Działania niepożądane
Sivamat 35 mg

Działania niepożądane leku Sivamat (trimetazydyna)

Podczas stosowania produktu leczniczego Sivamat (trimetazydyna dichlorowodorek) w dawce 35 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Dokładne monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędne dla zapewnienia optymalnej terapii pacjentom cierpiącym na choroby, w których trimetazydyna jest wskazana.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Sivamat klasyfikowane są według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwowano działania niepożądane występujące często, takie jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz ból głowy. Z nieznaną częstością raportowano poważniejsze zaburzenia, w tym objawy pozapiramidowe (drżenie, akinezja, wzmożone napięcie mięśni), niestabilność chodu, zespół niespokojnych nóg i inne zaburzenia ruchowe. Należy podkreślić, że objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Obserwowano również zaburzenia snu (bezsenność, senność).³

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty. Z nieznaną częstością zgłaszano zaparcia.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród często występujących reakcji skórnych odnotowano wysypkę, świąd i pokrzywkę. Z nieznaną częstością raportowano poważniejsze reakcje, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz obrzęk naczynioruchowy, który może stanowić potencjalne zagrożenie życia.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z nieznaną częstością występowania obserwowano potencjalnie poważne zaburzenia hematologiczne, w tym agranulocytozę (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz plamicę małopłytkową (zaburzenie krwotoczne spowodowane małopłytkowością).⁶

Zaburzenia serca i naczyniowe

Rzadko zgłaszano zaburzenia serca, takie jak kołatanie serca, skurcze dodatkowe oraz tachykardia. Również rzadko występowały zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne (które może prowadzić do złego samopoczucia, zawrotów głowy lub upadków, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe) oraz nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi.⁷

Inne zaburzenia

Do często występujących ogólnych działań niepożądanych należy osłabienie. Z nieznaną częstością raportowano przypadki zapalenia wątroby. Ponadto, z nieznaną częstością występowały zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁸

Tabela działań niepożądanych leku Sivamat (trimetazydyna)

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Sivamat jest niezwykle istotne dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych pozwala na nieprzerwane monitorowanie profilu bezpieczeństwa.⁹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Zalecenia dla lekarzy przepisujących Sivamat

Przy przepisywaniu leku Sivamat należy szczególnie monitorować pacjentów pod kątem:

1. Objawów pozapiramidowych – zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, gdyż mogą one znacząco wpływać na jakość życia oraz zwiększać ryzyko upadków
2. Zaburzeń hematologicznych – szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami krwi lub przyjmujących leki mogące oddziaływać na parametry hematologiczne
3. Reakcji skórnych – ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości, w tym zagrażającego życiu obrzęku naczynioruchowego
4. Objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego – zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe