Specjalne ostrzeżenia
Seretide 125

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Seretide

Produkt leczniczy Seretide, zawierający salmeterol i flutykazonu propionian, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Właściwe zrozumienie specjalnych ostrzeżeń jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności terapii.¹

Podstawowe zasady stosowania leku Seretide

Seretide nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy. Pacjent musi być poinformowany o konieczności posiadania przy sobie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela do stosowania doraźnego w przypadku napadów astmy.²

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Seretide w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące bądź ostre pogorszenie przebiegu choroby.³

Monitorowanie kontroli astmy w trakcie leczenia

W trakcie leczenia produktem Seretide mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub poważne objawy niepożądane związane z astmą. Konieczne jest poinformowanie pacjenta, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, należy kontynuować leczenie oraz niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.⁴

Zwiększone zapotrzebowanie na stosowanie doraźne krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszona odpowiedź na taki lek wskazuje na pogorszenie kontroli choroby i wymaga weryfikacji schematu leczenia.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej, które może stanowić zagrożenie życia i wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. W takich przypadkach należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.⁶

Dostosowanie dawkowania i zakończenie leczenia

W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Seretide do najmniejszej skutecznej. Regularnie należy oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę.⁷

Nie należy nagle przerywać leczenia produktem Seretide u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.⁸

Stosowanie w szczególnych sytuacjach klinicznych

Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Seretide należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• przebytą lub czynną gruźlicą płuc
• grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych

W przypadku wystąpienia powyższych schorzeń, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie.⁹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i metabolizm

Seretide może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak:

• częstoskurcz nadkomorowy
• skurcze dodatkowe
• migotanie przedsionków
• niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi (szczególnie przy stosowaniu dużych dawek terapeutycznych)

Z tego powodu Seretide należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia
• zaburzeniami rytmu serca
• cukrzycą
• nadczynnością tarczycy
• nieleczoną hipokaliemią
• skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy

¹⁰

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.¹¹

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Stan ten reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i wymaga natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Seretide, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.¹²

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.¹³

Potencjalne działania ogólnoustrojowe

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:

• zespół Cushinga
• cushingoidalne rysy twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćmę
• jaskrę
• zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania (rzadziej), w tym:
  • nadmierną aktywność psychoruchową
  • zaburzenia snu
  • lęk
  • depresję
  • agresję (szczególnie u dzieci)

¹⁴

Z tego powodu ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.¹⁵

Zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu.¹⁶

Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak:

• uraz
• zabieg chirurgiczny
• zakażenie
• szybkie zmniejszenie dawki leku

Objawy ostrego przełomu nadnerczowego nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą obejmować:

• utratę łaknienia
• bóle brzucha
• zmniejszenie masy ciała
• zmęczenie
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• niedociśnienie tętnicze
• splątanie
• hipoglikemię
• drgawki

¹⁷

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.¹⁸

Stosowanie z komorą inhalacyjną

Wchłanianie ogólnoustrojowe salmeterolu i flutykazonu propionianu odbywa się głównie z płuc. Stosowanie aerozolu wziewnego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc, co może doprowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.¹⁹

Przejście z leczenia steroidami doustnymi na leczenie wziewne

Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres.²⁰

Pacjentów należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności, a czynność kory nadnerczy należy regularnie monitorować. Ryzyko niewydolności kory nadnerczy może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów.²¹

Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.²²

Interakcje z inhibitorami CYP3A

Należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu.²³

Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.²⁴

Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu.²⁵

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:

• zaćma
• jaskra
• rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

²⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych.²⁷

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe u dzieci i młodzieży obejmują:

• zespół Cushinga
• cushingoidalne rysy twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy
• ostry przełom nadnerczowy
• spowolnienie wzrostu
• rzadziej, zespół objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym:
  • nadmierną aktywność psychoruchową
  • zaburzenia snu
  • lęk
  • depresję
  • agresję

²⁸

Należy rozważyć skierowanie dziecka lub nastolatka do pediatry, specjalisty w zakresie chorób dróg oddechowych.²⁹

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.³⁰