Działania niepożądane
NO-SPA forte 80 mg

Produkt leczniczy NO-SPA Forte zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny w postaci tabletek i może wywoływać działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Wśród działań niepożądanych zidentyfikowano reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (rzadko), pokrzywka, wysypka i świąd (rzadko), a także objawy ze strony układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy obwodowe rzadko, ośrodkowe częstość nieznana, bezsenność rzadko), układu sercowo-naczyniowego (kołatanie serca i hipotonia rzadko) oraz układu pokarmowego (nudności i zaparcia rzadko). Szczególną uwagę należy zwrócić na obrzęk naczynioruchowy, który może prowadzić do zwężenia dróg oddechowych i stanowić zagrożenie życia.

Pobierz ChPL PDF NO-SPA forte – Tabletki – 80 mg
  1. Działania niepożądane leku NO-SPA forte (chlorowodorek drotaweryny)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów narządowych
    3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból głowy typu napięciowego
  2. bolesne miesiączkowanie
  3. bolesne parcie na mocz
  4. choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  5. kamica dróg żółciowych
  6. kamica moczowodowa
  7. kamica nerkowa
  8. stan skurczowy mięśni gładkich dróg moczowych
  9. stan skurczowy mięśni gładkich przewodu pokarmowego
  10. stan skurczowy mięśni gładkich związany z chorobą dróg żółciowych
  11. stan skurczowy odźwiernika żołądka
  12. stan skurczowy wpustu żołądka
  13. wzdęcie jelit
  14. zapalenie brodawki Vatera
  15. zapalenie jelit
  16. zapalenie miedniczek nerkowych
  17. zapalenie okołopęcherzykowe
  18. zapalenie okrężnicy
  19. zapalenie pęcherza moczowego
  20. zapalenie pęcherzyka żółciowego
  21. zapalenie przewodów żółciowych
  22. zapalenie trzustki
  23. zapalenie żołądka
  24. zaparcie na tle spastycznym
  25. zespół jelita drażliwego
Substancja czynna
  1. drotaweryna
Kategoria leku
  1. leki przeciwskurczowe
  2. leki rozkurczowe
  3. leki stosowane w chorobach dróg moczowych
  4. leki stosowane w chorobach dróg żółciowych
  5. leki wspomagające w chorobach przewodu pokarmowego

Działania niepożądane leku NO-SPA forte (chlorowodorek drotaweryny)

Produkt leczniczy NO-SPA Forte, zawierający 80 mg chlorowodorku drotaweryny w postaci tabletek, jak każdy lek może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano szereg objawów ubocznych związanych ze stosowaniem drotaweryny, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządowych 1.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kryteriów:

  • Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="NO-SPA forte" data-section="Działania niepożądane" title="Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (2

Szczegółowe działania niepożądane według układów narządowych

W przypadku leku NO-SPA Forte zawierającego 80 mg chlorowodorku drotaweryny zidentyfikowano działania niepożądane w następujących układach narządowych:

Układ narządowy Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, mogący prowadzić do zwężenia dróg oddechowych
Pokrzywka, wysypka Rzadko Zmiany skórne w postaci bąbli i swędzących wykwitów
Świąd Rzadko Nieprzyjemne odczucie skórne prowokujące do drapania
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Rzadko Ból odczuwany w różnych częściach głowy
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Rzadko Zaburzenia równowagi wynikające z dysfunkcji błędnika
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Częstość nieznana Zaburzenia równowagi wynikające z dysfunkcji w ośrodkowym układzie nerwowym
Bezsenność Rzadko Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Kołatanie serca Rzadko Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca (zbyt szybkie, zbyt mocne lub nieregularne bicie)
Hipotonia Rzadko Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Rzadko Nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej związane z odruchem wymiotnym
Zaparcie Rzadko Utrudnione, nieregularne wypróżnianie z wydalaniem twardych mas kałowych

3

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Spośród wymienionych działań niepożądanych, szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje alergiczne, a zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, który może stanowić stan zagrożenia życia. Reakcje alergiczne mogą wystąpić nagle i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, zwłaszcza jeśli obejmują obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu.

Hipotonia (obniżone ciśnienie krwi) może prowadzić do zasłabnięcia lub utraty przytomności, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do niskiego ciśnienia tętniczego. W przypadku wystąpienia takiego objawu, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zawroty głowy, zarówno pochodzenia obwodowego jak i ośrodkowego, mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy występują takie objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie przez lekarzy podejrzewanych działań niepożądanych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszanie działań niepożądanych umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku 4.

Działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w Polsce 6.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl