Juzina – Tabletki powlekane

Juzina
Tabletki powlekane, 100 mg

Produkt leczniczy zawiera sytagliptynę, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2. Lek dostępny jest w formie tabletek powlekanych po 100 mg substancji aktywnej. Zwykle używa się go u pacjentów, którzy nie osiągają odpowiedniej kontroli glikemii poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne lub innych leków. Może być stosowany samodzielnie, w terapii skojarzonej z innymi lekami doustnymi lub jako dodatek do insuliny.

Pobierz ChPL PDF Juzina – Tabletki powlekane – 100 mg

Rozdziały

Wskazania

cukrzyca typu 2

Substancja czynna

sytagliptyna

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
JUZINA zawiera sytagliptynę w dawce 100 mg w formie chlorowodorku jednowodnego, podawaną doustnie raz na dobę. Tabletka jest żółta, okrągła, o średnicy około 10,5 mm, z oznaczeniem „AD3” i linią podziału umożliwiającą podział na dwie równe dawki. W terapii skojarzonej z metforminą i/lub agonistą receptora PPARγ dawki tych leków pozostają bez zmian, natomiast przy jednoczesnym stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny zaleca się rozważenie zmniejszenia ich dawek w celu ograniczenia ryzyka hipoglikemii. Pominięcie dawki JUZINA wymaga jej jak najszybszego przyjęcia, jednak nie należy stosować podwójnej dawki w tym samym dniu.

Dawkowanie sytagliptyny wymaga dostosowania w zależności od stopnia niewydolności nerek, ocenianej na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR). Przy GFR ≥ 45 do < 90 ml/min stosuje się standardową dawkę 100 mg bez modyfikacji, natomiast przy GFR 30-45 ml/min dawka jest zmniejszana do 50 mg (podział tabletki). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek (GFR 15-30 ml/min) oraz w schyłkowej niewydolności nerek (GFR < 15 ml/min) zaleca się stosowanie innych preparatów sytagliptyny w dawce 25 mg, której nie można uzyskać przez podział tabletki JUZINA. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak brak danych dotyczących ciężkich zaburzeń wątroby wymaga ostrożności. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat ze względu na brak potwierdzonej skuteczności, a także brak badań u dzieci poniżej 10 roku życia. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Juzina 100 mg

chlorowodorek jednowodny, czynność nerek, dializa otrzewnowa, farmakokinetyka, filtracja kłębuszkowa, hemodializa, hipoglikemia, insulina, lek przeciwcukrzycowy, metformina, pochodna sulfonylomocznika, receptor PPARγ, schyłkowa niewydolność nerek, sytagliptyna, terapia skojarzona, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby
Działania niepożądane
Lek Juzina zawiera 100 mg sytagliptyny i jest stosowany w terapii cukrzycy typu 2. Profil bezpieczeństwa obejmuje działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, z istotnym ryzykiem zapalenia trzustki oraz reakcji nadwrażliwości. Hipoglikemia występuje często, zwłaszcza w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7%-13,8%) oraz insuliną (9,6%). Inne często obserwowane działania to ból głowy (często), zawroty głowy i zaparcia (niezbyt często), a także rzadkie przypadki trombocytopenii. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również śródmiąższową chorobę płuc, ostre i martwicze zapalenie trzustki, reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona), obrzęk naczynioruchowy oraz zaburzenia nerek, jednak ich częstość pozostaje nieznana.

Badanie TECOS, obejmujące 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną (100 mg/dobę lub 50 mg/dobę przy eGFR 30-50 ml/min/1,73m²) oraz 7339 pacjentów placebo, wykazało podobną częstość ciężkich działań niepożądanych w obu grupach. Ciężka hipoglikemia występowała u 2,7% pacjentów stosujących insulinę i/lub sulfonylomocznik w grupie sytagliptyny vs 2,5% w grupie placebo, a u pacjentów bez tych leków odpowiednio 1,0% vs 0,7%. Zapalenie trzustki potwierdzono u 0,3% pacjentów leczonych sytagliptyną i 0,2% w grupie kontrolnej. W terapii skojarzonej obserwowano zwiększoną częstość działań niepożądanych takich jak hipoglikemia, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia i obrzęki obwodowe. Zaleca się zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Juzina 100 mg

artropatia, badanie TECOS, bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, ciężka hipoglikemia, cukrzyca typu 2, hipoglikemia, krwotoczne zapalenie trzustki, monoterapia, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, odpowiedź anafilaktyczna, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pochodna sulfonylomocznika, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, śródmiąższowa choroba płuc, świąd, sytagliptyna, terapia skojarzona, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie czynności nerek, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zapalenie kości i stawów, zapalenie naczyń skóry, zapalenie trzustki, zaparcia, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona
Interakcje leku
Sytagliptyna, substancja czynna leku Juzina, wykazuje niski potencjał klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami, co potwierdzają badania in vitro i kliniczne. Metabolizm sytagliptyny odbywa się głównie przez CYP3A4 i CYP2C8, jednak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek eliminacja zachodzi głównie przez nerki w postaci niezmienionej. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub ESRD metabolizm wątrobowy z udziałem CYP3A4 zyskuje na znaczeniu, co może zwiększać ryzyko interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna). Sytagliptyna jest substratem glikoproteiny p oraz transportera OAT3, przy czym hamowanie transportu przez probenecyd oceniono jako klinicznie nieistotne. Jednoczesne stosowanie metforminy (1000 mg x 2/dobę) nie wpływa istotnie na farmakokinetykę sytagliptyny (50 mg), a cyklosporyna (600 mg) zwiększa AUC sytagliptyny o 29% i Cmax o 68%, co nie wymaga korekty dawki. Sytagliptyna nie indukuje ani nie hamuje izoenzymów CYP450, a jej wpływ na farmakokinetykę leków takich jak gliburyd, symwastatyna, rozyglitazon, warfaryna czy doustne środki antykoncepcyjne jest minimalny.

W odniesieniu do digoksyny, sytagliptyna (100 mg/dobę) powoduje wzrost AUC o 11% i Cmax o 18%, co wymaga monitorowania pacjentów z ryzykiem zatrucia digoksyną, choć rutynowa korekta dawki nie jest zalecana. Brak jest danych klinicznych dotyczących interakcji sytagliptyny z alkoholem, jednak ze względu na potencjalne ryzyko hipoglikemii i wpływ alkoholu na metabolizm wątrobowy, zaleca się ostrożność i monitorowanie glikemii. Podsumowując, sytagliptyna cechuje się niskim ryzykiem interakcji, z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosujących silne inhibitory CYP3A4 oraz osób przyjmujących digoksynę, u których wskazane jest szczególne monitorowanie terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Juzina 100 mg

ciężkie zaburzenia czynności nerek, cukrzyca typu 2, cyklosporyna, CYP2C8, CYP3A4, digoksyna, gliburyd, glikoproteina p, hipoglikemia, inhibitor CYP3A4, inhibitor glikoproteiny p, inhibitor OAT3, itrakonazol, izoenzymy CYP450, ketokonazol, klarytromycyna, kontrola glikemii, metformina, probenecyd, rozyglitazon, rytonawir, schyłkowa niewydolność nerek, symwastatyna, transporter anionów organicznych-3, transporter kationów organicznych, warfaryna, zatrucie digoksyną
Profil bezpieczeństwa leku
Juzina (sytagliptyna) jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, choć badania na zwierzętach wykazały obecność substancji w mleku. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się ostrożność, gdyż mogą wystąpić zawroty głowy, senność oraz ryzyko hipoglikemii, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny. Brak jest danych dotyczących interakcji Juziny z alkoholem.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki, co ułatwia stosowanie leku w tej grupie. Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od stopnia niewydolności nerek, z zaleceniem oceny funkcji nerek przed i w trakcie terapii; szczególnie u osób z ciężką niewydolnością dawka powinna być zmniejszona. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, przy łagodnych i umiarkowanych zmianach nie wymaga się modyfikacji dawkowania, jednak brak danych dotyczących ciężkich zaburzeń nakazuje zachowanie ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Juzina 100 mg
Przeciwwskazania
Przeciwwskazaniem do stosowania sytagliptyny w postaci leku JUZINA (tabletki powlekane 100 mg) jest wyłącznie nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze preparatu. Przed rozpoczęciem terapii należy szczegółowo zebrać wywiad alergologiczny, zwracając uwagę na wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na inhibitory DPP-4. Każda tabletka zawiera 100 mg sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego, ma charakterystyczny żółty kolor, okrągły kształt, średnicę około 10,5 mm, oznaczenie „AD3” oraz linię podziału umożliwiającą podzielenie dawki na dwie równe części.

Z uwagi na ryzyko reakcji alergicznych, pacjent powinien być poinformowany o możliwych objawach nadwrażliwości i konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku ich wystąpienia. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych z nadwrażliwością znajdują się w punktach 4.4 i 4.8 charakterystyki produktu leczniczego. W przypadku stwierdzenia uczulenia na sytagliptynę lub składniki pomocnicze, należy odstąpić od stosowania JUZINA i rozważyć alternatywne metody leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Juzina 100 mg
Przedawkowanie
Przedawkowanie sytagliptyny, substancji czynnej leku Juzina, wykazuje relatywnie niski potencjał do wywołania poważnych działań niepożądanych, nawet przy dawkach znacznie przekraczających dawkę terapeutyczną 100 mg. Badania kliniczne obejmujące pojedyncze dawki do 800 mg oraz wielodawkowe do 600 mg/dobę przez 10 dni i 400 mg/dobę przez 28 dni nie wykazały istotnych klinicznie działań niepożądanych zależnych od dawki. Zaobserwowano jedynie minimalne, nieistotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc przy dawce jednorazowej 800 mg. Potencjalne objawy przedawkowania obejmują nasilenie działania hipoglikemizującego przy dawkach powyżej 400 mg/dobę oraz możliwe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, choć brak jest precyzyjnych danych dotyczących ich częstości i nasilenia.

Postępowanie w przypadku przedawkowania leku Juzina powinno obejmować standardowe procedury usunięcia niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego, monitorowanie parametrów życiowych oraz wykonanie EKG w celu oceny wpływu na przewodzenie sercowe. Leczenie jest objawowe i dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, a w ciężkich przypadkach wskazana jest hospitalizacja. Hemodializa może być rozważana jako metoda eliminacji sytagliptyny, umożliwiając usunięcie około 13,5% dawki podczas 3-4 godzinnej sesji, natomiast skuteczność dializy otrzewnowej nie została określona. Pomimo stosunkowo bezpiecznego profilu toksyczności, każdy przypadek przedawkowania wymaga profesjonalnej interwencji medycznej i ścisłego monitorowania pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Juzina 100 mg

badanie elektrokardiograficzne, dawka terapeutyczna, dializa otrzewnowa, dolegliwość żołądkowo-jelitowa, działanie hipoglikemizujące, działanie niepożądane, elektrokardiogram, hemodializa, hipoglikemia, niepożądany objaw, odstęp QTc, parametr kardiologiczny, powikłanie zagrażające życiu, przedawkowanie sytagliptyny, przewodzenie sercowe, ryzyko kardiologiczne, sytagliptyna, zapis EKG
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące sytagliptyny, substancji czynnej leku Juzina, wykazały szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do ekspozycji klinicznej u ludzi. Toksyczność wątrobowa i nerkowa u gryzoni pojawiała się przy narażeniu przekraczającym 58-krotnie poziom ekspozycji klinicznej, natomiast brak efektów toksycznych obserwowano przy 19-krotnym narażeniu. U szczurów nieprawidłowości siekaczy występowały powyżej 67-krotnego narażenia, a w 14-tygodniowym badaniu nie stwierdzono wpływu na zęby przy 58-krotnym narażeniu. U psów objawy neurotoksyczne i zmiany w mięśniach szkieletowych pojawiały się przy około 23-krotnym narażeniu, natomiast brak wpływu przy 6-krotnym narażeniu. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a badania rakotwórczości wskazały na brak działania u myszy oraz wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy narażeniu >58x, co wiązało się z przewlekłą hepatotoksycznością i nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (NOEL 19x).
Badania reprodukcyjne wykazały brak negatywnego wpływu na płodność u szczurów przy podawaniu przed i w trakcie krycia oraz brak działań niepożądanych w rozwoju przed- i pourodzeniowym. Niewielkie zwiększenie częstości zniekształceń żeber u płodów szczurów obserwowano przy narażeniu >29-krotnym, a toksyczny wpływ na matki królików przy podobnym poziomie ekspozycji. Sytagliptyna przenika w znacznym stopniu do mleka karmiących samic szczurów (stosunek mleko:osocze 4:1), co wymaga uwagi w kontekście stosowania u kobiet karmiących. Podsumowując, przedkliniczne dane wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa sytagliptyny, a obserwowane efekty toksyczne występowały przy ekspozycjach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku Juzina w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Juzina 100 mg

ataksja, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja u człowieka, genotoksyczność sytagliptyny, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, rak wątroby, sytagliptyna, toksyczność narządowa, toksyczność sytagliptyny, toksyczność wątrobowa, uszkodzenie nerwów, wpływ na rozrodczość, zniekształcenia żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych
Skład i postać leku
JUZINA to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg sytagliptyny (chlorowodorek jednowodny) jako substancję czynną. Tabletki są żółte, okrągłe, o średnicy około 10,5 mm, z oznaczeniem „AD3” i linią podziału umożliwiającą podział na dwie równe dawki. Rdzeń tabletki zawiera celulozę mikrokrystaliczną, wapnia wodorofosforan, kroskarmelozę sodową, sodu stearylofumaran oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka składa się z alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 4000, talku i żelaza tlenku żółtego (E172). Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych między składnikami, co potwierdza stabilność i bezpieczeństwo preparatu.

Okres ważności JUZINA wynosi 3 lata od daty produkcji przy standardowych warunkach przechowywania, bez konieczności stosowania specjalnych środków ochronnych. Tabletki pakowane są w białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających od 28 do 98 tabletek, choć dostępność poszczególnych wielkości może się różnić. Nie określono specjalnych wymagań dotyczących utylizacji leku, co pozwala na usuwanie niewykorzystanych tabletek zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z odpadami farmaceutycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Juzina 100 mg

alkohol poliwinylowy, biodostępność leku, blister PVC, celuloza mikrokrystaliczna, chlorowodorek sytagliptyny, dwutlenek tytanu, kroskarmeloza sodowa, linia podziału tabletki, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, rdzeń tabletki, środek poślizgowy, środek rozsadzający, stearylofumaran sodu, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja smarująca, sytagliptyna, tabletka powlekana, tlenek żelaza, wodorofosforan wapnia
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy JUZINA zawierający sytagliptynę (100 mg/tabletka) jest przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz w leczeniu kwasicy ketonowej. Stosowanie sytagliptyny wiąże się z ryzykiem ostrego zapalenia trzustki, dlatego konieczne jest monitorowanie objawów takich jak uporczywy, silny ból brzucha. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki lek należy natychmiast odstawić i nie wznawiać terapii po potwierdzeniu diagnozy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią zapalenia trzustki. Ryzyko hipoglikemii jest zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika, co wymaga rozważenia redukcji ich dawek. U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek (GFR < 45 ml/min) oraz w schyłkowej niewydolności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania, aby uniknąć kumulacji leku.

W okresie porejestracyjnym zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zwykle pojawiające się w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii. W przypadku ich wystąpienia leczenie JUZINĄ należy natychmiast przerwać. Ponadto odnotowano przypadki pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów stosujących inhibitory DPP-4, co wymaga czujności klinicznej i przerwania terapii w razie podejrzenia. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej. Przed włączeniem sytagliptyny w schemat terapeutyczny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dokładnie zapoznać się z charakterystyką stosowanych leków przeciwcukrzycowych pod kątem przeciwwskazań i dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Juzina

agonista receptora PPARγ, anafilaksja, ból brzucha, cukrzyca typu 1, dializa otrzewnowa, hemodializa, hipoglikemia, inhibitor DPP-4, insulina, kwasica ketonowa, martwicze zapalenie trzustki, metformina, obrzęk naczynioruchowy, ostre zapalenie trzustki, pemfigoid pęcherzowy, pochodna sulfonylomocznika, przesączanie kłębuszkowe, reakcja nadwrażliwości, schyłkowa niewydolność nerek, sytagliptyna, zaburzenie czynności nerek, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczająca choroba skóry
Właściwości farmakodynamiczne
Juzina, zawierająca sytagliptynę w dawce 100 mg, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) stosowanym doustnie w terapii cukrzycy typu 2. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu DPP-4, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania aktywnych inkretyn – GLP-1 i GIP – odpowiedzialnych za regulację homeostazy glukozy. Sytagliptyna zwiększa glukozozależne wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki oraz hamuje wydzielanie glukagonu przez komórki alfa, co skutkuje ograniczeniem produkcji glukozy w wątrobie i poprawą kontroli glikemii. Działanie leku jest zależne od aktualnego stężenia glukozy, co minimalizuje ryzyko hipoglikemii w porównaniu do pochodnych sulfonylomocznika.

Farmakodynamicznie sytagliptyna wykazuje wysoką selektywność wobec DPP-4, nie wpływając istotnie na enzymy DPP-8 i DPP-9, co korzystnie wpływa na profil bezpieczeństwa. U pacjentów z cukrzycą typu 2 stosowanie leku prowadzi do istotnego obniżenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c), stężenia glukozy na czczo oraz redukcji poposiłkowych wzrostów glikemii. Poprawa kontroli glikemii wynika z synergistycznego działania inkretyn na wydzielanie insuliny i hamowanie glukagonu, co przekłada się na lepszą regulację gospodarki węglowodanowej i zmniejszenie ryzyka powikłań hipoglikemicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Juzina 100 mg

cukrzyca typu 2, dipeptydylopeptydaza 4, efekt insulinotropowy, glikemia poposiłkowa, glukagonopodobny peptyd-1, glukoza na czczo, gospodarka węglowodanowa, hemoglobina glikowana, hipoglikemia, homeostaza glukozy, hormon inkretynowy, hormony trzustkowe, inhibitor DPP-4, komórki alfa trzustki, komórki beta trzustki, kontrola glikemii, lek hipoglikemizujący, pochodne sulfonylomocznika, polipeptyd insulinotropowy, produkcja glukozy w wątrobie, sytagliptyna, wydzielanie glukagonu, wydzielanie insuliny
Właściwości farmakokinetyczne
JUZINA zawiera sytagliptynę w dawce 100 mg, charakteryzującą się wysoką biodostępnością (~87%) i szybkim wchłanianiem (Tmax 1-4 h). Po podaniu doustnym Cmax wynosi około 950 nM, a AUC 8,52 µM·h. Lek wykazuje liniową farmakokinetykę względem dawki w zakresie AUC, natomiast Cmax i C24h nie są ściśle proporcjonalne. Sytagliptyna ma niskie wiązanie z białkami osocza (38%) i jest eliminowana głównie przez nerki w postaci niezmienionej (~79% z moczem), z okresem półtrwania około 12,4 h. Metabolizm jest ograniczony, głównie przez CYP3A4 i CYP2C8, bez istotnej indukcji lub inhibicji cytochromów P450, co minimalizuje ryzyko interakcji farmakokinetycznych. Klirens nerkowy wynosi około 350 ml/min, a lek jest substratem transporterów hOAT-3 i glikoproteiny P, jednak bez klinicznie istotnych interakcji z inhibitorami tych transporterów. Sytagliptyna wykazuje minimalną akumulację przy stosowaniu wielokrotnym i może być podawana niezależnie od posiłku.

Farmakokinetyka sytagliptyny ulega modyfikacjom w zależności od czynności nerek: u pacjentów z łagodnym (GFR 60-90 ml/min) i umiarkowanym (GFR 45-60 ml/min) upośledzeniem funkcji nerek AUC wzrasta odpowiednio 1,2- i 1,6-krotnie, bez konieczności zmiany dawki. W umiarkowanych (GFR 30-45 ml/min) i ciężkich zaburzeniach (GFR <30 ml/min, w tym ESRD) AUC wzrasta 2- i 4-krotnie, co wymaga zmniejszenia dawki. Hemodializa usuwa około 13,5% leku w ciągu 3-4 godzin. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (Child-Pugh ≤9) nie jest konieczne dostosowanie dawki, a wiek, płeć, rasa i BMI nie wpływają klinicznie na farmakokinetykę. U dzieci w wieku 10-17 lat AUC jest o około 18% niższe niż u dorosłych, co nie wymaga zmiany dawkowania. Brak danych dla dzieci poniżej 10 lat oraz pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Juzina 100 mg

AUC, biodostępność, BMI, chlorowodorek jednowodny, Cmax, cukrzyca typu 2, CYP2C8, CYP3A4, glikoproteina p, hemodializa, inhibitor DPP-4, izoenzymy cytochromu P450, klirens nerkowy, objętość dystrybucji, okres półtrwania, schyłkowa niewydolność nerek, skala Child-Pugh, transporter anionów organicznych, wchłanianie z przewodu pokarmowego, wiązanie z białkami osocza, wydzielanie kanalikowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy JUZINA zawiera sytagliptynę w dawce 100 mg (chlorowodorek jednowodny). W kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, należy podkreślić brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w ciąży oraz podczas laktacji. Badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach oraz przenikanie leku do mleka samic, co stanowi podstawę do przeciwwskazania stosowania JUZINY w okresie ciąży i karmienia piersią. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o natychmiastowym przerwaniu leczenia w przypadku podejrzenia ciąży. Wskazane jest również rozważenie alternatywnych metod leczenia u kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią.

