Działania niepożądane
Spastyna Max 80 mg

Produkt leczniczy Spastyna Max zawiera drotaweryny chlorowodorek w dawce 80 mg i może wywoływać działania niepożądane o częstości rzadkiej (≥1/10 000 do <1/1000). Do najczęściej zgłaszanych należą nudności i zaparcia (zaburzenia żołądka i jelit), ból głowy, zawroty głowy oraz bezsenność (zaburzenia układu nerwowego), kołatanie serca (zaburzenia serca) oraz niedociśnienie tętnicze (zaburzenia naczyniowe). Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd (zaburzenia układu immunologicznego). Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta i wymagać modyfikacji terapii, zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia lub skłonnościami do reakcji alergicznych.

Pobierz ChPL PDF Spastyna Max – Tabletki – 80 mg
  1. Działania niepożądane leku Spastyna Max
    1. Katalog działań niepożądanych
    2. Szczególne niebezpieczeństwa działań niepożądanych
    3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    4. Zaburzenia neurologiczne
    5. Zaburzenia układu krążenia
    6. Reakcje alergiczne
    7. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Uwagi dodatkowe dotyczące składu i postaci leku
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bolesne miesiączkowanie
  2. bolesne parcie na mocz
  3. choroba wrzodowa dwunastnicy
  4. choroba wrzodowa żołądka
  5. kamica dróg żółciowych
  6. kamica moczowodowa
  7. kamica nerkowa
  8. stan skurczowy mięśnia gładkiego dróg moczowych
  9. stan skurczowy mięśnia gładkiego przewodu pokarmowego
  10. stan skurczowy mięśnia gładkiego związany z chorobą dróg żółciowych
  11. stan skurczowy odźwiernika żołądka
  12. stan skurczowy wpustu żołądka
  13. wzdęcie jelita
  14. zapalenie brodawki Vatera
  15. zapalenie jelita
  16. zapalenie miedniczki nerkowej
  17. zapalenie okołopęcherzykowe
  18. zapalenie okrężnicy
  19. zapalenie pęcherza moczowego
  20. zapalenie pęcherzyka żółciowego
  21. zapalenie przewodu żółciowego
  22. zapalenie trzustki
  23. zapalenie żołądka
  24. zaparcie na tle spastycznym
  25. zespół drażliwego jelita grubego
Substancja czynna
  1. drotaweryna chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki przeciwskurczowe
  2. leki rozkurczowe

Działania niepożądane leku Spastyna Max

Produkt leczniczy Spastyna Max (80 mg, tabletki) zawierający jako substancję czynną drotaweryny chlorowodorek (Drotaverini hydrochloridum) w dawce 80 mg może wywoływać określone działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych. Identyfikacja i monitorowanie tych działań jest kluczowym elementem zapewniającym bezpieczeństwo farmakoterapii.<sup data-drug="Spastyna Max" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (1

Katalog działań niepożądanych

Badania kliniczne dotyczące drotaweryny wykazały możliwość wystąpienia następujących objawów niepożądanych, sklasyfikowanych według układów i narządów:2

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis objawów
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą zwymiotowania
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Utrudnione i rzadsze niż zwykle wypróżnienia, z oddawaniem twardego stolca
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Dolegliwości bólowe różnego typu i lokalizacji w obrębie głowy
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Subiektywne uczucie zaburzenia równowagi i/lub wirowania otoczenia
Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Trudności w zasypianiu i/lub utrzymaniu ciągłości snu
Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Nieprzyjemne uczucie świadomości bicia własnego serca, często jako nieregularne lub przyspieszone
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Spadek ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne – obrzęk naczynioruchowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne – pokrzywka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmiany skórne w postaci bąbli pokrzywkowych
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne – wysypka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmiany skórne różnego typu (plamiste, grudkowe, itp.)
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne – świąd Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Nieprzyjemne uczucie wywołujące potrzebę drapania skóry

Szczególne niebezpieczeństwa działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Spastyna Max należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kategorie działań niepożądanych:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Objawy żołądkowo-jelitowe obejmują nudności i zaparcia. Występują rzadko, jednak mogą znacząco wpływać na komfort pacjenta i adherencję do terapii.3 Szczególnie zaparcia mogą prowadzić do dyskomfortu i wymagać dodatkowej interwencji farmakologicznej. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy rozważyć korektę dawkowania lub zmianę leku.

Zaburzenia neurologiczne

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego obejmują ból głowy, zawroty głowy oraz bezsenność.4 Objawy te, choć występują rzadko, mogą istotnie wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Zawroty głowy są szczególnie niebezpieczne u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko upadków. Bezsenność może prowadzić do chronicznego zmęczenia i pogorszenia jakości życia, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku.

Zaburzenia układu krążenia

Lek może wywoływać kołatanie serca oraz niedociśnienie tętnicze.5 Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie. Niedociśnienie tętnicze może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i upadków, zwłaszcza przy zmianie pozycji ciała. Pacjenci przyjmujący leki hipotensyjne mogą wymagać dostosowania dawkowania tych leków.

Reakcje alergiczne

Potencjalne reakcje alergiczne na drotawerynę obejmują obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, wysypkę i świąd.6 Choć występują rzadko, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, szczególnie w przypadku obrzęku naczynioruchowego, który może prowadzić do obrzęku krtani i dróg oddechowych. Należy poinstruować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa leku Spastyna Max po jego dopuszczeniu do obrotu jest kluczowe dla utrzymania właściwego stosunku korzyści do ryzyka. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do odpowiednich instytucji.7

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.9

Uwagi dodatkowe dotyczące składu i postaci leku

Należy zwrócić uwagę, że Spastyna Max zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną (182,5 mg w jednej tabletce), co może stanowić potencjalne źródło działań niepożądanych u pacjentów z nietolerancją laktozy.10 Postać farmaceutyczna leku to tabletka owalna, obustronnie wypukła, gładka, o barwie żółtej, z rowkiem dzielącym, który służy do podziału tabletki na dwie równe dawki.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl