Wpływ fludeoksyglukozy (¹⁸F) na płodność, ciążę i laktację

Podczas podawania produktu leczniczego FDG POZYTON (fludeoksyglukoza (¹⁸F), 250-3100 MBq/mL na czas kalibracji) należy zachować szczególną ostrożność w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Zastosowanie tego radiofarmaceutyku wymaga dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz przekazania pacjentce szczegółowych informacji dotyczących postępowania.¹

Postępowanie z kobietami w okresie rozrodczym

Przed zastosowaniem fludeoksyglukozy (¹⁸F) u kobiet w wieku rozrodczym należy zawsze szczegółowo przeprowadzić wywiad dotyczący ewentualnej ciąży. Należy pamiętać o następujących zasadach:

• Każda kobieta z opóźnioną miesiączką powinna być traktowana jako potencjalnie ciężarna do czasu wykluczenia ciąży²
• W przypadku niepewności co do statusu ciąży (szczególnie przy braku lub nieregularnych miesiączkach) należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie do absolutnego minimum³
• Przed wykonaniem badania PET z użyciem FDG należy rozważyć zastosowanie alternatywnych technik diagnostycznych niewykorzystujących promieniowania jonizującego⁴

Stosowanie produktu w okresie ciąży

Wykorzystanie fludeoksyglukozy (¹⁸F) u kobiet w ciąży wiąże się z ekspozycją płodu na promieniowanie jonizujące. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem, produkt leczniczy FDG POZYTON zasadniczo nie powinien być podawany kobietom w ciąży.⁵

Zastosowanie fludeoksyglukozy (¹⁸F) w ciąży może być rozważone wyłącznie w następujących okolicznościach:

• Gdy jest to bezwzględnie konieczne ze względów medycznych
• Gdy potencjalne korzyści diagnostyczne znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu
• Gdy nie ma możliwości zastosowania alternatywnych metod diagnostycznych niewykorzystujących promieniowania jonizującego⁶

Stosowanie produktu w okresie karmienia piersią

Fludeoksyglukoza (¹⁸F) przenika do mleka kobiecego, co stwarza ryzyko ekspozycji dziecka na promieniowanie jonizujące. W przypadku konieczności podania tego radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią lekarz powinien przekazać szczegółowe zalecenia dotyczące postępowania:⁷

1. Należy rozważyć możliwość odroczenia badania do czasu zakończenia karmienia piersią
2. Jeśli podanie FDG POZYTON jest niezbędne, karmienie piersią należy przerwać na minimum 12 godzin po podaniu radiofarmaceutyku
3. Mleko odciągnięte w tym okresie powinno zostać odrzucone
4. Przez pierwsze 12 godzin po podaniu radiofarmaceutyku należy ograniczyć bliski kontakt matki z dzieckiem, aby zminimalizować narażenie niemowlęcia na promieniowanie⁸

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono specjalistycznych badań oceniających wpływ fludeoksyglukozy (¹⁸F) na płodność u ludzi. Brak jest danych wskazujących jednoznacznie na potencjalne ryzyko zaburzeń płodności związane ze stosowaniem tego radiofarmaceutyku.⁹

Informacje dodatkowe dotyczące produktu

Produkt FDG POZYTON zawiera izotop fluoru-18 o czasie półtrwania wynoszącym 110 minut. Podczas rozpadu izotop emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV, które w wyniku anihilacji z elektronem generuje dwa fotony gamma o energii 511 keV. Te właściwości fizykochemiczne preparatu mają bezpośredni wpływ na czas, przez który pacjentka może stanowić źródło promieniowania dla osób z otoczenia, co jest szczególnie istotne w przypadku kobiet w ciąży i karmiących.¹⁰