Specjalne ostrzeżenia
Trund

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Trund

Lewetyracetam, substancja czynna produktu leczniczego Trund, wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które są kluczowe dla bezpiecznego stosowania leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń i postępowania podczas terapii lewetyracetamem.¹

Zaburzenia czynności nerek i ostre uszkodzenie nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki lewetyracetamu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby – w ich przypadku zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki leku.²

Bardzo rzadko stosowanie lewetyracetamu wiązało się z wystąpieniem ostrego uszkodzenia nerek. Objawy te mogą wystąpić w różnym czasie po rozpoczęciu terapii – od kilku dni do nawet kilku miesięcy po podaniu leku. Wymaga to wzmożonej czujności w monitorowaniu funkcji nerek, szczególnie w początkowym okresie leczenia.³

Zaburzenia hematologiczne

W trakcie leczenia lewetyracetamem opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby komórek krwi, w tym:⁴

• Neutropenię – zmniejszenie liczby neutrofili
• Agranulocytozę – znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów obojętnochłonnych
• Leukopenię – zmniejszenie liczby leukocytów
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Pancytopenię – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi

Zaburzenia te występują głównie na początku leczenia. Zaleca się wykonanie badania morfologii krwi u pacjentów, którzy są znacznie osłabieni, mają gorączkę, nawracające infekcje lub zaburzenia krzepnięcia krwi.⁵

Ryzyko zachowań samobójczych

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lewetyracetamem, odnotowano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie został wyjaśniony.⁶

W związku z tym zaleca się:⁷

• Monitorowanie pacjentów pod kątem objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych
• Wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia takich objawów
• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji i/lub myśli samobójczych

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania

Lewetyracetam może wywoływać objawy psychotyczne i zaburzenia zachowania, w tym drażliwość i agresywność. Pacjenci leczeni tym lekiem powinni być regularnie oceniani pod kątem wystąpienia objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i/lub osobowości.⁸

W przypadku zaobserwowania niepokojących zmian w zachowaniu pacjenta należy rozważyć modyfikację leczenia – dostosowanie dawki lub stopniowe odstawienie leku. Przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu leczenia należy uwzględnić zalecenia dotyczące sposobu odstawiania leku.⁹

Ryzyko pogorszenia napadów padaczkowych

Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam w rzadkich przypadkach może spowodować paradoksalne nasilenie częstości lub ciężkości napadów padaczkowych. Efekt ten obserwowano najczęściej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Co istotne, efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.¹⁰

Pacjenta należy poinstruować, aby niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki. Warto zaznaczyć, że szczególne ryzyko braku skuteczności lub pogorszenia napadów zgłaszano u pacjentów z padaczką związaną z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem (SCN8A).¹¹

Wydłużenie odstępu QT

W ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. W związku z tym zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania lewetyracetamu u pacjentów:¹²

• Z rozpoznanym wydłużeniem skorygowanego odstępu QT
• Przyjmujących jednocześnie leki wpływające na skorygowany odstęp QT
• Z istotnymi chorobami serca w wywiadzie
• Z zaburzeniami elektrolitowymi

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt Trund w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni do podawania niemowlętom oraz dzieciom poniżej 6. roku życia ze względu na postać farmaceutyczną.¹³

Dostępne dane dotyczące stosowania lewetyracetamu u dzieci nie wskazują na niekorzystny wpływ leku na wzrost i dojrzewanie. Jednak należy mieć na uwadze, że długoterminowy wpływ na procesy uczenia się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie oraz potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane i wymagają dalszych badań.¹⁴

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Trund o mocy 750 mg w postaci tabletek powlekanych zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Istotne jest uwzględnienie tego faktu podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia, szczególnie u osób z wywiadem reakcji alergicznych.¹⁵