Hydroxyzinum Espefa – Tabletki powlekane

Hydroxyzinum Espefa
Tabletki powlekane, 25 mg

Produkt leczniczy zawiera hydroksyzynę chlorowodorku, substancję o działaniu uspokajającym i przeciwświądowym. Lek występuje w formie różowych, powlekanych tabletek o dawce 25 mg. Stosowany jest przede wszystkim w leczeniu objawowego lęku u dorosłych oraz w łagodzeniu świądu. Może być również używany jako premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.

Pobierz ChPL PDF Hydroxyzinum Espefa – Tabletki powlekane – 25 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Hydroksyzyna (Hydroxyzinum Espefa) powinna być stosowana w najmniejszej skutecznej dawce i jak najkrótszym czasie terapii. U dorosłych dawka w leczeniu lęku wynosi 50 mg/dobę podzielone na 2-3 dawki, w leczeniu świądu początkowo 25 mg przed snem z możliwością zwiększenia do 25 mg 3-4 razy na dobę, a w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi 50-100 mg jednorazowo. U dzieci od 12 miesięcy dawka w leczeniu świądu wynosi 1-2 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę dla masy ciała ≤40 kg lub 100 mg dla >40 kg), a w premedykacji 0,6 mg/kg mc. jednorazowo. Maksymalna dawka dobowa u dorosłych i dzieci >40 kg to 100 mg, u dzieci ≤40 kg 2 mg/kg mc./dobę, a u osób w podeszłym wieku 50 mg, rozpoczynając od połowy dawki standardowej.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki hydroksyzyny ze względu na zmniejszone wydalanie jej metabolitu – cetyryzyny. W przypadku niewydolności wątroby dawkę dobową należy obniżyć o 33%. Tabletki powlekane Hydroxyzinum Espefa są przeznaczone do podania doustnego, natomiast u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na ryzyko zachłyśnięcia nie zaleca się stosowania tabletek, a preferowany jest syrop doustny. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do reakcji pacjenta na leczenie, z uwzględnieniem wieku, masy ciała oraz stanu czynnościowego nerek i wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Hydroxyzinum Espefa 25 mg

cetryzyna, dawka podzielona, hydroksyzyna chlorowodorek, Hydroxyzinum Espefa, lęk, masa ciała, metabolit hydroksyzyny, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, podanie doustne, podeszły wiek, premedykacja, świąd, syrop doustny, tabletka powlekana, zachłyśnięcie
Działania niepożądane
Hydroksyzyna w dawce 25 mg (Hydroxyzinum Espefa) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządowych. Najczęściej obserwowanymi efektami są senność (bardzo często, ≥1/10), ból głowy i sedacja (często, ≥1/100 do <1/10), suchość w jamie ustnej oraz zmęczenie. Rzadziej występują tachykardia, zaburzenia akomodacji, nudności, zaparcia, reakcje nadwrażliwości, a także nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT, wstrząs anafilaktyczny, drgawki, skurcz oskrzeli oraz obrzęk naczynioruchowy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

W praktyce klinicznej istotne jest systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz zgłaszanie ich do odpowiednich organów nadzoru farmakowigilacyjnego. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca się dostosowanie dawki, czasowe lub trwałe odstawienie leku oraz leczenie objawowe. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak choroby serca, stosowanie innych leków wpływających na QT, zaburzenia elektrolitowe czy bradykardia. Znajomość i uwzględnienie profilu bezpieczeństwa Hydroxyzinum Espefa jest kluczowa dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka powikłań u leczonych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Hydroxyzinum Espefa 25 mg

bezsenność, bradykardia, chlorowodorek hydroksyzyny, drżenie ciała, dyskineza, hydroksyzyna, komorowe zaburzenia rytmu serca, nagłe zatrzymanie krążenia, napad padaczkowy, niedociśnienie, niewydolność krążeniowa, niewydolność oddechowa, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omamy, reakcja nadwrażliwości, sedacja, senność, skurcz oskrzeli, splątanie, suchość w jamie ustnej, tachykardia, testy czynnościowe wątroby, torsade de pointes, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka polekowa, wysypka rumieniowa, wzmożona potliwość, zaburzenia akomodacji, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia rytmu serca, zapalenie skóry, zaparcia, zatrzymanie moczu, zawroty głowy
Interakcje leku
Hydroksyzyna chlorowodorek, jako antagonista receptorów H1, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które mają istotne znaczenie kliniczne. Szczególnie przeciwwskazane jest łączenie hydroksyzyny z lekami wydłużającymi odstęp QT i wywołującymi torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, dyzopiramid), klasy III (amiodaron, sotalol), niektóre leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne (haloperydol), przeciwdepresyjne (cytalopram, escytalopram), przeciwmalaryczne (meflochina), antybiotyki (erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), przeciwgrzybicze (pentamidyna), leki stosowane w chorobach układu pokarmowego (prukalopryd), onkologiczne (toremifen, wandetanib) oraz metadon. Również jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych. Hydroksyzyna metabolizowana jest przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5, co wymaga monitorowania i ewentualnej korekty dawkowania przy stosowaniu silnych inhibitorów tych enzymów. Ponadto, hydroksyzyna może nasilać działanie leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy oraz leków o działaniu przeciwcholinergicznym, co wymaga indywidualnego dostosowania dawek.

