt, dzieci i dorosłych z napadami częściowymi, a także u młodzieży i dorosłych z napadami mioklonicznymi i toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Znajomość właściwości farmaceutycznych tabletek, w tym możliwości ich dzielenia, jest istotna dla optymalizacji terapii i minimalizacji działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Trund 500 mg

faza kloniczna, faza toniczna, idiopatyczna padaczka uogólniona, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, linia podziału, młodzieńcza padaczka miokloniczna, monoterapia, monoterapia napadów częściowych, napad częściowy, napad częściowy wtórnie uogólniony, napad miokloniczny, napad padaczkowy, napad toniczno-kloniczny, nowo rozpoznana padaczka, padaczka, reakcja alergiczna, schemat dawkowania, tabletka powlekana, terapia wspomagająca, żółcień pomarańczowa

Trund Tabletki powlekane, 500 mg

Trund
Tabletki powlekane, 500 mg