Duphaston – Tabletki powlekane

Duphaston
Tabletki powlekane, 10 mg

Produkt leczniczy zawiera 10 mg dydrogesteronu w postaci tabletek powlekanych, które dodatkowo zawierają laktozę jednowodną. Stosowany jest przede wszystkim w leczeniu niedoborów progesteronu oraz różnych zaburzeń menstruacyjnych, takich jak bolesne miesiączkowanie, endometrioza, nieregularne cykle czy nieprawidłowe krwawienia z macicy. Wskazany jest również w terapii zespołu napięcia przedmiesiączkowego, poronień zagrożonych i nawykowych oraz bezpłodności związanej z niewydolnością ciałka żółtego. Ponadto znajduje zastosowanie jako część hormonalnej terapii zastępczej u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą.

Pobierz ChPL PDF Duphaston – Tabletki powlekane – 10 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

dydrogesteron

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Duphaston, zawierający 10 mg dydrogesteronu w formie tabletek powlekanych, powinien być stosowany zgodnie z indywidualnym schematem leczenia, dostosowanym do rodzaju zaburzenia oraz odpowiedzi klinicznej pacjentki. Dawkowanie waha się od 10 mg do 40 mg na dobę, a czas terapii jest zmienny w zależności od wskazania. Przykładowo, w bolesnym miesiączkowaniu zaleca się 10-20 mg/dobę od 5 do 25 dnia cyklu, w endometriozie 10-30 mg/dobę od 5 do 25 dnia cyklu lub ciągle, a w przypadku nieprawidłowego krwawienia z macicy dawki wynoszą 20-30 mg/dobę przez okres do 10 dni lub 10-20 mg/dobę w drugiej połowie cyklu. W terapii wtórnego braku miesiączki stosuje się 10-20 mg/dobę przez 14 dni drugiej części cyklu, wymagając wcześniejszego pobudzenia endometrium estrogenem. W poronieniu zagrażającym dawka początkowa może wynosić do 40 mg jednorazowo, następnie 20-30 mg/dobę do ustąpienia objawów, natomiast w poronieniu nawykowym stosuje się 10 mg dwa razy na dobę do 12 tygodnia ciąży.

W hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) Duphaston może być stosowany w schemacie ciągłym sekwencyjnym (10 mg/dobę przez ostatnie 14 dni 28-dniowego cyklu estrogenowego) lub cyklicznym (10 mg/dobę przez ostatnie 12-14 dni terapii estrogenowej podawanej przez 21 dni z 7-dniową przerwą). Dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej. Tabletki należy przyjmować doustnie, w równych dawkach rozłożonych w ciągu dnia dla lepszej tolerancji i stabilnego stężenia leku. Nie zaleca się stosowania dydrogesteronu u dziewcząt przed pierwszą miesiączką, a bezpieczeństwo i skuteczność u młodzieży 12-18 lat nie zostały jednoznacznie ustalone. W leczeniu nieprawidłowego krwawienia i wtórnego braku miesiączki skuteczność dydrogesteronu zależy od uprzedniego odpowiedniego pobudzenia endometrium przez estrogeny, co jest warunkiem wystąpienia krwawienia z odstawienia lub przemiany wydzielniczej endometrium.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Duphaston 10 mg

bolesne miesiączkowanie, dydrogesteron, egzogenny estrogen, endometrioza, endometrium, hormonalna terapia zastępcza, krwawienie z odstawienia, nieprawidłowe krwawienie z macicy, nieregularny cykl miesiączkowy, niewydolność ciałka żółtego, poronienie nawykowe, poronienie zagrażające, przemiana wydzielnicza, terapia ciągła sekwencyjna, terapia cykliczna, wtórny brak miesiączki, zespół napięcia przedmiesiączkowego
Działania niepożądane
Dydrogesteron w dawce 10 mg, stosowany w monoterapii, najczęściej powoduje działania niepożądane takie jak migreny, bóle głowy, nudności, zaburzenia miesiączkowania oraz bolesność i tkliwość piersi, co potwierdzono w badaniach klinicznych obejmujących 3483 pacjentki. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów narządowych i częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA, gdzie najczęstsze to zaburzenia układu nerwowego (migreny, bóle głowy), żołądka i jelit (nudności, wymioty) oraz układu rozrodczego (zaburzenia miesiączkowania, bolesność piersi). Rzadziej obserwowano reakcje nadwrażliwości, zaburzenia czynności wątroby, niedokrwistość hemolityczną oraz obrzęk naczynioruchowy, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

