Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie lewotyroksyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności i uwzględnienia szeregu przeciwwskazań oraz czynników ryzyka. Niniejszy tekst przedstawia kompleksowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu Levothyroxine Accord, ze szczególnym uwzględnieniem stanów klinicznych wymagających wzmożonej uwagi, monitorowania pacjenta oraz właściwego dostosowania dawkowania.¹

Wykluczenie chorób przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem terapii hormonami tarczycy lub wykonaniem testu supresyjnego w diagnostyce tarczycy, należy wykluczyć lub poddać odpowiedniemu leczeniu następujące schorzenia:²

• Niewydolność wieńcowa – z uwagi na możliwość nasilenia objawów niedokrwienia mięśnia sercowego
• Dławica piersiowa – lewotyroksyna może zwiększać zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen
• Miażdżyca naczyń – zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych
• Nadciśnienie tętnicze – możliwość podwyższenia ciśnienia tętniczego podczas terapii
• Niedoczynność przysadki – dla wykluczenia wtórnej niedoczynności tarczycy

Należy również wykluczyć lub odpowiednio leczyć autonomiczną czynność tarczycy przed wdrożeniem terapii. W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy zaleca się przeprowadzenie testu z TRH lub wykonanie scyntygrafii supresyjnej.³

Dysfunkcja kory nadnerczy

Szczególnie istotne jest, aby w przypadku współistniejącej dysfunkcji kory nadnerczy wdrożyć odpowiednie leczenie zastępcze przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną. Ma to na celu zapobieżenie wystąpieniu ostrej niewydolności nadnerczy, która może być stanem zagrażającym życiu.⁴

Ryzyko zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy zachować szczególną ostrożność podczas wprowadzania terapii lewotyroksyną:⁵

• Wymagane jest szczegółowe monitorowanie stanu psychicznego pacjenta
• Terapię należy rozpoczynać od małych dawek
• Dawkę należy zwiększać stopniowo i powoli
• W przypadku wystąpienia objawów psychotycznych konieczne jest rozważenie modyfikacji dawki lewotyroksyny

Pacjenci z chorobami układu krążenia

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:⁶

• Niewydolnością wieńcową
• Niewydolnością serca
• Zaburzeniami rytmu serca z tachykardią

U tych pacjentów należy bezwzględnie unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej farmakologicznie. Konieczne jest częste monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w celu odpowiedniego dostosowania dawki lewotyroksyny.⁷

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku rozpoznania wtórnej niedoczynności tarczycy konieczne jest określenie jej przyczyny przed rozpoczęciem terapii substytucyjnej lewotyroksyną. W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy.⁸

Leczenie wcześniaków

Rozpoczynając terapię lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów hemodynamicznych. Wynika to z ryzyka zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałą czynnością nadnerczy w tej szczególnej grupie pacjentów.⁹

Kobiety po menopauzie

U kobiet po menopauzie cierpiących na niedoczynność tarczycy, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, należy unikać stosowania dawek lewotyroksyny powodujących suprafizjologiczne stężenie hormonu w surowicy. W tej grupie pacjentek wskazane jest szczególnie staranne monitorowanie parametrów funkcji tarczycy.¹⁰

Zastosowanie w nadczynności tarczycy

Lewotyroksyny nie należy stosować w stanach nadczynności tarczycy, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest ona podawana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia hipertyreozy.¹¹

Stosowanie w celu redukcji masy ciała

Kategorycznie zabrania się stosowania hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie wpływa na redukcję masy ciała. Stosowanie dużych dawek leku w celach odchudzających może prowadzić do ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie w połączeniu z niektórymi substancjami na odchudzanie, np. lekami sympatykomimetycznymi.¹²

Zmiana preparatu lewotyroksyny

W przypadku zmiany preparatu Levothyroxine Accord na inny produkt zawierający lewotyroksynę należy zachować szczególną ostrożność:¹³

• Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta
• Należy przeprowadzać regularne badania laboratoryjne w okresie przejściowym
• Może być wymagana modyfikacja dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej i wyników badań
• Istnieje ryzyko zaburzeń czynności tarczycy w okresie zmiany preparatu

Interakcja z orlistatem

Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z orlistatem (lekiem stosowanym w leczeniu otyłości) może prowadzić do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli już istniejącej niedoczynności.¹⁴ W związku z tym:

• Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem
• Oba leki należy przyjmować o różnych porach dnia
• Może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny
• Zaleca się monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, co może prowadzić do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników.¹⁵ Należy pamiętać, że:

• Ryzyko wpływu biotyny na wyniki badań zwiększa się wraz z dawką biotyny przyjmowaną przez pacjenta
• Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy rozważyć potencjalny wpływ biotyny, zwłaszcza gdy wyniki nie korespondują z obrazem klinicznym
• Pacjenci przyjmujący produkty zawierające biotynę powinni poinformować o tym personel laboratorium przed wykonaniem badań czynności tarczycy
• Zaleca się zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, które nie są podatne na wpływ biotyny, jeśli są one dostępne

Pacjenci z cukrzycą i stosujący leczenie przeciwzakrzepowe

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z cukrzycą oraz u pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe, gdyż lewotyroksyna może wpływać na metabolizm glukozy oraz na skuteczność leków przeciwzakrzepowych.¹⁶

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁷

Barwniki zawarte w tabletkach

Należy zwrócić uwagę, że tabletki Levothyroxine Accord o różnej mocy zawierają różne barwniki (tartrazyna E102, żółcień pomarańczowa E110, czerwień Allura AC E129), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.¹⁸

* Tabletki o mocy 175 μg mają kolor liliowy, ale w danych źródłowych nie podano konkretnego barwnika dla tej dawki.