W zakresie wpływu sytagliptyny na płodność, badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego oddziaływania na funkcje rozrodcze zarówno u samców, jak i samic. Niemniej jednak, brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, co stanowi istotną lukę w wiedzy i wymaga ostrożności przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych u pacjentek w wieku rozrodczym. W związku z powyższym, lekarz prowadzący powinien szczegółowo omówić z pacjentką ryzyko i korzyści terapii, zapewniając pełne informacje w ramach świadomej zgody oraz monitorować stan pacjentki podczas leczenia produktem JUZINA.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Juzina 100 mg

alternatywne metody leczenia, bezpieczeństwo leku w ciąży, dawkowanie leku, karmienie piersią, metody antykoncepcji, poradnictwo medyczne, przeciwwskazania ciążowe, przenikanie do mleka kobiecego, przenikanie leku do mleka, stosowanie leków podczas laktacji, sytagliptyna, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, wpływ leku na płodność
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy JUZINA, zawierający sytagliptynę w dawce 100 mg w postaci tabletek powlekanych, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, co potwierdzają badania kliniczne oraz doświadczenia porejestracyjne. Niemniej jednak, podczas terapii mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy i senność, które mogą przejściowo upośledzać funkcje psychomotoryczne, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia lub przy zmianie dawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipoglikemii podczas stosowania JUZINA w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, co może znacząco obniżyć stężenie glukozy we krwi i negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

W związku z powyższym, lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnych objawach hipoglikemii, takich jak drżenie rąk, pocenie się, uczucie głodu, zaburzenia widzenia oraz problemy z koncentracją, a także o konieczności monitorowania glikemii i odpowiednim postępowaniu w przypadku wystąpienia tych objawów (np. natychmiastowe spożycie glukozy i powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów). Zalecane jest indywidualne obserwowanie reakcji pacjenta na lek, unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku zawrotów głowy lub senności oraz szczególna ostrożność podczas zmian schematu leczenia. Edukacja pacjenta w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii z użyciem JUZINA stanowi kluczowy element minimalizowania ryzyka powikłań związanych z funkcjami poznawczo-motorycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Juzina 100 mg

drżenie rąk, działanie hipoglikemizujące, funkcje poznawcze, funkcje psychomotoryczne, glikemia, hipoglikemia, lek przeciwcukrzycowy, objawy hipoglikemii, pochodna sulfonylomocznika, problemy z koncentracją, profil bezpieczeństwa, schemat leczenia, senność, stężenie glukozy, sytagliptyna, terapia skojarzona, wydzielanie insuliny, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
JUZINA, zawierająca 100 mg sytagliptyny w formie tabletek powlekanych, jest wskazana do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca pomimo stosowania diety, ćwiczeń fizycznych oraz innych terapii. Lek może być stosowany jako monoterapia u pacjentów z przeciwwskazaniami lub nietolerancją metforminy, a także w terapii dwuskładnikowej w połączeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub agonistą receptora PPARγ, gdy dotychczasowe leczenie nie przynosi oczekiwanych efektów. Ponadto, JUZINA znajduje zastosowanie w terapii trójskładnikowej, łącząc się z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub agonistą PPARγ, a także jako uzupełnienie terapii insulinowej, gdy stała dawka insuliny nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

Tabletki JUZINA mają żółty kolor, okrągły kształt o średnicy około 10,5 mm, z oznaczeniem „AD3” i linią podziału umożliwiającą podział na dwie równe dawki. Schemat leczenia obejmuje różne kombinacje terapeutyczne dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając przeciwwskazania i nietolerancję metforminy oraz konieczność intensyfikacji terapii. Lek jest szczególnie przydatny w przypadkach, gdy dieta, ćwiczenia oraz dotychczasowe leczenie farmakologiczne nie zapewniają adekwatnej kontroli glikemii, co czyni go wartościowym elementem kompleksowego zarządzania cukrzycą typu 2.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Juzina 100 mg

agonista PPARγ, chlorowodorek jednowodny, cukrzyca typu 2, kontrola glikemii, metformina, monoterapia, nietolerancja metforminy, pochodna sulfonylomocznika, poziom glukozy we krwi, sytagliptyna, tabletka powlekana, terapia dwuskładnikowa doustna, terapia insuliną, terapia trójskładnikowa doustna, tiazolidynedion

Juzina Tabletki powlekane, 100 mg

Juzina
Tabletki powlekane, 100 mg