W terapii skojarzonej z estrogenem profil bezpieczeństwa dydrogesteronu ulega rozszerzeniu o ryzyko poważnych powikłań, takich jak żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), nowotwory zależne od hormonów (rak piersi, rozrost i rak błony śluzowej macicy, rak jajnika) oraz incydenty sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu). Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne z obrzękiem naczynioruchowym oraz zaburzenia czynności wątroby manifestujące się żółtaczką i bólami brzucha. Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii wymaga zgłaszania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru, co jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania dydrogesteronu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Duphaston 10 mg

alergiczna reakcja skórna, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, choroba niedokrwienna serca, dydrogesteron, działanie niepożądane, krwotok maciczny, migrena, niedokrwistość hemolityczna, nieregularna miesiączka, nowotwór hormonozależny, nudność, obfite krwawienie, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk piersi, oponiak, pokrzywka, rak błony śluzowej macicy, rak jajnika, rak piersi, reakcja nadwrażliwości, rozrost błony śluzowej macicy, skąpa miesiączka, świąd, terapia skojarzona, terminologia MedDRA, tkliwość piersi, udar niedokrwienny mózgu, wymioty, wysypka, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie miesiączkowania, zawał mięśnia sercowego, zawrót głowy, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Interakcje leku
Dydrogesteron (Duphaston 10 mg) jest metabolizowany głównie przez aldo-keto reduktazę 1C (AKR 1C) do aktywnego metabolitu 20 α-dihydrodydrogesteronu (DHD) oraz przez izoenzym CYP3A4 do innych metabolitów. Zarówno dydrogesteron, jak i DHD podlegają dalszym przemianom katalizowanym przez CYP3A4. Indukcja enzymów cytochromu P450, zwłaszcza CYP3A4, przez leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), leki przeciwzakaźne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) oraz preparaty ziołowe (ziele dziurawca, szałwia, miłorząb) może przyspieszać metabolizm dydrogesteronu i DHD, co prowadzi do obniżenia skuteczności terapeutycznej. Paradoksalnie, inhibitory proteazy HIV (rytonawir, nelfinawir) również indukują metabolizm dydrogesteronu pomimo ich właściwości hamujących CYP450. Warto podkreślić, że dydrogesteron i DHD nie wykazują istotnego wpływu na metabolizm innych leków metabolizowanych przez CYP450, co wskazuje na niski potencjał do wywoływania interakcji farmakokinetycznych w tym zakresie.

W kontekście stosowania dydrogesteronu z alkoholem, brak jest bezpośrednich danych klinicznych, jednak przewlekłe spożycie etanolu może indukować CYP3A4, potencjalnie przyspieszając metabolizm dydrogesteronu i DHD, co może skutkować zmniejszeniem efektywności leczenia. Z tego względu zaleca się ostrożność u pacjentek wymagających stabilnych stężeń progesteronu, np. w terapii niedoboru progesteronu, endometriozy czy zaburzeń cyklu miesiączkowego. Podsumowując, najistotniejsze klinicznie interakcje dotyczą indukcji enzymów CYP3A4 przez leki przeciwdrgawkowe, przeciwzakaźne, inhibitory proteazy HIV oraz preparaty ziołowe, co może wymagać monitorowania skuteczności terapii dydrogesteronem i ewentualnej korekty dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Duphaston 10 mg

aldehyd dehydrogenaza, aldo-keto reduktaza, cytochrom P450, dehydrogenaza alkoholowa, dihydrodydrogesteron, dydrogesteron, dziurawiec zwyczajny, efawirenz, endometrioza, fenobarbital, fenytoina, hormon steroidowy, inhibitor proteazy HIV, izoenzym CYP3A4, karbamazepina, lek przeciwdrgawkowy, lek przeciwzakaźny, nelfinawir, newirapina, ryfabutyna, ryfampicyna, rytonawir, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zaburzenie hormonalne
Profil bezpieczeństwa leku
Dydrogesteron jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż lek może wywoływać sporadyczne objawy takie jak senność czy zawroty głowy, szczególnie w pierwszych godzinach po podaniu. Brak jest danych dotyczących interakcji dydrogesteronu z alkoholem oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest szczególna ostrożność. W przypadku starszych kobiet stosujących dydrogesteron w ramach hormonalnej terapii zastępczej należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, zwracając uwagę na zwiększone ryzyko powikłań takich jak zakrzepica czy nowotwory. Pacjentki z ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby powinny być pod ścisłą kontrolą, gdyż leczenie może prowadzić do nawrotu lub pogorszenia stanu wątroby, co może wymagać przerwania terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Duphaston 10 mg
Przeciwwskazania
Dydrogesteron (Duphaston) jest progestagenem stosowanym w różnych wskazaniach ginekologicznych i hormonalnych, jednak jego podanie wymaga uwzględnienia licznych przeciwwskazań. Podstawowym jest nadwrażliwość na dydrogesteron lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (111,1 mg w tabletce 10 mg), co jest istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy. Leku nie należy stosować u pacjentek z rozpoznaniem lub podejrzeniem nowotworów zależnych od progestagenów, takich jak oponiak, ze względu na ryzyko stymulacji wzrostu guza. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest także krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii, które wymaga diagnostyki przed wdrożeniem terapii, aby nie maskować poważniejszych schorzeń. W przypadku terapii skojarzonej z estrogenami należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące estrogenów, w tym ryzyko nowotworów hormonozależnych, żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych oraz chorób wątroby.

Duphaston dostępny jest w postaci tabletek powlekanych 10 mg, które można rozkruszyć w celu ułatwienia połknięcia, jednak linia podziału nie służy do dzielenia dawki. W trakcie terapii należy monitorować pacjentki pod kątem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, pojawienia się nowotworów zależnych od progestagenów, niewyjaśnionego krwawienia z dróg rodnych oraz przeciwwskazań do stosowania estrogenów w terapii skojarzonej. W przypadku zaistnienia tych sytuacji konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska i zwykle odstawienie leku do czasu wyjaśnienia stanu klinicznego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa farmakoterapii dydrogesteronem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Duphaston 10 mg

choroba wątroby, dydrogesteron, hormonalna terapia zastępcza, krwawienie z pochwy, laktoza jednowodna, nadwrażliwość, nietolerancja laktozy, nowotwór zależny od progestagenów, oponiak, progestagen, reakcja nadwrażliwości, tabletka powlekana, terapia skojarzona, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Przedawkowanie
Przedawkowanie dydrogesteronu, substancji czynnej leku Duphaston w dawce 10 mg, jest zjawiskiem rzadkim i charakteryzuje się wysokim marginesem bezpieczeństwa. Najwyższa odnotowana dawka dobowa wyniosła 360 mg, co stanowi 36-krotność standardowej dawki terapeutycznej. Dostępne dane kliniczne wskazują na dobrą tolerancję organizmu nawet przy tak znacznym przekroczeniu dawki, bez wystąpienia poważnych konsekwencji klinicznych. W przypadku przedawkowania nie istnieją swoiste odtrutki, dlatego postępowanie ma charakter objawowy, ukierunkowany na łagodzenie ewentualnych manifestacji klinicznych. Analogiczne zasady dotyczą populacji pediatrycznej, gdzie leczenie objawowe dostosowuje się do wieku i masy ciała pacjenta.

