Działania niepożądane
Mirtor 45 mg

Mirtazapina, dostępna w dawkach 15 mg, 30 mg i 45 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które mogą utrudniać różnicowanie objawów choroby podstawowej od efektów terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (występujące u >5% pacjentów) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała i apetytu, zawroty głowy oraz zmęczenie. Szczególnie istotne są ciężkie reakcje skórne (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja DRESS, pęcherzowe zapalenie skóry oraz rumień wielopostaciowy, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej. Metaanaliza 20 randomizowanych badań klinicznych obejmująca 1501 pacjentów leczonych mirtazapiną do 60 mg oraz 850 pacjentów na placebo potwierdziła występowanie tych działań niepożądanych w czasie terapii do 12 tygodni.

Pobierz ChPL PDF Mirtor – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 45 mg
  1. Działania niepożądane leku Mirtor
    1. Profil bezpieczeństwa leku Mirtor
    2. Ciężkie niepożądane reakcje skórne
    3. Metodologia oceny profilu bezpieczeństwa
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Mirtor
    1. Zagrożenia hematologiczne
    2. Zagrożenia neurologiczne
    3. Zagrożenia psychiatryczne
    4. Zagrożenia skórne
    5. Zagrożenia metaboliczne
    6. Zagrożenia mięśniowe
    7. Inne zagrożenia
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod dużej depresji
Substancja czynna
  1. mirtazapina
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne

Działania niepożądane leku Mirtor

Mirtazapina, substancja czynna leku Mirtor dostępnego w dawkach 15 mg, 30 mg i 45 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, może powodować szereg działań niepożądanych. Należy podkreślić, że u pacjentów z depresją występują liczne objawy związane z chorobą podstawową, co może utrudniać różnicowanie, czy obserwowane objawy wynikają z samej choroby czy są skutkiem stosowania mirtazapiny.1

Profil bezpieczeństwa leku Mirtor

W randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ponad 5% pacjentów) były: senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie. Te objawy stanowią główny profil działań niepożądanych leku.2

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

Szczególnie istotne są ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), które mogą wystąpić podczas terapii mirtazapiną. Należą do nich potencjalnie zagrażające życiu lub śmiertelne powikłania, takie jak:

  • Złuszczające zapalenie skóry – stan charakteryzujący się intensywnym złuszczaniem naskórka
  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna z towarzyszącymi zmianami na błonach śluzowych
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległą martwicą naskórka
  • Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – zespół nadwrażliwości z zajęciem narządów wewnętrznych
  • Pęcherzowe zapalenie skóry – stan z charakterystycznymi zmianami pęcherzowymi
  • Rumień wielopostaciowy – ostra reakcja skórna z typowymi tarczowatymi zmianami

Wszystkie wymienione powikłania dermatologiczne stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.3

Metodologia oceny profilu bezpieczeństwa

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mirtazapiny pochodzą z metaanalizy obejmującej 20 randomizowanych kontrolowanych placebo badań klinicznych. Badania te uwzględniały pacjentów z różnymi wskazaniami (nie tylko depresją), a zaplanowany czas leczenia wynosił maksymalnie 12 tygodni. Łącznie analizą objęto 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg oraz 850 pacjentów (79 osobo-lat) otrzymujących placebo. Z metaanalizy wykluczono fazy przedłużenia badań w celu zachowania możliwości porównania z grupą placebo.4

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie działań niepożądanych mirtazapiny obserwowanych w badaniach klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, z uwzględnieniem częstości ich występowania według klasyfikacji układów i narządów.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Depresja szpiku kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia) Bardzo rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne zaburzenia hematologiczne, mogące prowadzić do obniżenia odporności i zwiększonego ryzyka infekcji
Eozynofilia Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) Zwiększona liczba eozynofilów we krwi, często związana z reakcjami alergicznymi
Zaburzenia endokrynologiczne Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Częste (≥1/100 do <1/10) Może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej
Hiperprolaktynemia (i związane z nią objawy: mlekotok i ginekomastia) Częste (≥1/100 do <1/10) Zwiększone stężenie prolaktyny, powodujące wydzielanie mleka i powiększenie gruczołów piersiowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała Niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) Istotny problem kliniczny, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych
Hiponatremia Niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) Obniżone stężenie sodu w surowicy, mogące prowadzić do objawów neurologicznych
Zwiększenie apetytu Niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) Często związane ze zwiększeniem masy ciała
Zaburzenia psychiczne Nietypowe sny Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardziej intensywne, niekiedy niepokojące marzenia senne
Dezorientacja Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia świadomości i orientacji
Lęk, bezsenność Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) Paradoksalne nasilenie objawów lękowych i zaburzeń snu
Koszmary senne Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieprzyjemne, przerażające sny
Mania Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) Epizody podwyższonego nastroju i aktywności
Agitacja, halucynacje Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) Pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia percepcji
Myśli samobójcze, zachowania samobójcze Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne zagrożenie bezpieczeństwa, wymagające natychmiastowej interwencji
Somnambulizm Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) Chodzenie podczas snu
Zaburzenia układu nerwowego Senność, uspokojenie Częstość nieznana Najczęstsze działania niepożądane, mogące upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów
Ból głowy Częstość nieznana Często zgłaszany objaw, zwykle łagodny
Letarg Częstość nieznana Stan ospałości i braku energii
Zawroty głowy Częstość nieznana Mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych
Drżenie Częstość nieznana Niekontrolowane drżenia kończyn
Niepamięć Częstość nieznana Zaburzenia pamięci
Parestezje Częstość nieznana Zaburzenia czucia typu mrowienia, drętwienia
Zespół niespokojnych nóg Częstość nieznana Przymus poruszania kończynami dolnymi, nasilający się wieczorem
Omdlenie Częstość nieznana Krótkotrwała utrata przytomności
Mioklonie, drgawki (napady padaczki), zespół serotoninowy Częstość nieznana Poważne neurologiczne działania niepożądane, zespół serotoninowy może zagrażać życiu
Zaburzenia naczyniowe Hipotonia ortostatyczna Częstość nieznana Spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała na pionową
Niedociśnienie Częstość nieznana Obniżone ciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana Bardzo częsty objaw, mogący prowadzić do problemów stomatologicznych
Nudności, biegunka, wymioty Częstość nieznana Typowe objawy żołądkowo-jelitowe
Zaparcia Częstość nieznana Utrudnione wypróżnianie, często wymagające leczenia
Niedoczulica jamy ustnej Częstość nieznana Obniżone czucie w obrębie jamy ustnej
Zapalenie trzustki Częstość nieznana Poważne powikłanie, mogące zagrażać życiu
Obrzęk jamy ustnej Częstość nieznana Powiększenie tkanek jamy ustnej
Zwiększone ślinienie się Częstość nieznana Nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy Częstość nieznana Wskaźnik możliwego uszkodzenia wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Częstość nieznana Najczęstsza reakcja skórna
Zespół Stevena-Johnsona Częstość nieznana Ciężka reakcja skórna z zajęciem błon śluzowych, zagrażająca życiu
Pęcherzowe zapalenie skóry Częstość nieznana Stan zapalny skóry z tworzeniem pęcherzy
Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Reakcja skórna charakteryzująca się tarczowatymi zmianami
Toksyczno-rozpływna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Częstość nieznana Najcięższa postać reakcji skórnej z martwicą, stan zagrażający życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból stawów Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Ból mięśni Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Ból pleców Częstość nieznana Dolegliwości bólowe kręgosłupa
Rabdomioliza Częstość nieznana Rozpad mięśni prążkowanych, stan zagrażający życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Częstość nieznana Niemożność oddania moczu mimo pełnego pęcherza
Priapizm Częstość nieznana Długotrwały, bolesny wzwód prącia, wymagający pilnej interwencji
Zaburzenia ogólne Obrzęki obwodowe Częstość nieznana Gromadzenie płynu w tkankach, głównie kończyn
Zmęczenie Częstość nieznana Uczucie osłabienia i braku energii
Uogólnione obrzęki Częstość nieznana Rozlane gromadzenie płynu w całym organizmie
Miejscowe obrzęki Częstość nieznana Ograniczone gromadzenie płynu w określonych miejscach
Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej Częstość nieznana Marker uszkodzenia mięśni

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Mirtor

Terapia mirtazapiną wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych, spośród których szczególnie niebezpieczne są:

Zagrożenia hematologiczne

Depresja szpiku kostnego, obejmująca granulocytopenię, agranulocytozę, anemię aplastyczną i trombocytopenię, stanowi rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie. Objawia się zwiększoną podatnością na infekcje, osłabieniem, krwawieniami. Objaw ten wymaga natychmiastowego odstawienia leku i pilnej konsultacji hematologicznej.5

Zagrożenia neurologiczne

Istotnym zagrożeniem jest zespół serotoninowy – stan charakteryzujący się gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i autonomicznymi. Może rozwinąć się szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych. Drgawki i napady padaczkowe występują rzadko, ale mogą stanowić poważne zagrożenie, zwłaszcza u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku padaczki.6

Zagrożenia psychiatryczne

Szczególnej uwagi wymagają myśli i zachowania samobójcze, które mogą wystąpić zwłaszcza w początkowym okresie leczenia lub przy zmianie dawkowania. Dodatkowym ryzykiem jest możliwość wystąpienia manii u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi. Rzadziej mogą wystąpić halucynacje i pobudzenie psychoruchowe.7

Zagrożenia skórne

Najpoważniejszym zagrożeniem są ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Szczególnie niebezpieczne są:

  1. Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji z rozległą martwicą skóry
  2. Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja z zajęciem błon śluzowych
  3. Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – zespół nadwrażliwości z zajęciem narządów wewnętrznych

Wszystkie te stany wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i pilnej interwencji medycznej.8

Zagrożenia metaboliczne

Hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi) może prowadzić do poważnych objawów neurologicznych, szczególnie u osób starszych. Zwiększenie masy ciała i zwiększenie apetytu mogą prowadzić do rozwoju zaburzeń metabolicznych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.9

Zagrożenia mięśniowe

Rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) stanowi rzadkie, ale poważne powikłanie, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Objawami mogą być ból mięśni, osłabienie, ciemne zabarwienie moczu.10

Inne zagrożenia

Zapalenie trzustki jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem, objawiającym się silnym bólem brzucha, nudnościami i wymiotami. Priapizm wymaga natychmiastowej interwencji urologicznej w celu uniknięcia trwałego uszkodzenia prącia.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl