AntyGrypin COMPLEX
Tabletki musujące, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Produkt zawiera paracetamol, kwas askorbinowy oraz chlorofenaminę maleinian, które działają przeciwbólowo, przeciwgorączkowo oraz przeciwhistaminowo. Forma tabletek musujących umożliwia szybkie rozpuszczenie i wchłanianie substancji czynnych. Lek stosuje się w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia oraz stanów grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła czy nieżyt nosa i gardła. Przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
AntyGrypin COMPLEX to lek w formie tabletek musujących zawierający 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu. Zalecane dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat to 1 tabletka na 30 minut przed snem, z maksymalną dawką dobową 3 tabletek (1500 mg paracetamolu, 600 mg kwasu askorbowego, 12 mg chlorofenaminy maleinianu) i co najmniej 4-godzinnymi odstępami między dawkami. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 15 lat oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek i wątroby. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek (GFR 10–50 ml/min) dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 500 mg co 6 godzin, a u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub zespołem Gilberta konieczne jest zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.
AntyGrypin COMPLEX podaje się doustnie po rozpuszczeniu tabletki w wodzie, a stosowanie bez konsultacji lekarskiej nie powinno przekraczać 3 dni w leczeniu gorączki oraz 5 dni w leczeniu bólu. Tabletka zawiera również substancje pomocnicze, w tym 254,5 mg sodu, 799 mg izomaltu oraz glukozę z maltodekstryny. U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek dawkowanie jest takie samo jak u pozostałych dorosłych. Charakterystyczny wygląd tabletki to biała do biało-kremowej barwy, okrągła, o średnicy około 22 mm i grubości 6,5 mm, z ukośnie ściętymi brzegami i linią podziału ułatwiającą rozkruszenie, lecz nie służącą do podziału na równe dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – AntyGrypin COMPLEX 500 mg + 200 mg + 4 mg
AntyGrypin COMPLEX, chlorofenaminy maleinian, ciężkie zaburzenie czynności nerek, glukoza, gorączka, izomalt, kwas askorbowy, maltodekstryna, paracetamol, podanie doustne, przesączanie kłębuszkowe, substancja pomocnicza, tabletka musująca, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zespół Gilberta -
Działania niepożądane
Produkt leczniczy AntyGrypin COMPLEX zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbinowego oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu w formie tabletek musujących. Działania niepożądane związane są głównie z paracetamolem i chlorofenaminą. Paracetamol może wywoływać rzadkie reakcje hematologiczne (niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku, małopłytkowość), zaburzenia naczyniowe (obrzęki), przewodu pokarmowego (ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotoki, niewydolność i martwica wątroby, żółtaczka), skórne (świąd, wysypka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka) oraz nefropatie i tubulopatie. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową. Chlorofenamina, jako lek przeciwhistaminowy, często powoduje depresję ośrodkowego układu nerwowego (senność, nudności, osłabienie mięśniowe), zaburzenia koordynacji, dyskinezy twarzy, suchość błon śluzowych, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zatrzymanie moczu. Rzadziej występują poważne reakcje hematologiczne (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia), reakcje nadwrażliwości, pobudzenie paradoksalne, zaburzenia rytmu serca, cholestaza i zapalenie wątroby oraz zaburzenia układu rozrodczego (impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe).
Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane AntyGrypin COMPLEX, takie jak ciężkie reakcje skórne (zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa), które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, stanowiącego bezpośrednie zagrożenie życia. Zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia) zwiększają ryzyko poważnych infekcji i krwawień, natomiast martwica i niewydolność wątroby, zwłaszcza w przypadku przedawkowania paracetamolu, mogą mieć przebieg śmiertelny. Zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zaburzenia rytmu serca, hipotensja i nadciśnienie, stanowią istotne ryzyko u pacjentów z chorobami układu krążenia. Zaleca się zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo leków, co jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – AntyGrypin COMPLEX 500 mg + 200 mg + 4 mg
agranulocytoza, chlorofenamina, cholestaza, depresja OUN, dyskineza, fotowrażliwość, hipotensja, krwawienie międzymiesiączkowe, kwas askorbowy, leukopenia, majaczenie, małopłytkowość, martwica wątroby, nefropatia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość niehemolityczna, niewydolność wątroby, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, osutka krostkowa, paracetamol, parestezja, pobudzenie paradoksalne, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, tachykardia, toksyczna nekroliza naskórka, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia rytmu serca, zahamowanie szpiku kostnego, zapalenie błędnika, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy zawierający paracetamol, kwas askorbinowy oraz chlorofenaminę wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących piersią stosowanie nie jest zalecane ze względu na przenikanie paracetamolu i kwasu askorbinowego do mleka oraz brak danych dotyczących chlorofenaminy. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka paracetamolu powinna być ograniczona do 500 mg z wydłużonymi odstępami między dawkami, a w ciężkiej niewydolności nerek lek jest przeciwwskazany. Podobne zalecenia dotyczą pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z zespołem Gilberta, gdzie konieczne jest zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów, a w ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie leku jest zabronione.
Produkt może wywoływać działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takie jak senność, co wymaga zachowania ostrożności, zwłaszcza przy jednoczesnym spożyciu alkoholu lub leków uspokajających. Spożywanie alkoholu podczas terapii jest zabronione ze względu na nasilenie działania uspokajającego chlorofenaminy oraz zwiększone ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. U osób starszych z prawidłową czynnością nerek dawkowanie nie różni się od standardowego i nie wymaga dodatkowych środków ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – AntyGrypin COMPLEX 500 mg + 200 mg + 4 mg
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego AntyGrypin COMPLEX, zawierającego 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbinowego oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu, wykazały brak istotnych klinicznie efektów toksycznych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ocena farmakologiczna nie ujawniła negatywnego wpływu na podstawowe funkcje życiowe, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujące analizy biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne, potwierdziły bezpieczeństwo stosowania składników i ich kombinacji. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności do indukowania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych, a badania kancerogenności nie wskazały na podwyższone ryzyko rozwoju nowotworów przy długotrwałej ekspozycji.
Analizy dotyczące toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie dostarczyły jednoznacznych dowodów na zagrożenie, jednak dostępne dane są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa w tym zakresie. W związku z tym, pomimo braku istotnych sygnałów toksycznych, zaleca się ostrożność przy stosowaniu AntyGrypin COMPLEX u pacjentów w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ograniczenia te powinny być uwzględniane w praktyce klinicznej, zwłaszcza w kontekście potencjalnego ryzyka dla płodności, rozwoju zarodkowo-płodowego oraz rozwoju pourodzeniowego potomstwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AntyGrypin COMPLEX 500 mg + 200 mg + 4 mg
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorofenaminy maleinian, kwas askorbowy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko kancerogenne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiana biochemiczna, zmiana hematologiczna, zmiana histopatologiczna, zmiana nowotworowa -
Skład i postać leku
AntyGrypin COMPLEX to lek w formie tabletek musujących, zawierający 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbinowego oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu w jednej tabletce. Kompozycja ta zapewnia działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwalergiczne. Tabletki zawierają również substancje pomocnicze, takie jak kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, izomalt (799 mg), sacharynę sodową oraz aromat cytrynowy, które wpływają na właściwości farmaceutyczne i smak produktu. Istotne jest, że każda tabletka zawiera 254,5 mg sodu (11,06 mmol), co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej, oraz glukozę pochodzącą z maltodekstryny, co może mieć znaczenie dla osób z cukrzycą.
Tabletki musujące AntyGrypin COMPLEX mają średnicę około 22 mm i grubość 6,5 mm, a ich forma umożliwia szybkie rozpuszczenie w wodzie, co sprzyja szybszemu wchłanianiu substancji czynnych i ułatwia podanie pacjentom z trudnościami w połykaniu. Lek należy przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, z ochroną przed światłem i wilgocią. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji, a po otwarciu pojemnika preparat zachowuje przydatność przez 28 dni. Po rozpuszczeniu tabletki w szklance wody roztwór należy niezwłocznie wypić, co zapewnia optymalne działanie terapeutyczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – AntyGrypin COMPLEX 500 mg + 200 mg + 4 mg
alfa-tokoferol, chlorofenaminy maleinian, cukrzyca, dieta niskosodowa, działanie przeciwalergiczne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, izomalt, kwas askorbowy, kwas cytrynowy, okres ważności, opakowanie bezpośrednie, paracetamol, postać farmaceutyczna, reakcja musowania, sacharyna sodowa, środek pochłaniający wilgoć, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka musująca, wchłanianie substancji czynnych, wodorowęglan sodu -
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy AntyGrypin COMPLEX zawiera paracetamol (500 mg), kwas askorbinowy (200 mg) oraz chlorofenaminę maleinian (4 mg). Paracetamol charakteryzuje się szybkim i niemal całkowitym wchłanianiem z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 1 godzinie. Wiązanie z białkami osocza wynosi 25-50%, a biologiczny okres półtrwania to 2-4 godziny. Paracetamol jest metabolizowany głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym i siarkowym, z udziałem układu cytochromu P450 prowadzącym do toksycznego metabolitu N-acetylobenzochinonoiminy, który w warunkach prawidłowych jest detoksykowany. Eliminacja zachodzi głównie przez nerki, z wydaleniem około 90% dawki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci metabolitów. Chlorofenamina wykazuje dobre wchłanianie, maksymalne stężenie osiąga po 2-3 godzinach, a jej biologiczny okres półtrwania wynosi około 20 godzin. Metabolizowana jest w wątrobie do nieaktywnych pochodnych, a około 50% dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 12 godzin.
Kwas askorbinowy (witamina C) dobrze wchłania się głównie w jelicie cienkim, osiągając maksymalne stężenie w surowicy po 2-3 godzinach, z około 25% wiązaniem z białkami osocza. W organizmie uczestniczy w układzie oksydoredukcyjnym, przekształcając się w kwas L-dehydroaskorbowy i rodnik L-monodehydroaskorbowy, co wpływa na transport jonów sodu i potasu. Kwas askorbinowy jest magazynowany w leukocytach, nadnerczach, wątrobie i mózgu, a jego zapasy wynoszą około 20 mg/kg masy ciała. Eliminacja zachodzi głównie przez nerki, częściowo w postaci sprzężonej z siarczanami i metabolitami, przy czym po przekroczeniu progu nerkowego (stężenie w osoczu 1,4 mg%) witamina C jest wydalana także w formie niezmienionej. Działanie przeciwbólowe paracetamolu utrzymuje się 4-6 godzin, a przeciwgorączkowe 6-8 godzin, natomiast chlorofenamina wykazuje efekt terapeutyczny po 15-30 minutach, utrzymujący się 4-6 godzin.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – AntyGrypin COMPLEX 500 mg + 200 mg + 4 mg
biologiczny okres półtrwania, biotransformacja wątrobowa, chlorofenamina, cytochrom P450, efekt terapeutyczny, glutation, klirens kreatyniny, kwas askorbowy, kwas glukuronowy, kwas L-dehydroaskorbowy, kwas L-monodehydroaskorbowy, kwas merkaptopurowy, kwas siarkowy, kwas szczawiowy, maksymalne stężenie w surowicy, maksymalne stężenie we krwi, N-acetylobenzochinonoimina, niewydolność nerek, okres półtrwania w fazie eliminacji, paracetamol, pochodne demetylowane, próg nerkowy, układ oksydoredukcyjny, witamina C, zatrucie paracetamolem -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
AntyGrypin COMPLEX, zawierający 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu, nie jest rekomendowany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Badania na zwierzętach nie dostarczają pełnej oceny potencjalnego ryzyka dla reprodukcji. W przypadku kobiet karmiących piersią, paracetamol i kwas askorbowy przenikają do mleka matki, jednak nie wykazano ich szkodliwego wpływu na noworodki i niemowlęta. Brak jest natomiast danych dotyczących przenikania chlorofenaminy do mleka, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie.
Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu składników AntyGrypin COMPLEX na płodność, jednak wyniki te nie zawsze przekładają się na populację ludzką. W praktyce klinicznej decyzja o zastosowaniu leku u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią powinna opierać się na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka. Ze względu na obecność chlorofenaminy, substancji przeciwhistaminowej, preparat nie powinien być lekiem pierwszego wyboru w tych grupach pacjentek. Zaleca się rozważenie alternatywnych terapii jednoskładnikowych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa do leczenia objawowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AntyGrypin COMPLEX 500 mg + 200 mg + 4 mg
AntyGrypin COMPLEX, badania na modelach zwierzęcych, badania na zwierzętach, chlorofenamina, chlorofenamina maleinian, ciąża, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kwas askorbowy, leczenie objawowe, ocena korzyści i ryzyka, paracetamol, paracetamol i kwas askorbowy, parametry płodności, płodność, preparat jednoskładnikowy, przenikanie do mleka matki, substancja przeciwhistaminowa -
Wskazania do stosowania
AntyGrypin COMPLEX to lek w formie tabletek musujących, zawierający 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbinowego oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu, przeznaczony do doraźnego leczenia objawów infekcji wirusowych takich jak grypa, przeziębienie oraz stany grypopodobne. Preparat wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwhistaminowe oraz wspomagające układ odpornościowy, skutecznie łagodząc ból głowy, gorączkę, ból gardła, nieżyt nosa i gardła. Produkt jest wskazany dla dorosłych oraz młodzieży powyżej 15 roku życia i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej tego wieku ze względu na zawartość chlorofenaminy maleinianu. Tabletki mają średnicę około 22 mm i grubość 6,5 mm, zawierają także substancje pomocnicze takie jak sód (254,5 mg) i izomalt (799 mg), które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.
AntyGrypin COMPLEX jest zalecany do krótkotrwałego, objawowego leczenia infekcji górnych dróg oddechowych, gdy u pacjenta występuje co najmniej jeden z objawów: ból głowy, gorączka, ból gardła, nieżyt nosa lub gardła. Wielokierunkowe działanie składników preparatu pozwala na skuteczne łagodzenie zespołu kilku objawów jednocześnie, co zwiększa efektywność terapii. Ze względu na profil bezpieczeństwa i obecność chlorofenaminy maleinianu, stosowanie leku u dzieci poniżej 15 lat jest przeciwwskazane. Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, a jego podawanie powinno być ograniczone do okresu nasilonych objawów infekcyjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – AntyGrypin COMPLEX 500 mg + 200 mg + 4 mg
ból gardła, ból głowy, chlorofenaminy maleinian, gorączka, grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, kwas askorbowy, leczenie doraźne, lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, nieżyt gardła, nieżyt nosa, objaw alergiczny, paracetamol, podwyższona temperatura ciała, przeziębienie, stan grypopodobny, substancja przeciwhistaminowa, tabletka musująca, witamina C, właściwości antyoksydacyjne, zapalenie błony śluzowej gardła, zapalenie błony śluzowej nosa