Mirtor
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 45 mg
Lek zawiera mirtazapinę, substancję czynną stosowaną w różnych dawkach: 15 mg, 30 mg oraz 45 mg, w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. W składzie znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak aspartam, który występuje w odpowiednich ilościach w zależności od dawki. Preparat jest wskazany do leczenia epizodów dużej depresji u dorosłych. Tabletki szybciej się rozpuszczają, co ułatwia ich stosowanie u pacjentów z trudnościami w połykaniu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Mirtor, zawierający mirtazapinę, dostępny jest w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej w dawkach 15 mg, 30 mg oraz 45 mg. Zalecana dawka dobowa mieści się w zakresie 15-45 mg, z dawką początkową 15 mg lub 30 mg, dostosowaną do stanu klinicznego pacjenta. Pierwsze efekty terapeutyczne obserwuje się po 1-2 tygodniach, a pełna ocena skuteczności powinna nastąpić po 2-4 tygodniach. W przypadku braku poprawy dawkę można zwiększyć do maksymalnej 45 mg, a jeśli po kolejnych 2-4 tygodniach nie nastąpi poprawa, leczenie należy przerwać. Terapia u pacjentów z depresją powinna trwać co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów, a odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć objawów odstawienia. U osób starszych stosuje się takie same dawki, jednak zwiększanie dawki wymaga ścisłej kontroli lekarskiej. U pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min lub zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest rozważenie redukcji dawki lub wydłużenia odstępów między dawkami ze względu na zmniejszony klirens mirtazapiny. Lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z powodu braku skuteczności i obaw o bezpieczeństwo.
Mirtor można podawać w jednorazowej dawce dobowej wieczorem, co jest preferowane ze względu na działanie sedatywne mirtazapiny, lub w dawkach podzielonych – mniejsza rano i większa wieczorem. Tabletki szybko rozpadają się w jamie ustnej i mogą być przyjmowane bez popijania wodą. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie. W trakcie leczenia należy monitorować odpowiedź kliniczną i dostosowywać dawkowanie indywidualnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek lub wątroby. Stopniowe zmniejszanie dawki jest kluczowe dla zapobiegania objawom odstawienia, a leczenie powinno być kontynuowane przez minimum 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji, aby zapewnić stabilizację kliniczną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Mirtor 45 mg
dawka dobowa, dawka podzielona, depresja, działanie sedatywne, efekt terapeutyczny, klirens kreatyniny, klirens mirtazapiny, mirtazapina, odpowiedź kliniczna, odpowiedź terapeutyczna, okres półtrwania eliminacji, poprawa kliniczna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, ustąpienie objawów, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zespół odstawienia leku -
Działania niepożądane
Mirtazapina, dostępna w dawkach 15 mg, 30 mg i 45 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które mogą utrudniać różnicowanie objawów choroby podstawowej od efektów terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (występujące u >5% pacjentów) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała i apetytu, zawroty głowy oraz zmęczenie. Szczególnie istotne są ciężkie reakcje skórne (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja DRESS, pęcherzowe zapalenie skóry oraz rumień wielopostaciowy, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej. Metaanaliza 20 randomizowanych badań klinicznych obejmująca 1501 pacjentów leczonych mirtazapiną do 60 mg oraz 850 pacjentów na placebo potwierdziła występowanie tych działań niepożądanych w czasie terapii do 12 tygodni.
Wśród rzadkich, ale poważnych powikłań należy zwrócić uwagę na depresję szpiku kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia), zespół serotoninowy, drgawki, myśli i zachowania samobójcze oraz manię u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi. Hiponatremia, obserwowana z częstością ≥1/1 000 do <1/100, może prowadzić do objawów neurologicznych, zwłaszcza u osób starszych. Zwiększenie masy ciała i apetytu stanowi istotny problem kliniczny przy długotrwałym stosowaniu. Rzadkie, ale zagrażające życiu powikłania to rabdomioliza, zapalenie trzustki oraz priapizm wymagający pilnej interwencji urologicznej. Monitorowanie pacjentów pod kątem objawów hematologicznych, neurologicznych, dermatologicznych oraz metabolicznych jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania mirtazapiny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Mirtor 45 mg
agranulocytoza, anemia aplastyczna, ciężka reakcja skórna, depresja szpiku kostnego, eozynofilia, granulocytopenia, halucynacje, hiperprolaktynemia, hiponatremia, hipotonia ortostatyczna, kinaza kreatynowa, mioklonie, mirtazapina, myśli samobójcze, niedociśnienie, obrzęk obwodowy, parestezje, pęcherzowe zapalenie skóry, podwyższone aminotransferazy, priapizm, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, senność, somnambulizm, suchość w jamie ustnej, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, zapalenie trzustki, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zespół DRESS, zespół niespokojnych nóg, zespół niewłaściwego wydzielania ADH, zespół serotoninowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała -
Interakcje leku
Mirtazapina wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne o istotnym znaczeniu klinicznym. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z mirtazapiną oraz zachowanie co najmniej 2-tygodniowego odstępu przed i po terapii, ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. Podobne ryzyko występuje przy łączeniu mirtazapiny z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI, wenlafaksyna, tramadol, tryptany, L-tryptofan, buprenorfina, linezolid, błękit metylenowy oraz preparaty z dziurawcem. Mirtazapina może nasilać działanie sedatywne benzodiazepin, leków przeciwpsychotycznych, antagonistów receptorów H1 i opioidów, a także zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTc przy jednoczesnym stosowaniu z lekami o takim działaniu, co wymaga monitorowania EKG. W terapii z warfaryną (dawka mirtazapiny 30 mg/dobę) obserwuje się statystycznie istotne zwiększenie INR, co wymaga regularnego monitorowania tego parametru. Ponadto, spożywanie alkoholu podczas leczenia mirtazapiną nasila depresję OUN, zwiększając ryzyko sedacji, zaburzeń koordynacji i upadków, szczególnie u osób starszych.
Interakcje farmakokinetyczne mirtazapiny dotyczą głównie metabolizmu przez enzym CYP3A4. Induktory tego enzymu, takie jak karbamazepina i fenytoina, zwiększają klirens mirtazapiny, obniżając jej stężenie w osoczu o 45-60%, co może wymagać zwiększenia dawki leku. Z kolei silne inhibitory CYP3A4, np. ketokonazol, inhibitory proteazy HIV, azolowe środki przeciwgrzybicze, podnoszą stężenie mirtazapiny o około 40-50%, co może wymagać redukcji dawki. Cymetydyna, jako słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4, zwiększa stężenie mirtazapiny o ponad 50%, co również wymaga ostrożności i ewentualnej korekty dawkowania. Brak istotnych interakcji farmakokinetycznych stwierdzono przy jednoczesnym stosowaniu mirtazapiny z paroksetyną, amitryptyliną, rysperydonem oraz solami litu. Należy podkreślić, że dane dotyczą wyłącznie populacji dorosłych, brak jest informacji o interakcjach u dzieci.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Mirtor 45 mg
benzodiazepina, cymetydyna, dysfagia, działanie sedatywne, erytromycyna, fenytoina, induktor CYP3A4, inhibitor CYP3A4, inhibitor MAO, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcja lekowa, karbamazepina, ketokonazol, klirens mirtazapiny, lek przeciwgrzybiczny azolowy, lek serotoninergiczny, lek uspokajający, mirtazapina, nefazodon, ośrodkowy układ nerwowy, ryfampicyna, SSRI, torsade de pointes, warfaryna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca, zespół serotoninowy -
Profil bezpieczeństwa leku
Mirtazapina wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz sytuacjach klinicznych. U kobiet karmiących lek przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach, dlatego decyzja o kontynuacji terapii i karmienia powinna być indywidualnie dostosowana, uwzględniając korzyści dla matki i dziecka. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, mirtazapina może powodować zaburzenia koncentracji i czujności, zwłaszcza na początku leczenia, co wymaga od pacjentów unikania tych czynności do czasu ustabilizowania reakcji organizmu. Ponadto, ze względu na nasilenie działania alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, zaleca się całkowite unikanie spożywania alkoholu podczas terapii.