W praktyce klinicznej podejrzenie przedawkowania Duphaston wymaga wdrożenia standardowych procedur postępowania w zatruciach lekami, ze szczególnym uwzględnieniem eliminacji niewchłoniętej substancji oraz monitorowania stanu pacjenta. Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące przedawkowania dydrogesteronu, szczegółowy profil objawów jest trudny do określenia, jednak dotychczasowe doświadczenia potwierdzają, że intensywna interwencja medyczna jest rzadko konieczna. Terapia powinna być prowadzona zgodnie z zasadami sztuki medycznej, koncentrując się na leczeniu objawowym i obserwacji klinicznej, co jest wystarczające w większości przypadków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Duphaston 10 mg

dawka terapeutyczna, dydrogesteron, leczenie objawowe, margines bezpieczeństwa leku, masa ciała, objawy kliniczne, obserwacja kliniczna, odtrutka, populacja pediatryczna, postępowanie w przedawkowaniu, profil bezpieczeństwa leku, progestagen syntetyczny, przedawkowanie leku, tabletka powlekana
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne dydrogesteronu (Duphaston, 10 mg) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnej toksyczności ostrej i przewlekłej. Nie stwierdzono potencjału genotoksycznego ani karcynogennego, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowej terapii. Badania reprodukcyjne na szczurach ujawniły zwiększoną częstość powiększenia brodawek sutkowych oraz spodziectwa u potomstwa męskiego, jednak efekty te występowały jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Ze względu na różnice metaboliczne między szczurami a ludźmi, bezpośrednia ekstrapolacja ryzyka spodziectwa u pacjentów jest niemożliwa.

Dydrogesteron może opóźniać poród poprzez wpływ na kurczliwość mięśnia macicy, co jest zgodne z jego mechanizmem działania jako progestagenu i ma znaczenie kliniczne w terapii kobiet ciężarnych. Ponadto, badania ekotoksykologiczne wskazują na potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego, co wymaga odpowiedniego postępowania z niewykorzystanymi preparatami. Podsumowując, dydrogesteron charakteryzuje się bezpiecznym profilem toksykologicznym, a obserwowane efekty niepożądane w modelach zwierzęcych mają ograniczone znaczenie kliniczne przy stosowaniu dawek terapeutycznych u ludzi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Duphaston 10 mg

badanie ekotoksykologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dydrogesteron, działanie progestagenne, ekotoksyczność, kurczliwość macicy, opóźnienie porodu, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, progestagen, spodziectwo, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada układu moczowo-płciowego
Skład i postać leku
Duphaston to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg dydrogesteronu, syntetycznego progestagenu o działaniu zbliżonym do naturalnego progesteronu. Każda tabletka zawiera również 111,1 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm, z linią podziału i oznaczeniem „155”. Linia podziału ułatwia rozkruszenie tabletki, ale nie służy do dzielenia na równe dawki, dlatego nie zaleca się podawania mniejszych dawek przez dzielenie tabletki. Opakowanie zawiera 20 tabletek umieszczonych w blistrze PVC/Al lub PVC/PVDC/Al, z okresem ważności 5 lat od daty produkcji.

Substancje pomocnicze w preparacie to m.in. laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian, a powłoka tabletki zawiera hypromelozę, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E171). Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania poza standardowym zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i przechowywaniem w temperaturze pokojowej. Ze względu na potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego, niewykorzystane tabletki nie powinny być usuwane do kanalizacji, a ich utylizacja powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami, najlepiej poprzez zwrot do apteki. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Duphaston 10 mg

dwutlenek tytanu, dydrogesteron, hypromeloza, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, progestagen, progesteron, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, związek steroidowy
Specjalne ostrzeżenia
Stosowanie dydrogesteronu wymaga szczegółowej diagnostyki przed rozpoczęciem terapii, zwłaszcza w przypadku nieprawidłowych krwawień z pochwy, oraz monitorowania podczas leczenia, zwracając uwagę na możliwe krwawienia i plamienia, które mogą wystąpić w pierwszych miesiącach terapii. W przypadku utrzymujących się lub późno pojawiających się krwawień konieczne jest wykonanie biopsji błony śluzowej macicy w celu wykluczenia procesów nowotworowych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z historią porfirii, depresji oraz zaburzeń czynności wątroby, gdyż mogą one ulec zaostrzeniu podczas terapii. W kontekście hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z udziałem dydrogesteronu i estrogenu, leczenie powinno być inicjowane wyłącznie przy istotnym pogorszeniu jakości życia związanego z objawami menopauzy, a stosunek korzyści do ryzyka należy oceniać co najmniej raz w roku. U kobiet z zachowaną macicą zaleca się stosowanie progestagenu przez minimum 12 dni w cyklu 28-dniowym, aby zapobiec rozrostowi i rakowi błony śluzowej macicy.

HTZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka piersi, które ujawnia się po około 3 latach stosowania i może utrzymywać się do 10 lat po zaprzestaniu terapii, zwłaszcza przy stosowaniu skojarzonym estrogen-progestagen. Ryzyko raka jajnika jest nieznacznie podwyższone po 5 latach terapii, a ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) wzrasta 1,3-3-krotnie, szczególnie w pierwszym roku leczenia. Do czynników ryzyka ŻChZZ należą m.in. stosowanie estrogenów, wiek, otyłość (BMI > 30 kg/m²), unieruchomienie, ciąża, toczeń rumieniowaty układowy oraz nowotwory złośliwe. HTZ jest przeciwwskazana u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami zakrzepowymi lub z historią ŻChZZ. Ponadto, terapia nie wykazuje ochronnego wpływu na ryzyko zawału mięśnia sercowego i wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym wzrostem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. Produkt zawiera laktozę jednowodną, co stanowi przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Duphaston

biopsja błony śluzowej macicy, choroba metaboliczna, choroba niedokrwienna serca, dydrogesteron, estrogen, hormonalna terapia zastępcza, krwawienie z pochwy, miednica mniejsza, niedobór antytrombiny, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nowotwór jajnika, obraz mammograficzny, porfiria, próba czynnościowa wątroby, proces nowotworowy, progestagen, rak błony śluzowej macicy, rak piersi, skłonność do zakrzepów, terapia ciągła złożona, toczeń rumieniowaty układowy, udar niedokrwienny mózgu, Women’s Health Initiative, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Właściwości farmakodynamiczne
Dydrogesteron, substancja czynna leku Duphaston (kod ATC G03DB01), jest selektywnym progestagenem o wysokiej aktywności farmakologicznej po podaniu doustnym. Jego głównym mechanizmem działania jest indukcja przemiany wydzielniczej endometrium po ekspozycji na estrogeny, co zapobiega rozrostowi i potencjalnemu rozwojowi raka endometrium. W przeciwieństwie do innych progestagenów, dydrogesteron nie wykazuje działania estrogenowego, androgenowego, termogennego, anabolicznego ani kortykosteroidowego, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych i stanowi istotną zaletę terapeutyczną. Produkt leczniczy Duphaston dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg dydrogesteronu, co jest dawką optymalną do uzyskania efektu farmakodynamicznego przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych.

Dane kliniczne, choć ograniczone, potwierdzają skuteczność dydrogesteronu u pacjentek poniżej 18. roku życia w leczeniu bolesnego miesiączkowania (dysmenorrhea), zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS), nieprawidłowych krwawień z macicy oraz nieregularnych cykli miesiączkowych. Pomimo porównywalnej efektywności terapeutycznej w tej grupie wiekowej do dorosłych, konieczne jest dalsze monitorowanie i badania w celu pełnej oceny profilu bezpieczeństwa i skuteczności u młodzieży. Tabletki Duphaston powinny być stosowane w pełnej dawce 10 mg, a linia podziału na tabletce służy jedynie ułatwieniu połknięcia, nie zaś do dzielenia dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Duphaston 10 mg

