Spastyna Max
Tabletki, 80 mg
Produkt leczniczy zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku w każdej tabletce oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Stosuje się go w stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych, dróg moczowych oraz przewodu pokarmowego. Jest również wykorzystywany jako leczenie wspomagające w schorzeniach ginekologicznych, takich jak bolesne miesiączkowanie. Lek pomaga łagodzić bóle i skurcze, poprawiając komfort pacjenta w wymienionych dolegliwościach.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- bolesne miesiączkowanie
- bolesne parcie na mocz
- choroba wrzodowa dwunastnicy
- choroba wrzodowa żołądka
- kamica dróg żółciowych
- kamica moczowodowa
- kamica nerkowa
- stan skurczowy mięśnia gładkiego dróg moczowych
- stan skurczowy mięśnia gładkiego przewodu pokarmowego
- stan skurczowy mięśnia gładkiego związany z chorobą dróg żółciowych
- stan skurczowy odźwiernika żołądka
- stan skurczowy wpustu żołądka
- wzdęcie jelita
- zapalenie brodawki Vatera
- zapalenie jelita
- zapalenie miedniczki nerkowej
- zapalenie okołopęcherzykowe
- zapalenie okrężnicy
- zapalenie pęcherza moczowego
- zapalenie pęcherzyka żółciowego
- zapalenie przewodu żółciowego
- zapalenie trzustki
- zapalenie żołądka
- zaparcie na tle spastycznym
- zespół drażliwego jelita grubego
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Spastyna Max zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku w formie tabletek owalnych, żółtych, z rowkiem umożliwiającym podział na dwie równe dawki po 40 mg. U dorosłych zalecana dawka dobowa wynosi od 120 do 240 mg, podawana w 2-3 dawkach podzielonych, z maksymalną dawką dobową 240 mg (3 tabletki). U dzieci powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi maksymalnie 160 mg, podawana w 2-4 dawkach podzielonych, co odpowiada 2 tabletkom. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat, dlatego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie nie zostały ustalone.
Podczas wywiadu medycznego należy indywidualnie dostosować dawkę u dorosłych, uwzględniając zakres 120-240 mg/dobę, oraz zachować ostrożność u dzieci powyżej 12 lat, nie przekraczając dawki 160 mg/dobę. Pacjent powinien być poinformowany o możliwości podziału tabletki na dwie dawki po 40 mg dzięki rowkowi dzielącemu, co umożliwia precyzyjne dawkowanie. Spastyna Max jest przeznaczona wyłącznie do podania doustnego, a dawkowanie powinno być ściśle przestrzegane, aby uniknąć przekroczenia maksymalnych dawek dobowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Spastyna Max 80 mg
-
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Spastyna Max zawiera drotaweryny chlorowodorek w dawce 80 mg i może wywoływać działania niepożądane o częstości rzadkiej (≥1/10 000 do <1/1000). Do najczęściej zgłaszanych należą nudności i zaparcia (zaburzenia żołądka i jelit), ból głowy, zawroty głowy oraz bezsenność (zaburzenia układu nerwowego), kołatanie serca (zaburzenia serca) oraz niedociśnienie tętnicze (zaburzenia naczyniowe). Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd (zaburzenia układu immunologicznego). Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta i wymagać modyfikacji terapii, zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia lub skłonnościami do reakcji alergicznych.
Ze względu na obecność laktozy jednowodnej (182,5 mg w tabletce), lek może być niewskazany u pacjentów z nietolerancją laktozy. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania Spastyna Max jest istotne, a wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko niedociśnienia tętniczego i zawrotów głowy, które mogą prowadzić do upadków, zwłaszcza u osób starszych, oraz na potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Zaleca się edukację pacjentów w zakresie rozpoznawania objawów niepożądanych i konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Spastyna Max 80 mg
adherencja do terapii, bezsenność, ból głowy, choroba układu krążenia, drogi oddechowe, drotaweryny chlorowodorek, farmakoterapia, kołatanie serca, laktoza jednowodna, lek hipotensyjny, niedociśnienie tętnicze, nietolerancja laktozy, nudności, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, postać farmaceutyczna, ryzyko upadków, świąd, wysypka, zaburzenia naczyniowe, zaburzenia serca, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaparcie, zawroty głowy -
Interakcje leku
Drotaweryna, substancja czynna preparatu SPASTYNA MAX, wykazuje istotne interakcje farmakodynamiczne, zwłaszcza z lewodopą. Połączenie to może prowadzić do zmniejszenia efektu przeciwparkinsonowego lewodopy oraz nasilenia objawów choroby Parkinsona, takich jak drżenia i sztywność mięśniowa, co wymaga ścisłego monitorowania pacjentów i ewentualnej modyfikacji dawkowania. Ponadto, preparat zawiera 182,5 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, u których stosowanie leku może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.
Brak jest specyficznych danych dotyczących interakcji drotaweryny z alkoholem, jednak ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas terapii. Charakterystyka produktu nie wskazuje na inne specyficzne interakcje, niemniej jednak brak wymienionych interakcji nie wyklucza ich wystąpienia. W przypadku wątpliwości dotyczących współistniejącej farmakoterapii lub suplementacji, konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą w celu oceny ryzyka i dostosowania leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Spastyna Max 80 mg
choroba Parkinsona, drotaweryna, drżenia i sztywność mięśniowa, działania niepożądane, działanie przeciwparkinsonowe, interakcja drotaweryny z lewodopą, interakcja farmakodynamiczna, interakcja z alkoholem, interakcje lekowe, laktoza jednowodna, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, SPASTYNA MAX, suplement diety, terapia skojarzona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Profil bezpieczeństwa leku
Drotaweryna powinna być stosowana z ostrożnością u kobiet karmiących piersią, gdyż brak jest danych potwierdzających przenikanie substancji do mleka kobiecego; decyzja o podaniu leku powinna opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku prowadzenia pojazdów, drotaweryna w dawkach terapeutycznych nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia, jednak pacjenci doświadczający zawrotów głowy powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Brak jest danych dotyczących interakcji drotaweryny z alkoholem, co wymaga zachowania ostrożności w tym zakresie.
Stosowanie drotaweryny u osób starszych jest dopuszczalne bez specjalnych przeciwwskazań, zgodnie z ogólnymi zaleceniami. Natomiast lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz ciężką niewydolnością wątroby, co stanowi istotne ograniczenie kliniczne. Wskazane jest monitorowanie funkcji narządów u pacjentów z ryzykiem zaburzeń czynności nerek i wątroby przed i w trakcie terapii drotaweryną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Spastyna Max 80 mg
-
Przedawkowanie
Spastyna Max zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku w formie tabletek, które są owalne, żółte i posiadają rowek umożliwiający podział na dwie równe dawki. W literaturze medycznej brak jest udokumentowanych przypadków przedawkowania drotaweryny, co wskazuje na ograniczone dane dotyczące toksyczności tego leku. W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczne jest monitorowanie pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów życiowych oraz funkcji układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza u osób z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących inne leki. Każda tabletka zawiera także 182,5 mg laktozy jednowodnej, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania Spastyna Max opiera się na dokładnej obserwacji pacjenta oraz leczeniu objawowym dostosowanym do stanu klinicznego, gdyż brak jest specyficznych danych dotyczących toksyczności drotaweryny. Personel medyczny powinien zwracać uwagę na potencjalne objawy niepożądane, mimo że nie zostały one jednoznacznie opisane w literaturze. Wskazane jest także uwzględnienie możliwych interakcji farmakologicznych oraz indywidualnych czynników ryzyka, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii i skuteczne zarządzanie ewentualnym przedawkowaniem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Spastyna Max 80 mg
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane toksykologiczne dotyczące drotaweryny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Spastyna Max (80 mg), wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. Badania wielokrotnego podawania nie wykazały istotnych efektów toksycznych ani ogólnoustrojowych działań niepożądanych w modelach zwierzęcych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania przewlekłego. Testy genotoksyczności nie ujawniły mutagennego ani klastogennego potencjału, a badania kancerogenności nie wykazały ryzyka indukcji nowotworów, co jest kluczowe dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa klinicznego drotaweryny.
Ocena wpływu drotaweryny na funkcje reprodukcyjne również nie wykazała istotnych zagrożeń, w tym braku efektów teratogennych oraz negatywnego wpływu na płodność i rozwój zarodkowy w modelach zwierzęcych. Całościowa analiza danych przedklinicznych nie wskazuje na ryzyko toksyczności przewlekłej, uszkodzeń genetycznych, kancerogenności ani zaburzeń reprodukcyjnych przy stosowaniu drotaweryny w dawkach terapeutycznych. Wyniki te pozwalają na uznanie drotaweryny chlorowodorku za substancję o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa w warunkach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Spastyna Max 80 mg
badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, drotaweryny chlorowodorek, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, genotoksyczność, kancerogenność, potencjał kancerogenny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie genetyczne, zaburzenie funkcji reprodukcyjnej -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy SPASTYNA MAX zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku w jednej tabletce i jest stosowany jako lek rozkurczowy w stanach skurczowych mięśni gładkich. Tabletki mają postać owalną, żółtą, z rowkiem dzielącym umożliwiającym podział na dwie równe dawki, co pozwala na precyzyjne dostosowanie terapii. Substancją pomocniczą jest m.in. laktoza jednowodna w ilości 182,5 mg na tabletkę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Formulacja zawiera także skrobię kukurydzianą żelowaną, powidon K 30 oraz magnezu stearynian, które zapewniają odpowiednią strukturę i stabilność leku.
SPASTYNA MAX charakteryzuje się stabilnością farmaceutyczną bez wykazanych interakcji między składnikami. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 2 blistry PVC/PVDC/Aluminium po 10 tabletek każdy (łącznie 20 tabletek). Nie wymaga specjalnych procedur utylizacji, jednak niewykorzystane resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Spastyna Max 80 mg
blister PVC/PVDC/Aluminium, drotaweryny chlorowodorek, interakcja między składnikami, laktoza jednowodna, lek rozkurczowy, magnezu stearynian, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, powidon, rowek dzielący, skrobia kukurydziana żelowana, skurcz mięśni gładkich, stabilność substancji czynnej, substancja czynna, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wiążąca, substancja wypełniająca -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Spastyna Max zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku oraz 182,5 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Lek nie jest wskazany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy ze względu na ryzyko wystąpienia objawów nietolerancji laktozy. Drotaweryna, jako lek spazmolityczny działający na mięśnie gładkie, może nasilać hipotensję, dlatego zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów z niedociśnieniem lub stosujących inne leki hipotensyjne. Preparat jest dostępny w formie tabletek owalnych, żółtych, z rowkiem umożliwiającym podział dawki.
Stosowanie Spastyna Max u dzieci powyżej 12 lat wymaga ostrożności z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. U kobiet w ciąży lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, a jego podawanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie porodu ze względu na ryzyko zaburzenia czynności skurczowej macicy. W trakcie terapii zaleca się uważną obserwację pacjentów pod kątem nietolerancji laktozy oraz ścisłe przestrzeganie przeciwwskazań, zwłaszcza dotyczących stosowania leku podczas porodu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Spastyna Max
badania kliniczne, czynność skurczowa, drotaweryna chlorowodorek, drotaweryna w ciąży, działanie rozkurczające, efekt hipotensyjny, laktoza jednowodna, lek hipotensyjny, lek spazmolityczny, mięśnie gładkie, mięśniówka macicy, niedobór laktazy, niedociśnienie tętnicze, nietolerancja galaktozy, parametry hemodynamiczne, populacja pediatryczna, stosunek korzyści do ryzyka, zaburzenia trawienia laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Właściwości farmakodynamiczne
Drotaweryna, substancja czynna preparatu Spastyna Max (80 mg), jest syntetycznym lekiem przeciwskurczowym i przeciwcholinergicznym, pochodną papaweryny, o kodzie ATC A03AD02. Mechanizm działania opiera się na selektywnym hamowaniu fosfodiesterazy typu IV (PDE IV), co prowadzi do wzrostu wewnątrzkomórkowego stężenia cAMP, inaktywacji kinazy łańcucha lekkiego miozyny i rozkurczu mięśni gładkich. Drotaweryna wykazuje ograniczony wpływ na układ sercowo-naczyniowy dzięki braku działania na PDE III, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Lek jest skuteczny w leczeniu skurczów mięśni gładkich o różnym pochodzeniu, działając na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, układu moczowo-płciowego oraz wykazując działanie wazodylatacyjne na naczynia krwionośne. Drotaweryna charakteryzuje się lepszym profilem farmakodynamicznym i farmakokinetycznym w porównaniu do papaweryny, m.in. silniejszym działaniem, szybszym i pełniejszym wchłanianiem oraz mniejszym wiązaniem z białkami osocza. Co istotne, nie wywołuje pobudzenia ośrodka oddechowego po podaniu pozajelitowym, co zwiększa jej bezpieczeństwo kliniczne. Dzięki szerokiemu spektrum działania spazmolitycznego i właściwościom wazodylatacyjnym, drotaweryna jest efektywnym lekiem w terapii stanów spastycznych przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, układu moczowo-płciowego oraz w schorzeniach związanych z upośledzonym przepływem krwi w tkankach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Spastyna Max 80 mg
aktywność skurczowa mięśni gładkich, cykliczny adenozynomonofosforan, drotaweryna, działanie spazmolityczne, działanie wazodylatacyjne, fosfodiesteraza typu IV, hydroliza cAMP, izoenzym PDE III, izoenzym PDE V, kinaza łańcucha lekkiego miozyny, lek przeciwcholinergiczny, lek przeciwskurczowy, mięsień gładki, nadmierna aktywność ruchowa jelit, pochodna izochinoliny, pochodna papaweryny, schorzenie, skurcz przewodu pokarmowego, SPASTYNA MAX, zwieracz Oddiego -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Spastyna Max zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku i jest stosowany doustnie w dawkach terapeutycznych. Zgodnie z charakterystyką leku, drotaweryna nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, co umożliwia pacjentom kontynuowanie normalnej aktywności podczas terapii. Jednakże, pomimo ogólnego bezpieczeństwa farmakoterapii, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą znacząco zaburzyć zdolność do wykonywania tych czynności.
W praktyce klinicznej lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o konieczności monitorowania indywidualnej reakcji na lek oraz o bezwzględnym zakazie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku pojawienia się zawrotów głowy. Należy również uświadomić pacjenta o potencjalnych konsekwencjach prawnych i zdrowotnych związanych z ignorowaniem tych objawów. Taka komunikacja jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i minimalizacji ryzyka wypadków drogowych lub urazów podczas obsługi maszyn. Zaleca się, aby pacjent odczekał odpowiedni czas po ustąpieniu działań niepożądanych przed powrotem do prowadzenia pojazdów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Spastyna Max 80 mg
-
Wskazania do stosowania
Spastyna Max, zawierająca 80 mg drotaweryny chlorowodorku w tabletce, jest lekiem spazmolitycznym stosowanym w terapii stanów skurczowych mięśni gładkich narządów wewnętrznych. Wskazania obejmują schorzenia dróg żółciowych, takie jak kamica dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie okołopęcherzykowe, zapalenie przewodów żółciowych oraz zapalenie brodawki Vatera. Ponadto, lek jest efektywny w leczeniu stanów skurczowych dróg moczowych, w tym kamicy nerkowej i moczowodowej, zapaleniu miedniczek nerkowych, zapaleniu pęcherza moczowego oraz bolesnym parciu na mocz. Spastyna Max znajduje także zastosowanie jako leczenie wspomagające w chorobach układu pokarmowego, takich jak choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie żołądka, jelit, okrężnicy, stany skurczowe wpustu i odźwiernika, zespół drażliwego jelita grubego, zaparcia spastyczne, wzdęcia jelit oraz zapalenie trzustki. W ginekologii lek jest stosowany w dysmenorrhea, redukując napięcie mięśni gładkich macicy i łagodząc ból menstruacyjny.
Tabletki Spastyna Max mają postać owalną, żółtą, z rowkiem umożliwiającym podział na dawki po 40 mg. Substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna w ilości 182,5 mg na tabletkę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Mechanizm działania drotaweryny polega na rozkurczu mięśni gładkich poprzez hamowanie fosfodiesterazy, co prowadzi do zwiększenia stężenia cAMP i cGMP, a w efekcie do zmniejszenia napięcia mięśniowego i łagodzenia bólu kolkowego. Lek jest bezpieczny do stosowania jako terapia wspomagająca w wymienionych schorzeniach, przynosząc ulgę w dolegliwościach bólowych i poprawiając komfort pacjentów z zaburzeniami skurczowymi mięśni gładkich.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Spastyna Max 80 mg
bolesne miesiączkowanie, choroba wrzodowa, drotaweryna, dysmenorrhea, kamica dróg żółciowych, kamica moczowodowa, kamica nerkowa, kolka nerkowa, kolka żółciowa, nietolerancja laktozy, parcie na mocz, skurcz mięśni gładkich, skurcz odźwiernika żołądka, wzdęcia jelit, zapalenie brodawki Vatera, zapalenie jelit, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie okołopęcherzykowe, zapalenie okrężnicy, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych, zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, zaparcia spastyczne, zespół drażliwego jelita