Charakterystyka leku FDG POZYTON

FDG POZYTON to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań, dostępny w stężeniu 250-3100 MBq/mL na czas kalibracji. Jest to radiofarmaceutyk zawierający aktywny izotop fluoru-18, stosowany głównie w diagnostyce metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest fludeoksyglukoza (¹⁸F), która w chwili kalibracji osiąga radioaktywność 250-3100 MBq na mililitr roztworu. Całkowita aktywność każdej fiolki mieści się w przedziale od 250 MBq do 40300 MBq (na czas kalibracji).²

Izotop fluoru-18 charakteryzuje się czasem półtrwania wynoszącym 110 minut i ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu-18. Procesowi rozpadu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV. Gdy pozytonowana cząstka spotyka elektron, następuje zjawisko anihilacji, w wyniku którego powstają dwa fotony gamma o energii 511 keV każdy.³

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sodu chlorek, który występuje w ilości odpowiadającej 3,54 mg sodu na mililitr roztworu.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w preparacie FDG POZYTON jest sodu chlorek 0,9%.⁵

Postać farmaceutyczna

FDG POZYTON ma postać roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o pH w zakresie od 4,5 do 8,5.⁶

Opakowanie i informacje o przechowywaniu

Produkt jest dostarczany w fiolkach zawierających od 1 do 13 mL roztworu, co odpowiada aktywności od 250 do 3100 MBq na czas kalibracji (od 250 do 40300 MBq na fiolkę). Opakowanie stanowi 16,5 mL fiolka wykonana z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej oraz zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem. Ze względu na właściwości radioaktywne preparatu, fiolka jest umieszczona w specjalnym ołowianym pojemniku osłonowym.⁷

Okres ważności

Okres ważności preparatu FDG POZYTON wynosi 12 godzin od momentu wytworzenia. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli preparat nie zostanie wykorzystany natychmiast, za warunki i okres przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik.⁸

Warunki przechowywania

Lek FDG POZYTON należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Jako preparat radioaktywny, produkt ten musi być przechowywany zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych, aby zapewnić odpowiednią ochronę przed promieniowaniem.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego FDG POZYTON nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza tymi wymienionymi w punkcie 12 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁰

Specjalne środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Preparaty radiofarmaceutyczne, takie jak FDG POZYTON, podlegają szczególnym regulacjom. Mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w ściśle określonych warunkach klinicznych. Cały proces: odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie tych preparatów podlega odpowiednim regulacjom prawnym oraz wymaga posiadania odpowiednich licencji wydawanych przez właściwe organy urzędowe.¹¹

Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych przez użytkownika musi odbywać się w sposób spełniający wymagania dotyczące ochrony radiologicznej oraz jakości farmaceutycznej. Podczas pracy z lekiem należy stosować odpowiednie środki ostrożności zapewniające aseptykę.¹²

Należy pamiętać, że podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla innych osób, wynikające zarówno z zewnętrznego promieniowania, jak i możliwego skażenia przez płyny ustrojowe pacjenta (mocz, wymiociny itp.). W związku z tym konieczne jest wdrożenie odpowiednich środków ochrony przed promieniowaniem, zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.¹³

Utylizacja leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu FDG POZYTON lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.¹⁴