Hydroxyzinum Zentiva – Tabletki powlekane

Hydroxyzinum Zentiva
Tabletki powlekane, 10 mg

Produkt leczniczy zawiera hydroksyzynę chlorowodorku oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Hydroksyzyna działa uspokajająco i łagodzi objawy lęku oraz świądu. Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg i 25 mg. Stosuje się go objawowo w leczeniu lęku u dorosłych oraz w terapii świądu.

Pobierz ChPL PDF Hydroxyzinum Zentiva – Tabletki powlekane – 10 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

hydroksyzyna chlorowodorek

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Hydroxyzinum Zentiva należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, z możliwie najkrótszym czasem terapii. U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg dla pacjentów >40 kg. W leczeniu lęku i niepokoju zaleca się 50 mg/dobę podzielone na 2-3 dawki, z możliwością zwiększenia do 100 mg w ciężkich przypadkach. W terapii świądu dawka początkowa to 25 mg przed snem, z możliwością zwiększenia do 3-4 dawek na dobę. U osób w podeszłym wieku dawkę należy rozpocząć od połowy zalecanej, maksymalnie 50 mg/dobę, ze względu na przedłużone działanie leku. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek wymagają zmniejszenia dawki z powodu obniżonego wydalania metabolitu cetyryzyny, natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się redukcję dawki dobowej o 33%.

Hydroksyzyna w formie tabletek powlekanych (10 mg i 25 mg) jest przeznaczona do podania doustnego, z dawkowaniem u dzieci i młodzieży dostosowanym do masy ciała. Dzieci o masie ciała do 40 kg mogą otrzymywać maksymalnie 2 mg/kg masy ciała na dobę, natomiast dzieci >40 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych (maks. 100 mg/dobę). Lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat lub o masie ciała <30 kg. Tabletki 25 mg posiadają linię podziału umożliwiającą podział na równe dawki. Zaleca się przyjmowanie leku z odpowiednią ilością płynu, a dawkowanie powinno być indywidualizowane w zależności od wskazań klinicznych i stanu pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Hydroxyzinum Zentiva 10 mg

cetyryzyna, ciężkie zaburzenia, czas leczenia, dawka dobowa, dawkowanie, dawkowanie pediatryczne, hydroksyzyna, lęk i niepokój, linia dzieląca tabletki, metabolizm wątrobowy, najmniejsza skuteczna dawka, odpowiedź kliniczna, pacjent w podeszłym wieku, podanie doustne, populacje szczególne, świąd, tabletka powlekana, wskazanie kliniczne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby
Działania niepożądane
Hydroksyzyna, stosowana w dawkach do 50 mg/dobę, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący działania niepożądane związane z depresyjnym lub paradoksalnym pobudzeniem OUN, działaniem przeciwcholinergicznym oraz reakcjami nadwrażliwości. W badaniach klinicznych na 735 pacjentach częstość występowania najczęstszych działań niepożądanych wynosiła: senność 13,74% (vs 2,7% placebo), ból głowy 1,63% (vs 1,9% placebo), zmęczenie 1,36% (vs 0,63% placebo) oraz suchość w jamie ustnej 1,22% (vs 0,63% placebo). Dodatkowo, hydroksyzyna może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla jej głównego metabolitu – cetyryzyny, takie jak trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezje, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, zaburzenia mikcji, astenia, obrzęki oraz zwiększenie masy ciała.

Po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych o różnej częstości, w tym rzadkie, ale poważne powikłania: wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy, drgawki, komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes) oraz wydłużenie odstępu QT w EKG. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ciężkich reakcji skórnych i zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji. Ponadto, hydroksyzyna może powodować sedację, dezorientację, omamy, zaburzenia widzenia, zapalenie wątroby oraz zaburzenia układu moczowego. Monitorowanie działań niepożądanych i zgłaszanie ich do odpowiednich organów jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Hydroxyzinum Zentiva 10 mg

częstoskurcz komorowy, drgawki, dyskineza, dystonia, działanie przeciwcholinergiczne, mimowolne oddawanie moczu, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, ośrodkowy układ nerwowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, parestezja, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja nadwrażliwości, rotacja gałek ocznych, rumień wielopostaciowy, senność, skurcz oskrzeli, torsade de pointes, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wysypka polekowa, zaburzenie akomodacji, zaburzenie rytmu komorowego, zaburzenie rytmu serca, zapalenie wątroby, zatrzymanie moczu, zespół Stevensa-Johnsona
Interakcje leku
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Zentiva, wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne, które mają istotne znaczenie kliniczne. Współpodawanie z lekami o działaniu depresyjnym na OUN (np. benzodiazepiny, opioidy) nasila efekt sedatywny, co wymaga indywidualnego dostosowania dawki. Interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi prowadzą do nasilenia objawów cholinolitycznych, natomiast antagonizm wobec betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy może obniżać skuteczność tych terapii. Szczególnie istotne jest unikanie łącznego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ze względu na ryzyko poważnych powikłań. Hydroksyzyna osłabia również presyjne działanie adrenaliny, co może mieć znaczenie w stanach nagłych. W badaniach na zwierzętach wykazano zmniejszenie działania przeciwdrgawkowego fenytoiny, co sugeruje ostrożność u pacjentów z padaczką. Farmakokinetycznie cymetydyna zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36%, co może nasilać jej efekty i działania niepożądane. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 (Ki: 3,9 µM), co może wpływać na metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym, zwłaszcza przy dużych dawkach.

Hydroksyzyna nie wykazuje istotnej inhibicji izoenzymów 1A1 i 1A6 UDP-glukuronylotransferazy oraz cytochromu P450 (2C9, 2C19, 3A4) w stężeniach klinicznych, co minimalizuje ryzyko interakcji na tym poziomie. Metabolit hydroksyzyny, cetyryzyna, nie wpływa na metabolizm leków przez cytochrom P450 ani UDP-glukuronylotransferazę. Kluczową interakcją jest synergistyczne działanie sedatywne z alkoholem, które prowadzi do znacznego nasilenia efektów uspokajających, zaburzeń koordynacji i ryzyka depresji oddechowej; pacjentów należy instruować o bezwzględnym unikaniu alkoholu podczas terapii i przez 24 godziny po ostatniej dawce. Przed testami alergicznymi lub prowokacją oskrzelową z metacholiną hydroksyzynę należy odstawić co najmniej 5 dni wcześniej, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników diagnostycznych. Podsumowując, planując terapię hydroksyzyną, należy uwzględnić liczne interakcje farmakologiczne, dostosować dawkowanie i monitorować pacjentów pod kątem nasilenia działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Hydroxyzinum Zentiva 10 mg

antagonista, barbituran, benzodiazepina, betahistyna, cetyryzyna, cymetydyna, depresja oddechowa, działanie cholinolityczne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie sedatywne, enzym CYP2D6, fenytoina, hamowanie metabolizmu, hydroksyzyna, inhibitor cholinoesterazy, inhibitor monoaminooksydazy, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, metacholina, opioid, ośrodkowy układ nerwowy, prowokacja oskrzelowa, receptor adrenergiczny, retencja moczu, UDP-glukuronylotransferaza
Profil bezpieczeństwa leku
Hydroksyzyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na przenikanie cetyryzyny, głównego metabolitu, do mleka matki oraz obserwowane ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt. W przypadku konieczności terapii hydroksyzyną należy przerwać karmienie piersią. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż lek może zaburzać zdolność koncentracji i reakcji, a ryzyko to wzrasta przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu lub stosowaniu innych leków uspokajających. Alkohol dodatkowo nasila depresję ośrodkowego układu nerwowego wywoływaną przez hydroksyzynę, co wymaga unikania jednoczesnego stosowania.

U pacjentów w podeszłym wieku hydroksyzyna powinna być stosowana ostrożnie, z dawką początkową zmniejszoną do połowy standardowej i nieprzekraczającą 50 mg na dobę, ze względu na zmniejszoną eliminację i ryzyko działań przeciwcholinergicznych. W przypadku zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza umiarkowanych i ciężkich, konieczne jest zmniejszenie dawki z uwagi na upośledzone wydalanie cetyryzyny. Podobnie u pacjentów z dysfunkcją wątroby zaleca się redukcję dawki dobowej o około 33%, aby uniknąć kumulacji leku i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Hydroxyzinum Zentiva 10 mg
Przeciwwskazania
Hydroxyzinum Zentiva zawiera chlorowodorek hydroksyzyny w dawkach 10 mg i 25 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na hydroksyzynę lub substancje pomocnicze, w tym osoby z alergią na pochodne piperazyny, cetyryzynę, aminofilinę lub etylenodiaminę, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Obecność laktozy jednowodnej (40,9 mg w tabletce 10 mg i 102,3 mg w tabletce 25 mg) stanowi dodatkowe przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest porfira, gdyż hydroksyzyna może wywołać ostre napady porfiryczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko kardiologiczne – lek może wydłużać odstęp QT, co zwiększa ryzyko torsade de pointes, dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem QT, chorobami układu krążenia, zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardią oraz z wywiadem rodzinnym nagłej śmierci sercowej.

Hydroksyzyna jest również przeciwwskazana w skojarzeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT i wywołującymi torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (np. chinidyna, amiodaron), niektóre neuroleptyki (haloperydol, risperidon), antydepresanty (citalopram, escitalopram), makrolidy, fluorochinolony, azole (flukonazol) oraz metadon. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią z uwagi na potencjalne ryzyko teratogenne i przenikanie do mleka. W grupach wymagających ostrożności, takich jak osoby starsze, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz przerostem prostaty, konieczne jest dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie stanu klinicznego. Hydroksyzyna metabolizowana jest głównie w wątrobie, co uzasadnia konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności tego narządu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Hydroxyzinum Zentiva 10 mg

antybiotyk makrolidowy, biosynteza hemu, bradykardia, chlorowodorek hydroksyzyny, działanie antycholinergiczne, hipokaliemia, hipomagnezemia, jaskra z wąskim kątem przesączania, laktoza jednowodna, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwgrzybiczny azolowy, lek przeciwpsychotyczny, nadwrażliwość na substancję czynną, nagła śmierć sercowa, napad porfiryczny, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, pochodne piperazyny, porfira, przerost prostaty, reakcja krzyżowa, repolaryzacja komór serca, torsade de pointes, wrodzone wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie moczu, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Przedawkowanie
Przedawkowanie hydroksyzyny chlorowodorku prowadzi do szerokiego spektrum objawów klinicznych, począwszy od nudności i tachykardii (>100 uderzeń/min), przez zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak senność, splątanie, omamy, drgawki, aż do ciężkich stanów zagrażających życiu, w tym depresji oddechowej, śpiączki i zapaści krążeniowo-oddechowej. Mechanizmy toksycznego działania obejmują efekty przeciwcholinergiczne, sedatywne oraz toksyczne na OUN, a także wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Objawy rozwijają się sekwencyjnie, początkowo obejmując układ pokarmowy i sercowo-naczyniowy, a następnie nasilając się w zakresie funkcji neurologicznych. Warto podkreślić, że przedawkowanie wymaga natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na ryzyko ciężkich powikłań i zgonu.

Leczenie przedawkowania hydroksyzyny opiera się na kompleksowym monitorowaniu i podtrzymywaniu funkcji życiowych, w tym zapewnieniu drożności dróg oddechowych (intubacja w razie zaburzeń świadomości), ciągłym monitorowaniu EKG, ciśnienia tętniczego i saturacji przez co najmniej 24 godziny oraz tlenoterapii. W uzasadnionych przypadkach stosuje się płukanie żołądka po intubacji dotchawiczej. W terapii farmakologicznej niedociśnienia tętniczego preferuje się norepinefrynę lub metaraminol, unikając epinefryny ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych. Fizostygmina może być użyteczna w ciężkich, opornych na leczenie objawach przeciwcholinergicznych, jednak jej stosowanie jest ograniczone ze względu na ryzyko drgawek i zaburzeń przewodzenia sercowego. Nie zaleca się wywoływania wymiotów ani rutynowego stosowania fizostygminy. Metody pozaustrojowej eliminacji toksyny, takie jak hemodializa, nie wykazują istotnej skuteczności. Brak swoistej odtrutki wymusza leczenie objawowe i podtrzymujące funkcje życiowe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Hydroxyzinum Zentiva 10 mg

depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, diagnostyka różnicowa, drgawki, działanie przeciwcholinergiczne, encefalopatia Wernickego, fizostygmina, hemodializa, hemoperfuzja, hipoglikemia, hydroksyzyna chlorowodorek, intubacja dotchawicza, metaraminol, monitorowanie funkcji życiowych, nalokson, niedociśnienie tętnicze, norepinefryna, nudności i wymioty, omamy, ośrodkowy układ nerwowy, płukanie żołądka, śpiączka, splątanie, tachykardia, tlenoterapia, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenie odruchu źrenicznego, zachłystowe zapalenie płuc, zapaść krążeniowo-oddechowa, zatrucie opioidami
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania hydroksyzyny wykazały, że substancja ta nie wykazuje działania genotoksycznego, co potwierdzają badania in vitro i in vivo. W zakresie kardiotoksyczności, hydroksyzyna wpływa na prądy jonowe serca, w tym hamuje prąd potasowy IKr w kanałach hERG, jednak efekt ten pojawia się dopiero przy stężeniach 40-krotnie wyższych niż terapeutyczne (po dawce 50 mg). W badaniach in vivo na psach nie zaobserwowano wpływu na odstęp QTc, co wskazuje na niski potencjał do wywołania zaburzeń repolaryzacji serca przy standardowym stosowaniu klinicznym.

W badaniach na gryzoniach wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne hydroksyzyny przy dawkach ≥50 mg/kg/dobę, co sugeruje ryzyko uszkodzenia płodu przy wysokiej ekspozycji, istotne zwłaszcza u kobiet w ciąży. Brak jest natomiast danych dotyczących potencjału rakotwórczego leku, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa długoterminowego stosowania. Podsumowując, hydroksyzyna charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych, jednak należy zachować ostrożność w populacjach szczególnie wrażliwych oraz monitorować dalsze badania dotyczące kancerogenności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Zentiva 10 mg

badanie in vitro, badanie in vivo, elektrokardiogram, embriotoksyczność, genotoksyczność, hydroksyzyna, kanał hERG, odstęp QTc, potencjał czynnościowy, potencjał rakotwórczy, prąd potasowy, profil bezpieczeństwa leku, repolaryzacja mięśnia sercowego, repolaryzacja serca, stężenie terapeutyczne, teratogenność, układ sercowo-naczyniowy, włókna Purkinjego
Skład i postać leku
Hydroxyzinum Zentiva jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg i 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny (Hydroxyzini hydrochloridum). Tabletki 10 mg zawierają 40,9 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 25 mg – 102,3 mg, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171) oraz makrogol 6000. Tabletki 10 mg mają średnicę około 6 mm, są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe, natomiast tabletki 25 mg mają średnicę około 8 mm i posiadają linię podziału umożliwiającą podział dawki.

Lek przeznaczony jest do podania doustnego i dostępny w opakowaniach blisterowych (PVDC/PVC/Aluminium) oraz w szczelnych pojemnikach HDPE z wieczkiem HDPE/LDPE, co zapewnia ochronę przed wilgocią i światłem. Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki i formy opakowania, np. 10 mg w blistrach po 25, 30 lub 100 tabletek oraz w pojemnikach HDPE po 25, 100 lub 250 tabletek. Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Niewykorzystane resztki leku powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapewnić bezpieczeństwo farmakologiczne i ochronę środowiska.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Hydroxyzinum Zentiva 10 mg

blister PVDC/PVC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, chlorowodorek hydroksyzyny, dwutlenek tytanu, Hydroxyzinum Zentiva, hypromeloza, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, makrogol, okres ważności leku, podanie doustne, pojemnik HDPE, stearynian magnezu, tabletka powlekana, warunki przechowywania
Specjalne ostrzeżenia
Hydroxyzinum Zentiva wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z podwyższonym ryzykiem drgawek, zwłaszcza u małych dzieci, u których częstość występowania działań niepożądanych ze strony OUN jest wyższa niż u dorosłych. Preparat wykazuje działanie przeciwcholinergiczne, co wymaga uwagi u osób starszych, pacjentów z jaskrą, zaburzeniami odpływu moczu, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miasthenia gravis oraz otępieniem. Współistniejące stosowanie leków depresyjnych na OUN lub o działaniu przeciwcholinergicznym wymaga dostosowania dawki, a spożycie alkoholu podczas terapii jest bezwzględnie przeciwwskazane. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek konieczne jest zmniejszenie dawki Hydroxyzinum Zentiva.

Stosowanie hydroksyzyny wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia torsade de pointes, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi lub przyjmujących inne leki wpływające na przewodzenie serca. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i jak najkrótszego czasu terapii. Leczenie należy przerwać natychmiast po pojawieniu się objawów zaburzeń rytmu serca, a pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania takich symptomów. Hydroksyzyna nie jest zalecana u osób w podeszłym wieku ze względu na zmniejszoną eliminację leku i zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza przeciwcholinergicznych. Tabletki powlekane dostępne są w dawkach 10 mg (zawierają 40,9 mg laktozy jednowodnej) oraz 25 mg (zawierają 102,3 mg laktozy jednowodnej), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Hydroxyzinum Zentiva

drgawki, działanie niepożądane, działanie przeciwcholinergiczne, hydroksyzyna chlorowodorek, jaskra, laktoza jednowodna, miastenia, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, ośrodkowy układ nerwowy, otępienie, torsade de pointes, utrudniony odpływ moczu, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia rytmu serca, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Właściwości farmakodynamiczne
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna leku Hydroxyzinum Zentiva, jest pochodną difenylometanu z grupy psycholeptyków i anksjolityków (kod ATC: N05BB01). Jej mechanizm działania opiera się na hamowaniu aktywności wybranych struktur podkorowych OUN, co pozwala na zachowanie funkcji korowych. Farmakodynamika hydroksyzyny obejmuje działanie przeciwhistaminowe, rozszerzające oskrzela, przeciwwymiotne, przeciwświądowe, anksjolityczno-sedacyjne, spazmolityczne, sympatykolityczne oraz łagodne przeciwbólowe. W dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania kwasu solnego, a wręcz wykazuje łagodne działanie hamujące. Udokumentowano jej zdolność do redukcji odczynu bąbel-rumień po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów u dorosłych i dzieci. W badaniach polisomnograficznych dawka 50 mg hydroksyzyny wydłuża całkowity czas snu, skraca czas przebudzenia nocnego oraz czas zasypiania, bez negatywnego wpływu na pamięć czy objawy odstawienne po 4 tygodniach stosowania.

Hydroksyzyna charakteryzuje się słabym powinowactwem do receptorów muskarynowych, co ogranicza jej działanie cholinolityczne w porównaniu z innymi lekami o podobnym profilu. Początek działania przeciwhistaminowego następuje około 1 godziny po doustnym podaniu, natomiast efekt sedacyjny pojawia się po 5-10 minutach po podaniu postaci płynnej i po 30-45 minutach po podaniu tabletek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby czas działania przeciwhistaminowego może ulec wydłużeniu nawet do 96 godzin, co wymaga uwzględnienia w planowaniu terapii. Stosowanie dawki dobowej 3 × 50 mg wykazuje skuteczność w redukcji napięcia mięśniowego i somatycznych objawów lęku, co potwierdza jej wielokierunkowy profil terapeutyczny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Hydroxyzinum Zentiva 10 mg

badanie polisomnograficzne, benzodiazepina, bezsenność, dermatoza, działanie anksjolityczno-sedacyjne, działanie cholinolityczne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwhistaminowe, działanie przeciwświądowe, działanie przeciwwydzielnicze, działanie przeciwwymiotne, działanie spazmolityczne, działanie sympatykolityczne, fenotiazyna, hepatopatia, hydroksyzyna chlorowodorek, kwas solny, lek psycholeptyczny, meprobamat, napięcie mięśniowe, objawy odstawienne, odczyn bąbel-rumień, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna difenylometanu, pokrzywka, próba apomorfinowa, próba veriloidowa, receptor muskarynowy, rezerpina, rozszerzanie oskrzeli, sok żołądkowy, świąd, test psychometryczny, wyprysk, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie lękowe, zapalenie skóry, zapis EEG
Właściwości farmakokinetyczne
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna Hydroxyzinum Zentiva, jest pochodną difenylometanu o szybkim wchłanianiu po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) około 2 godziny po podaniu. Dla dawek 25 mg i 50 mg Cmax wynosi odpowiednio około 30 ng/ml i 70 ng/ml, z biodostępnością doustną około 80% w porównaniu do podania domięśniowego. Lek wykazuje szeroką dystrybucję, z objętością dystrybucji 7-16 l/kg masy ciała, przenika do skóry, mózgu oraz przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenia u płodu niż u matki. Hydroksyzyna metabolizowana jest głównie do cetyryzyny (około 45% dawki), która zachowuje aktywność farmakologiczną jako antagonista receptorów histaminowych H1. Początek działania przeciwhistaminowego następuje około 1 godziny po podaniu doustnym, a efekt sedacyjny pojawia się po 30-45 minutach dla tabletek i 5-10 minutach dla postaci płynnej.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby obserwuje się wydłużenie działania hydroksyzyny, które może utrzymywać się do 96 godzin po pojedynczej dawce, co wymaga modyfikacji schematu dawkowania u pacjentów z hepatopatią. Badania in vitro wskazują na wpływ hydroksyzyny na prądy jonowe serca, w tym hamowanie kanałów potasowych hERG, jednak przy stężeniach 40-krotnie wyższych niż terapeutyczne, a badania in vivo nie wykazały wpływu na odstęp QTc. W badaniach przedklinicznych dawki ≥50 mg/kg/dobę wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne u gryzoni, natomiast nie stwierdzono działania genotoksycznego. Brak jest danych dotyczących potencjału rakotwórczego hydroksyzyny, co należy uwzględnić przy ocenie ryzyka stosowania leku u kobiet w ciąży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Hydroxyzinum Zentiva 10 mg

bariera krew-mózg, bariera łożyskowa, biodostępność hydroksyzyny, dehydrogenaza alkoholowa, dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie przeciwhistaminowe, efekt sedacyjny, efekt teratogenny, fenotiazyny, hydroksyzyna chlorowodorek, kanał hERG, objętość dystrybucji, odstęp QTc, pochodna difenylometanu, potencjał rakotwórczy, prąd potasowy, receptor histaminowy H1, stężenie maksymalne, stężenie osoczowe, włókna Purkinjego
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna leku Hydroxyzinum Zentiva (dostępna w dawkach 10 mg i 25 mg), jest przeciwwskazana w okresie ciąży oraz laktacji ze względu na ryzyko toksyczności reprodukcyjnej i poważnych działań niepożądanych u noworodków. Lek przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenia w organizmie płodu niż u matki, co może prowadzić do hipotoni, zaburzeń ruchowych, ruchów klonicznych, depresji ośrodkowego układu nerwowego, niedotlenienia oraz zatrzymania moczu u noworodków. W okresie laktacji hydroksyzyna jest również przeciwwskazana, gdyż jej główny metabolit – cetyryzyna – przenika do mleka matki, co może skutkować ciężkimi działaniami niepożądanymi u niemowląt. W przypadku konieczności terapii u kobiet karmiących, zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące Hydroxyzinum Zentiva muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, aby zapobiec ryzyku ekspozycji płodu na lek. Brak jest obecnie danych naukowych dotyczących wpływu hydroksyzyny na płodność u ludzi, co powinno być uwzględnione w konsultacjach z pacjentkami planującymi ciążę lub mającymi problemy z płodnością. Lekarz prowadzący powinien szczegółowo informować pacjentki o przeciwwskazaniach, ryzyku oraz konieczności natychmiastowej konsultacji w przypadku podejrzenia ciąży podczas terapii. Precyzyjna komunikacja tych informacji jest kluczowa dla minimalizacji ryzyka toksycznego działania hydroksyzyny u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hydroxyzinum Zentiva 10 mg

antykoncepcja, bariera łożyskowa, cetyryzyna, depresja OUN, działania niepożądane u noworodków, ekspozycja na hydroksyzynę, hipotonia, hipotonia mięśniowa, hydroksyzyny chlorowodorek, Hydroxyzinum Zentiva, metabolit hydroksyzyny, niedotlenienie noworodka, ruchy kloniczne, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia motoryczne, zaburzenia pozapiramidowe, zatrzymanie moczu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Zentiva dostępnego w dawkach 10 mg i 25 mg w formie tabletek powlekanych, wykazuje działanie przeciwhistaminowe, przeciwlękowe i sedatywne, które może istotnie wpływać na funkcje poznawcze i motoryczne pacjenta. W praktyce klinicznej istotne jest poinformowanie pacjenta o ryzyku zaburzeń zdolności reakcji i koncentracji uwagi, co przekłada się na ograniczenie możliwości prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn wymagających pełnej sprawności psychoruchowej. Nasilenie działania sedatywnego jest zależne od dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta, a efekt ten może utrzymywać się również po zakończeniu terapii.

Lekarz powinien szczególnie ostrzec pacjenta przed jednoczesnym stosowaniem hydroksyzyny z alkoholem etylowym oraz innymi lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny, neuroleptyki czy opioidy, ze względu na ryzyko niebezpiecznego nasilenia działania sedatywnego i zwiększonego ryzyka wypadków. Zaleca się wstrzymanie od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w pierwszych dniach terapii, samoobserwację pod kątem senności i zaburzeń koncentracji oraz całkowite powstrzymanie się od spożywania alkoholu. Przekazanie tych informacji w sposób jasny i zrozumiały jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii hydroksyzyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Hydroxyzinum Zentiva 10 mg

alkohol etylowy, benzodiazepina, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie przeciwhistaminowe, działanie przeciwlękowe, działanie sedatywne, działanie uspokajające, efekt sedatywny, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, hydroksyzyna chlorowodorek, Hydroxyzinum Zentiva, indywidualna wrażliwość, neuroleptyk, opioid, ośrodkowy układ nerwowy, sprawność psychoruchowa, tabletka powlekana, zaburzenie koncentracji, zaburzenie zdolności reakcji, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Hydroxyzinum Zentiva, zawierający chlorowodorek hydroksyzyny, jest wskazany do objawowego leczenia lęku u dorosłych oraz świądu u pacjentów dorosłych i pediatrycznych. Lek dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawkach 10 mg (średnica ~6 mm) i 25 mg (średnica ~8 mm, z linią podziału), co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki. Tabletki zawierają odpowiednio 40,9 mg i 102,3 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne przy przepisywaniu pacjentom z nietolerancją laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Hydroksyzyna wykazuje działanie przeciwhistaminowe i anksjolityczne, co uzasadnia jej zastosowanie w terapii stanów lękowych oraz świądu o różnej etiologii dermatologicznej, takich jak pokrzywka, atopowe zapalenie skóry czy wyprysk kontaktowy.

Przy wdrażaniu Hydroxyzinum Zentiva należy uwzględnić indywidualną sytuację kliniczną pacjenta oraz bilans korzyści i ryzyka terapii. Lek stanowi opcję farmakologiczną dla dorosłych z nasilonymi objawami lękowymi wymagającymi interwencji oraz dla pacjentów z uciążliwym świądem skóry, zarówno dorosłych, jak i dzieci. Ze względu na zawartość laktozy, konieczne jest ostrożne stosowanie u osób z nietolerancją laktozy. Dawkowanie i forma leku pozwalają na elastyczne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta, co jest istotne w kontekście różnorodności klinicznej wskazań, w tym schorzeń dermatologicznych przebiegających z intensywnym świądem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Hydroxyzinum Zentiva 10 mg

atopowe zapalenie skóry, działanie anksjolityczne, działanie przeciwhistaminowe, hydroksyzyna, laktoza jednowodna, leczenie lęku, leczenie świądu, nietolerancja laktozy, objawy lęku, pokrzywka, stan lękowy, świąd, świąd skóry, tabletka powlekana, wyprysk kontaktowy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy

Hydroxyzinum Zentiva Tabletki powlekane, 10 mg

Hydroxyzinum Zentiva
Tabletki powlekane, 10 mg