Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Hydroxyzinum Polfarmex

Stosowanie hydroksyzyny wymaga szczególnej uwagi i zachowania odpowiednich środków ostrożności ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń i interakcji. Poniższe wskazówki mają kluczowe znaczenie dla bezpiecznego prowadzenia terapii tym lekiem.¹

Pacjenci z grupy ryzyka wymagający szczególnej ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z predyspozycją do drgawek. Populacja pediatryczna, zwłaszcza małe dzieci, wykazuje zwiększoną podatność na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Warto zaznaczyć, że drgawki u dzieci raportowane są częściej niż u dorosłych.²

Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne hydroksyzyny, szczególnej obserwacji wymagają pacjenci z następującymi schorzeniami:³

• Jaskra – ze względu na możliwość podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego – możliwość nasilenia retencji moczu
• Osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego – ryzyko nasilenia zaparć i niedrożności
• Nużliwość mięśni – możliwość pogorszenia objawów choroby
• Otępienie – ryzyko nasilenia zaburzeń poznawczych

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

W przypadku równoczesnego stosowania hydroksyzyny z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy lub lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych, może być konieczna modyfikacja dawkowania.⁴

U pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy bezwzględnie zmniejszyć stosowane dawki hydroksyzyny ze względu na zaburzony metabolizm i eliminację leku.⁵

Interakcje wymagające uwagi

Kategorycznie należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas terapii hydroksyzyną, ze względu na ryzyko nasilenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy.⁶

Wpływ na układ krążenia

Szczególnie istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny jest jej potencjalny wpływ na funkcjonowanie układu krążenia. Stosowanie hydroksyzyny wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, raportowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę.⁷

Należy zauważyć, że u większości pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia, obecne były dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak:⁸

• Zaburzenia elektrolitowe – szczególnie hipokaliemia i hipomagnezemia
• Jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT lub zaburzających metabolizm hydroksyzyny

Z uwagi na powyższe ryzyko, hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas terapii powinien być możliwie najkrótszy.⁹

Monitorowanie leczenia i postępowanie w przypadku powikłań

Leczenie hydroksyzyną należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących zaburzenia rytmu serca. Pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza w przypadku odczuwania jakichkolwiek dolegliwości związanych z pracą serca, takich jak:¹⁰

• Kołatanie serca
• Nieregularne bicie serca
• Zawroty głowy
• Omdlenia lub stany przedomdleniowe
• Duszność

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku z dwóch głównych powodów:¹¹

1. Zmniejszona eliminacja hydroksyzyny w porównaniu do młodszych dorosłych, co prowadzi do wydłużonego czasu działania leku i zwiększonego ryzyka kumulacji
2. Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza efektów przeciwcholinergicznych, takich jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, zaburzenia widzenia, retencja moczu czy pogorszenie funkcji poznawczych

Informacje o składnikach pomocniczych

Hydroksyzyna Polfarmex zawiera laktozę, dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹²

Preparat w dawce 10 mg zawiera żółcień chinolinową jako barwnik, jednak zawartość sodu pochodzącego z tego składnika jest minimalna – mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce powlekanej, co pozwala uznać produkt za „wolny od sodu”.¹³