Sivamat – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Sivamat
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 35 mg

Produkt zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku w tabletce o zmodyfikowanym uwalnianiu. Stosowany jest jako uzupełniające leczenie objawowe u dorosłych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Przeznaczony jest dla osób, u których podstawowa terapia przeciwdławicowa jest niewystarczająca lub nie jest dobrze tolerowana. Tabletki mają jasnoróżowy kolor i są przeznaczone do doustnego stosowania.

Pobierz ChPL PDF Sivamat – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu – 35 mg

Rozdziały

Wskazania

stabilna dławica piersiowa

Substancja czynna

trimetazydyna dichlorowodorek

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Lek Sivamat zawierający trimetazydynę dichlorowodorek w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 35 mg stosowany jest doustnie, z zalecaną dawką u dorosłych wynoszącą 35 mg dwa razy na dobę (łącznie 70 mg/dobę), przyjmowaną podczas posiłków w celu optymalizacji biodostępności. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do 35 mg raz na dobę, podawanej rano podczas śniadania. W grupie osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko zwiększonego narażenia na lek z powodu pogorszenia funkcji nerek, zaleca się ostrożność i stosowanie dawki 35 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, natomiast u osób z prawidłową czynnością nerek dawka pozostaje standardowa (35 mg dwa razy na dobę). Tabletki należy połykać w całości, nie dzielić ani nie kruszyć, aby zachować właściwości zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.

Stosowanie leku Sivamat u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Podczas wywiadu medycznego oraz edukacji pacjenta należy zwrócić uwagę na konieczność dostosowania dawkowania do stanu czynności nerek oraz wieku pacjenta, a także na sposób podawania leku, który wymaga przyjmowania tabletek podczas posiłków i unikania mechanicznego uszkodzenia tabletki. Szczególna ostrożność jest wskazana u osób starszych, aby uniknąć potencjalnego ryzyka kumulacji trimetazydyny i związanych z tym działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Sivamat 35 mg

biodostępność substancji czynnej, klirens kreatyniny, niewydolność nerek, podanie doustne, pogorszenie czynności nerek, prawidłowa czynność nerek, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, trimetazydyna, trimetazydyna dichlorowodorek, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności nerek, zmodyfikowane uwalnianie
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Sivamat (trimetazydyna dichlorowodorek) w dawce 35 mg w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które wymagają starannego monitorowania podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu nerwowego (zawroty głowy ośrodkowe, ból głowy), przewodu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty) oraz skóry (wysypka, świąd, pokrzywka). Rzadziej występują poważniejsze objawy, takie jak objawy pozapiramidowe (drżenie, akinezja, wzmożone napięcie mięśni), niestabilność chodu, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia snu, a także zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa) oraz reakcje alergiczne zagrażające życiu (ostra uogólniona osutka krostkowa, obrzęk naczynioruchowy). Działania sercowo-naczyniowe, takie jak kołatanie serca, tachykardia, niedociśnienie tętnicze i ortostatyczne, występują rzadko, ale wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami serca lub przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe.

Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z istniejącymi schorzeniami hematologicznymi i sercowo-naczyniowymi, konieczne jest systematyczne monitorowanie stanu klinicznego oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy pozapiramidowe, które zwykle ustępują po odstawieniu leku, oraz na reakcje alergiczne skóry, które mogą wymagać natychmiastowego przerwania terapii. Personel medyczny powinien edukować pacjentów o możliwych objawach niepożądanych i ryzyku upadków związanym z zawrotami głowy, zwłaszcza u osób starszych, aby zapewnić bezpieczeństwo i optymalizację efektów terapeutycznych stosowania trimetazydyny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Sivamat 35 mg

