Calcium Sandoz + Vitamin D3
Tabletki do rozgryzania i żucia, 1000 mg + 880 IU
Produkt zawiera 1000 mg wapnia w postaci węglanu wapnia oraz 880 IU witaminy D3 w jednej tabletce do żucia. Stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu niedoboru wapnia i witaminy D, zwłaszcza u osób starszych. Może także stanowić uzupełnienie terapii osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem tych składników. Tabletki mają postać łatwą do rozgryzania i dzielenia na dawki.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Calcium Sandoz + Vitamin D3 to preparat w formie tabletek do rozgryzania i żucia, zawierający 1000 mg wapnia w postaci węglanu wapnia oraz 22 µg (880 IU) cholekalcyferolu (witamina D3). Zalecane dawkowanie dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to 1 tabletka na dobę, co dostarcza wymienione dawki składników aktywnych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki. Preparat jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Kobiety w ciąży mogą stosować maksymalnie pół tabletki na dobę, co odpowiada 500 mg wapnia i 440 IU witaminy D3, nie przekraczając łącznie 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D3 dziennie.
Preparat można przyjmować doustnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków, z zaleceniem rozgryzania i żucia tabletki przed połknięciem. Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o potencjalnym działaniu niepożądanym, takich jak aspartam (E 951), sorbitol (E 420), izomalt (E 953), sacharoza oraz alkohol benzylowy, które mogą wpływać na niektórych pacjentów. Wskazane jest monitorowanie pacjentów z ryzykiem nietolerancji tych składników oraz ostrożność w stosowaniu u kobiet w ciąży i osób z zaburzeniami czynności nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Calcium Sandoz + Vitamin D3 1000 mg + 880 IU
alkohol benzylowy, aspartam, cholekalcyferol, ciężkie zaburzenie czynności nerek, izomalt, jednostka międzynarodowa, podanie doustne, preparat wapniowo-witaminowy, sacharoza, sorbitol, substancja pomocnicza, tabletka do rozgryzania i żucia, węglan wapnia, witamina D3, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Preparat Calcium Sandoz + Vitamin D3, zawierający 1000 mg węglanu wapnia oraz 880 IU cholekalcyferolu, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które należy uwzględnić w monitorowaniu terapii. Do najważniejszych należą reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, a także poważniejsze reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i obrzęk krtani. Niezbyt często obserwuje się hiperkalcemię i hiperkalciurię, natomiast rzadko występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia oraz wymioty. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których istnieje zwiększone ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej oraz zwapnienia nerek, co wymaga ścisłego monitorowania podczas stosowania preparatu.
Istotnym zagrożeniem jest rozwój zespołu mleczno-alkalicznego, zwykle w wyniku przedawkowania, charakteryzującego się hiperkalcemią, zasadowicą, częstym parciem na mocz, utrzymującym się bólem głowy, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami oraz niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka, dlatego zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest obowiązkiem personelu medycznego. Zgłoszenia można kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL oraz podmiotu odpowiedzialnego za produkt.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Calcium Sandoz + Vitamin D3 1000 mg + 880 IU
cholekalcyferol, dolegliwość żołądkowo-jelitowa, hiperfosfatemia, hiperkalcemia, hiperkalciuria, kamica nerkowa, niewydolność nerek, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, węglan wapnia, witamina D3, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zasadowica, zespół mleczno-alkaliczny, zwapnienie nerek -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 jest bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących piersią, choć należy uwzględnić przenikanie wapnia i witaminy D3 do mleka matki, zwłaszcza przy jednoczesnym suplementowaniu dziecka. W populacji seniorów preparat jest wskazany do profilaktyki i leczenia niedoborów wapnia i witaminy D, z zalecaną dawką 1 tabletki na dobę. W trakcie długotrwałego stosowania u osób starszych konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia oraz funkcji nerek, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy lub tiazydowe diuretyki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie wymaga się modyfikacji dawkowania.