U seniorów stosuje się dawki mirtazapiny takie same jak u dorosłych, jednak zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą ze względu na podwyższone ryzyko działań niepożądanych, w tym agranulocytozy. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby wykazują zmniejszony klirens leku i podwyższone stężenia mirtazapiny w osoczu, co może wymagać dostosowania dawki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby, aby uniknąć toksyczności i niepożądanych efektów farmakologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Mirtor 45 mg
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Mirtor, zawierający mirtazapinę w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, ma dwa bezwzględne przeciwwskazania do stosowania. Pierwszym jest nadwrażliwość na mirtazapinę lub jakikolwiek składnik pomocniczy, w tym aspartam (E 951), którego zawartość wynosi odpowiednio 3 mg w dawce 15 mg, 6 mg w dawce 30 mg oraz 9 mg w dawce 45 mg. Drugim przeciwwskazaniem jest jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), co może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego objawiającego się zaburzeniami funkcji poznawczych, hiperrefleksją, hipertermią, tachykardią oraz niestabilnością ciśnienia tętniczego. W takich przypadkach terapia mirtazapiną jest bezwzględnie przeciwwskazana.
Ponadto, u pacjentów z fenyloketonurią należy zachować szczególną ostrożność ze względu na obecność aspartamu, będącego źródłem fenyloalaniny, co może mieć istotne znaczenie kliniczne. Przed rozpoczęciem terapii Mirtorem konieczne jest dokładne wykluczenie nadwrażliwości na składniki leku oraz stosowania inhibitorów MAO. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań należy rozważyć alternatywne metody leczenia, aby uniknąć poważnych działań niepożądanych i zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Mirtor 45 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie mirtazapiny, dostępnej w dawkach 15 mg, 30 mg oraz 45 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wymaga natychmiastowej interwencji klinicznej ze względu na ryzyko poważnych powikłań. Objawy przedawkowania obejmują przede wszystkim hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego manifestujące się nadmierną sedacją, sennością, dezorientacją oraz przedłużonym uspokojeniem polekowym. Dodatkowo mogą wystąpić tachykardia (>100 uderzeń/min), łagodne zaburzenia ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie) oraz, w przypadku dawek znacznie przekraczających terapeutyczne lub mieszanych przedawkowań, wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia. Nasilenie objawów zależy od dawki, czasu od zażycia, wieku pacjenta oraz współistniejących chorób, zwłaszcza kardiologicznych.
Leczenie przedawkowania mirtazapiny powinno być kompleksowe i obejmować monitorowanie funkcji życiowych oraz zapisu EKG w celu wczesnego wykrycia zaburzeń rytmu serca. Wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego dostosowanego do stanu klinicznego pacjenta, podtrzymywanie podstawowych funkcji życiowych, a także rozważenie podania węgla aktywowanego celem ograniczenia wchłaniania leku oraz ewentualne płukanie żołądka. Procedury te są analogiczne u pacjentów pediatrycznych, u których należy zwrócić szczególną uwagę na wyższą wrażliwość na działania niepożądane. Szczególną ostrożność wymaga przedawkowanie mieszane, zwłaszcza z innymi lekami psychotropowymi lub alkoholem, ze względu na zwiększone ryzyko groźnych arytmii i powikłań kardiologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Mirtor 45 mg
arytmia komorowa, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, działanie sedatywne, funkcje życiowe, leczenie objawowe, lek psychotropowy, migotanie komór, mirtazapina, ośrodkowy układ nerwowy, płukanie żołądka, przedawkowanie mieszane, sedacja, substancja czynna, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, tachykardia, węgiel aktywowany, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie ciśnienia tętniczego, zaburzenie świadomości, zapis elektrokardiograficzny -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne mirtazapiny, substancji czynnej preparatu Mirtor, nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Standardowe testy farmakologiczne i toksykologiczne potwierdziły akceptowalny profil toksykologiczny podczas długotrwałego podawania. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, choć przy ekspozycji dwukrotnie przekraczającej maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi zaobserwowano wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy ciała miotów oraz obniżoną przeżywalność młodych w pierwszych trzech dniach laktacji. Efekty te występowały wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne, co wskazuje na odpowiedni margines bezpieczeństwa.
Badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani uszkadzającego DNA działania mirtazapiny. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano u zwierząt zmiany nowotworowe, takie jak guzy tarczycy u szczurów oraz nowotwory wątrobowokomórkowe u myszy, jednak zmiany te uznano za gatunkowo swoiste i nieprzekładające się na ryzyko u ludzi. Mechanizm indukcji tych nowotworów wiąże się z niegenotoksycznym działaniem indukującym enzymy wątrobowe przy długotrwałym podawaniu dużych dawek. Podsumowując, dane przedkliniczne potwierdzają, że stosowanie mirtazapiny w standardowych dawkach terapeutycznych jest bezpieczne i zapewnia odpowiedni margines bezpieczeństwa dla pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirtor 45 mg
aberracja chromosomalna, aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, guz tarczycy, indukcja enzymów wątrobowych, laktacja, mirtazapina, mutacja genowa, nowotwór wątrobowokomórkowy, potencjał genotoksyczny, profil toksykologiczny, straty poimplantacyjne, substancja czynna, uszkodzenie DNA -
Skład i postać leku
Mirtor to preparat zawierający mirtazapinę w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, dostępny w dawkach 15 mg, 30 mg oraz 45 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 15 mg, 30 mg lub 45 mg substancji czynnej oraz aspartam (E 951) w ilościach 3 mg, 6 mg i 9 mg. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: białe, okrągłe, oznaczone numerami „36”, „37” lub „38” oraz literą „A” w zależności od dawki. Preparat zawiera również substancje pomocnicze takie jak krospowidon, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, aromaty truskawkowo-guaranowy i miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian, które wspomagają rozpad tabletki i poprawiają właściwości organoleptyczne oraz technologiczne produktu.
Mirtor jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 (5×6) lub 90 (15×6) tabletek, przechowywany bez specjalnych wymagań, z okresem ważności wynoszącym 3 lata. Tabletki są pakowane w blistry PVC/PA/Aluminium/Poliester umieszczone w tekturowym pudełku. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych preparatu. Niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Ze względu na obecność aspartamu, preparat powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z fenyloketonurią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Mirtor 45 mg
aromat miętowy, aromat truskawkowo-guaranowy, aspartam, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna, mannitol, mirtazapina, niezgodność farmaceutyczna, środek poślizgowy, środek rozsadzający, środek wypełniający, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja słodząca, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej -
Specjalne ostrzeżenia
Mirtor (mirtazapina) w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej wymaga szczególnej ostrożności klinicznej, zwłaszcza u pacjentów poniżej 18. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych i agresji. U dorosłych poniżej 25 lat również obserwuje się podwyższone ryzyko samobójstw, szczególnie na początku terapii i przy zmianie dawkowania, co wymaga ścisłego monitorowania. W trakcie leczenia należy zwracać uwagę na objawy zahamowania czynności szpiku kostnego, takie jak gorączka czy ból gardła, które mogą wskazywać na agranulocytozę, zwłaszcza u pacjentów powyżej 65 lat. W przypadku żółtaczki leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawka 15 mg mirtazapiny powoduje zmniejszenie klirensu o około 35% i wzrost stężenia w osoczu o 55%. W przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min i ≤10 ml/min) klirens mirtazapiny zmniejsza się odpowiednio o 30% i 50%, a stężenie w osoczu wzrasta o 55% i 115%.
