Wpływ mirtazapiny na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania mirtazapiny (produkt leczniczy Mirtor) w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Poniżej przedstawiono kluczowe zagadnienia, które należy omówić z pacjentką.¹

Wpływ na ciążę

Należy poinformować pacjentkę, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania mirtazapiny w okresie ciąży są ograniczone. Dotychczasowe obserwacje nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych u potomstwa kobiet przyjmujących mirtazapinę w trakcie ciąży. Jednakże ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych, należy zachować odpowiednią ostrożność podczas przepisywania leku kobietom ciężarnym.²

W badaniach prowadzonych na modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, chociaż zaobserwowano zwiększoną toksyczność rozwojową. Szczegółowe wyniki tych badań są dostępne w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.³

Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka

Należy poinformować pacjentkę, że dostępne dane epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) podczas ciąży, szczególnie w jej końcowym okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN – Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn). Chociaż bezpośredni związek między stosowaniem mirtazapiny a PPHN nie został jeszcze zbadany, nie można wykluczyć takiego ryzyka ze względu na podobny mechanizm działania (wzrost stężenia serotoniny).⁴

Zalecenia dla kobiet ciężarnych

W przypadku stosowania mirtazapiny przez kobietę ciężarną, należy koniecznie poinformować ją o konieczności monitorowania stanu noworodka po porodzie. Jeżeli mirtazapina była przyjmowana w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się uważną obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.⁵

Wpływ na karmienie piersią

Kobietom karmiącym piersią lekarz powinien przekazać informację, że zarówno badania na zwierzętach, jak i ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina przenika do mleka matki, jednakże w bardzo niewielkich ilościach. Decydując o kontynuacji lub zaprzestaniu karmienia piersią w trakcie terapii mirtazapiną, należy zawsze dokonać starannej oceny korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.⁶

Należy uwzględnić w tej ocenie następujące czynniki:

• Korzyści z karmienia piersią dla dziecka – wartości odżywcze, immunologiczne i więź matka-dziecko
• Korzyści z terapii mirtazapiną dla kobiety – stabilizacja stanu psychicznego, zapobieganie depresji poporodowej
• Potencjalne ryzyko ekspozycji dziecka na niewielkie ilości mirtazapiny
• Możliwość monitorowania stanu dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych

Wpływ na płodność

Istotną informacją dla pacjentek planujących ciążę jest fakt, że niekliniczne badania toksyczności przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu mirtazapiny na płodność. W dotychczasowych obserwacjach klinicznych również nie odnotowano istotnych zaburzeń płodności związanych ze stosowaniem tego leku.⁷

Informacje o produkcie Mirtor

Produkt leczniczy Mirtor dostępny jest w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o mocy 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapiny. Przed rozpoczęciem terapii należy uwzględnić, że lek zawiera aspartam (E 951) w ilości zależnej od dawki:⁸

Kluczowe punkty do omówienia z pacjentką

1. Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących mirtazapinę
2. Istnieje potencjalne ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków matek przyjmujących lek w późnej ciąży
3. Konieczna jest obserwacja noworodka pod kątem objawów odstawienia, jeśli matka przyjmowała mirtazapinę w końcowym okresie ciąży
4. Mirtazapina przenika do mleka matki w minimalnych ilościach
5. Decyzja o kontynuacji terapii podczas karmienia piersią powinna uwzględniać indywidualny bilans korzyści i ryzyka
6. Nie wykazano negatywnego wpływu mirtazapiny na płodność