agranulocytoza, akinezja, bezsenność, granulocyty, kołatanie serca, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, niestrawność, objawy pozapiramidowe, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, plamica małopłytkowa, Sivamat, skurcze dodatkowe, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tachykardia, trimetazydyna dichlorowodorek, zaburzenia snu, zaburzenie krwotoczne, zapalenie wątroby, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół niespokojnych nóg
Interakcje leku
Produkt leczniczy Sivamat, zawierający 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, nie wykazuje udokumentowanych interakcji farmakologicznych z innymi lekami, co potwierdzają dostępne dane kliniczne. Brak interakcji dotyczy zarówno leków stosowanych w terapii chorób układu sercowo-naczyniowego (np. beta-adrenolityki, blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE), jak i innych grup terapeutycznych. Istotne jest, że nie zaobserwowano interakcji również w populacji geriatrycznej, u której ryzyko politerapii i związanych z nią interakcji jest zwykle podwyższone ze względu na zmiany farmakokinetyczne i farmakodynamiczne związane z wiekiem.

Dokumentacja produktu Sivamat nie zawiera szczegółowych danych dotyczących interakcji z alkoholem etylowym, a dedykowane badania w tym zakresie nie zostały przeprowadzone. W związku z tym zaleca się zachowanie standardowej ostrożności klinicznej przy jednoczesnym stosowaniu trimetazydyny i alkoholu, biorąc pod uwagę potencjalny wpływ etanolu na farmakokinetykę leków. Pomimo braku udokumentowanych interakcji, konieczne jest monitorowanie terapii i uwzględnienie braku specjalistycznych badań interakcyjnych podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia preparatem Sivamat.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Sivamat 35 mg

alkohol etylowy, beta-adrenolityk, bloker kanału wapniowego, etanol, farmakodynamika leku, farmakokinetyka, inhibitor ACE, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcja lekowa, pacjent w podeszłym wieku, politerapia, populacja geriatryczna, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, trimetazydyna dichlorowodorek, układ sercowo-naczyniowy
Profil bezpieczeństwa leku
Trimetazydyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka oraz potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się ostrożność i odpowiednie dostosowanie dawki, natomiast stosowanie trimetazydyny jest przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach nerek. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie zaleca się stosowania leku z powodu braku danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo.

Podczas terapii trimetazydyną należy zachować ostrożność w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdyż zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą upośledzać zdolności psychomotoryczne. Dokumentacja nie zawiera informacji dotyczących interakcji trimetazydyny z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. W praktyce klinicznej istotne jest monitorowanie funkcji nerek i wątroby oraz dostosowanie dawkowania, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Sivamat 35 mg
Przeciwwskazania
Decyzja o niestosowaniu leku Sivamat (trimetazydyna dichlorowodorek) powinna być podjęta przez lekarza po szczegółowej ocenie stanu klinicznego pacjenta. Przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze, a także obecność choroby Parkinsona i innych zaburzeń neurologicznych, takich jak objawy pozapiramidowe, drżenie czy zespół niespokojnych nóg, ze względu na ryzyko nasilenia objawów. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami ruchowymi, które mogą ulec pogorszeniu pod wpływem trimetazydyny. Lek występuje w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających 35 mg substancji czynnej, co ma znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania.

Stosowanie leku Sivamat jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, definiowanymi jako klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min, ze względu na ryzyko kumulacji leku i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, gdyż farmakokinetyka trimetazydyny może ulec zmianie. W związku z tym konieczna jest indywidualna ocena ryzyka i korzyści przed rozpoczęciem terapii u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Sivamat 35 mg

choroba Parkinsona, drżenie, farmakokinetyka leku, klirens kreatyniny, nadwrażliwość na substancję czynną, objawy parkinsonowskie, objawy pozapiramidowe, reakcja alergiczna, substancja czynna, substancje pomocnicze, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, trimetazydyna dichlorowodorek, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia ruchowe, zespół niespokojnych nóg
Przedawkowanie
Przedawkowanie trimetazydyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Sivamat 35 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu), stanowi poważne wyzwanie kliniczne ze względu na ograniczone dane dotyczące toksyczności i objawów klinicznych. Brak jednoznacznie określonej dawki toksycznej oraz rzadkość raportowanych przypadków utrudniają szczegółową charakterystykę zatrucia. W dokumentacji medycznej nie opisano specyficznych symptomów przedawkowania, co wymaga indywidualnej oceny stanu pacjenta i monitorowania parametrów życiowych, równowagi wodno-elektrolitowej oraz funkcji neurologicznych.

W przypadku zatrucia lekiem Sivamat zaleca się leczenie objawowe, dostosowane do obserwowanych objawów i stanu klinicznego pacjenta, z uwzględnieniem potencjalnych zaburzeń kardiologicznych, neurologicznych i metabolicznych. Forma farmaceutyczna – tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu – może wpływać na kinetykę wchłaniania i dynamikę objawów zatrucia. Ze względu na brak specyficznych wytycznych terapeutycznych, konieczne jest intensywne monitorowanie pacjenta oraz wspomaganie funkcji życiowych w razie potrzeby, co podkreśla znaczenie indywidualnego podejścia w postępowaniu klinicznym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Sivamat 35 mg

dawka toksyczna, działanie przeciwniedokrwienne, kinetyka wchłaniania, parametry życiowe, postępowanie objawowe, postępowanie terapeutyczne, przedawkowanie leku, równowaga wodno-elektrolitowa, Sivamat, stan neurologiczny, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, trimetazydyna dichlorowodorek, zaburzenia kardiologiczne, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia neurologiczne, zatrucie lekiem
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne trimetazydyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Sivamat, wykazały brak toksyczności po wielokrotnym podaniu dawek 40-krotnie (psom) oraz 200-krotnie (szczurom) przekraczających dawkę terapeutyczną. Nie stwierdzono zgonów ani nieprawidłowości fizycznych, biologicznych, anatomicznych czy behawioralnych u zwierząt. Ponadto, podanie dawki 100-krotnie wyższej niż terapeutyczna nie wpłynęło negatywnie na funkcje rozrodcze, w tym płodność, zapłodnienie, przebieg ciąży, rozwój zarodkowy, laktację, rozwój okołoporodowy oraz zachowania reprodukcyjne.

Ocena genotoksyczności trimetazydyny dichlorowodorku przeprowadzona in vitro i in vivo nie wykazała mutagenności ani zdolności do indukowania aberracji chromosomowych. Całościowa analiza danych przedklinicznych potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa leku Sivamat w dawce 35 mg, bez istotnych działań toksycznych, negatywnego wpływu na rozrodczość czy potencjału mutagennego, nawet przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sivamat 35 mg

aberracja chromosomowa, badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie toksyczne, ekspozycja terapeutyczna, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, mutacja genetyczna, mutagenność substancji, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, rozwój zarodkowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, transformacja nowotworowa, trimetazydyna dichlorowodorek, wpływ na rozrodczość
Skład i postać leku
Preparat Sivamat w dawce 35 mg zawiera trimetazydynę dichlorowodorku w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, każda tabletka o średnicy 9 mm ma charakterystyczny jasnoróżowy kolor i okrągły kształt. Formuła tabletki składa się z rdzenia zawierającego mannitol, skrobię kukurydzianą, hypromelozę (E464), powidon K 30, talk, krzemionkę koloidalną bezwodną, olej roślinny uwodorniony oraz magnezu stearynian, oraz otoczki z Aqua Polish® D Pink 044.37 MS, zawierającej hypromelozę, hydroksypropylocelulozę (E463), talk, miglyol, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172). Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Al po 10 sztuk, dostępne w opakowaniach 30, 60 lub 100 tabletek. Okres ważności wynosi 2 lata, a przechowywanie powinno odbywać się w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem.

Formuła o zmodyfikowanym uwalnianiu, oparta na substancjach pomocniczych takich jak hypromeloza (E464) i hydroksypropyloceluloza (E463), umożliwia kontrolowane i przedłużone uwalnianie trimetazydyny, co pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia leku w organizmie przez dłuższy czas. Produkt nie wykazuje specjalnych niezgodności farmaceutycznych, a niewykorzystane resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Taka forma podania jest korzystna w terapii wymagającej stałego poziomu trimetazydyny, poprawiając adherencję pacjenta i efektywność leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Sivamat 35 mg

blister PVC/PVDC/Al, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, powidon, profil uwalniania substancji czynnej, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tlenek żelaza czerwony, trimetazydyna dichlorowodorek, uwodorniony olej roślinny, zmodyfikowane uwalnianie
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Sivamat zawiera trimetazydynę w dawce 35 mg w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu i wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu, zwłaszcza u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdzie brak jest odpowiednich danych klinicznych. Trimetazydyna nie jest wskazana do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy ani zawału mięśnia sercowego, a jej stosowanie w tych stanach, szczególnie w okresie hospitalizacji, jest niewskazane. W trakcie terapii konieczna jest systematyczna ocena stanu klinicznego pacjenta, zwłaszcza w przypadku wystąpienia napadów dławicowych, co może wymagać modyfikacji schematu leczenia.

Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych, takich jak drżenie, akinezja i wzmożone napięcie mięśniowe, które mogą pojawić się zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz z wcześniejszymi zaburzeniami neurologicznymi. W przypadku pojawienia się zaburzeń ruchowych, w tym zespołu niespokojnych nóg, niestabilności chodu czy drżenia, trimetazydynę należy niezwłocznie odstawić. Objawy te są zazwyczaj odwracalne i ustępują w ciągu 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia, jednak utrzymujące się dłużej wymagają konsultacji neurologicznej. Dodatkowo, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek oraz osób powyżej 75. roku życia zaleca się szczegółową ocenę kliniczną i monitorowanie parametrów nerkowych oraz neurologicznych, a także ostrożne dostosowanie dawkowania, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych i upadków związanych z niestabilnością chodu i niedociśnieniem tętniczym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Sivamat

akinezja, ciężka niewydolność wątroby, dławica piersiowa, drżenie, lek przeciwnadciśnieniowy, monitorowanie systematyczne, neurolog, niedociśnienie, niestabilna dławica piersiowa, niestabilność chodu, objawy pozapiramidowe, odwracalność objawów, pacjent geriatryczny, polipragmazja, trimetazydyna, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, upadek, wzmożone napięcie mięśni, zawał mięśnia sercowego, zespół niespokojnych nóg
Właściwości farmakodynamiczne
Preparat Sivamat zawierający trimetazydynę dichlorowodorek (35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) należy do grupy „Inne leki nasercowe” (kod ATC: C01EB15). Trimetazydyna działa ochronnie na komórki w warunkach niedotlenienia i niedokrwienia, utrzymując prawidłowy metabolizm energetyczny poprzez zapobieganie spadkowi wewnątrzkomórkowego ATP, co pozwala na zachowanie homeostazy jonowej. Mechanizm molekularny polega na hamowaniu beta-oksydacji kwasów tłuszczowych przez blokadę tiolazy długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co zwiększa utlenianie glukozy – proces bardziej efektywny tlenowo w niedokrwieniu. W efekcie trimetazydyna optymalizuje metabolizm energetyczny mięśnia sercowego bez wpływu na parametry hemodynamiczne, co potwierdzono w licznych badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową.

W badaniu TRIMPOL-II (n=426) trimetazydyna 60 mg/dobę dodana do metoprololu 100 mg/dobę przez 12 tygodni istotnie wydłużyła całkowity czas wysiłku o 20,1 s (p=0,023), zwiększyła wartość wykonanej pracy o 0,54 METs (p=0,001), czas do obniżenia odcinka ST o 33,4 s (p=0,003) oraz czas do wystąpienia bólu dławicowego o 33,9 s (p<0,001), jednocześnie zmniejszając częstość napadów dławicowych o 0,73/tydzień (p=0,014). W badaniu Sellier (n=223) trimetazydyna 35 mg 2x/dobę z atenololem 50 mg/dobę przez 8 tygodni wydłużyła czas do obniżenia ST o 34,4 s (p=0,03) i czas do bólu dławicowego (p=0,049). W badaniu Vasco (n=1962) trimetazydyna w dawkach 70 mg i 140 mg/dobę nie wykazała korzyści w całej populacji, jednak w podgrupie objawowej (n=1574) dawka 140 mg znacząco wydłużyła czas wysiłku o 23,8 s vs 13,1 s placebo (p=0,001) oraz czas do bólu o 46,3 s vs 32,5 s placebo (p=0,005), potwierdzając skuteczność wyższej dawki u pacjentów z objawową dławicą piersiową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Sivamat 35 mg

adenozynotrifosforan, atenolol, badanie podwójnie zaślepione, beta-oksydacja kwasów tłuszczowych, ból dławicowy, choroba niedokrwienna serca, czynnik metaboliczny, dławica piersiowa, dysfagia, działanie przeciwniedokrwienne, homeostaza komórkowa, krótko działający azotan, lek przeciwdławicowy, metabolizm energetyczny, metoprolol, napad dławicowy, niedokrwienie, obniżenie odcinka ST, parametr hemodynamiczny, próba wysiłkowa, przewlekła dławica piersiowa, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, terapia skojarzona, tiolaza długołańcuchowa 3-ketoacylokoenzymu A, trimetazydyna dichlorowodorek, utlenianie glukozy, wysokoenergetyczne fosforany
Właściwości farmakokinetyczne
Trimetazydyna dichlorowodorek w dawce 35 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu charakteryzuje się farmakokinetyką umożliwiającą dwukrotne dobowe dawkowanie. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest średnio po 5 godzinach, a stężenie utrzymuje się na poziomie ≥75% Cmax przez około 11 godzin. Stan stacjonarny osiągany jest po około 60 godzinach regularnego stosowania. Lek wykazuje pozorną objętość dystrybucji 4,8 l/kg oraz niski stopień wiązania z białkami osocza (~16%), co zmniejsza ryzyko interakcji farmakokinetycznych. Trimetazydyna jest wydalana głównie przez nerki w postaci niezmienionej, z okresem półtrwania wynoszącym około 7 godzin u młodych zdrowych osób, wydłużającym się do 12 godzin u pacjentów powyżej 65 roku życia. Pokarm nie wpływa na farmakokinetykę leku, co pozwala na podawanie niezależnie od posiłków.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwuje się istotne zwiększenie narażenia na trimetazydynę, zależne od stopnia upośledzenia klirensu kreatyniny. Przy umiarkowanych zaburzeniach (klirens 30-60 ml/min) narażenie wzrasta 1,7-krotnie, a przy ciężkich zaburzeniach (klirens <30 ml/min) nawet 3,1-krotnie w porównaniu z osobami z prawidłową funkcją nerek. U osób starszych (75-84 lata i ≥85 lat) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek narażenie wzrasta odpowiednio 1,0- i 1,3-krotnie. Pomimo zwiększonego stężenia leku w osoczu u osób starszych, nie zaobserwowano istotnego wzrostu działań niepożądanych w porównaniu z placebo, choć ciężkie działania niepożądane występowały częściej u pacjentów z wyższym stężeniem trimetazydyny. Wskazane jest monitorowanie funkcji nerek i dostosowanie dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz w podeszłym wieku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Sivamat 35 mg

całkowity klirens, ciężkie zaburzenie czynności nerek, Cmax, dystrybucja i eliminacja leku, działanie niepożądane, farmakokinetyka populacyjna, interakcja lekowa, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, klirens wątrobowy, metabolizm leku, objętość dystrybucji, okres półtrwania, penetracja leku do tkanek, profil farmakokinetyczny, stan stacjonarny, stężenie w osoczu, substancja czynna, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, trimetazydyna dichlorowodorek, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, wchłanianie leku, wiązanie z białkami osocza
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Trimetazydyna w dawce 35 mg (Sivamat, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa w ciąży są ograniczone, a mimo braku dowodów na teratogenność czy negatywny wpływ na rozwój płodu, zaleca się unikanie stosowania leku w tym okresie. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród ani rozwój po urodzeniu. Jednak ze względu na brak danych dotyczących przenikania trimetazydyny do mleka kobiecego oraz potencjalne ryzyko dla noworodków, nie rekomenduje się karmienia piersią podczas terapii, a w razie konieczności leczenia zaleca się przerwanie karmienia.

