Działania niepożądane leku AntyGrypin COMPLEX

Produkt leczniczy AntyGrypin COMPLEX (500 mg paracetamolu + 200 mg kwasu askorbowego + 4 mg chlorofenaminy maleinianu) w postaci tabletek musujących może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te związane są z poszczególnymi składnikami aktywnymi preparatu, głównie z paracetamolem oraz chlorofenaminą.<sup data-drug="AntyGrypin COMPLEX" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane pogrupowano ze względu na częstość ich występowania na: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Paracetamol jest substancją powszechnie stosowaną, a doniesienia dotyczące działań niepożądanych są stosunkowo rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem leku.²

Do działań niepożądanych występujących rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) należą:³

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość
• Zaburzenia naczyniowe: obrzęki
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie i tubulopatie

Działania nefrotoksyczne są rzadkie i nie odnotowano ich w przypadku stosowania dawek terapeutycznych, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.⁴

Odnotowano również pojedyncze przypadki rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.⁵

Do bardzo rzadkich (<1/10 000) działań niepożądanych należą ciężkie reakcje skórne:⁶

• Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna charakteryzująca się utratą warstwy naskórka na dużych obszarach ciała
• Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) – poważna reakcja skórna objawiająca się wykwitami pęcherzowymi na skórze i błonach śluzowych
• Ostra uogólniona osutka krostkowa – rzadka dermatoza charakteryzująca się licznymi drobnymi, jałowymi krostkami na podłożu rumieniowym

Działania niepożądane związane z chlorofenaminą

Chlorofenamina, jako składnik o działaniu przeciwhistaminowym, wykazuje wiele działań niepożądanych zależnych od dawki, które wynikają z jej właściwości farmakologicznych.⁷

Do działań niepożądanych występujących często (≥1/100 do <1/10) należą:⁸

• Zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego (u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia), dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje
• Zaburzenia oka: nieostre lub podwójne widzenie
• Zaburzenia układu oddechowego: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu) – mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem
• Zaburzenia skóry: nasilone pocenie się
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i/lub trudności z oddawaniem moczu

Do działań niepożądanych występujących rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) należą:⁹

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, ból gardła lub zmęczenie
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki
• Zaburzenia układu nerwowego: pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku (niepokój, bezsenność, nerwowość, majaczenie, kołatanie serca, a także drgawki)
• Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika
• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia (na ogół przy przedawkowaniu)
• Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki
• Zaburzenia układu oddechowego: ucisk w klatce piersiowej, sapanie
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu)
• Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe

Zbiorcze zestawienie działań niepożądanych AntyGrypin COMPLEX

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane leku AntyGrypin COMPLEX:¹⁰

1. Ciężkie reakcje skórne – zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa to stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej
2. Reakcje anafilaktyczne – mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, który jest stanem bezpośredniego zagrożenia życia
3. Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna i trombocytopenia mogą zwiększać ryzyko poważnych infekcji lub krwawień
4. Zaburzenia wątroby – martwica wątroby i niewydolność wątroby są potencjalnie śmiertelnymi powikłaniami, szczególnie w przypadku przedawkowania paracetamolu
5. Zaburzenia sercowo-naczyniowe – zaburzenia rytmu serca, hipotensja lub nadciśnienie mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów z chorobami układu krążenia

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²