bolesne miesiączkowanie, dydrogesteron, dysmenorrhea, działanie anaboliczne, działanie androgenowe, działanie estrogenowe, działanie kortykosteroidowe, działanie progestagenne, działanie termogenne, hormon płciowy, modulator układu płciowego, niedobór endogennego progesteronu, nieprawidłowe krwawienie z macicy, nieregularny cykl miesiączkowy, pochodna pregnadienu, progestagen, proliferacja endometrium, przemiana wydzielnicza endometrium, rak endometrium, rozrost endometrium, tabletka powlekana, układ moczowo-płciowy, wirylizacja, zespół napięcia przedmiesiączkowego
Właściwości farmakokinetyczne
Dydrogesteron, substancja czynna Duphastonu w dawce 10 mg, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, z Tmax w zakresie 0,5-2,5 godziny oraz biodostępnością wynoszącą 28%. Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi około 1400 litrów, co wskazuje na szeroką dystrybucję tkankową. Zarówno dydrogesteron, jak i jego główny metabolit 20 α-dihydrodydrogesteron (DHD) wykazują wysokie (>90%) wiązanie z białkami osocza. Maksymalne stężenia Cmax dla dydrogesteronu i DHD wynoszą odpowiednio 2,1 ng/ml i 53,0 ng/ml, a AUCinf odpowiednio 7,7 ng·h/ml i 322 ng·h/ml, co wskazuje na dominującą obecność metabolitu w osoczu. Okres półtrwania dydrogesteronu wynosi 5-7 godzin, natomiast DHD 14-17 godzin, co ma znaczenie dla farmakokinetyki i dawkowania.

Metabolizm dydrogesteronu zachowuje konfigurację 4,6 dien-3-jeden bez 17 α-hydroksylacji, co eliminuje aktywność estrogenową i androgenową leku. Po podaniu doustnym około 63% dawki jest wydalane z moczem, głównie jako sprzężony z kwasem glukuronowym metabolit DHD. Całkowity klirens osoczowy wynosi 6,4 l/min, a lek jest całkowicie eliminowany w ciągu 72 godzin. Farmakokinetyka dydrogesteronu jest liniowa w zakresie dawek 2,5-10 mg, a parametry nie ulegają zmianie przy wielokrotnym podawaniu. Stan stacjonarny osiągany jest po 3 dniach terapii, co jest istotne dla planowania schematów dawkowania w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Duphaston 10 mg

17 α-hydroksylacja, 6 dien-3-jeden, aktywność androgenowa, aktywność estrogenowa, biodostępność leku, dihydrodydrogesteron, dydrogesteron, farmakokinetyka leku, klirens osoczowy, konfiguracja 4, kwas glukuronowy, metabolit leku, objętość dystrybucji, okres półtrwania, parametr farmakokinetyczny, podanie doustne, pole pod krzywą stężenia, przewód pokarmowy, stan równowagi stężeń, stan stacjonarny, stężenie w osoczu, wiązanie z białkami osocza
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dydrogesteron, dostępny w postaci tabletek powlekanych Duphaston 10 mg, jest syntetycznym progestagenem szeroko stosowanym w ginekologii i położnictwie. Dane epidemiologiczne obejmujące ponad 10 milionów kobiet ciężarnych eksponowanych na ten lek nie wykazują negatywnego wpływu na przebieg ciąży ani zwiększonego ryzyka wad rozwojowych, takich jak spodziectwo, co potwierdzają badania kliniczne prowadzone we wczesnej ciąży. Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że działania niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających stosowane u ludzi, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania dydrogesteronu w dawce terapeutycznej. Lek może być zatem stosowany u kobiet ciężarnych, gdy istnieją wskazania kliniczne, przy czym należy uwzględnić obecność laktozy jednowodnej (111,1 mg/tabletkę) u pacjentek z nietolerancją tego cukru.

