Hydroxyzinum Polfarmex – Tabletki powlekane

Hydroxyzinum Polfarmex
Tabletki powlekane, 10 mg

Produkt zawiera hydroksyzyny chlorowodorek w dawkach 10 mg lub 25 mg w formie tabletek powlekanych. Lek stosuje się symptomatycznie w leczeniu lęku u dorosłych, łagodzeniu świądu oraz jako premedykację przed zabiegami chirurgicznymi. Tabletki mają różny kolor i kształt, w zależności od dawki, i zawierają również laktozę jako substancję pomocniczą. Preparat jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem lekarza.

Pobierz ChPL PDF Hydroxyzinum Polfarmex – Tabletki powlekane – 10 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Hydroksyzyna (Hydroxyzinum Polfarmex) jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg i 25 mg, stosowanych doustnie. Maksymalna dawka dobowa u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg wynosi 100 mg, z indywidualnym dostosowaniem w zależności od wskazań i reakcji pacjenta. W leczeniu objawowym lęku zaleca się dawkę 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych, z możliwością zwiększenia do 100 mg w ciężkich przypadkach. W terapii świądu początkowa dawka to 25 mg przed snem, z możliwością zwiększenia do 25 mg 3-4 razy na dobę. W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi stosuje się 50 mg w dwóch dawkach lub 100 mg jednorazowo. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy rozpocząć od połowy standardowej, maksymalnie do 50 mg/dobę. U chorych z niewydolnością wątroby dawkę zmniejsza się o 33%, a u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek konieczne jest indywidualne zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitów.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała: do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc., natomiast powyżej 40 kg – do 100 mg/dobę. W leczeniu świądu u dzieci od 12 miesiąca życia stosuje się 1-2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych, a w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi 0,6 mg/kg mc. jednorazowo, nie przekraczając 2 mg/kg mc. na dobę. Hydroksyzyna jest dostępna w tabletkach powlekanych o charakterystycznym wyglądzie: 10 mg – żółte, okrągłe, 25 mg – białe do jasnokremowych, podłużne, z linią podziału, która nie służy do dzielenia tabletki. Stosowanie leku powinno odbywać się w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjenta i stanu klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg

cetyryzyna, dawka dobowa, dawka podzielona, hydroksyzyna, leczenie lęku, leczenie świądu, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, premedykacja, premedykacja przedoperacyjna, tabletka powlekana
Działania niepożądane
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Polfarmex, wykazuje działania niepożądane wynikające z depresyjnego lub paradoksalnego pobudzającego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), działania przeciwcholinergicznego oraz reakcji nadwrażliwości. W badaniach klinicznych z udziałem 735 pacjentów przyjmujących dawkę 50 mg/dobę hydroksyzyny, najczęstszym działaniem niepożądanym była senność (13,74% vs 2,70% w grupie placebo). Inne często występujące objawy to ból głowy (1,63%), zmęczenie (1,36%) oraz suchość w jamie ustnej (1,22%). Hydroksyzyna może wywoływać poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (bardzo często ≥1/10), a także zaburzenia rytmu serca, takie jak wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes (bardzo rzadko <1/10 000), co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami serca lub stosujących inne leki wydłużające QT. Ponadto, lek może powodować zaburzenia psychiczne (pobudzenie, splątanie, omamy), neurologiczne (senność, drgawki), skórne (wysypki, zespół Stevensa-Johnsona) oraz objawy antycholinergiczne (suchość w jamie ustnej, zatrzymanie moczu).

Profil bezpieczeństwa hydroksyzyny wymaga monitorowania funkcji wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności oraz uważnej obserwacji objawów ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli) i naczyniowego (niedociśnienie tętnicze). Ze względu na obecność cetryzyny jako metabolitu, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych, takich jak trombocytopenia, depresja czy tiki. Lekarze powinni informować pacjentów o ryzyku sedacji i paradoksalnego pobudzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii hydroksyzyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg

agresywność, astenia, bezsenność, biegunka, ból głowy, depresja, dezorientacja, drgawka, drżenie, dyskineza, dystonia, działanie przeciwcholinergiczne, hydroksyzyna, komorowe zaburzenie rytmu serca, mimowolne oddawanie moczu, napad przymusowego patrzenia, niedociśnienie tętnicze, nieprawidłowy wynik testu wątrobowego, niewyraźne widzenie, nudność, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, omam, ośrodkowy układ nerwowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, parestezja, pobudzenie, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, senność, skurcz oskrzeli, splątanie, suchość w jamie ustnej, świąd, tachykardia, tik, torsade de pointes, trombocytopenia, trudność w oddawaniu moczu, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wymioty, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka polekowa, wysypka rumieniowa, wzmożona potliwość, zaburzenie akomodacji, zapalenie skóry, zapalenie wątroby, zaparcie, zatrzymanie moczu, zawrót głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zmęczenie, zwiększenie masy ciała
Interakcje leku
Hydroksyzyna wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne o istotnym znaczeniu klinicznym. Szczególnie niebezpieczne jest jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak przeciwarytmiki klasy IA i III (np. chinidyna, amiodaron), niektóre przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne (np. citalopram, escytalopram), przeciwmalaryczne (np. meflochina), antybiotyki (erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), przeciwgrzybicze (pentamidyna) oraz metadon, co jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko torsade de pointes. Hydroksyzyna metabolizowana jest przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5, a inhibitory tych enzymów, np. cymetydyna (600 mg 2x/dobę), zwiększają stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36%, jednocześnie zmniejszając stężenie jej metabolitu cetyryzyny o 20%. Hydroksyzyna jest również inhibitorem CYP2D6, co może wpływać na metabolizm innych leków, jednak hamowanie izoenzymów 2C9, 2C19 i 3A4 jest klinicznie mało istotne ze względu na wysokie wartości IC50 (103-140 µM). Cetyryzyna nie wykazuje istotnego wpływu na cytochrom P450 ani UDP-glukuronylotransferazy.

Interakcje farmakodynamiczne hydroksyzyny obejmują nasilenie działania sedatywnego przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem, lekami depresyjnymi na OUN oraz lekami przeciwcholinergicznymi, co wymaga indywidualnej modyfikacji dawkowania i monitorowania pacjenta. Hydroksyzyna antagonizuje działanie betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy oraz osłabia efekt presyjny adrenaliny i działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny. Zaleca się unikanie łączenia hydroksyzyny z inhibitorami MAO ze względu na potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane. Przed testami alergicznymi lub prowokacją oskrzelową z metacholiną leczenie hydroksyzyną należy przerwać na co najmniej 5 dni. W praktyce klinicznej konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekowego, unikanie połączeń przeciwwskazanych, monitorowanie EKG u pacjentów z ryzykiem zaburzeń rytmu oraz edukacja pacjentów w zakresie unikania alkoholu i leków dostępnych bez recepty, które mogą nasilać działania niepożądane hydroksyzyny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg

adrenalina, alkohol etylowy, badanie EKG, betahistyna, cetyryzyna, cymetydyna, CYP3A4, dehydrogenaza alkoholowa, działanie depresyjne na OUN, działanie przeciwcholinergiczne, działanie sedatywne, fenytoina, hipokaliemia, inhibitor cholinoesterazy, inhibitor CYP2D6, inhibitor MAO, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcja metaboliczna, izoenzym 2C9, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwgrzybiczny, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwmalaryczny, lek przeciwnowotworowy, lek przeciwpsychotyczny, odstęp QT, ośrodkowy układ nerwowy, prowokacja oskrzelowa, test alergiczny, torsade de pointes, UDP-glukuronylotransferaza, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca
Profil bezpieczeństwa leku
Hydroksyzyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie cetyryzyny, głównego metabolitu leku, do mleka matki, co może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych u noworodków i niemowląt. W przypadku konieczności terapii hydroksyzyną należy przerwać karmienie piersią. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż lek może upośledzać zdolność koncentracji i reakcji. Ponadto, jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z alkoholem jest niewskazane ze względu na nasilenie depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy i zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

W populacji seniorów hydroksyzyna powinna być stosowana ostrożnie, rozpoczynając od połowy standardowej dawki i nie przekraczając 50 mg na dobę, ze względu na zmniejszoną eliminację i ryzyko działań przeciwcholinergicznych. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki z uwagi na zmniejszone wydalanie cetyryzyny. W przypadku niewydolności wątroby zaleca się redukcję dawki dobowej o 33%, aby uniknąć kumulacji leku i potencjalnych działań niepożądanych. Monitorowanie i dostosowanie dawkowania są kluczowe w tych grupach pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg
Przeciwwskazania
Hydroxyzinum Polfarmex w postaci tabletek powlekanych (10 mg i 25 mg) jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na hydroksyzynę chlorowodorek, cetyryzynę, pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę oraz na substancje pomocnicze, w tym laktozę (32,24 mg w tabletce 10 mg i 79,71 mg w tabletce 25 mg). Leku nie należy stosować u chorych z porfirią, wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT, a także u osób z chorobami układu krążenia, istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), znaczną bradykardią, czy z historią nagłej śmierci sercowej w rodzinie. Przeciwwskazaniem jest także ciąża i karmienie piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.

Stosowanie Hydroxyzinum Polfarmex wymaga ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, ze względu na ryzyko kumulacji leku i zaburzenia metabolizmu. Należy unikać jednoczesnego podawania leków wydłużających odstęp QT, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre antybiotyki (makrolidy, fluorochinolony), leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne i przeciwmalaryczne. Ze względu na działanie sedatywne hydroksyzyny, odradza się stosowanie u osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaawansowaną chorobą wieńcową, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, arytmiami niezwiązanymi z wydłużeniem QT oraz u osób przyjmujących leki mogące powodować zaburzenia elektrolitowe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg

aminofilina, antybiotyk makrolidowy, biosynteza hemu, bradykardia, cetyryzyna, choroba wieńcowa, częstoskurcz komorowy wielokształtny, działanie sedatywne, etylenodiamina, fluorochinolon, hipokaliemia, hipomagnezemia, hydroksyzyna chlorowodorek, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwmalaryczny, lek przeciwpsychotyczny, nabyty zespół wydłużonego QT, nadciśnienie tętnicze, nagła śmierć sercowa, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, pochodna piperazyny, porfiria, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie elektrolitowe, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Przedawkowanie
Przedawkowanie hydroksyzyny chlorowodorku prowadzi do poważnych objawów toksycznych wynikających z nadmiernego działania przeciwcholinergicznego oraz zaburzeń OUN, obejmujących wczesne symptomy takie jak nudności, wymioty, tachykardia, gorączka i senność, a także objawy pośrednie i zaawansowane, w tym zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenia mięśni, splątanie, omamy, depresję oddechową, drgawki, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, śpiączkę oraz zapaść krążeniowo-oddechową. W przypadku znacznego przedawkowania konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna z monitorowaniem funkcji życiowych, w tym ciągłym zapisem EKG i kontrolą ciśnienia tętniczego przez co najmniej 24 godziny lub do ustąpienia objawów.
Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, z naciskiem na utrzymanie prawidłowej funkcji układu oddechowego i krążenia. W razie zaburzeń świadomości należy rozważyć podanie tlenu, naloksonu, glukozy i tiaminy, a w przypadku hipotensji stosować noradrenalinę lub metaraminol, unikając adrenaliny ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych. Fizostygmina może być użyteczna w opornych na leczenie ciężkich objawach przeciwcholinergicznych, jednak jest przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz z zaburzeniami przewodzenia sercowego. Ze względu na ryzyko zachłystowego zapalenia płuc nie zaleca się stosowania preparatów wymiotnych, a płukanie żołądka wymaga intubacji dotchawiczej. Węgiel aktywny oraz metody pozaustrojowego oczyszczania krwi nie wykazują skuteczności w zatruciu hydroksyzyną, a brak swoistej odtrutki wymusza leczenie podtrzymujące.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg

arytmia, aspiracja treści żołądkowej, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, drżenie mięśni, działanie przeciwcholinergiczne, fizostygmina, hemodializa, hemoperfuzja, hydroksyzyna chlorowodorek, intubacja dotchawicza, metaraminol, niedociśnienie tętnicze, noradrenalina, odruch źreniczny, omamy, płukanie żołądka, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, pozaustrojowe oczyszczanie krwi, rozszerzenie źrenic, śpiączka, splątanie, środek obkurczający naczynia, swoista odtrutka, tachykardia, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, węgiel aktywny, zaburzenia przewodzenia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zachłystowe zapalenie płuc, zapaść krążeniowo-oddechowa, zapis EKG
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Polfarmex, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę farmakologiczną i toksykologiczną. Badania te nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani zagrożeń dla kluczowych układów organizmu. Kompleksowa ocena toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej potwierdziła brak znaczących efektów toksycznych przy stosowaniu dawek terapeutycznych, co świadczy o korzystnym profilu bezpieczeństwa chlorowodorku hydroksyzyny.

Wszystkie istotne dane przedkliniczne zostały uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego Hydroxyzinum Polfarmex. Nie zidentyfikowano dodatkowych informacji o klinicznym znaczeniu, które nie byłyby wcześniej opisane. Wyniki badań potwierdzają bezpieczeństwo stosowania preparatu w dawkach 10 mg i 25 mg w formie tabletek powlekanych, bez konieczności wprowadzania szczególnych środków ostrożności związanych z toksycznością czy działaniami niepożądanymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg

badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek hydroksyzyny, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, efekt toksyczny, profil bezpieczeństwa, stosowanie kliniczne, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła
Skład i postać leku
Hydroxyzinum Polfarmex jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg i 25 mg, zawierających hydroksyzyny chlorowodorek jako substancję czynną. Tabletki 10 mg mają charakterystyczny żółty kolor dzięki obecności barwnika żółcień chinolinowa (E 104), natomiast tabletki 25 mg są białe do jasnokremowego i posiadają linię podziału, która nie służy do dzielenia tabletki. Preparat zawiera laktozę – tabletki 10 mg zawierają 32,24 mg laktozy, a tabletki 25 mg 79,71 mg laktozy, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tego cukru. Substancje pomocnicze obejmują celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz składniki otoczki takie jak hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 6000.

Produkt powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią. Okres ważności Hydroxyzinum Polfarmex wynosi 2 lata od daty produkcji. Lek jest pakowany w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną. Niewykorzystane resztki leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapobiec negatywnemu wpływowi substancji farmaceutycznych na środowisko naturalne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg

celuloza mikrokrystaliczna, hydroksyzyna, hydroksyzyny chlorowodorek, hypromeloza, krzemionka koloidalna, laktoza, magnezu stearynian, makrogol, nietolerancja laktozy, okres ważności leku, produkt leczniczy, substancja czynna, substancje pomocnicze, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, żółcień chinolinowa
Specjalne ostrzeżenia
Hydroksyzyna wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z predyspozycją do drgawek, zwłaszcza u dzieci, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN jest wyższe. Lek wykazuje działanie przeciwcholinergiczne, co wymaga monitorowania u chorych z jaskrą, retencją moczu, osłabioną perystaltyką, nużliwością mięśni oraz otępieniem. W przypadku współistniejącego stosowania leków depresyjnych na OUN lub o działaniu przeciwcholinergicznym, konieczna może być modyfikacja dawkowania. U pacjentów z niewydolnością wątroby oraz umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek dawki hydroksyzyny należy obniżyć ze względu na zaburzenia metabolizmu i eliminacji. Zaleca się bezwzględne unikanie spożywania alkoholu podczas terapii ze względu na ryzyko nasilenia depresji OUN.

Stosowanie hydroksyzyny wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT i wystąpienia torsade de pointes, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wydłużających QT lub wpływających na metabolizm hydroksyzyny. Terapia powinna być prowadzona w najmniejszej skutecznej dawce i możliwie najkrótszym czasie. Leczenie należy przerwać natychmiast po pojawieniu się objawów zaburzeń rytmu serca, takich jak kołatanie, nieregularne bicie serca, zawroty głowy, omdlenia czy duszność. U osób w podeszłym wieku hydroksyzyna jest przeciwwskazana ze względu na zmniejszoną eliminację i zwiększone ryzyko działań niepożądanych przeciwcholinergicznych. Preparat zawiera laktozę (32,24 mg w tabletce 10 mg i 79,71 mg w tabletce 25 mg) oraz żółcień chinolinową, jednak zawartość sodu jest minimalna (<1 mmol, 23 mg na tabletkę), co pozwala uznać go za produkt "wolny od sodu".
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Hydroxyzinum Polfarmex

arytmia, drgawki, duszność, działania niepożądane OUN, działanie przeciwcholinergiczne, hipokaliemia, hydroksyzyna, jaskra, kołatanie serca, miastenia, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, omdlenie, otępienie, retencja moczu, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia perystaltyki, zawroty głowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Właściwości farmakodynamiczne
Hydroksyzyna chlorowodorek, należąca do grupy anksjolityków (kod ATC: N05BB01), wykazuje unikalny mechanizm działania polegający na hamowaniu aktywności wybranych obszarów podkorowych OUN, bez wpływu na czynność kory mózgu. Lek charakteryzuje się szerokim spektrum efektów farmakologicznych, w tym przeciwhistaminowym, bronchodilatacyjnym, przeciwwymiotnym oraz spazmolitycznym i sympatykolitycznym. W dawkach terapeutycznych (10 mg i 25 mg w formie tabletek powlekanych) hydroksyzyna nie zwiększa wydzielania kwasu żołądkowego, a wręcz wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Działanie anksjolityczne i sedacyjne potwierdzono w badaniach EEG oraz testach psychometrycznych, a w badaniach polisomnograficznych u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i bezsennością dawka 50 mg skutkowała wydłużeniem całkowitego czasu snu, skróceniem czasu zasypiania i zmniejszeniem liczby nocnych przebudzeń. Hydroksyzyna wykazuje także działanie przeciwświądowe w dermatozach oraz łagodne działanie przeciwbólowe.

Farmakokinetyka hydroksyzyny różni się w zależności od postaci farmaceutycznej: działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się około 1 godziny po doustnym podaniu, natomiast efekt sedacyjny pojawia się po 5-10 minutach po podaniu syropu i po 30-45 minutach po podaniu tabletek. U pacjentów z niewydolnością wątroby działanie przeciwhistaminowe może ulec wydłużeniu nawet do 96 godzin. Stosowanie hydroksyzyny w dawce dobowej 3 × 50 mg u pacjentów z zaburzeniami lękowymi prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśniowego bez zaburzeń pamięci i objawów odstawienia po 4 tygodniach, co wskazuje na niski potencjał uzależniający. Lek wykazuje słabe powinowactwo do receptorów muskarynowych, co przekłada się na niewielkie działanie antycholinergiczne, a jego wszechstronny profil farmakodynamiczny czyni go wartościowym narzędziem terapeutycznym w leczeniu stanów lękowych, zaburzeń snu, reakcji alergicznych oraz objawów skórnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg

anksjolityk, badanie polisomnograficzne, dermatoza, działanie anksjolityczno-sedacyjne, działanie antycholinergiczne, działanie bronchodilatacyjne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwhistaminowe, działanie przeciwwymiotne, działanie sedacyjne, działanie spazmolityczne, działanie sympatykolityczne, elektroencefalografia, hydroksyzyna chlorowodorek, lek psycholeptyczny, mechanizm działania hydroksyzyny, napięcie mięśniowe, niewydolność wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał uzależniający, receptor H1, receptor muskarynowy, schorzenie alergiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Hydroksyzyna, dostępna w postaci tabletek powlekanych 10 mg i 25 mg (Hydroxyzinum Polfarmex), charakteryzuje się szybkim wchłanianiem z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po około 2 godzinach. Dla dawek 25 mg i 50 mg Cmax wynosi odpowiednio około 30 ng/ml i 70 ng/ml, z biodostępnością doustną na poziomie około 80% w stosunku do podania domięśniowego. Lek wykazuje szeroką dystrybucję, z pozorną objętością dystrybucji 7-16 l/kg masy ciała u dorosłych, przenika przez barierę krew-mózg oraz łożyskową, osiągając wyższe stężenia w tkankach niż w osoczu. Hydroksyzyna jest intensywnie metabolizowana głównie przez CYP3A4/5 do aktywnego metabolitu cetyryzyny, który stanowi około 45% dawki i wykazuje działanie blokujące obwodowe receptory H1. Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi średnio 14 godzin (zakres 7-20 godzin), a klirens około 13 ml/min/kg. Wydalanie niezmienionej substancji z moczem jest minimalne (0,8%), natomiast cetyryzyna jest wydalana w 25% dawki doustnej.

