Levothyroxine Accord
Tabletki, 175 mcg
Produkt leczniczy zawiera lewotyroksynę sodową, składnik aktywny stosowany w formie tabletek o różnych dawkach, od 12,5 do 200 mikrogramów. Preparat wykorzystywany jest w terapii substytucyjnej niedoczynności tarczycy, leczeniu łagodnego wola obojętnego oraz w terapii supresyjnej nowotworu tarczycy. Może być również stosowany jako wsparcie w leczeniu nadczynności tarczycy w terapii skojarzonej z lekami przeciwtarczycowymi, a także w diagnostyce za pomocą testu supresyjnego. Dawkowanie dostosowuje się indywidualnie, szczególnie u dzieci, osób starszych oraz pacjentów z chorobami serca.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Levothyroxine Accord jest dostępny w dawkach od 12,5 do 200 μg, co pozwala na indywidualizację terapii niedoczynności tarczycy i innych wskazań wymagających lewotyroksyny. Dawkowanie rozpoczyna się od małych dawek, stopniowo zwiększanych co 2-4 tygodnie, z monitorowaniem stężenia TSH i hormonów tarczycy, aby osiągnąć optymalną dawkę podtrzymującą. U noworodków z wrodzoną niedoczynnością tarczycy zaleca się dawkę początkową 10-15 μg/kg mc./dobę przez pierwsze 3 miesiące, natomiast u dzieci z nabytą niedoczynnością dawka początkowa wynosi 12,5-50 μg/dobę. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych, z chorobą niedokrwienną serca oraz ciężką niedoczynnością tarczycy, rozpoczynając leczenie od 12,5 μg/dobę i powoli zwiększając dawkę, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Typowe dawki podtrzymujące Levothyroxine Accord różnią się w zależności od wskazania: 75-200 μg/dobę w leczeniu i profilaktyce wola obojętnego, 100-200 μg/dobę w substytucji u dorosłych, 100-150 μg/m² powierzchni ciała u dzieci i młodzieży, 50-100 μg/dobę w terapii skojarzonej nadczynności oraz 150-300 μg/dobę w terapii supresyjnej nowotworu tarczycy. Lek należy przyjmować jednorazowo rano na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby zapewnić optymalne wchłanianie. Terapia jest zwykle dożywotnia w niedoczynności tarczycy i po tyroidektomii, natomiast w łagodnym wolu obojętnym trwa od 6 miesięcy do 2 lat, po czym rozważa się alternatywne metody leczenia. Specjalny schemat dawkowania stosuje się również w teście supresyjnym TSH, z dawkami do 200 μg na dobę przed badaniem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Levothyroxine Accord 175 mcg
choroba niedokrwienna serca, diagnostyka tarczycy, długotrwała niedoczynność tarczycy, eutyreoza, hormon tyreotropowy, jod radioaktywny, leczenie operacyjne, leki przeciwtarczycowe, lewotyroksyna, nabyta niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, nawrót wola, niedoczynność tarczycy, nowotwór tarczycy, strumektomia, supresja TSH, terapia substytucyjna, test supresyjny, tyroidektomia, wole guzkowe, wole obojętne, wolna T4, wrodzona niedoczynność tarczycy -
Działania niepożądane
Levothyroxine Accord, zawierający lewotyroksynę sodową, może wywoływać działania niepożądane o częstości rzadkiej (≥1/10 000 do <1/1 000) lub o częstości nieznanej. Przedawkowanie lub zbyt szybkie zwiększanie dawki na początku terapii może prowadzić do objawów nadczynności tarczycy, takich jak zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, dusznica bolesna, ból głowy, drżenie, niepokój, bezsenność, nadmierne pocenie się, utrata masy ciała, biegunka oraz gorączka. U pacjentów z nadwrażliwością mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy, który jest szczególnie niebezpieczny, gdy dotyczy dróg oddechowych. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
Wśród innych potencjalnych działań niepożądanych wymienia się zaburzenia psychiczne (pobudzenie, bezsenność, niepokój), zaburzenia układu nerwowego (drgawki, ból głowy), zaburzenia sercowo-naczyniowe (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka), a także zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (kurcze i osłabienie mięśni) oraz nieregularne miesiączki. W przypadku wystąpienia objawów nadczynności tarczycy lub innych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki lub czasowe odstawienie leku, a ponowne włączenie terapii powinno odbywać się ostrożnie po ustąpieniu objawów. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Levothyroxine Accord 175 mcg
dławica piersiowa, dusznica bolesna, dysfagia, guz rzekomy mózgu, kołatanie serca, lewotyroksyna sodowa, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nadczynność tarczycy, niewydolność oddechowa, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, powikłanie kardiologiczne, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna skórna, tachykardia, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie rytmu serca, zawał mięśnia sercowego -
Profil bezpieczeństwa leku
Lewotyroksyna jest bezpieczna do stosowania u kobiet karmiących piersią, gdyż przenika do mleka w stężeniach niepowodujących nadczynności tarczycy ani supresji TSH u niemowląt. Leczenie powinno być kontynuowane bez przerwy w okresie laktacji. U osób starszych zaleca się ostrożność, rozpoczynając terapię od niskich dawek i stopniowo je zwiększając, z częstym monitorowaniem poziomów hormonów tarczycy, zwłaszcza u kobiet po menopauzie z ryzykiem osteoporozy, aby uniknąć nadmiernej supresji hormonalnej. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, natomiast u chorych z dysfunkcją wątroby wskazana jest ostrożność ze względu na metabolizm leku w wątrobie i potencjalne interakcje z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, co może wymagać korekty dawki.
Lewotyroksyna nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, gdy stosowana jest zgodnie z zaleceniami, ponieważ jej działanie jest tożsame z naturalnym hormonem tarczycy. Brak jest danych dotyczących interakcji leku z alkoholem, co wskazuje na konieczność zachowania ostrożności i indywidualnej oceny w praktyce klinicznej. Podsumowując, terapia lewotyroksyną wymaga dostosowania do specyficznych grup pacjentów, zwłaszcza seniorów i osób z zaburzeniami wątroby, z uwzględnieniem monitorowania stężeń hormonów tarczycy w celu optymalizacji bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Levothyroxine Accord 175 mcg
-
Przeciwwskazania
Levothyroxine Accord, zawierający lewotyroksynę sodową w dawkach od 12,5 do 200 µg, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym barwniki takie jak E 110, E 129 i E 102. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują nieleczoną niedoczynność kory nadnerczy, niedoczynność przysadki, nieleczoną nadczynność tarczycy oraz ostre choroby serca, takie jak świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego i pancarditis. W okresie ciąży nie należy stosować lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi ze względu na ryzyko indukcji niedoczynności tarczycy u płodu.
Stosowanie Levothyroxine Accord wymaga ostrożności u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, niewyrównaną cukrzycą, hiperkortyzolizmem, podejrzeniem autonomii tarczycy oraz u osób w podeszłym wieku z chorobą wieńcową. Konieczne jest monitorowanie i dostosowanie dawki, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na wchłanianie i metabolizm lewotyroksyny, takich jak preparaty wiążące kwasy żółciowe, leki przeciwpadaczkowe, preparaty zawierające żelazo, wapń, magnez oraz inhibitory pompy protonowej. Szczególną uwagę należy zwrócić na konieczność ścisłego nadzoru u kobiet w ciąży i karmiących oraz u pacjentów z zaburzeniami przysadki i wchłaniania, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Levothyroxine Accord 175 mcg
autonomiczny guzek tarczycy, choroba wieńcowa, dławica piersiowa, fenytoina, hiperkortyzolizm, inhibitor pompy protonowej, karbamazepina, kolestypol, kolestyramina, lek przeciwpadaczkowy, lek przeciwtarczycowy, lek tyreostatyczny, lewotyroksyna sodowa, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, nadwrażliwość, niedoczynność kory nadnerczy, niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy płodu, niewyrównana cukrzyca, preparat wiążący kwasy żółciowe, przełom nadnerczowy, tachyarytmia, tyreotoksykoza, zaburzenie funkcji tarczycy, zaburzenie wchłaniania, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wszystkich warstw serca, zawał mięśnia sercowego -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej Levothyroxine Accord, wykazały bardzo niską toksyczność ostrą, co wskazuje na minimalny potencjał toksyczny pojedynczych dawek u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach zaobserwowano zmiany patologiczne przy podawaniu dużych dawek, obejmujące hepatopatię, zwiększoną częstość pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych. Brak jest danych dotyczących wpływu lewotyroksyny na funkcje reprodukcyjne, gdyż nie przeprowadzono specyficznych badań w tym zakresie.