Informacje dotyczące przenikania dydrogesteronu do mleka kobiecego są ograniczone, a brak danych o stężeniu leku w mleku oraz potencjalnym ryzyku dla niemowląt skutkuje zaleceniem unikania stosowania dydrogesteronu w okresie laktacji. Ponadto, dostępne dane kliniczne nie wskazują na negatywny wpływ dydrogesteronu na płodność kobiet, co jest istotne dla pacjentek planujących ciążę. Tabletki Duphaston mają charakterystyczny wygląd (okrągłe, białe, 7 mm średnicy, z linią podziału i oznaczeniem „155”), przy czym linia podziału służy jedynie ułatwieniu połknięcia, a nie precyzyjnemu dzieleniu dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Duphaston 10 mg

dawka terapeutyczna, dydrogesteron, działanie niepożądane, karmienie piersią, laktacja, laktoza jednowodna, metabolit, mleko kobiece, nietolerancja laktozy, płodność kobieca, profil farmakologiczny, progestagen syntetyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, spodziectwo, substancja czynna, tabletka powlekana, wskazanie kliniczne
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W praktyce klinicznej istotne jest poinformowanie pacjentek o potencjalnym wpływie dydrogesteronu (Duphaston 10 mg) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek ten wykazuje niewielki wpływ na funkcje psychomotoryczne, jednak rzadko mogą wystąpić działania niepożądane takie jak senność i zawroty głowy, które znacząco upośledzają bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów. Szczególnie istotny jest okres pierwszych kilku godzin po podaniu leku, kiedy ryzyko pojawienia się tych objawów jest największe. Lekarz powinien edukować pacjentkę o konieczności zachowania ostrożności w tym czasie oraz monitorowania własnej reakcji na lek, zwłaszcza na początku terapii.

Obowiązkiem lekarza jest nie tylko przekazanie informacji o potencjalnym wpływie dydrogesteronu na zdolność prowadzenia pojazdów, ale także udokumentowanie tego faktu, co ma znaczenie prawne w przypadku zdarzeń drogowych. Zalecenia dla pacjentek obejmują powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy oraz natychmiastowe zgłoszenie lekarzowi utrzymujących się lub nasilających objawów. Kompleksowa edukacja pacjentek w tym zakresie zwiększa bezpieczeństwo zarówno ich samych, jak i innych uczestników ruchu drogowego, stanowiąc integralny element odpowiedzialnej farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Duphaston 10 mg

adaptacja do leku, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, Duphaston, dydrogesteron, działanie niepożądane, farmakoterapia, funkcja psychomotoryczna, okres leczenia, profil bezpieczeństwa, senność, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, terapia, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Dydrogesteron w dawce 10 mg (Duphaston) jest stosowany w leczeniu stanów związanych z niedoborem progesteronu, takich jak bolesne miesiączkowanie, endometrioza, wtórny brak miesiączki, nieregularne cykle miesiączkowe, nieprawidłowe krwawienia z macicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, poronienia zagrażające i nawykowe oraz niepłodność związaną z niewydolnością ciałka żółtego. Lek zawiera 10 mg dydrogesteronu oraz 111,1 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej. Dydrogesteron działa poprzez uzupełnienie niedoboru progesteronu, co pozwala na normalizację cyklu menstruacyjnego i łagodzenie objawów związanych z zaburzeniami hormonalnymi.

Duphaston jest również wskazany jako składnik hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet z zachowaną macicą, w celu przeciwdziałania niekorzystnemu wpływowi estrogenów na błonę śluzową macicy, szczególnie w okresie menopauzy naturalnej lub indukowanej chirurgicznie. Tabletki mają postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o wymiarze 7 mm, z linią podziału ułatwiającą połknięcie, lecz nie służącą do dzielenia dawki. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do wskazań klinicznych i odpowiedzi pacjentki na leczenie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Duphaston 10 mg

amenorrhea secundaria, błona śluzowa macicy, bolesne miesiączkowanie, dydrogesteron, dysfunkcyjne krwawienie maciczne, endometrioza, hormonalna terapia zastępcza, HTZ, laktoza jednowodna, menopauza indukowana chirurgicznie, naturalna menopauza, niedobór progesteronu, nieprawidłowe krwawienie z macicy, nieregularny cykl miesiączkowy, niewydolność ciałka żółtego, poronienie nawykowe, poronienie zagrażające, tabletka powlekana, wtórny brak miesiączki, zespół napięcia przedmiesiączkowego, zespół przedmiesiączkowy

Duphaston Tabletki powlekane, 10 mg

Duphaston
Tabletki powlekane, 10 mg