Specjalne ostrzeżenia
FDG Pozyton

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania fludeoksyglukozy (¹⁸F)

Produkt leczniczy FDG POZYTON zawierający fludeoksyglukozę (¹⁸F) wymaga przestrzegania szeregu istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta oraz uzyskanie optymalnych wyników diagnostycznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego radiofarmaceutyku.¹

Ryzyko reakcji nadwrażliwości i anafilaktycznych

Podczas stosowania FDG POZYTON istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych. W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy natychmiast przerwać podawanie radiofarmaceutyku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne, w tym dożylne podanie leków przeciwalergicznych. Dla zapewnienia właściwej pomocy w stanach nagłych, niezbędne jest zagwarantowanie natychmiastowego dostępu do sprzętu ratunkowego, takiego jak rurka intubacyjna i respirator, oraz odpowiednich produktów leczniczych.²

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

Każdorazowe zastosowanie fludeoksyglukozy (¹⁸F) powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści diagnostycznych do ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie jonizujące. Należy dążyć do uzyskania wartościowych informacji diagnostycznych przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania.³

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Fludeoksyglukoza (¹⁸F) jest wydalana głównie przez nerki, co ma szczególne znaczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności tego narządu. W tej grupie chorych należy zachować wyjątkową ostrożność przy ustalaniu aktywności radiofarmaceutyku, ze względu na zwiększone ryzyko ekspozycji na promieniowanie. W uzasadnionych przypadkach konieczne jest odpowiednie dostosowanie aktywności podawanego produktu.⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosując FDG POZYTON u pacjentów pediatrycznych, należy uwzględnić fakt, że dawka skuteczna w przeliczeniu na MBq jest wyższa u dzieci niż u dorosłych. Ta istotna różnica wymaga szczególnej uwagi przy planowaniu badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (¹⁸F) w tej grupie wiekowej.⁵

Przygotowanie pacjenta do badania

Dla uzyskania optymalnej jakości badania PET z zastosowaniem fludeoksyglukozy (¹⁸F), niezbędne jest właściwe przygotowanie pacjenta:

• Pacjent powinien być odpowiednio nawodniony i pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed badaniem (ze względu na kinetykę wysycenia i ograniczony wychwyt glukozy przez komórki)⁶
• Nie należy ograniczać spożycia płynów, jednak konieczne jest unikanie napojów zawierających glukozę⁷
• Należy zachęcać pacjentów do wypicia wystarczającej ilości płynów i opróżnienia pęcherza moczowego przed badaniem PET oraz po jego zakończeniu, co pozwala na uzyskanie obrazów o najlepszej jakości oraz zredukowanie ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie⁸

Specjalne zalecenia dotyczące poszczególnych wskazań

Onkologia, neurologia i choroby zakaźne

W badaniach onkologicznych, neurologicznych oraz w diagnostyce chorób zakaźnych należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Pacjenci powinni unikać intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem, pozostawać w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem radiofarmaceutyku a wykonaniem badania oraz w trakcie akwizycji obrazu (zaleca się wygodną pozycję leżącą, bez czytania i rozmawiania), co zapobiega nadmiernemu wychwytowi znacznika przez mięśnie⁹
• Badania neurologiczne powinny być wykonywane po okresie odprężenia w zaciemnionym i wyciszonym pomieszczeniu, co związane jest z zależnością metabolizmu glukozy w mózgu od jego aktywności¹⁰
• Przed podaniem FDG POZYTON konieczne jest oznaczenie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować zmniejszeniem czułości diagnostycznej, szczególnie przy wartościach glikemii powyżej 8 mmol/l¹¹
• Należy unikać wykonywania badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą¹²

Kardiologia

W badaniach kardiologicznych z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (¹⁸F) należy uwzględnić, że wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest zależny od insuliny. W związku z tym:

• Około 1 godzinę przed podaniem FDG POZYTON zaleca się podanie pacjentowi 50 g glukozy¹³
• U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy (tzw. insulinowa klamra glikemiczna)¹⁴

Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F)

Właściwa interpretacja wyników badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F) wymaga uwzględnienia szeregu czynników mogących wpływać na diagnostyczną wartość uzyskanych obrazów:

Choroby zapalne i zakaźne

• W diagnostyce chorób zapalnych jelit badanie PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) nie zostało bezpośrednio porównane z badaniem scyntygraficznym przy użyciu znakowanych krwinek białych; w przypadku niejednoznacznej oceny może być wskazane wykonanie obu typów badań¹⁵
• Choroby zakaźne, stany zapalne oraz procesy regeneracyjne po zabiegach chirurgicznych mogą prowadzić do znaczącego wychwytu fludeoksyglukozy (¹⁸F), co może skutkować wynikami fałszywie dodatnimi, jeśli celem diagnostycznym nie było wykrycie tych właśnie patologii¹⁶
• W przypadkach gdy akumulacja fludeoksyglukozy (¹⁸F) może wynikać zarówno z obecności nowotworu, jak i zakażenia lub zapalenia, wskazane może być zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu określenia przyczyny zmiany patologicznej¹⁷
• W niektórych przypadkach, np. zaawansowanego szpiczaka, możliwe jest rozróżnienie zmian złośliwych od zakaźnych z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych – wychwyt w miejscach poza szpikiem i/lub w kościach oraz zmianach stawowych jest nietypowy dla szpiczaka mnogiego i wskazuje na zmiany związane z zakażeniem¹⁸
• Obecnie brak jest innych jednoznacznych kryteriów pozwalających na odróżnienie infekcji od stanów zapalnych przy użyciu fludeoksyglukozy (¹⁸F)¹⁹
• Ze względu na duży fizjologiczny wychwyt fludeoksyglukozy (¹⁸F) przez mózg, serce i nerki, nie oceniano przydatności badania PET/TK z fludeoksyglukozą (¹⁸F) w wykrywaniu septycznych ognisk przerzutowych w tych narządach u pacjentów z bakteriemią lub zapaleniem wsierdzia²⁰

Wpływ wcześniejszego leczenia

• W okresie 2-4 miesięcy po radioterapii istnieje ryzyko uzyskania wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych; jeśli konieczne jest wykonanie badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) we wcześniejszym terminie, wskazania kliniczne należy odpowiednio udokumentować²¹
• Po chemioterapii zaleca się odczekanie przynajmniej 4-6 tygodni przed wykonaniem badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F), aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych; w przypadku konieczności wcześniejszego wykonania badania, należy odpowiednio udokumentować wskazania kliniczne²²
• W przypadku chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem kolejnego cyklu²³

Ograniczenia diagnostyczne

Interpretując wyniki badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F), należy mieć świadomość następujących ograniczeń diagnostycznych:

• W przypadku chłoniaków o niskim stopniu zaawansowania oraz podejrzenia nawrotu raka jajnika, należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne ze względu na ograniczoną czułość badania²⁴
• Badanie PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) nie jest skuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu²⁵
• Dokładność badania jest większa przy zastosowaniu metody PET-TK niż w przypadku wykorzystania wyłącznie skanera PET²⁶
• Przy korzystaniu z hybrydowego skanera PET-CT z podaniem środka kontrastowego używanego w TK lub bez niego mogą wystąpić artefakty dotyczące obrazów PET skorygowanych pod względem tłumienia²⁷

Zalecenia po wykonaniu badania

W ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu fludeoksyglukozy (¹⁸F) zaleca się unikanie bliskiego kontaktu pacjenta z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży, co związane jest z emisją promieniowania jonizującego.²⁸

Ostrzeżenia dotyczące pomocniczych składników

FDG POZYTON zawiera 3,54 mg sodu w mililitrze, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ta informacja może mieć znaczenie dla pacjentów na diecie niskosodowej.²⁹