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ostrożność: preparat jest przeciwwskazany przy GFR <30 ml/min/1,73 m², a u osób z łagodniejszymi dysfunkcjami należy monitorować poziomy wapnia, fosforanów oraz funkcję nerek, ze względu na nieprawidłowy metabolizm cholekalcyferolu w ciężkiej niewydolności nerek. Brak danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz interakcji z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. W sumie, Calcium Sandoz + Vitamin D3 jest preparatem o szerokim spektrum zastosowań, jednak wymaga ostrożności i monitorowania w określonych grupach pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Calcium Sandoz + Vitamin D3 1000 mg + 880 IU
-
Przeciwwskazania
Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3, zawierający 1000 mg węglanu wapnia oraz 880 IU (22 µg) cholekalcyferolu w tabletce do rozgryzania i żucia, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu, zaburzeniami gospodarki wapniowej takimi jak hiperkalcemia, hiperkalciuria, a także w stanach klinicznych sprzyjających tym zaburzeniom, np. szpiczaku mnogim, przerzutach do kości, pierwotnej nadczynności przytarczyc czy długotrwałym unieruchomieniu. Ponadto, preparat nie powinien być stosowany u osób z kamicą nerkową, wapnicą nerek, hiperwitaminozą D oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) ze względu na ryzyko nasilenia hiperkalcemii i pogorszenia funkcji nerek. Ze względu na wysoką dawkę witaminy D (880 IU), lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
W przypadku pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-60 ml/min/1,73 m²) oraz osób z chorobami przewodu pokarmowego wpływającymi na wchłanianie wapnia i witaminy D, konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie parametrów biochemicznych, w tym stężenia wapnia w surowicy i moczu. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak aspartam (1,00 mg/tabletkę), sorbitol (do 152,89 mg/tabletkę), izomalt (370 mg/tabletkę), sacharozę (1,694 mg/tabletkę) oraz alkohol benzylowy (0,02 mg/tabletkę), co wymaga uwagi u pacjentów z fenyloketonurią, nietolerancją fruktozy, sacharozy lub wrażliwością na alkohol benzylowy. Dodatkowo, u pacjentów z ryzykiem kamicy nerkowej, sarkoidozą, długotrwałym stosowaniem tiazydów lub jednoczesnym przyjmowaniem innych preparatów wapnia i witaminy D, zaleca się szczególną ostrożność lub unikanie stosowania leku, aby zapobiec powikłaniom metabolicznym i nefrologicznym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Calcium Sandoz + Vitamin D3 1000 mg + 880 IU
aspartam, cholekalcyferol, choroba ziarniniakowa, fenyloketonuria, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperparatyroidyzm pierwotny, hiperwitaminoza D, izomalt, kamica nerkowa, lek moczopędny tiazydowy, nadwrażliwość na substancje czynne, nefrocalcinoza, nietolerancja fruktozy, niewydolność nerek, parathormon, pierwotna nadczynność przytarczyc, przerzuty nowotworowe do kości, sarkoidoza, sorbitol, stężenie wapnia w surowicy, szpiczak mnogi, wapnica nerek, węglan wapnia, współczynnik GFR, współczynnik przesączania kłębuszkowego -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Calcium Sandoz + Vitamin D3, zawierającego 1000 mg wapnia w postaci węglanu wapnia oraz 22 µg cholekalcyferolu (880 IU witaminy D3), wykazały potencjalne działanie teratogenne składników jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi. W modelach zwierzęcych efekt ten pojawiał się wyłącznie po zastosowaniu dawek wielokrotnie wyższych niż zalecane, co wskazuje na minimalne ryzyko teratogenności przy prawidłowym stosowaniu preparatu w praktyce klinicznej. Pozostałe dane przedkliniczne nie ujawniły istotnych zagrożeń, które nie zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, zwłaszcza w kontekście stosowania w ciąży, laktacji oraz ryzyka przedawkowania.