Interakcje hydroksyzyny z innymi lekami obejmują także antagonizm wobec betahistyny, inhibitorów cholinoesterazy oraz adrenaliny, co może osłabiać ich efekty terapeutyczne. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano potencjalne osłabienie działania przeciwdrgawkowego fenytoiny. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6, co może prowadzić do interakcji przy dużych dawkach, natomiast hamowanie innych izoenzymów P450 (2C9/C10, 2C19, 3A4) jest klinicznie nieistotne przy standardowych stężeniach. Spożywanie alkoholu podczas terapii hydroksyzyną jest szczególnie niebezpieczne, gdyż alkohol nasila jej działanie sedatywne i może prowadzić do znacznych zaburzeń koordynacji, funkcji poznawczych oraz zwiększać ryzyko depresji oddechowej. Warto zwrócić uwagę, że cymetydyna w dawce 600 mg dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36% i zmniejsza stężenie jej metabolitu cetyryzyny o 20%, co może mieć znaczenie kliniczne i wymaga monitorowania pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Hydroxyzinum Espefa 25 mg

adrenalina, amiodaron, betahistyna, bradykardia, cetyryzyna, chinidyna, cymetydyna, CYP3A4/5, cytalopram, cytochrom P450, cytochrom P450 2D6, dehydrogenaza alkoholowa, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, dyzopiramid, działanie przeciwcholinergiczne, erytromycyna, escytalopram, fenytoina, haloperydol, hipokaliemia, hydroksyzyna chlorowodorek, Hydroxyzinum Espefa, inhibitor cholinoesterazy, inhibitor monoaminooksydazy, lek przeciwarytmiczny klasy Ia, lek przeciwarytmiczny klasy III, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwgrzybiczny, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwmalaryczny, lek przeciwpsychotyczny, lewofloksacyna, meflochina, metadon, moksyfloksacyna, pentamidyna, prukalopryd, sotalol, toremifen, torsade de pointes, UDP-glukuronylotransferaza, wandetanib, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca
Profil bezpieczeństwa leku
Hydroksyzyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka i konieczność przerwania karmienia podczas terapii. Ponadto, stosowanie hydroksyzyny jest zabronione podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z powodu ryzyka senności. Również łączenie leku z alkoholem jest przeciwwskazane, gdyż alkohol nasila działanie hydroksyzyny, zwiększając ryzyko działań niepożądanych.

U pacjentów starszych oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. W przypadku niewydolności nerek dawki hydroksyzyny powinny być indywidualnie dostosowane i zmniejszone, natomiast u pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się redukcję dawki dobowej o około 33%. Takie postępowanie ma na celu minimalizację ryzyka kumulacji leku i działań niepożądanych związanych z upośledzoną eliminacją hydroksyzyny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Hydroxyzinum Espefa 25 mg
Przeciwwskazania
Przed zastosowaniem Hydroxyzinum Espefa w dawce 25 mg konieczna jest szczegółowa ocena przeciwwskazań. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na hydroksyzynę chlorowodorek, substancje pomocnicze (w tym laktozę), cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę. Nie należy go stosować u osób z porfirią, kobiet w ciąży i karmiących piersią. Szczególną ostrożność wymaga układ sercowo-naczyniowy: przeciwwskazaniem są nabyte i wrodzone wydłużenie odstępu QT, choroby układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, kardiomiopatia), hipokaliemia, hipomagnezemia, znacząca bradykardia oraz wywiad rodzinny nagłej śmierci sercowej. Hydroksyzyna nie powinna być łączona z lekami wydłużającymi odstęp QT lub wywołującymi torsade de pointes.

Odradza się stosowanie Hydroxyzinum Espefa także u pacjentów z granicznymi wartościami elektrolitów, łagodną bradykardią, nieswoistymi zmianami w EKG, niejasnymi omdleniami oraz z wywiadem rodzinnym zaburzeń rytmu serca bez nagłej śmierci. Lek jest niewskazany u osób z nietolerancją laktozy, alergią na leki przeciwhistaminowe, planujących ciążę oraz stosujących leki mogące wchodzić w interakcje zwiększające ryzyko działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych, z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, chorobami współistniejącymi oraz predysponowanych do zaparć lub zatrzymania moczu. W tych przypadkach zaleca się rozważenie alternatywnych terapii o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Hydroxyzinum Espefa 25 mg

aminofilina, arytmia komorowa, biosynteza hemu, bradykardia, choroba niedokrwienna serca, hipokaliemia, hipomagnezemia, hydroksyzyna chlorowodorek, kardiomiopatia, nadwrażliwość, nagła śmierć sercowa, nietolerancja laktozy, niewydolność serca, pochodne piperazyny, porfiria, reakcja krzyżowa, torsade de pointes, wrodzony zespół długiego QT, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zatrzymanie moczu
Przedawkowanie
Przedawkowanie hydroksyzyny chlorowodorku manifestuje się szerokim spektrum objawów obejmujących układ pokarmowy (nudności, wymioty), sercowo-naczyniowy (tachykardia, niedociśnienie, arytmia) oraz ośrodkowy układ nerwowy (gorączka, senność, osłabiony odruch źreniczny, drżenie, splątanie, omamy, obniżony poziom świadomości, drgawki, śpiączka). Dodatkowo może wystąpić depresja oddechowa i zapaść sercowo-oddechowa, stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia. Objawy te wynikają głównie z nadmiernego działania przeciwcholinergicznego oraz toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Monitorowanie funkcji życiowych, w tym ciągłe badanie EKG i kontrola ciśnienia tętniczego przez co najmniej 24 godziny po ustąpieniu objawów, jest kluczowe w postępowaniu.

Postępowanie lecznicze obejmuje przede wszystkim zapewnienie drożności dróg oddechowych, tlenoterapię oraz leczenie niedociśnienia za pomocą noradrenaliny lub metaraminolu (z wykluczeniem adrenaliny). Usunięcie niewchłoniętego leku poprzez płukanie żołądka z intubacją dotchawiczą jest wskazane przy klinicznie znaczącym zażyciu, natomiast stosowanie węgla aktywowanego oraz hemodializy ma ograniczoną skuteczność. Brak jest swoistego antidotum, jednak w ciężkich przypadkach opornych na standardowe leczenie objawów przeciwcholinergicznych można rozważyć podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej, z zachowaniem ostrożności ze względu na przeciwwskazania, takie jak jednoczesne zatrucie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz zaburzenia przewodnictwa sercowego. Kompleksowe i ciągłe monitorowanie pacjenta jest niezbędne ze względu na ryzyko zapaści sercowo-oddechowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Hydroxyzinum Espefa 25 mg

arytmia serca, badanie EKG, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, działanie przeciwcholinergiczne, fizostygmina, hemodializa, hemoperfuzja, hydroksyzyna chlorowodorek, intubacja dotchawicza, metaraminol, nalokson, niedociśnienie, noradrenalina, odruch źreniczny, omamy, płukanie żołądka, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, śpiączka, splątanie, tachykardia, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, węgiel aktywowany, zaburzenia przewodnictwa sercowego, zachłystowe zapalenie płuc, zapaść sercowo-oddechowa
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa zawierający 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku w postaci tabletek powlekanych nie posiada specyficznych badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego konkretnego preparatu. Standardowo badania przedkliniczne obejmują ocenę toksyczności, kancerogenności, mutagenności oraz wpływu na reprodukcję na modelach zwierzęcych i in vitro, jednak dla Hydroxyzinum Espefa 25 mg takie dane nie zostały dostarczone przez producenta. Mimo to, hydroksyzyna jako substancja czynna jest dobrze poznana klinicznie, a jej profil bezpieczeństwa opiera się na wieloletnim doświadczeniu medycznym, co rekompensuje brak specyficznych badań przedklinicznych dla tego produktu.

Hydroksyzyna, będąca pochodną piperazyny o działaniu przeciwhistaminowym pierwszej generacji oraz właściwościach przeciwlękowych, jest stosowana w praktyce klinicznej od wielu lat. W związku z brakiem szczegółowych danych przedklinicznych dla Hydroxyzinum Espefa 25 mg, lekarze powinni opierać się na aktualnej wiedzy klinicznej dotyczącej bezpieczeństwa hydroksyzyny, uwzględniając najnowsze wytyczne, przeciwwskazania oraz możliwe interakcje lekowe. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane z uwzględnieniem całościowego obrazu klinicznego i dostępnych danych dotyczących substancji czynnej, a nie wyłącznie na podstawie specyficznych badań przedklinicznych dla tego preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Espefa 25 mg

antyhistaminik pierwszej generacji, badania niekliniczne, badania przedkliniczne, działanie przeciwhistaminowe, działanie przeciwlękowe, hydroksyzyna, hydroksyzyna chlorowodorek, interakcje lekowe, kancerogenność, mutagenność, pochodna piperazyny, profil bezpieczeństwa leku, przeciwwskazania, toksyczność leku, wpływ na reprodukcję
Skład i postać leku
Hydroxyzinum Espefa to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierających 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny jako substancji czynnej. Tabletki są okrągłe, obustronnie lekko wypukłe i mają charakterystyczny różowy kolor powłoki, uzyskany dzięki obecności barwnika koszenila (E120). Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę, skrobię ziemniaczaną, celulozę mikrokrystaliczną oraz karboksymetyloskrobię sodową, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Powłoka tabletek zawiera makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171) oraz talk, które wpływają na właściwości fizykochemiczne i estetykę produktu.

Lek jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium i dostępny w opakowaniach zawierających 25, 30 lub 60 tabletek. Zalecane warunki przechowywania to temperatura poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią. Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność Hydroxyzinum Espefa. Nie określono również specjalnych środków ostrożności dotyczących utylizacji niewykorzystanego leku lub odpadów powstałych z jego stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Hydroxyzinum Espefa 25 mg

alkohol poliwinylowy, celuloza mikrokrystaliczna, chlorowodorek hydroksyzyny, dwutlenek tytanu, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, Opadry II, skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja rozpadowa, tabletka powlekana
Specjalne ostrzeżenia
Hydroksyzyna (Hydroxyzinum Espefa 25 mg) wymaga szczególnej ostrożności klinicznej, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycją do drgawek, małych dzieci oraz osób w podeszłym wieku, u których obserwuje się zmniejszoną eliminację leku i zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza przeciwcholinergicznych. U pacjentów z jaskrą, retencją moczu, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem konieczne jest ścisłe monitorowanie i rozważenie alternatywnych terapii. Dawkowanie powinno być dostosowane podczas jednoczesnego stosowania leków depresyjnych na OUN lub o działaniu przeciwcholinergicznym, a spożycie alkoholu jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko nasilenia sedacji.

Hydroksyzyna może wydłużać odstęp QT, co wiąże się z ryzykiem torsade de pointes, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia) lub stosujących inne leki wpływające na QT. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i ograniczenie czasu terapii do minimum oraz natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku objawów zaburzeń rytmu serca. Lek może również wpływać na wyniki testów alergicznych i prowokacji metacholinowej, dlatego powinien być odstawiony co najmniej 5 dni przed badaniem. Ze względu na działanie sedatywne, pacjenci powinni być poinformowani o ryzyku upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Hydroxyzinum Espefa zawiera laktozę i jest przeciwwskazany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Hydroxyzinum Espefa

ciśnienie wewnątrzgałkowe, działanie niepożądane, działanie przeciwcholinergiczne, funkcja poznawcza, hipokaliemia, hipomagnezemia, hydroksyzyna, incydent drgawkowy, jaskra, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nużliwość mięśni, ośrodkowy układ nerwowy, otępienie, perystaltyka przewodu pokarmowego, retencja moczu, skłonność do drgawek, test alergiczny, test prowokacji dooskrzelowej, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie elektrolitowe, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Właściwości farmakodynamiczne
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Espefa, należy do grupy anksjolityków z pochodnych difenylometanu (kod ATC: N05BB01) i wykazuje złożony mechanizm działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Lek hamuje czynność ośrodków podkorowych OUN, co skutkuje efektem uspokajającym, przy jednoczesnym braku zaburzeń funkcji kory mózgu. Hydroksyzyna posiada wielokierunkowe działanie terapeutyczne, w tym efekt przeciwhistaminowy potwierdzony klinicznie u dorosłych i dzieci, działanie rozkurczające oskrzela oraz przeciwwymiotne. W badaniach klinicznych wykazano, że lek redukuje odczyn bąbel-rumień po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów, co przekłada się na skuteczność w leczeniu świądu w schorzeniach dermatologicznych, takich jak pokrzywka, wyprysk czy zapalenie skóry.

Hydroksyzyna w dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania kwasu solnego ani kwaśności soku żołądkowego, a wręcz wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze, co jest korzystne u pacjentów z nadkwaśnością żołądka. U pacjentów z niewydolnością wątroby farmakokinetyka leku ulega istotnym zmianom – działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki może utrzymywać się nawet do 96 godzin, co wymaga modyfikacji schematu dawkowania, aby uniknąć kumulacji substancji czynnej i potencjalnych działań niepożądanych. Znajomość tych właściwości jest kluczowa dla bezpiecznego i skutecznego stosowania hydroksyzyny w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Hydroxyzinum Espefa 25 mg

anksjolityk, działanie przeciwhistaminowe, działanie przeciwwydzielnicze, działanie sedatywne, efekt przeciwhistaminowy, efekt przeciwwymiotny, efekt uspokajający, farmakokinetyka, hydroksyzyna chlorowodorek, kumulacja substancji czynnej, lek psycholeptyczny, nadkwaśność żołądka, niewydolność wątroby, obszar podkorowy OUN, odczyn bąbel-rumień, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna difenylometanu, podanie śródskórne histaminy, pokrzywka, redukcja świądu, rozkurczenie oskrzeli, wyprysk, zapalenie skóry
Właściwości farmakokinetyczne
Hydroksyzyna, podawana doustnie w dawce 25 mg (Hydroxyzinum Espefa), charakteryzuje się szybkim wchłanianiem z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) około 30 ng/ml po 2 godzinach. Działanie uspokajające pojawia się w ciągu 15-30 minut i utrzymuje przez 4-6 godzin. Biodostępność doustna wynosi około 80%, a lek ulega intensywnemu metabolizmowi, głównie do cetyryzyny (około 45% dawki), która wykazuje działanie blokujące receptory H1. Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi średnio 14 godzin (zakres 7-20 h), a klirens około 13 ml/min/kg masy ciała. Wydalanie leku w postaci niezmienionej jest minimalne (0,8% dawki), natomiast cetyryzyna wydalana jest z moczem w około 25% dawki. Po wielokrotnym podaniu obserwuje się kumulację leku na poziomie około 30%.

Farmakokinetyka hydroksyzyny ulega istotnym modyfikacjom w określonych grupach pacjentów. U osób w podeszłym wieku (średnia 69,5 lat) okres półtrwania wydłuża się do 29 godzin, a objętość dystrybucji wzrasta do 22,5 l/kg, co wymaga zmniejszenia dawki dobowej. U dzieci (średni wiek 6,1 lat) klirens jest około 2,5-krotnie wyższy, a okres półtrwania skrócony do 4-11 godzin, co wymaga dostosowania dawki do wieku i masy ciała. W niewydolności wątroby (marskość żółciowa) klirens spada do 66% wartości prawidłowej, a okres półtrwania wydłuża się do 37 godzin, z jednoczesnym wzrostem stężenia cetyryzyny, co wskazuje na konieczność zmniejszenia dawki lub częstości podawania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie obserwuje się zmian w ekspozycji na hydroksyzynę, jednak zwiększa się ekspozycja na metabolit cetyryzynę, który nie jest skutecznie usuwany przez hemodializę, co również wymaga redukcji dawki. Zaleca się przerwanie stosowania hydroksyzyny na 4 dni przed testami śródskórnymi z alergenami lub histaminą, aby uniknąć zaburzeń diagnostycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Hydroxyzinum Espefa 25 mg

AUC, biodostępność hydroksyzyny, cetyryzyna, chlorowodorek hydroksyzyny, Cmax, CYP3A4/5, cytochrom P450, działanie uspokajające, hemodializa, klirens kreatyniny, klirens leku, marskość żółciowa, metabolizm leku, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, okres półtrwania, przewód pokarmowy, receptor H1, test śródskórny
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hydroksyzyna chlorowodorek wykazuje toksyczny wpływ na rozrodczość w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, co stanowi istotny sygnał ostrzegawczy przy jej stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. Lek przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenia w organizmie płodu niż u matki, co jest podstawą bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania hydroksyzyny w ciąży. Podanie leku w okresie porodu wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań u noworodka, takich jak hipotonia, zaburzenia ruchowe, ruchy kloniczne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, niedotlenienie oraz zatrzymanie moczu, co wymaga szczególnej ostrożności i jednoznacznego zakazu stosowania w tym czasie.

Farmakokinetyka hydroksyzyny wskazuje na prawdopodobne przenikanie do mleka matki, dlatego stosowanie preparatu Hydroxyzinum Espefa (25 mg hydroksyzyny chlorowodorku w tabletce powlekanej) jest niezalecane u kobiet karmiących piersią. W praktyce klinicznej lekarz powinien wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem terapii, poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia, omówić bezwzględne przeciwwskazania w ciąży i podczas porodu oraz konieczność przerwania karmienia piersią w przypadku terapii hydroksyzyną. Zaleca się rozważenie alternatywnych opcji terapeutycznych dla kobiet planujących ciążę, ciężarnych lub karmiących, aby zapewnić bezpieczeństwo matki i dziecka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hydroxyzinum Espefa 25 mg

antykoncepcja, bariera łożyskowa, depresja OUN, hipotonia, hydroksyzyna chlorowodorek, hydroksyzyny chlorowodorek, Hydroxyzinum Espefa, niedotlenienie noworodka, przeciwwskazania w ciąży, przenikanie do mleka ludzkiego, ruchy kloniczne, toksyczny wpływ na rozrodczość, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia ruchowe, zatrzymanie moczu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Espefa w dawce 25 mg, wykazuje działanie przeciwhistaminowe z istotnym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, w tym wywołując senność. Efekt sedatywny może pojawić się zarówno po jednorazowym podaniu, jak i podczas terapii długoterminowej, co znacząco upośledza zdolności psychomotoryczne niezbędne do bezpiecznego prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. W związku z tym, stosowanie hydroksyzyny stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do wykonywania tych czynności, co powinno być jasno zakomunikowane pacjentowi przez lekarza przepisującego lek.

W praktyce klinicznej lekarz ma obowiązek nie tylko poinformować pacjenta o ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn podczas terapii Hydroxyzinum Espefa, ale także udokumentować tę informację w dokumentacji medycznej. W przypadku pacjentów, dla których prowadzenie pojazdów jest niezbędne, należy rozważyć alternatywne leki o mniejszym wpływie sedatywnym lub dawkowanie wieczorne, minimalizujące ryzyko w ciągu dnia. Niedopełnienie obowiązku informacyjnego może skutkować odpowiedzialnością prawną lekarza, zwłaszcza w sytuacji wystąpienia zdarzenia drogowego z udziałem pacjenta stosującego hydroksyzynę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Hydroxyzinum Espefa 25 mg

charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie przeciwhistaminowe, efekt sedatywny, hydroksyzyna chlorowodorek, Hydroxyzinum Espefa, lek alternatywny, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, sedacja, senność, terapia długoterminowa, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Hydroxyzinum Espefa w postaci tabletek powlekanych zawiera 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny i jest wskazany do objawowego leczenia stanów lękowych u dorosłych, świądu o różnej etiologii u dzieci i dorosłych oraz jako premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi. Hydroksyzyna działa przeciwhistaminowo, co umożliwia skuteczne łagodzenie świądu towarzyszącego dermatozom, reakcjom alergicznym, pokrzywce czy atopowemu zapaleniu skóry. W leczeniu lęku hydroksyzyna pełni funkcję objawową i nie zastępuje kompleksowej terapii zaburzeń lękowych. Premedykacja z użyciem hydroksyzyny powinna być indywidualnie dostosowana do stanu klinicznego pacjenta oraz rodzaju planowanego zabiegu.

Przy stosowaniu Hydroxyzinum Espefa należy uwzględnić obecność laktozy jako substancji pomocniczej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego. Dawkowanie 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny w jednej tabletce wymaga indywidualnego dostosowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, z niską masą ciała, chorobami współistniejącymi lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków. Lekarz powinien ocenić wskazania do terapii, monitorować efekty oraz ewentualne działania niepożądane, a także uwzględnić Hydroxyzinum Espefa jako element uzupełniający w kompleksowym planie leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Hydroxyzinum Espefa 25 mg

atopowe zapalenie skóry, chlorowodorek hydroksyzyny, dermatoza, działanie przeciwhistaminowe, farmakoterapia, lek przeciwlękowy, lęk przedoperacyjny, nietolerancja laktozy, objawowe leczenie lęku, pokrzywka, premedykacja przedoperacyjna, reakcja alergiczna, stan lękowy, świąd, tabletka powlekana, zaburzenie lękowe

Hydroxyzinum Espefa Tabletki powlekane, 25 mg

Hydroxyzinum Espefa
Tabletki powlekane, 25 mg