Działania niepożądane
Hydroxyzinum Zentiva 10 mg

Działania niepożądane leku Hydroxyzinum Zentiva

Hydroksyzyna jest lekiem, którego stosowanie wiąże się z szeregiem możliwych działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa leku Hydroxyzinum Zentiva obejmuje reakcje związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), działaniem przeciwcholinergicznym oraz z reakcjami nadwrażliwości¹.

Profil bezpieczeństwa z badań klinicznych

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, w których uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawkach do 50 mg na dobę oraz 630 pacjentów przyjmujących placebo, zidentyfikowano szereg działań niepożądanych występujących u co najmniej 1% pacjentów².

Działania niepożądane związane z cetyryzyną

Należy zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane charakterystyczne dla cetyryzyny (głównego metabolitu hydroksyzyny) mogą również wystąpić po zastosowaniu hydroksyzyny. Do tych działań należą: trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk oraz zwiększenie masy ciała³.

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Hydroxyzinum Zentiva do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które zostały skategoryzowane według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów⁴.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Hydroxyzinum Zentiva" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (5

Szczegółowy profil działań niepożądanych według układów i narządów

* Działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi hydroksyzyny

Zagrożenia kardiologiczne

Szczególnie istotne są zaburzenia rytmu serca związane ze stosowaniem hydroksyzyny. W badaniach porejestracyjnych odnotowano przypadki komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG⁶. Są to potencjalnie zagrażające życiu powikłania, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Ciężkie reakcje skórne

Hydroxyzinum Zentiva może wywoływać szereg ciężkich reakcji skórnych, które należą do najbardziej niebezpiecznych działań niepożądanych. Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu, należą: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz obrzęk naczynioruchowy⁷. Reakcje te charakteryzują się rozległymi zmianami skórnymi, mogą prowadzić do niewydolności wielonarządowej i wymagają natychmiastowego odstawienia leku oraz intensywnego leczenia.

Reakcje anafilaktyczne

Wstrząs anafilaktyczny jest bardzo rzadkim, ale bezpośrednio zagrażającym życiu działaniem niepożądanym hydroksyzyny⁸. Stanowi nagłą, ciężką reakcję ogólnoustrojową, która wymaga natychmiastowej interwencji i leczenia ratunkowego.

Zaburzenia neurologiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, szczególnie niebezpieczne są drgawki, które występują rzadko, ale mogą stanowić poważne powikłanie, zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub innymi schorzeniami neurologicznymi⁹.

Zaburzenia oddechowe

Bardzo rzadko występujący skurcz oskrzeli jest potencjalnie groźnym działaniem niepożądanym, szczególnie u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc¹⁰. Może prowadzić do ostrej niewydolności oddechowej wymagającej pilnej interwencji.

Zaburzenia wątrobowe

Zapalenie wątroby o nieznanej częstości występowania stanowi poważne powikłanie, które może prowadzić do upośledzenia funkcji wątroby¹¹. Może manifestować się poprzez nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Monitorowanie bezpieczeństwa

W przypadku stosowania leku Hydroxyzinum Zentiva istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgłoszeń należy dokonywać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹².