Wpływ fludeoksyglukozy (18F) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przypadku produktu leczniczego FDG POZYTON (fludeoksyglukoza, 18F) w postaci roztworu do wstrzykiwań o radioaktywności 250-3100 MBq/mL na czas kalibracji, dokumentacja rejestracyjna wskazuje, że wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn „nie dotyczy” tego preparatu. ¹

Charakterystyka preparatu FDG POZYTON

FDG POZYTON jest radiofarmaceutykiem zawierającym fludeoksyglukozę znakowaną izotopem fluoru-18. Preparat dostępny jest w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań o pH od 4,5 do 8,5. ²

Produkt zawiera fludeoksyglukozę (18F) o radioaktywności 250-3100 MBq/mL na czas kalibracji, przy czym aktywność roztworu w każdej fiolce może wynosić od 250 MBq do 40300 MBq. ³

Właściwości fizyczne fludeoksyglukozy (18F)

Izotop fluoru-18 charakteryzuje się czasem półtrwania wynoszącym 110 minut i ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu-18. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV. W wyniku anihilacji pozytonu z elektronem powstają dwa fotony gamma o energii 511 keV. ⁴

Interpretacja wpływu na zdolności psychomotoryczne

Stwierdzenie „nie dotyczy” w odniesieniu do wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku FDG POZYTON może być interpretowane następująco:

• Preparat jest stosowany wyłącznie w warunkach kontrolowanych w placówkach medycznych dysponujących odpowiednim wyposażeniem do diagnostyki z użyciem radiofarmaceutyków
• Pacjenci po podaniu radiofarmaceutyku pozostają pod obserwacją w ośrodku wykonującym badanie
• Ze względu na krótki czas półtrwania izotopu fluoru-18 (110 minut), aktywność radioizotopu szybko się zmniejsza
• Produkt nie wykazuje działania farmakologicznego wpływającego na ośrodkowy układ nerwowy

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentów

Mimo że produkt leczniczy FDG POZYTON formalnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, lekarz powinien uwzględnić następujące aspekty przy informowaniu pacjenta:

Informowanie o procedurze badania PET

Pacjent powinien zostać poinformowany o całej procedurze diagnostycznej z wykorzystaniem FDG POZYTON, w tym o konieczności pozostania w placówce medycznej przez określony czas po podaniu radiofarmaceutyku. Ze względu na charakter badania, pacjent zwykle nie opuszcza placówki medycznej bezpośrednio po podaniu radiofarmaceutyku.

Bezpieczeństwo po zakończeniu badania

Po zakończeniu badania PET, gdy pacjent opuszcza placówkę medyczną, ze względu na krótki czas półtrwania fluoru-18, większość radioaktywności uległa już rozpadowi. W normalnych warunkach po upływie około 6-24 godzin od podania FDG POZYTON, poziom radioaktywności w organizmie pacjenta jest na tyle niski, że nie stanowi przeciwwskazania do prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Indywidualne czynniki wpływające na zdolności psychomotoryczne

Lekarz powinien uwzględnić stan kliniczny pacjenta, który może niezależnie od podania radiofarmaceutyku wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Dotyczy to zwłaszcza:

• Chorób podstawowych będących wskazaniem do wykonania badania PET
• Leków przyjmowanych przez pacjenta z innych wskazań
• Ogólnego samopoczucia i poziomu zmęczenia po procedurze diagnostycznej

Wnioski i rekomendacje praktyczne

Pomimo formalnego braku wpływu FDG POZYTON na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w praktyce klinicznej zaleca się, aby lekarz:

1. Poinformował pacjenta, że sam radiofarmaceutyk nie wpływa na zdolności psychomotoryczne
2. Zalecił pacjentowi, aby w dniu wykonania badania PET zapewnił sobie transport do domu, szczególnie jeśli występują dodatkowe czynniki mogące wpływać na zdolności poznawcze i motoryczne
3. Wyjaśnił pacjentowi, że ewentualne zmęczenie czy dyskomfort po badaniu mogą wynikać z procedury diagnostycznej i choroby podstawowej, a nie z działania radiofarmaceutyku
4. W uzasadnionych przypadkach (np. u pacjentów z zaburzeniami świadomości, znacznym osłabieniem) rozważył wydanie formalnego zalecenia powstrzymania się od prowadzenia pojazdów w dniu badania

FDG POZYTON jako radiofarmaceutyk diagnostyczny nie wywiera wpływu farmakologicznego na ośrodkowy układ nerwowy, a tym samym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ⁵ Z tego względu dokumentacja rejestracyjna określa, że wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn „nie dotyczy” tego preparatu.