Badania toksyczności reprodukcyjnej na modelach zwierzęcych nie wykazały wpływu trimetazydyny na płodność samic i samców szczura, co sugeruje brak negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne. Mimo to, ze względu na ograniczone dane kliniczne, decyzja o terapii u kobiet w wieku rozrodczym powinna uwzględniać ustalenie statusu ciąży przed rozpoczęciem leczenia, dokładne poinformowanie pacjentki o potencjalnych ryzykach oraz rozważenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku zajścia w ciążę. W sytuacjach, gdy brak jest alternatywnych terapii, konieczne jest szczegółowe omówienie kwestii bezpieczeństwa oraz monitorowanie stanu zdrowia matki i dziecka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sivamat 35 mg

badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, ciąża, karmienie piersią, laktacja, metabolit mleka kobiecego, model zwierzęcy, płodność, przenikanie trimetazydyny, rozwój zarodka i płodu, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, toksyczność reprodukcyjna, trimetazydyna dichlorowodorek, wiek rozrodczy, zdolność reprodukcyjna
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Trimetazydyna dichlorowodorek, substancja czynna preparatu Sivamat 35 mg w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, nie wykazuje działania hemodynamicznego w kontrolowanych badaniach klinicznych, co teoretycznie minimalizuje ryzyko zaburzeń wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak, dane z nadzoru farmakoterapii wskazują na występowanie działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i senność, które mogą istotnie zaburzać sprawność psychomotoryczną pacjenta. Zawroty głowy wpływają na równowagę i ocenę sytuacji drogowej, natomiast senność obniża poziom czuwania, wydłuża czas reakcji i zmniejsza koncentrację, co stanowi bezpośrednie zagrożenie dla bezpieczeństwa w ruchu drogowym i podczas obsługi maszyn.

Lekarz przepisujący Sivamat 35 mg powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługą urządzeń mechanicznych, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Konieczne jest monitorowanie indywidualnej reakcji na lek oraz instruktaż dotyczący postępowania w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów wymagających wysokiej koncentracji i koordynacji psychoruchowej oraz u osób starszych, u których warto rozważyć alternatywne środki transportu. Dokumentacja przekazanych informacji w historii choroby oraz uwzględnienie potencjalnych interakcji z lekami o działaniu ośrodkowym są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Sivamat 35 mg

bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie hemodynamiczne, działanie niepożądane, interakcja lekowa, koordynacja psychoruchowa, lek o działaniu ośrodkowym, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, parametr hemodynamiczny, senność, sprawność psychomotoryczna, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, trimetazydyna, trimetazydyna dichlorowodorek, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Sivamat zawierający 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest wskazany jako terapia uzupełniająca u dorosłych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których standardowe leczenie pierwszego rzutu (beta-blokery, antagoniści wapnia, nitraty) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane z powodu działań niepożądanych. Trimetazydyna, dzięki swojemu unikalnemu mechanizmowi działania, poprawia komfort życia i łagodzi objawy choroby, utrzymując terapeutyczne stężenie leku w organizmie dzięki stopniowemu uwalnianiu substancji czynnej. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w populacji pediatrycznej.

Decyzja o włączeniu Sivamatu do schematu terapeutycznego powinna być rozważana w sytuacjach, gdy pomimo optymalnej terapii standardowej pacjent nadal doświadcza napadów dławicy lub gdy występują działania niepożądane uniemożliwiające stosowanie leków pierwszego rzutu. Tabletki o średnicy 9 mm, jasnoróżowym kolorze i obustronnie wypukłym kształcie ułatwiają identyfikację leku. Trimetazydyna stanowi wartościowe uzupełnienie terapii przeciwdławicowej, szczególnie u pacjentów z ograniczonymi możliwościami intensyfikacji standardowego leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Sivamat 35 mg

antagonista wapnia, beta-bloker, działanie niepożądane, leczenie przeciwdławicowe, leczenie skojarzone, napad dławicy piersiowej, nitrat, populacja pediatryczna, stabilna dławica piersiowa, stężenie leku, substancja czynna, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, terapia przeciwdławicowa, terapia uzupełniająca, trimetazydyna dichlorowodorek

Sivamat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 35 mg

Sivamat
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 35 mg