Wpływ leku JUZINA na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy JUZINA zawiera sytagliptynę w postaci chlorowodorku jednowodnego w dawce 100 mg. Jako lekarz prowadzący terapię tym lekiem, należy przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią szczegółowe informacje dotyczące wpływu leku na płodność, bezpieczeństwa stosowania w ciąży oraz podczas laktacji. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które powinny zostać przekazane w ramach świadomej zgody na leczenie i poradnictwa medycznego.¹

Stosowanie leku JUZINA w okresie ciąży

W przypadku pacjentek w ciąży należy wyraźnie poinformować, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania sytagliptyny w tej grupie. Dostępne dane nie pozwalają na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku JUZINA w okresie ciąży.²

Należy poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ sytagliptyny na reprodukcję, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek leku. Jednakże potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało dotychczas w pełni określone i pozostaje nieznane.³

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet ciężarnych, lek JUZINA jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Należy jednoznacznie przekazać pacjentce, że nie powinna przyjmować tego produktu leczniczego w trakcie ciąży.⁴

Stosowanie leku JUZINA podczas karmienia piersią

Przekazując informacje pacjentce karmiącej piersią, należy podkreślić, że aktualnie nie dysponujemy wiedzą, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego. To istotna luka w wiedzy klinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leku podczas laktacji.⁵

Należy jednak poinformować, że dostępne są wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, które wykazały, że sytagliptyna przenika do mleka samic. Ta obserwacja stanowi podstawę do zachowania ostrożności w kontekście bezpieczeństwa karmienia piersią podczas stosowania leku.⁶

W związku z powyższymi danymi, należy jednoznacznie przekazać pacjentce, że produkt leczniczy JUZINA nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności leczenia tym preparatem, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub wybór alternatywnej metody leczenia, dla której istnieją lepiej udokumentowane dane bezpieczeństwa w okresie laktacji.⁷

Wpływ leku JUZINA na płodność

Przekazując informacje dotyczące wpływu leku JUZINA na płodność, należy poinformować pacjentkę, że w badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano negatywnego wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i samic zwierząt doświadczalnych.⁸

Jednocześnie należy podkreślić, że aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. Ta luka w wiedzy klinicznej powinna być uwzględniona przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych u pacjentek w wieku rozrodczym planujących ciążę.⁹

Zalecenia dla pacjentek w wieku rozrodczym

W przypadku leczenia pacjentek w wieku rozrodczym produktem JUZINA, lekarz powinien:

• Poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia ze względu na przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży¹⁰
• Zalecić natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży¹¹
• Omówić alternatywne opcje terapeutyczne dla pacjentek planujących ciążę lub karmiących piersią¹²

Podsumowanie najważniejszych informacji

Stosując produkt leczniczy JUZINA u kobiet w wieku rozrodczym, należy przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

1. Lek JUZINA (sytagliptyna) nie powinien być stosowany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa u ludzi oraz obserwacje toksycznego wpływu na reprodukcję w badaniach na zwierzętach przy stosowaniu dużych dawek¹³
2. Lek JUZINA nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że sytagliptyna przenika do mleka samic, natomiast brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego¹⁴
3. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi, choć badania na zwierzętach nie wykazały takiego wpływu¹⁵