Valsartan Medical Valley
Tabletki powlekane, 320 mg
Produkt leczniczy zawiera 320 mg walsartanu jako substancję czynną oraz pomocniczo sorbitol, laktozę jednowodną i sód. Stosowany jest w terapii nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Walsartan pomaga obniżać podwyższone ciśnienie krwi, co zmniejsza ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Tabletki powlekane można dzielić na równe dawki, aby dostosować leczenie do indywidualnych potrzeb pacjenta.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Valsartan Medical Valley, zawierający 320 mg walsartanu w formie tabletek powlekanych, jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Terapia rozpoczyna się od dawki początkowej 80 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Efekt hipotensyjny rozwija się stopniowo, osiągając maksymalną skuteczność po 4 tygodniach. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza diuretykami takimi jak hydrochlorotiazyd, które potęgują jego działanie. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z klirensem kreatyniny >10 ml/min nie jest konieczna modyfikacja dawki, natomiast u osób z cięższą niewydolnością nerek zaleca się ostrożność i monitorowanie funkcji nerek. W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać 80 mg/dobę, a stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby, marskością żółciową oraz cholestazą.
W populacji pediatrycznej (6-18 lat) dawkowanie Valsartan Medical Valley jest uzależnione od masy ciała: dawka początkowa wynosi 40 mg/dobę dla dzieci <35 kg oraz 80 mg/dobę dla dzieci ≥35 kg, z maksymalnymi dawkami odpowiednio 80 mg, 160 mg i 320 mg dla masy ciała ≥18 do <35 kg, ≥35 do <80 kg oraz ≥80 do ≤160 kg. U dzieci poniżej 6 lat zaleca się stosowanie roztworu doustnego, a bezpieczeństwo stosowania u dzieci <1 roku życia nie zostało ustalone. U pacjentów pediatrycznych z klirensem kreatyniny >30 ml/min nie wymaga się dostosowania dawki, natomiast stosowanie jest przeciwwskazane przy klirensie <30 ml/min i dializoterapii. Walsartan jest przeciwwskazany u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w leczeniu niewydolności serca lub po zawale mięśnia sercowego ze względu na brak danych. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, co zwiększa komfort terapii i poprawia adherencję pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Valsartan Medical Valley 320 mg
cholestaza, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, dializoterapia, dysfagia, działanie hipotensyjne, hydrochlorotiazyd, klirens kreatyniny, lek moczopędny, marskość wątroby żółciowa, monitorowanie ciśnienia tętniczego, monoterapia, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność serca, roztwór doustny, stężenie potasu, tabletka powlekana, walsartan, zaburzenia czynności wątroby, zawał mięśnia sercowego -
Działania niepożądane
Valsartan Medical Valley, zawierający 320 mg walsartanu w formie tabletek powlekanych, wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z farmakologicznym działaniem leku, bez istotnej korelacji działań niepożądanych z dawką, czasem leczenia, płcią, wiekiem czy rasą pacjentów. W badaniach klinicznych u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym częstość działań niepożądanych była porównywalna z placebo. Działania niepożądane klasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej. Profil bezpieczeństwa różni się w zależności od wskazań – u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca obserwuje się częstsze występowanie zawrotów głowy, niedociśnienia ortostatycznego, niewydolności nerek oraz omdleń w porównaniu z pacjentami z nadciśnieniem tętniczym. Najczęstsze działania niepożądane to m.in. hiperkaliemia, ból głowy, zawroty głowy, niewydolność nerek oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych (np. wzrost aktywności enzymów wątrobowych, stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego).
U dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat, walsartan wykazuje podobny profil bezpieczeństwa jak u dorosłych, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi takimi jak ból głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) oraz hiperkaliemia (2,3%). W podgrupie z przewlekłą chorobą nerek (GFR <90 ml/min/1,73m²) hiperkaliemia występowała częściej (12,9%), podobnie jak wzrost kreatyniny (5,9%) i niedociśnienie (4,7%). U dzieci w wieku 1-6 lat, walsartan był generalnie dobrze tolerowany, choć odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia aktywności aminotransferaz i zgonów u pacjentów z chorobami współistniejącymi. Hiperkaliemia była częstsza u dzieci z przewlekłą chorobą nerek oraz u młodszych dzieci (1-5 lat). Zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa stosowania walsartanu, a personel medyczny powinien raportować je do odpowiednich organów nadzoru.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Valsartan Medical Valley 320 mg
aminotransferazy wątrobowe, azot mocznikowy, choroba posurowicza, enzymy wątrobowe, funkcje neuropoznawcze, hematokryt, hiperkaliemia, hiponatremia, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, nadciśnienie tętnicze, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pęcherzowe zapalenie skóry, przewlekła choroba nerek, stężenie bilirubiny, stężenie hemoglobiny, stężenie kreatyniny, walsartan, zapalenie naczyń, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego -
Profil bezpieczeństwa leku
Valsartan Medical Valley wymaga zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, szczególnie u noworodków i wcześniaków. U seniorów nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, a stosowanie jest dopuszczalne bez szczególnych ostrzeżeń. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie nie wymaga korekty przy klirensie kreatyniny powyżej 10 ml/min, jednak u pacjentów z klirensem poniżej 10 ml/min oraz poddawanych dializoterapii należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymaga ostrożności w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń bez cholestazy, natomiast jest przeciwwskazane u osób z ciężkimi zaburzeniami, żółciową marskością oraz cholestazą. Brak danych dotyczących interakcji walsartanu z alkoholem oraz wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak zaleca się ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i uczucia zmęczenia. W związku z powyższym, indywidualna ocena ryzyka i korzyści powinna być podstawą decyzji terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Valsartan Medical Valley 320 mg
-
Przeciwwskazania
Valsartan Medical Valley w dawce 320 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na walsartan lub substancje pomocnicze, w tym sorbitol (37,0 mg), laktozę jednowodną (4,3 mg) oraz sód (1,28 mg, co odpowiada 0,06 mmol). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest także stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza marskością żółciową i cholestazą, ze względu na ryzyko kumulacji leku i działań niepożądanych. Ponadto, lek jest absolutnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży z powodu ryzyka uszkodzenia płodu i zwiększonej śmiertelności noworodków. Wskazane jest również unikanie stosowania u pacjentek planujących ciążę oraz rozważenie alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa w ciąży.
Jednoczesne stosowanie Valsartanu Medical Valley z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek, u których GFR jest poniżej 60 ml/min/1,73 m², ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych sercowo-naczyniowych i nefrotoksyczności. Należy także zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, gdzie może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana terapii. Ze względu na obecność sorbitolu i laktozy, lek nie jest zalecany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu cukrów, takimi jak nietolerancja fruktozy, galaktozy czy niedobór laktazy. W praktyce klinicznej należy unikać łączenia Valsartanu z innymi lekami wpływającymi na układ RAA, zwłaszcza inhibitorami ACE i aliskirenem, u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek, aby minimalizować ryzyko hiperkaliemii, hipotonii i pogorszenia funkcji nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Valsartan Medical Valley 320 mg
aliskiren, cholestaza, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cukrzyca, hiperkaliemia, hipotonia, inhibitor konwertazy angiotensyny, laktoza jednowodna, marskość żółciowa wątroby, nadwrażliwość na walsartan, nefrotoksyczność, niedobór laktazy, nietolerancja fruktozy, nietolerancja galaktozy, sorbitol, substancja pomocnicza, trymestr ciąży, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wskaźnik filtracji kłębuszkowej, zaburzenia czynności nerek, zdarzenie sercowo-naczyniowe, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie walsartanu w dawce 320 mg, zawartego w produkcie leczniczym Valsartan Medical Valley, prowadzi do istotnego niedociśnienia tętniczego, będącego wynikiem nadmiernej blokady receptorów angiotensyny II typu 1 (AT1). Klinicznie manifestuje się to gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, co może skutkować zaburzeniami świadomości o różnym nasileniu, od łagodnych deficytów poznawczych po całkowitą utratę przytomności. W ciężkich przypadkach obserwuje się zapaść krążeniową oraz wstrząs wielonarządowy, stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta. Diagnostyka i monitorowanie obejmują ocenę parametrów hemodynamicznych, stanu świadomości oraz funkcji narządów wrażliwych na hipoperfuzję, takich jak mózg, nerki i wątroba.
Leczenie przedawkowania walsartanu opiera się na stabilizacji układu krążenia, ze szczególnym uwzględnieniem pozycji ułożeniowej pacjenta, dożylnej korekcie objętości krwi krążącej za pomocą krystaloidów lub koloidów oraz monitorowaniu parametrów życiowych. W przypadku braku odpowiedzi na płynoterapię wskazane jest zastosowanie leków wazoaktywnych, takich jak noradrenalina czy fenylefryna. Należy podkreślić, że hemodializa nie jest skuteczną metodą eliminacji walsartanu z organizmu ze względu na jego wysokie wiązanie z białkami osocza. Pacjenci po przedawkowaniu wymagają intensywnego nadzoru szpitalnego, a profilaktyka obejmuje edukację pacjentów w zakresie przestrzegania dawki maksymalnej 320 mg/dobę oraz konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do placówki medycznej w przypadku podejrzenia przedawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Valsartan Medical Valley 320 mg
białko osocza, ciśnienie tętnicze, działanie nefrotoksyczne, farmakokinetyka leku, fenylefryna, hemodializa, hipoperfuzja mózgowa, hipoperfuzja narządów, lek presyjny, lek wazoaktywny, nadzór kardiologiczny, niedociśnienie tętnicze, niewydolność krążeniowa, noradrenalina, objętość krwi krążącej, oddział intensywnej terapii, parametr hemodynamiczny, receptor angiotensyny II typu 1, saturacja, układ krążenia, walsartan, wstrząs, wydolność nerek, zaburzenia świadomości, zapaść krążeniowa -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczny profil bezpieczeństwa walsartanu został oceniony poprzez badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, które nie wykazały istotnego zagrożenia dla ludzi. W badaniach na szczurach podawanie wysokich dawek (600 mg/kg mc./dobę) w okresie późnej ciąży i laktacji skutkowało zmniejszoną przeżywalnością potomstwa, opóźnionym rozwojem oraz mniejszym przyrostem masy ciała. Dawki te były około 18-krotnie wyższe niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (320 mg/dobę dla osoby 60 kg). Walsartan w dawkach 200-600 mg/kg mc./dobę u szczurów powodował zmiany hematologiczne (obniżenie erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) oraz hemodynamiczne w nerkach, a u małp szerokonosych obserwowano podobne, lecz bardziej nasilone zmiany prowadzące do nefropatii i przerostu komórek aparatu przykłębuszkowego. Zmiany te przypisano farmakologicznemu działaniu leku, a ich występowanie u ludzi w dawkach terapeutycznych uznano za mało prawdopodobne.
Szczególną uwagę zwrócono na bezpieczeństwo stosowania walsartanu u młodych osobników. U szczurów w wieku od 7 do 70 dni po urodzeniu podawanie dawki 1 mg/kg mc./dobę (około 35% maksymalnej dawki pediatrycznej 4 mg/kg mc./dobę) prowadziło do trwałego, nieodwracalnego uszkodzenia nerek, co jest związane z farmakologicznym hamowaniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. Okres ten odpowiada u ludzi okresowi od 36 do 44 tygodnia ciąży oraz pierwszemu rokowi życia, kiedy dojrzewanie nerek jest czynnościowo aktywne. W związku z tym potencjalny wpływ walsartanu na rozwój nerek może mieć znaczenie kliniczne u dzieci poniżej 1 roku życia, natomiast u dzieci powyżej tego wieku dane przedkliniczne nie wskazują na zagrożenie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valsartan Medical Valley 320 mg
antagonista receptora angiotensyny II, działanie rakotwórcze, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, konwertaza angiotensyny, nefropatia, parametry czerwonokrwinkowe, parametry hematologiczne, przerost aparatu przykłębuszkowego, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, walsartan -
Skład i postać leku
Valsartan Medical Valley w dawce 320 mg jest dostępny w formie tabletek powlekanych, z każdą tabletką zawierającą 320 mg walsartanu jako substancji czynnej. Tabletki mają szarawo-fioletowy kolor i wydłużony kształt z linią podziału. Substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym to sorbitol (37,0 mg), laktoza jednowodna (4,3 mg) oraz sód (1,28 mg, 0,06 mmol) na tabletkę. Rdzeń zawiera m.in. celulozę mikrokrystaliczną (E 460), krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551), magnezu węglan (E 504), skrobię żelowaną kukurydzianą, powidon K-25 (E 1201), a także środki poślizgowe i powierzchniowo czynne. Otoczka zawiera laktozę, hypromelozę (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, oraz barwniki: żelaza tlenek czerwony i brunatny (E 172) oraz indygokarmin (E 132), nadające charakterystyczny kolor.
Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią, z okresem ważności 2 lata od daty produkcji. Dostępny jest w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium, w opakowaniach zawierających od 7 do 280 tabletek, choć nie wszystkie wielkości muszą być dostępne na rynku. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na stosowanie leku. Niewykorzystane resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, bez specjalnych wymagań dotyczących utylizacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Valsartan Medical Valley 320 mg
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hypromeloza, indygokarmin, krospowidon, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, powidon, skrobia żelowana, skuteczność terapeutyczna, sorbitol, stearylofumaran sodu, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tlenek żelaza, walsartan, węglan magnezu -
Specjalne ostrzeżenia
Podczas terapii produktem Valsartan Medical Valley należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli zawierających potas oraz leków podnoszących stężenie potasu (np. heparyna). Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia potasu w osoczu. U pacjentów z niedoborem sodu i odwodnieniem, szczególnie po intensywnej terapii diuretycznej, istnieje ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego na początku leczenia, co wymaga wyrównania niedoboru sodu, uzupełnienia objętości krwi oraz ewentualnej redukcji dawki diuretyków. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem oraz wymaga ostrożności u osób z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, zwężeniem zastawki aorty i dwudzielnej, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu oraz u pacjentów po przeszczepie nerki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) i dializowanych wskazane jest ścisłe monitorowanie funkcji nerek, natomiast u dorosłych z klirensem >10 ml/min nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Stosowanie walsartanu w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń rozwoju płodu, zwłaszcza w II i III trymestrze; leczenie należy natychmiast przerwać po potwierdzeniu ciąży i w razie potrzeby wdrożyć alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową. U pacjentów leczonych walsartanem odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (obrzęk krtani, twarzy, języka), co wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia leczenia objawowego; ponowne stosowanie u tych pacjentów jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek, dlatego podwójna blokada układu RAA powinna być stosowana wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem parametrów życiowych. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się stosowania walsartanu przy klirensie kreatyniny <30 ml/min oraz u pacjentów dializowanych; dawka nie powinna przekraczać 80 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a parametry wątrobowe i nerkowe wymagają regularnej kontroli.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Valsartan Medical Valley
antagonista receptora angiotensyny II, azotemia, blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron, cholestaza, dializoterapia, funkcja nerek, hiperaldosteronizm pierwotny, hiperkaliemia, kardiomiopatia przerostowa, klirens kreatyniny, lek moczopędny oszczędzający potas, marskość wątroby żółciowa, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie tętnicze, nietolerancja fruktozy, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, oliguria, ostra niewydolność nerek, przeszczepienie nerki, układ renina-angiotensyna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aorty, zwężenie zastawki dwudzielnej -
Właściwości farmakodynamiczne
Valsartan Medical Valley, zawierający 320 mg walsartanu, jest selektywnym antagonistą receptora AT1 angiotensyny II, stosowanym głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Walsartan charakteryzuje się brakiem aktywności agonistycznej wobec receptora AT1 oraz znacznym powinowactwem do tego receptora w porównaniu z AT2, co przekłada się na skuteczne obniżenie ciśnienia tętniczego bez wpływu na częstość tętna. Efekt przeciwnadciśnieniowy pojawia się już po 2 godzinach od podania, osiągając maksimum w 4-6 godzin i utrzymując się przez 24 godziny. W badaniach klinicznych wykazano, że walsartan zmniejsza wydalanie albumin w moczu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią, redukując albuminurię o 42% po 24 tygodniach terapii (dawki 80-160 mg/dobę) w porównaniu do 3% w grupie leczonej amlodypiną. Dawkowanie walsartanu w zakresie 160-320 mg/dobę skutkowało istotnym zmniejszeniem albuminurii o 36-44% po 3 tygodniach u pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą i albuminurią.
Badania pediatryczne potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo walsartanu u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, w tym u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN). U pacjentów w wieku 6-16 lat dawki od 10 do 160 mg/dobę powodowały redukcję skurczowego ciśnienia tętniczego o 8-12 mmHg, natomiast w grupie 6-18 lat dawki 80-320 mg/dobę obniżały skurczowe ciśnienie o 15 mmHg, z efektami porównywalnymi do enalaprylu. U dzieci z PChN (50% badanej populacji) obserwowano redukcję skurczowego ciśnienia o 18,4 mmHg. U najmłodszych pacjentów (1-5 lat) dawki 0,25-4 mg/kg mc. walsartanu skutkowały spadkiem skurczowego/rozkurczowego ciśnienia o 8,5/6,8 mmHg przy wyższej dawce. Walsartan cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, w tym niskim ryzykiem kaszlu w porównaniu z inhibitorami ACE, oraz brakiem efektu odbicia po nagłym odstawieniu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i niedociśnienia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Valsartan Medical Valley 320 mg
albuminuria, amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, badanie podwójnie zaślepione, bradykinina, ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie skurczowe, cukrzyca typu 2, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, mikroalbuminuria, nadciśnienie tętnicze, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie, niewydolność serca, ostre uszkodzenie nerek, przewlekła choroba nerek, receptor AT1, receptor AT2, układ renina-angiotensyna-aldosteron, walsartan, zawał mięśnia sercowego -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Valsartan Medical Valley, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), jest przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działania toksyczne na płód, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki, a także na noworodka, w tym niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. W pierwszym trymestrze stosowanie leku nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka wad wrodzonych. W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki przyjmującej valsartan, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia hipotensyjnego o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży. Zaleca się regularne badania ultrasonograficzne oceniające czynność nerek i rozwój czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodków z ekspozycją na AIIRA, ze względu na ryzyko niedociśnienia tętniczego.
Stosowanie Valsartan Medical Valley w okresie laktacji nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa, szczególnie u noworodków i wcześniaków. W takich przypadkach wskazane jest zastosowanie alternatywnych leków hipotensyjnych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. W odniesieniu do płodności, badania przedkliniczne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu walsartanu na sprawność reprodukcyjną przy dawkach do 200 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 6-krotności maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (320 mg/dobę dla pacjenta 60 kg, przeliczone na mg/m² powierzchni ciała). Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności zmiany terapii przed planowaną ciążą oraz o potencjalnych zagrożeniach związanych z ekspozycją na AIIRA w ciąży i laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Valsartan Medical Valley 320 mg
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, czynność nerek płodu, drugi i trzeci trymestr ciąży, hiperkaliemia, kostnienie czaszki, laktacja, leczenie hipotensyjne, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa w ciąży, rozwój czaszki płodu, terapia hipotensyjna, teratogenność, wada wrodzona, walsartan, zespół neonatologiczny -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Valsartan Medical Valley w dawce 320 mg nie był poddany dedykowanym badaniom klinicznym oceniającym wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, w trakcie terapii walsartanem obserwuje się działania niepożądane takie jak zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną pacjenta i tym samym zdolność do bezpiecznego kierowania pojazdami. Substancje pomocnicze zawarte w tabletce (sorbitol 37,0 mg, laktoza jednowodna 4,3 mg, sód 1,28 mg odpowiadający 0,06 mmol) nie wpływają bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak u pacjentów z nietolerancją mogą wywoływać dolegliwości żołądkowo-jelitowe, które pośrednio mogą obniżać komfort i koncentrację podczas prowadzenia pojazdów.
Lekarz przepisujący Valsartan Medical Valley powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia, zwłaszcza na początku terapii lub po zmianie dawki, oraz zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów. W razie utrzymywania się działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawki, zmianę pory podawania leku lub zmianę terapii na inny preparat z grupy antagonistów receptora angiotensyny II bądź inną grupę terapeutyczną. Konieczne jest także udokumentowanie w dokumentacji medycznej faktu poinformowania pacjenta o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów, co ma znaczenie prawne i zawodowe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Valsartan Medical Valley 320 mg
antagonista receptora angiotensyny II, bezpieczeństwo farmakoterapii, dokumentacja medyczna, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, inicjacja leczenia, interakcja lekowa, laktoza jednowodna, modyfikacja dawki, nietolerancja laktozy, prowadzenie pojazdu mechanicznego, sorbitol, sprawność psychomotoryczna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, uczucie zmęczenia, walsartan, zawroty głowy -
Wskazania do stosowania
Valsartan Medical Valley w dawce 320 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych o charakterystycznym szarawo-fioletowym kolorze i linii podziału, jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat. Substancją czynną jest walsartan, antagonista receptora angiotensyny II typu 1 (ARB), który poprzez blokadę tych receptorów powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Dawka 320 mg stanowi maksymalną dawkę terapeutyczną, stosowaną u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na niższe dawki. Preparat może być stosowany zarówno jako monoterapia, jak i element terapii skojarzonej.
W skład preparatu wchodzą również substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie jak sorbitol (37,0 mg), laktoza jednowodna (4,3 mg) oraz sód (1,28 mg, co odpowiada 0,06 mmol) na jedną tabletkę. Obecność tych składników wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją laktozy lub koniecznością ograniczenia spożycia sodu. W populacji pediatrycznej zastosowanie leku powinno być poprzedzone dokładną oceną korzyści i ryzyka, uwzględniając wiek oraz masę ciała pacjenta. Valsartan Medical Valley jest zatem skutecznym i bezpiecznym wyborem w terapii nadciśnienia tętniczego, pod warunkiem odpowiedniego doboru pacjenta i monitorowania leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Valsartan Medical Valley 320 mg
antagonista receptora angiotensyny II, dawka terapeutyczna maksymalna, interwencja farmakologiczna, nadciśnienie pierwotne, nadciśnienie tętnicze samoistne, nadciśnienie tętnicze u dzieci, nietolerancja laktozy, obniżenie ciśnienia tętniczego, receptor angiotensyny II, rozszerzenie naczyń krwionośnych, terapia złożona, walsartan