Wprowadzenie do działań niepożądanych FDG POZYTON

Produkt leczniczy FDG POZYTON (fludeoksyglukoza (¹⁸F)) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w diagnostyce obrazowej PET. Ze względu na specyficzną naturę tego produktu, zawierającego izotop promieniotwórczy fluor-18, działania niepożądane związane z jego stosowaniem różnią się od standardowych leków nieradioaktywnych. Podstawowym zagadnieniem dotyczącym bezpieczeństwa jest ekspozycja pacjenta na promieniowanie jonizujące, które niesie ze sobą określone ryzyko zdrowotne.¹

Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym

Główne ryzyko związane ze stosowaniem FDG POZYTON wynika z ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące. Izotop fluoru-18 charakteryzuje się czasem półtrwania wynoszącym 110 minut i ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu-18. W trakcie tego procesu emitowane jest promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV, a w wyniku anihilacji pozytonu z elektronem powstają dwa fotony gamma o energii 511 keV.²

Ekspozycja na to promieniowanie wiąże się z teoretycznym ryzykiem rozwoju dwóch głównych kategorii działań niepożądanych:

• Ryzyko kancerogenne – potencjalne zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworów
• Ryzyko teratogenne – możliwość wystąpienia wad wrodzonych u płodu w przypadku ekspozycji kobiet w ciąży

Dawka skuteczna i szacowane ryzyko

Przy podaniu maksymalnej zalecanej dawki fludeoksyglukozy (¹⁸F) o aktywności 400 MBq, dawka skuteczna promieniowania otrzymywana przez pacjenta wynosi około 7,6 mSv. Ta wartość dawki skutecznej jest ważnym parametrem oceny potencjalnego ryzyka zdrowotnego związanego z ekspozycją na promieniowanie jonizujące.³

Biorąc pod uwagę powyższą dawkę skuteczną, dostępne dane naukowe i doświadczenie kliniczne wskazują, że prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych skutków zdrowotnych związanych z promieniowaniem po zastosowaniu FDG POZYTON w zalecanych dawkach jest bardzo niskie.⁴

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Ze względu na specyfikę radiofarmaceutyków i potencjalne, choć rzadkie, działania niepożądane, istotne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu FDG POZYTON. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania.⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem FDG POZYTON za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.⁷