Stosowanie Mirtoru wymaga ostrożności u pacjentów z padaczką, chorobami serca, niedociśnieniem, cukrzycą, zaburzeniami psychotycznymi oraz afektywnymi dwubiegunowymi, ze względu na ryzyko nasilenia objawów, przejścia w fazę maniakalną lub konieczność modyfikacji leczenia. Nagłe odstawienie może wywołać objawy odstawienia, takie jak zawroty głowy, lęk czy nudności, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Należy również monitorować ryzyko wydłużenia odstępu QT, szczególnie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi lub stosujących inne leki wydłużające QTc. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (SJS, TEN, DRESS), które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia. Produkt zawiera aspartam (E 951) w dawkach 3 mg (15 mg), 6 mg (30 mg) i 9 mg (45 mg), co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Mirtor
agranulocytoza, akatyzja, ciśnienie wewnątrzgałkowe, częstoskurcz komorowy, dławica piersiowa, działanie przeciwcholinergiczne, faza maniakalna, fenyloketonuria, hipomania, jaskra ostra, klirens kreatyniny, kontrola glikemii, lek hipoglikemizujący, lek przeciwdepresyjny, morfologia krwi, myśl samobójcza, napad padaczkowy, niedociśnienie tętnicze, niepokój psychoruchowy, organiczne uszkodzenie mózgu, pęcherzowe zapalenie skóry, przerost prostaty, remisja objawów, rumień wielopostaciowy, schizofrenia, tachykardia komorowa, toksyczna nekroliza naskórka, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie psychotyczne, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zawał mięśnia sercowego, zespół DRESS, zespół odstawienny, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka -
Właściwości farmakodynamiczne
Mirtazapina, klasyfikowana jako psychoanaleptyk i inne leki przeciwdepresyjne (kod ATC: N06AX11), jest dostępna w formie tabletek do rozpadu w jamie ustnej w dawkach 15 mg, 30 mg oraz 45 mg. Mechanizm działania opiera się na antagonizmie presynaptycznych receptorów α2-adrenergicznych, co zwiększa neuroprzekaźnictwo noradrenaliny i serotoniny, z selektywną stymulacją receptorów 5-HT1 oraz blokadą 5-HT2 i 5-HT3. Enancjomer S(+) blokuje receptory α2 i 5-HT2, natomiast R(-) blokuje 5-HT3. Działanie uspokajające wynika z antagonizmu receptorów histaminowych H1, co jest korzystne u pacjentów z zaburzeniami snu. Mirtazapina wykazuje ograniczony wpływ na układ sercowo-naczyniowy, z rzadkim występowaniem niedociśnienia ortostatycznego i brakiem działania przeciwcholinergicznego. Badanie kliniczne z udziałem 54 zdrowych ochotników potwierdziło bezpieczeństwo kardiologiczne leku, wykazując brak istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc przy dawkach 45 mg i 75 mg.
W dwóch randomizowanych, kontrolowanych badaniach podwójnie ślepych obejmujących 259 dzieci i młodzieży (7-18 lat) z ciężką depresją, stosowano mirtazapinę w dawkach 15-45 mg przez 8 tygodni. Nie wykazano istotnej skuteczności przeciwdepresyjnej w porównaniu z placebo. Zaobserwowano jednak istotne działania niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała (≥7%) u 48,8% pacjentów (vs 5,7% placebo), częstsze występowanie pokrzywki (11,8% vs 6,8%) oraz hipertriglicerydemii (2,9% vs 0%). Te dane wskazują na ograniczoną skuteczność mirtazapiny w populacji pediatrycznej oraz konieczność monitorowania masy ciała i parametrów metabolicznych podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Mirtor 45 mg
antagonista receptorów α2-adrenergicznych, ciężka depresja, działanie niepożądane, działanie przeciwcholinergiczne, działanie przeciwdepresyjne, enancjomer, hipertriglicerydemia, lek przeciwdepresyjny, neuroprzekaźnictwo noradrenergiczne, niedociśnienie ortostatyczne, odstęp QTc, pokrzywka, przekaźnictwo serotonergiczne, psychoanaleptyk, receptor 5-HT1, receptor 5-HT2, receptor 5-HT3, receptor histaminowy H1, receptor α2-adrenergiczny, repolaryzacja serca, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia snu -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, należy szczegółowo omówić stosowanie mirtazapiny (Mirtor) w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące stosowania mirtazapiny w ciąży są ograniczone, jednak nie wykazano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego, choć zaobserwowano zwiększoną toksyczność rozwojową. Istnieje potencjalne ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN) przy stosowaniu leków serotonergicznych w końcowym okresie ciąży, co może dotyczyć także mirtazapiny ze względu na mechanizm działania. Zaleca się monitorowanie noworodka pod kątem objawów odstawienia, jeśli lek był stosowany w czasie ciąży lub tuż przed porodem.
W przypadku karmienia piersią mirtazapina przenika do mleka matki w minimalnych ilościach, co wymaga indywidualnej oceny bilansu korzyści i ryzyka dla matki i dziecka. Należy uwzględnić korzyści karmienia piersią, stabilizację stanu psychicznego matki oraz potencjalne ryzyko ekspozycji dziecka na lek. Niekliniczne badania nie wykazały negatywnego wpływu mirtazapiny na płodność, a obserwacje kliniczne nie potwierdziły zaburzeń płodności. Produkt Mirtor dostępny jest w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej o dawkach 15 mg, 30 mg i 45 mg, zawierających odpowiednio 3 mg, 6 mg i 9 mg aspartamu (E 951), co należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mirtor 45 mg
aspartam, depresja poporodowa, działanie niepożądane, działanie teratogenne, mirtazapina, Mirtor, objawy odstawienia, płodność, PPHN, przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodka, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI, stabilizacja stanu psychicznego, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, toksyczność rozwojowa, wada wrodzona -
Wskazania do stosowania
Lek Mirtor, zawierający mirtazapinę w dawkach 15 mg, 30 mg oraz 45 mg, jest wskazany do leczenia epizodów dużej depresji u pacjentów dorosłych. Postać farmaceutyczna tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej stanowi istotną zaletę, szczególnie u pacjentów z trudnościami w połykaniu. Substancją pomocniczą jest aspartam (E 951) w ilościach odpowiednio 3 mg, 6 mg i 9 mg, co wymaga uwagi u osób z fenyloketonurią. Mirtazapina, jako noradrenergiczny i specyficzny serotoninergiczny lek przeciwdepresyjny (NaSSA), zwiększa neuroprzekaźnictwo noradrenaliny i serotoniny w OUN, co przekłada się na poprawę objawów depresyjnych takich jak obniżony nastrój, anhedonia, zaburzenia snu, zmiany apetytu, spadek energii, poczucie winy, zaburzenia koncentracji, spowolnienie psychoruchowe lub pobudzenie oraz myśli samobójcze.
Indywidualne dostosowanie dawki Mirtoru umożliwia optymalizację terapii w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi pacjenta. Lek jest zarejestrowany wyłącznie do stosowania u osób dorosłych i nie jest wskazany dla dzieci oraz młodzieży poniżej 18 roku życia. W praktyce klinicznej należy uwzględnić potencjalne przeciwwskazania związane z zawartością aspartamu, zwłaszcza u pacjentów z fenyloketonurią, oraz monitorować skuteczność i tolerancję leczenia w kontekście specyficznego mechanizmu działania mirtazapiny jako NaSSA.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Mirtor 45 mg
anhedonia, aspartam, dysfagia, epizod dużej depresji, fenyloketonuria, mirtazapina, myśl samobójcza, neuroprzekaźnictwo noradrenergiczne, neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne, obniżony nastrój, ośrodkowy układ nerwowy, pobudzenie psychoruchowe, poczucie winy, spowolnienie psychoruchowe, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, zaburzenie koncentracji uwagi, zaburzenie snu, zmiana apetytu