Analizy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego lewotyroksyny, co potwierdzają standardowe testy genotoksyczności oraz brak dowodów na uszkodzenie genomu potomstwa. Nie przeprowadzono jednak długoterminowych badań oceniających potencjał karcynogenny substancji, co pozostawia lukę w pełnej ocenie bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne wskazują na bezpieczny profil leku przy standardowych dawkach, jednak konieczne jest uwzględnienie obserwowanych efektów toksyczności przewlekłej przy dużych dawkach oraz brak danych dotyczących wpływu na reprodukcję i karcynogenność w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levothyroxine Accord 175 mcg
działanie rakotwórcze, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, hepatopatia, hormon tarczycy, karcynogenność, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, mutagenność, narządy wewnętrzne, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genomu, zespół nerczycowy -
Skład i postać leku
Levothyroxine Accord to produkt leczniczy dostępny w formie niepowlekanych tabletek o dwunastu różnych mocach dawkowania, zawierających od 12,5 μg do 200 μg lewotyroksyny sodowej. Tabletki mają średnicę około 7 mm i różnią się kolorem oraz oznaczeniami wytłoczonymi na powierzchni, co ułatwia identyfikację dawki. Każda dawka zawiera specyficzne barwniki, takie jak E 110, E 132, E 102, E 129, E 120 czy E 133, w różnych ilościach, które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nadwrażliwością na substancje pomocnicze. Tabletki są okrągłe, płaskie, z linią podziału umożliwiającą podział na równe dawki w większości wariantów (np. 25 μg, 50 μg, 75 μg, 88 μg, 100 μg, 112 μg, 125 μg, 137 μg, 150 μg, 175 μg, 200 μg). Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, tlenek magnezu, karboksymetyloskrobię sodową i stearylofumaran sodu.
Produkt jest pakowany w blistry z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium, dostępne w różnych wielkościach opakowań, zależnie od dawki (od 10 do 200 tabletek). Levothyroxine Accord należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, a okres ważności wynosi 2 lata. Niewykorzystane tabletki lub odpady leku powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami. Ze względu na różnorodność dawek i obecność barwników o potencjalnym działaniu alergizującym, ważne jest indywidualne dostosowanie terapii oraz monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych reakcji niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Levothyroxine Accord 175 mcg
błękit brylantowy, blister, celuloza mikrokrystaliczna, czerwień Allura, folia farmaceutyczna, indygokarmin, karboksymetyloskrobia sodowa, karmin, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, linia podziału tabletki, okres ważności leku, stearylofumaran sodu, tabletka niepowlekana, tartrazyna, tlenek magnezu, żółcień pomarańczowa -
Specjalne ostrzeżenia
Lewotyroksyna, stosowana w preparacie Levothyroxine Accord, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością wieńcową, dławicą piersiową, miażdżycą, nadciśnieniem tętniczym oraz niedoczynnością przysadki. Przed terapią należy wykluczyć lub leczyć autonomiczną czynność tarczycy, a w przypadku współistniejącej dysfunkcji kory nadnerczy wdrożyć leczenie zastępcze, aby zapobiec ostrej niewydolności nadnerczy. U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych terapia powinna być rozpoczynana od małych dawek z powolnym zwiększaniem, a stan psychiczny wymaga ścisłego monitorowania. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z niewydolnością serca i zaburzeniami rytmu serca, unikając farmakologicznie indukowanej nadczynności tarczycy i regularnie kontrolując stężenia hormonów tarczycy.
W terapii lewotyroksyną u niemowląt przedwcześnie urodzonych z niską masą urodzeniową konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych z uwagi na ryzyko zapaści krążeniowej. U kobiet po menopauzie z ryzykiem osteoporozy należy unikać dawek powodujących suprafizjologiczne stężenia hormonów. Lewotyroksyny nie stosuje się w nadczynności tarczycy, poza leczeniem skojarzonym z lekami przeciwtarczycowymi. Zmiana preparatu wymaga ścisłego monitorowania i możliwej korekty dawki. Interakcje z orlistatem mogą prowadzić do niedoczynności tarczycy, a biotyna może fałszować wyniki badań immunologicznych tarczycy. Preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu na tabletkę i różne barwniki (E102, E110, E129), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Levothyroxine Accord
autonomia tarczycy, biotyna, cukrzyca, czerwień Allura, dławica piersiowa, dysfunkcja kory nadnerczy, eutyreoza, hipertyreoza, lek przeciwzakrzepowy, lek sympatykomimetyczny, Levothyroxine, lewotyroksyna, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, niedoczynność przysadki, niewydolność serca, niewydolność wieńcowa, orlistat, osteoporoza, ostra niewydolność nadnerczy, scyntygrafia supresyjna, streptawidyna, tachykardia, tartrazyna, test TRH, wcześniactwo, wtórna niedoczynność tarczycy, zaburzenia psychotyczne, zapaść krążeniowa, żółcień pomarańczowa -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Levothyroxine Accord, zawierający lewotyroksynę sodową w dawkach od 12,5 do 200 mikrogramów, nie wykazuje bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przy prawidłowym stosowaniu. Brak jest specyficznych badań oceniających ten aspekt, jednakże lek działa identycznie jak naturalny hormon tarczycy, co sugeruje, że utrzymanie fizjologicznych stężeń hormonów tarczycy jest kluczowe dla zachowania pełnej sprawności psychomotorycznej. Niewłaściwe dawkowanie, prowadzące do nadczynności lub niedoczynności tarczycy, może potencjalnie zaburzać zdolności motoryczne i poznawcze, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie stężenia hormonów oraz dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.
W trakcie terapii Levothyroxine Accord lekarz powinien szczególnie zwrócić uwagę na pacjentów rozpoczynających leczenie, zmieniających dawkę, osoby starsze, pacjentów z chorobami współistniejącymi (zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego) oraz osoby wykonujące zawody wymagające wysokiej sprawności psychofizycznej. Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania objawów nadczynności (np. drżenie rąk, tachykardia) lub niedoczynności tarczycy (np. senność, spowolnienie), które mogą wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Indywidualna ocena ryzyka oraz dostosowanie zaleceń do sytuacji zdrowotnej i zawodowej pacjenta są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Levothyroxine Accord 175 mcg
badanie hormonów tarczycy, drżenie rąk, hormon tarczycy, hormony tarczycy, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, niepokój, senność, spowolnienie psychoruchowe, sprawność psychofizyczna, sprawność psychomotoryczna, tachykardia, układ sercowo-naczyniowy, zdolności motoryczne, zdolności poznawcze -
Wskazania do stosowania
Levothyroxine Accord, zawierający lewotyroksynę sodową, jest dostępny w dawkach od 12,5 do 200 μg i znajduje zastosowanie w leczeniu różnych zaburzeń tarczycy. W dawkach 25-200 μg stosowany jest w terapii łagodnego wola obojętnego, zapobieganiu nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola, substytucji w niedoczynności tarczycy oraz terapii supresyjnej nowotworów tarczycy. Dawki 25-100 μg wykorzystuje się także w leczeniu skojarzonym nadczynności tarczycy, natomiast wyższe dawki (100, 150, 200 μg) służą do testów supresyjnych w diagnostyce funkcji tarczycy. Dawka początkowa 12,5 μg jest dedykowana dzieciom z niedoczynnością tarczycy oraz pacjentom wymagającym ostrożnego dawkowania, takim jak osoby w podeszłym wieku, z chorobą niedokrwienną serca czy ciężką niedoczynnością tarczycy, z zaleceniem stopniowego zwiększania dawki co około 2 tygodnie pod kontrolą hormonów tarczycy.
Tabletki Levothyroxine Accord są niepowlekane, dostępne w różnych kolorach i dawkach (12,5–200 μg), z linią podziału umożliwiającą precyzyjne dawkowanie (oprócz dawki 12,5 μg). Terapia powinna być indywidualnie dostosowana do stanu klinicznego pacjenta, wieku i współistniejących schorzeń, z regularnym monitorowaniem stężeń hormonów tarczycy. W leczeniu niedoczynności celem jest osiągnięcie eutyreozy, w łagodnym wolu – supresja TSH dla zmniejszenia objętości tarczycy, a w terapii nowotworów – supresja TSH w celu zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. W nadczynności tarczycy lewotyroksyna wspomaga terapię tyreostatykami, utrzymując równowagę hormonalną. Dawkowanie i schemat zwiększania dawki powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem ryzyka i konieczności ścisłej kontroli laboratoryjnej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Levothyroxine Accord 175 mcg
choroba niedokrwienna serca, eutyroza, hormony tarczycy, lek przeciwtarczycowy, lek tyreostatyczny, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, nowotwór tarczycy, tabletka dzielona, tarczyca, terapia skojarzona, terapia substytucyjna, terapia supresyjna, test diagnostyczny, test supresyjny, TSH, wole, wole obojętne