Działania niepożądane hydroksyzyny chlorowodorku

Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Polfarmex, wykazuje różnorodne działania niepożądane związane głównie z trzema mechanizmami: depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), działaniem przeciwcholinergicznym oraz potencjalnymi reakcjami nadwrażliwości. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowa dla optymalnego prowadzenia terapii.¹

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo, zidentyfikowano działania niepożądane występujące u co najmniej 1% pacjentów. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była senność, która dotyczyła 13,74% pacjentów otrzymujących hydroksyzynę w porównaniu do 2,70% pacjentów w grupie placebo. Inne często występujące działania niepożądane obejmowały ból głowy (1,63% vs 1,90% w grupie placebo), zmęczenie (1,36% vs 0,63%) oraz suchość w jamie ustnej (1,22% vs 0,63%).²

Działania niepożądane związane z głównym metabolitem

Istotne jest, że cetryzyna, będąca głównym metabolitem hydroksyzyny, może wywoływać działania niepożądane, które potencjalnie mogą pojawić się również po podaniu hydroksyzyny. Należą do nich trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk oraz zwiększenie masy ciała.³

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu, zgłaszano szereg działań niepożądanych, które zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd tych działań.^{1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (4}

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

W poniższej tabeli przedstawiono szczegółowo działania niepożądane hydroksyzyny chlorowodorku z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz układów narządów, których dotyczą.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia kardiologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia rytmu serca związane ze stosowaniem hydroksyzyny. Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz związane z tym komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym groźne dla życia torsade de pointes, zostały zgłoszone jako bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane.⁵ Ryzyko to należy szczególnie uwzględnić u pacjentów z istniejącymi chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi lub stosujących jednocześnie inne leki wydłużające odstęp QT.

Zagrożenia dermatologiczne

Hydroksyzyna może powodować szereg reakcji skórnych, od łagodnych wysypek po ciężkie, zagrażające życiu zespoły dermatologiczne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy ostra uogólniona osutka krostkowa. Reakcje te mogą wymagać natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnej terapii.⁶

Zagrożenia dla ośrodkowego układu nerwowego

Depresyjne działanie hydroksyzyny na OUN może prowadzić do senności i sedacji, co jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym. W niektórych przypadkach może jednak wystąpić paradoksalne działanie pobudzające, manifestujące się pobudzeniem, splamieniem, dezorientacją czy nawet omamami.⁷ Pacjenci powinni być poinformowani o ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn podczas terapii hydroksyzyną.

Zagrożenia dla układu immunologicznego

Bardzo częste działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego – stanu bezpośrednio zagrażającego życiu, wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Faks: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