Farmakokinetyka hydroksyzyny ulega istotnym modyfikacjom w określonych grupach pacjentów. U osób w podeszłym wieku (średni wiek 69,5 lat) okres półtrwania wydłuża się do 29 godzin, a objętość dystrybucji wzrasta do 22,5 l/kg, co wymaga zmniejszenia dawki dobowej. U dzieci (średni wiek 6,1 lat) klirens jest około 2,5-krotnie wyższy niż u dorosłych, a okres półtrwania skrócony (4 godziny u rocznych dzieci do 11 godzin u 14-latków), co również wymaga dostosowania dawkowania. U pacjentów z niewydolnością wątroby (żółciowa marskość) klirens spada do 66% wartości u zdrowych, a okres półtrwania wydłuża się do 37 godzin, z podwyższonym stężeniem cetyryzyny, co wskazuje na konieczność zmniejszenia dawki. W ciężkiej niewydolności nerek nie obserwuje się zmian w farmakokinetyce hydroksyzyny, jednak ekspozycja na cetyryzynę jest znacznie zwiększona, a metabolit ten nie jest usuwany przez hemodializę, co wymaga redukcji dawki u tych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg

bariera krew-mózg, bariera łożyskowa, biodostępność, cetyryzyna, CYP3A4/5, cytochrom P450, dehydrogenaza alkoholowa, dystrybucja leku, hemodializa, hydroksyzyna, klirens całkowity, klirens kreatyniny, klirens osoczowy, marskość wątroby, N-dealkilowany metabolit, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, O-dealkilowany metabolit, objętość dystrybucji, okres półtrwania, okres półtrwania eliminacji, receptor histaminowy H1, stężenie maksymalne
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, takie jak hydroksyzyna chlorowodorek, wykazują istotne ryzyko toksyczności reprodukcyjnej, co jest szczególnie ważne w kontekście stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenia w organizmie płodu niż u matki, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych u noworodków, takich jak hipotonia, zaburzenia ruchowe, ruchy kloniczne, depresja OUN, niedotlenienie oraz zatrzymanie moczu. Ze względu na brak wystarczających danych epidemiologicznych oraz udokumentowane ryzyko, hydroksyzyna jest przeciwwskazana w ciąży, a lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania tego leku i zaproponować bezpieczniejsze alternatywy terapeutyczne.
W okresie laktacji hydroksyzyna również jest przeciwwskazana, gdyż jej główny metabolit – cetyryzyna – przenika do mleka matki, a obserwacje kliniczne wskazują na występowanie ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Personel medyczny powinien zweryfikować stan ciąży przed przepisaniem hydroksyzyny, zalecić skuteczne metody antykoncepcji oraz poinstruować o konieczności przerwania terapii w przypadku podejrzenia ciąży. W przypadku kobiet karmiących należy omówić przeciwwskazania do stosowania hydroksyzyny, konieczność przerwania karmienia oraz zaproponować alternatywne, bezpieczne metody leczenia, a także wsparcie w podtrzymaniu laktacji po zakończeniu terapii. Kompleksowa edukacja pacjentek jest kluczowa dla minimalizacji ryzyka toksyczności i zapewnienia bezpieczeństwa płodu oraz niemowlęcia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg

bariera łożyskowa, cetyryzyna, ciąża, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotonia, hydroksyzyna chlorowodorek, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, metabolit hydroksyzyny, metoda antykoncepcji, niedotlenienie noworodka, ruch kloniczny, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie oddychania, zaburzenie pozapiramidowe, zaburzenie ruchowe, zatrzymanie moczu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydroksyzyna, dostępna w dawkach 10 mg i 25 mg w postaci tabletek powlekanych (Hydroxyzinum Polfarmex), wykazuje istotne działanie sedatywne, które znacząco wpływa na funkcje psychomotoryczne pacjenta. Lek może powodować zaburzenia zdolności reakcji i koncentracji, co bezpośrednio przekłada się na ryzyko podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje z alkoholem etylowym oraz innymi lekami uspokajającymi, które nasilają działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększając ryzyko poważnych zaburzeń psychomotorycznych i wypadków. W praktyce klinicznej lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko, uwzględniając dawkę, czas terapii, wiek pacjenta oraz stosowanie innych leków o działaniu ośrodkowym.

W trakcie terapii hydroksyzyną lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjenta o mechanizmie działania leku oraz konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza na początku leczenia, gdy efekt sedatywny jest najsilniejszy. Niezbędne jest także wyraźne ostrzeżenie przed łączeniem hydroksyzyny z alkoholem i innymi substancjami depresyjnymi dla OUN. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie przekazania tych informacji. W przypadku pacjentów, którzy ze względu na obowiązki zawodowe muszą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, należy rozważyć alternatywne metody leczenia. Edukacja pacjenta w zakresie wpływu hydroksyzyny na zdolności psychomotoryczne jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg

działania niepożądane, działanie sedatywne, efekt sedatywny, farmakoterapia, funkcje psychomotoryczne, hydroksyzyna, interakcje lekowe, leki uspokajające, opcje terapeutyczne, ośrodkowy układ nerwowy, substancje depresyjne, zaburzenia psychomotoryczne
Wskazania do stosowania
Hydroxyzinum Polfarmex zawiera hydroksyzyny chlorowodorek w dawkach 10 mg i 25 mg w formie tabletek powlekanych, wykazując działanie przeciwhistaminowe, anksjolityczne oraz uspokajające. Preparat jest wskazany do objawowego leczenia lęku u dorosłych, zwłaszcza w stanach nasilonego niepokoju, napięcia psychicznego i zaburzeń adaptacyjnych. Ponadto, hydroksyzyna skutecznie łagodzi świąd o różnej etiologii, w tym w przebiegu pokrzywki, atopowego zapalenia skóry, świądu alergicznego oraz innych dermatoz histaminergicznych. W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi lek redukuje lęk przedoperacyjny, uspokaja pacjenta, potencjalizuje działanie analgetyków i anestetyków oraz zmniejsza wydzielanie śliny i wydzieliny oskrzelowej, co pozwala na obniżenie dawek innych leków i zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych anestezjologicznych.

Tabletki Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg są żółte, okrągłe, a 25 mg białe do jasnokremowych, podłużne, z linią podziału, która nie służy do dzielenia tabletki. Preparat zawiera laktozę: 32,24 mg w dawce 10 mg oraz 79,71 mg w dawce 25 mg, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Lek jest szczególnie użyteczny w sytuacjach klinicznych, gdzie współistnieją objawy lękowe i świąd, np. w atopowym zapaleniu skóry czy łuszczycy nasilanej stresem. Hydroksyzyna jest także zalecana w premedykacji u pacjentów z alergiami, zmniejszając ryzyko reakcji alergicznych podczas zabiegów chirurgicznych, dzięki czemu stanowi wartościowy preparat o szerokim spektrum działania w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg

atopowe zapalenie skóry, choroba dermatologiczna, dermatoza świądowa, działanie anksjolityczne, działanie przeciwhistaminowe, działanie przeciwlękowe, działanie uspokajające, hydroksyzyna chlorowodorek, leczenie lęku, leczenie świądu, lek przeciwbólowy, lęk przedoperacyjny, łuszczyca, nietolerancja laktozy, pokrzywka, premedykacja chirurgiczna, procedura anestezjologiczna, reakcja alergiczna, stan lękowy, świąd alergiczny, wywiad alergiczny, zaburzenie adaptacyjne

Hydroxyzinum Polfarmex Tabletki powlekane, 10 mg

Hydroxyzinum Polfarmex
Tabletki powlekane, 10 mg