Działania niepożądane
Juzina 100 mg

Działania niepożądane leku Juzina (sytagliptyna 100 mg)

W trakcie stosowania leku Juzina (tabletki powlekane zawierające 100 mg sytagliptyny) obserwowano szereg działań niepożądanych o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka u pacjentów z cukrzycą typu 2.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Wśród ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sytagliptyny szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki zapalenia trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Istotny element profilu bezpieczeństwa stanowi hipoglikemia, występująca zwłaszcza przy stosowaniu leku w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7%-13,8%) oraz z insuliną (9,6%).²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Juzina zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:³

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Wykaz działań niepożądanych według układów i narządów

* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane niezwiązane bezpośrednio z lekiem

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych bezpośrednio powiązanych ze stosowaniem sytagliptyny, obserwowano również inne zdarzenia niepożądane, które występowały z częstością co najmniej 5% u pacjentów przyjmujących ten lek. Obejmowały one:⁴

• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Zapalenie błony śluzowej nosogardła

Dodatkowo odnotowano działania niepożądane występujące częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (bez osiągnięcia poziomu 5%, ale występujące z częstością o 0,5% większą niż w grupie kontrolnej), do których należą:⁵

• Zapalenia kości i stawów
• Ból kończyn

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

W przypadku stosowania sytagliptyny w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią:⁶

• Hipoglikemia – występowała bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w ustach – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem sytagliptyny u młodych pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat profil działań niepożądanych był porównywalny do tego obserwowanego u dorosłych, nie wykazując istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.⁷

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) dostarczyło istotnych danych na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem sytagliptyny. Badaniem objęto 7332 pacjentów otrzymujących sytagliptynę w dawce 100 mg/dobę (lub 50 mg/dobę przy eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.⁸

Najważniejsze wyniki badania TECOS w kontekście bezpieczeństwa:

• Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.⁹
• U pacjentów stosujących na początku badania insulinę i/lub sulfonylomocznik częstość ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny vs 2,5% w grupie placebo.¹⁰
• U pacjentów niestosujących na początku badania insuliny i/lub sulfonylomocznika częstość ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie sytagliptyny vs 0,7% w grupie placebo.¹¹
• Częstość potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie sytagliptyny vs 0,2% w grupie placebo.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