Działania niepożądane leku Seretide 125

Produkt leczniczy Seretide 125, zawierający 125 mikrogramów flutykazonu propionianu i 25 mikrogramów salmeterolu na dawkę inhalacyjną, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla obu składników aktywnych. Istotne jest, że w przypadku tego leku nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania salmeterolu i flutykazonu propionianu, poza tymi charakterystycznymi dla każdego z nich osobno.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane Seretide 125 zostały sklasyfikowane według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Warto podkreślić, że częstości występowania działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych, a częstość występowania podczas stosowania placebo nie była uwzględniana.²

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych występujących bardzo często (≥1/10) podczas stosowania Seretide 125 odnotowano bóle głowy oraz zapalenie części nosowej gardła. Są to działania niepożądane, na które należy zwrócić szczególną uwagę, zwłaszcza na początku terapii.³

Należy zauważyć, że objawy niepożądane typowe dla leków z grupy β2-mimetyków, takie jak drżenie mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, mają zwykle charakter przejściowy i ulegają złagodzeniu w miarę regularnego stosowania produktu.⁴

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane leku Seretide 125 obejmują wiele układów i narządów, co wynika z mechanizmu działania obu substancji czynnych oraz ich dystrybucji w organizmie.⁵

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Wśród zakażeń często obserwuje się kandydozę jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc oraz zapalenie oskrzeli. Rzadko może wystąpić kandydoza przełyku. Występowanie kandydozy jamy ustnej i gardła można zminimalizować poprzez płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po zastosowaniu produktu. W przypadku objawowej kandydozy jamy ustnej i gardła zaleca się leczenie miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując jednocześnie terapię produktem Seretide 125.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku stosowania Seretide 125 mogą wystąpić różne reakcje nadwrażliwości, w tym:

• Skórne reakcje nadwrażliwości – niezbyt często
• Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła) – rzadko
• Objawy ze strony układu oddechowego:
  • Duszność – niezbyt często
  • Skurcz oskrzeli – rzadko
• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny – rzadko

⁷

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia endokrynologiczne, takie jak: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Te działania niepożądane są związane z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wśród działań niepożądanych dotyczących metabolizmu często występuje hipokaliemia, natomiast niezbyt często hiperglikemia.⁹

Zaburzenia psychiczne

Do zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem Seretide 125 należą: niezbyt często występujące lęk i zaburzenia snu oraz rzadko występujące zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci). Z częstością nieznaną mogą wystąpić depresja i agresja (głównie u dzieci).¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego bardzo często występują bóle głowy, a niezbyt często drżenia.¹¹

Zaburzenia oka

Do zaburzeń oka związanych ze stosowaniem Seretide 125 należą: niezbyt często występująca zaćma, rzadko występująca jaskra oraz z nieznaną częstością nieostre widzenie.¹²

Zaburzenia serca

Zaburzenia serca obejmują: niezbyt często występujące kołatanie serca, tachykardię, migotanie przedsionków i chorobę niedokrwienną serca oraz rzadko występujące zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe).¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego bardzo często występuje zapalenie części nosowej gardła, często podrażnienie gardła, chrypka i bezgłos oraz zapalenie zatok, a rzadko paradoksalny skurcz oskrzeli.¹⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, który objawia się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia szybko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Seretide, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować alternatywne leczenie.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującym działaniem niepożądanym w obrębie skóry jest łatwiejsze siniaczenie.¹⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego często występują: kurcze mięśni, złamania pourazowe, bóle stawów oraz bóle mięśni.¹⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży stosujących Seretide 125 mogą wystąpić specyficzne działania niepożądane. Możliwe objawy ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz spowolnienie wzrostu. Dodatkowo u dzieci może wystąpić lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Seretide 125

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpiecznej farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich instytucji.¹⁹

W Polsce działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁰