Specjalne ostrzeżenia
Valsartan Medical Valley

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Valsartan Medical Valley 320 mg

W trakcie leczenia produktem Valsartan Medical Valley należy zachować szczególną ostrożność w określonych sytuacjach klinicznych oraz regularnie monitorować parametry życiowe pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku w różnych grupach pacjentów i stanach klinicznych.¹

Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia

Podczas terapii walsartanem istnieje ryzyko rozwoju hiperkaliemii. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• suplementów potasu
• leków moczopędnych oszczędzających potas
• zamienników soli kuchennej zawierających potas
• innych leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna)

U pacjentów przyjmujących Valsartan Medical Valley konieczne jest regularne monitorowanie stężenia potasu w osoczu.²

Zaburzenia gospodarki sodowej i odwodnienie

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych (np. z powodu intensywnej terapii diuretycznej) na początku leczenia walsartanem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Jest to rzadkie powikłanie, ale wymaga odpowiedniego postępowania. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Valsartan Medical Valley należy:

• wyrównać niedobór sodu
• uzupełnić objętość krwi krążącej
• rozważyć zmniejszenie dawki leku moczopędnego, jeśli jest stosowany

Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia w początkowej fazie terapii.³

Zwężenie tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania produktu Valsartan Medical Valley nie zostało ostatecznie ustalone u pacjentów z:

• obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych
• zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki

W badaniach klinicznych, krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym wtórnym do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie powodowało istotnych zaburzeń hemodynamicznych w nerkach ani nie wpływało na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi.

Jednakże, ponieważ inne leki działające na układ renina-angiotensyna mogą zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, podczas terapii walsartanem zaleca się regularną kontrolę funkcji nerek.⁴

Stan po przeszczepieniu nerki

Aktualnie nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Valsartan Medical Valley u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepieniu nerki. W tej populacji należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.⁵

Hiperaldosteronizm pierwotny

Produkt Valsartan Medical Valley jest przeciwwskazany u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Przyczyną jest zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób, co powoduje brak skuteczności terapeutycznej leku.⁶

Zaburzenia zastawkowe i kardiomiopatia przerostowa

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Valsartan Medical Valley u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, w tych stanach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.⁷

Zaburzenia czynności nerek

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa walsartanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone. Dlatego:

• należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min
• należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych dializoterapii
• nie jest konieczne dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min

U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się regularne monitorowanie parametrów nerkowych.<sup data-drug="Valsartan Medical Valley" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów z klirensem kreatyniny 10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).”>8

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Valsartan Medical Valley należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania oraz regularne monitorowanie parametrów wątrobowych.⁹

Stosowanie w ciąży

Terapia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA), w tym walsartanem, wiąże się z istotnymi zagrożeniami podczas ciąży. W związku z tym:

• nie należy rozpoczynać leczenia produktem Valsartan Medical Valley podczas ciąży
• u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w trakcie ciąży
• w przypadku stwierdzenia ciąży leczenie walsartanem należy natychmiast przerwać
• jeśli to właściwe, należy rozpocząć alternatywne leczenie hipotensyjne

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w II i III trymestrze ciąży może prowadzić do poważnych zaburzeń rozwoju płodu.¹⁰

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego, manifestującego się jako:

• obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych
• obrzęk twarzy
• obrzęk warg
• obrzęk gardła
• obrzęk języka

Należy zauważyć, że u niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej podczas stosowania innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego konieczne jest:

• natychmiastowe odstawienie produktu Valsartan Medical Valley
• wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego
• stałe monitorowanie parametrów życiowych do czasu całkowitego ustąpienia objawów

Po wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego nie należy nigdy ponownie stosować walsartanu u danego pacjenta.¹¹

Stany z pobudzeniem układu renina-angiotensyna

U pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny może wiązać się z:

• oligurią
• postępującą azotemią
• w rzadkich przypadkach – ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem

Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że jego stosowanie może powodować podobne zaburzenia czynności nerek. Dlatego u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub innymi stanami z aktywacją układu renina-angiotensyna konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji nerek.¹²

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie wymienionych leków. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone:

• wyłącznie pod nadzorem specjalisty
• z regularnym, ścisłym monitorowaniem parametrów życiowych pacjenta:
  • czynności nerek
  • stężenia elektrolitów
  • ciśnienia krwi

Należy podkreślić, że u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹³

Szczególne populacje pacjentów – dzieci i młodzież

Zaburzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek należy przestrzegać następujących zasad:

• nie zaleca się stosowania walsartanu u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii (brak badań klinicznych)
• nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min
• należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia

Szczególnie ważne jest monitorowanie funkcji nerek w sytuacjach, które mogą dodatkowo wpływać na czynność nerek, takich jak:

• gorączka
• odwodnienie
• inne stany chorobowe wpływające na homeostazę nerek

Regularne badania laboratoryjne umożliwiają wczesne wykrycie ewentualnych zaburzeń czynności nerek i wdrożenie odpowiedniego postępowania.<sup data-drug="Valsartan Medical Valley" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny 14

Zaburzenia czynności wątroby u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby obowiązują następujące zasady:

• Przeciwwskazania (podobnie jak u dorosłych):
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • żółciowa marskość wątroby
  • cholestaza
• Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem walsartanu u dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone
• U pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami czynności wątroby dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg

W tej grupie pacjentów zaleca się regularne monitorowanie parametrów wątrobowych oraz dokładną ocenę stanu klinicznego podczas terapii.¹⁵

Informacje o substancjach pomocniczych w leku Valsartan Medical Valley

Produkt Valsartan Medical Valley zawiera substancje pomocnicze, które mogą być istotne dla niektórych grup pacjentów:

Przed zastosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami tolerancji węglowodanów należy uwzględnić zawartość substancji pomocniczych.¹⁶