Dostępne dane przedkliniczne potwierdzają odpowiedni profil bezpieczeństwa Calcium Sandoz + Vitamin D3 przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, podkreślając jednocześnie konieczność przestrzegania dawkowania, szczególnie u kobiet ciężarnych, ze względu na obserwacje teratogenności przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży, laktacji oraz konsekwencji przedawkowania znajdują się w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego (punkty 4.6 i 4.9) i powinny być uwzględniane podczas podejmowania decyzji terapeutycznych, aby zapewnić optymalną ochronę pacjentek i skuteczność terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calcium Sandoz + Vitamin D3 1000 mg + 880 IU
-
Skład i postać leku
Calcium Sandoz + Vitamin D3 to preparat w formie tabletek do rozgryzania i żucia, zawierający 1000 mg wapnia w postaci węglanu wapnia oraz 22 µg cholekalcyferolu (880 IU witaminy D3) na tabletkę. Składniki pomocnicze obejmują m.in. aspartam (1 mg), sorbitol (do 152,89 mg), izomalt (370 mg), sacharozę (1,694 mg) oraz alkohol benzylowy (0,02 mg). Preparat zawiera również różnorodne substancje słodzące (ksylitol, acesulfam potasowy), regulatory kwasowości (kwas cytrynowy, sodu diwodorocytrynian), substancje wiążące i dezintegrujące (karmeloza sodowa, skrobia kukurydziana modyfikowana), a także aromaty pomarańczowe i tropikalne, które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z alergiami lub nietolerancjami. Tabletki mają okrągły kształt, białą barwę i są podzielne, co umożliwia dostosowanie dawki.
Preparat dostępny jest w różnych opakowaniach: pojemnikach polipropylenowych z korkiem pochłaniającym wilgoć oraz miękkich blisterach laminowanych folią aluminiową, w wielkościach od 10 do 120 tabletek. Po otwarciu pojemnika zaleca się szczelne zamknięcie w celu ochrony przed wilgocią, natomiast blistery nie wymagają specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Niewykorzystane resztki leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Ze względu na obecność substancji pomocniczych, takich jak aspartam i alkohol benzylowy, preparat wymaga ostrożności u pacjentów z odpowiednimi przeciwwskazaniami lub alergiami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Calcium Sandoz + Vitamin D3 1000 mg + 880 IU
acesulfam potasowy, alfa-tokoferol, alkohol benzylowy, askorbinian sodu, aspartam, bufor farmaceutyczny, cholekalcyferol, diwodorocytrynian sodu, glukonolakton, izomalt, karmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, kwas cytrynowy, maltodekstryna, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, preparat wapniowo-witaminowy, przeciwutleniacz, sacharoza, skrobia modyfikowana, sorbitol, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja przeciwzbrylająca, substancja wiążąca, tabletka do rozgryzania, triglicerydy kwasów tłuszczowych, węglan wapnia, witamina D3, witamina E -
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 dostarcza 1000 mg jonów wapnia w formie węglanu wapnia oraz 22 µg (880 IU) cholekalcyferolu. Wapń charakteryzuje się ograniczoną biodostępnością (30-40% dawki absorbowanej głównie w proksymalnej części jelita cienkiego) i jest w organizmie głównie zmagazynowany w kościach (99%), gdzie występuje jako hydroksyapatyt. We krwi wapń występuje w trzech formach: 50% zjonizowanej (biologicznie czynnej), 5% w kompleksach z anionami oraz 45% związanej z białkami osocza. Wydalanie wapnia odbywa się przez nerki, przewód pokarmowy i pot, a jego homeostaza jest regulowana hormonalnie przez parathormon i witaminę D3, wpływając na filtrację i reabsorpcję kanalikową w nerkach.
Cholekalcyferol, jako związek lipofilny, jest wchłaniany w jelicie z udziałem kwasów żółciowych i lipazy trzustkowej, a jego absorpcja wymaga obecności tłuszczów w diecie. Po wchłonięciu transportowany jest przez białko DBP i podlega dwuetapowej hydroksylacji: w wątrobie do 25(OH)D3 oraz w nerkach do aktywnego 1,25(OH)2D3. Witamina D3 magazynowana jest w mięśniach i tkance tłuszczowej, z okresem półtrwania w osoczu wynoszącym kilka dni. Istotne jest farmakokinetyczne oddziaływanie obu składników – witamina D3 zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia przez indukcję białka wiążącego wapń, natomiast poziom wapnia reguluje aktywność 1α-hydroksylazy, wpływając na produkcję aktywnej formy witaminy D3.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Calcium Sandoz + Vitamin D3 1000 mg + 880 IU
1α-hydroksylaza, 25-hydroksylaza, białko osocza, biodostępność, cholekalcyferol, enterocyt, filtracja kłębuszkowa, hydroksyapatyt, kalcydiol, kalcytriol, krążenie jelitowo-wątrobowe, kwas żółciowy, lipaza trzustkowa, okres półtrwania, parathormon, regulacja hormonalna, wapń zjonizowany, wchłanianie kanalikowe, węglan wapnia, związek lipofilny -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Calcium Sandoz + Vitamin D3, zawierający 1000 mg węglanu wapnia oraz 22 µg (880 IU) cholekalcyferolu, może być stosowany u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy D, jednak z zachowaniem ścisłych limitów dawkowania: maksymalnie 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D3 na dobę, co odpowiada połowie tabletki. Przekroczenie tych dawek wiąże się z ryzykiem teratogenności witaminy D, potwierdzonym w badaniach na modelach zwierzęcych, oraz poważnymi konsekwencjami dla płodu, takimi jak opóźnienie rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowe zwężenie aorty czy retinopatia. Długotrwała hiperkalcemia u matki stanowi istotne zagrożenie dla zdrowia dziecka, co wymaga szczególnej ostrożności w monitorowaniu terapii.
W przypadku kobiet karmiących piersią, Calcium Sandoz + Vitamin D3 jest dopuszczony do stosowania w standardowych dawkach, jednak należy uwzględnić przenikanie wapnia i witaminy D3 do mleka matki. To ma kluczowe znaczenie przy planowaniu dodatkowej suplementacji witaminy D u niemowląt, aby uniknąć nadmiernej ekspozycji. Brak jest obecnie danych dotyczących wpływu preparatu na płodność u ludzi, dlatego w okresie planowania ciąży zaleca się konsultację lekarską w celu oceny korzyści i ryzyka stosowania suplementacji wapnia i witaminy D3.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Calcium Sandoz + Vitamin D3 1000 mg + 880 IU
-
Wskazania do stosowania
Calcium Sandoz + Vitamin D3 to preparat w formie tabletek do rozgryzania i żucia, zawierający 1000 mg wapnia w postaci węglanu wapnia oraz 22 µg (880 IU) cholekalcyferolu. Jest wskazany głównie do zapobiegania i leczenia niedoborów wapnia i witaminy D3 u pacjentów geriatrycznych, u których obserwuje się zmniejszoną syntezę witaminy D w skórze, ograniczenia dietetyczne oraz pogorszoną absorpcję jelitową. Suplementacja tym preparatem pomaga zapobiegać osteomalacji, osteoporozie oraz zmniejsza ryzyko złamań kości, co jest szczególnie istotne w populacji osób starszych z podwyższonym ryzykiem upadków i osłabieniem układu kostnego.
Preparat jest również rekomendowany jako uzupełnienie terapii osteoporozy, zwłaszcza u pacjentów leczonych bisfosfonianami, selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM), denosumabem czy lekami anabolicznymi takimi jak teryparatyd. Odpowiednie stężenie wapnia i witaminy D3 jest kluczowe dla skuteczności farmakoterapii osteoporozy, a ich niedobór może obniżać efektywność leczenia i zwiększać ryzyko powikłań. Tabletki z linią podziału umożliwiają precyzyjne dawkowanie, co jest istotne w terapii geriatrycznej. Należy również uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak aspartam, sorbitol, izomalt, sacharoza i alkohol benzylowy, które mogą stanowić przeciwwskazanie u niektórych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Calcium Sandoz + Vitamin D3 1000 mg + 880 IU
alendronian, aspartam, bisfosfonian, cholekalcyferol, denosumab, farmakoterapia osteoporozy, izomalt, lek anaboliczny, niedobór wapnia, osteomalacja, osteoporoza, pacjent geriatryczny, preparat wapniowo-witaminowy, risedronian, selektywny modulator receptora estrogenowego, SERM, sorbitol, tabletka do rozgryzania i żucia, teryparatyd, węglan wapnia, witamina D3