Dexak SL
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, 25 mg
Produkt leczniczy zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci soli z trometamolem oraz sacharozę jako substancję pomocniczą. Postać farmaceutyczna to granulat do sporządzania roztworu doustnego o żółtocytrynowym kolorze. Preparat stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawowym łagodnego do umiarkowanego ostrego bólu, na przykład bólu mięśniowo-kostno-stawowego, bolesnego miesiączkowania oraz bólu zębów. Dzięki swojej formie umożliwia szybkie rozpuszczenie i łatwe podanie doustne.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Interakcje leku
Dekskeoprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które mogą znacząco wpływać na bezpieczeństwo terapii. Szczególnie niebezpieczne jest jednoczesne stosowanie deksketoprofenu z innymi NLPZ i dużymi dawkami salicylanów (≥ 3 g/dobę), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną), heparyną oraz kortykosteroidami, co zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i owrzodzeń. Ponadto, NLPZ mogą nasilać toksyczność metotreksatu (≥15 mg/tydzień) i soli litu, wymagając monitorowania stężenia tych leków w surowicy. W przypadku metotreksatu w dawkach <15 mg/tydzień konieczna jest cotygodniowa kontrola morfologii krwi. Dekskeoprofen może także osłabiać działanie leków hipotensyjnych (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II) oraz diuretyków, co wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego, nawodnienia i funkcji nerek, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek.
Interakcje z lekami takimi jak pentoksyfilina, zydowudyna, pochodne sulfonylomocznika, cyklosporyna, takrolimus, tenofowir, pemetreksed oraz probenecyd wymagają szczególnej uwagi i odpowiedniego monitorowania klinicznego i laboratoryjnego ze względu na ryzyko krwawień, toksyczności hematologicznej, nefrotoksyczności oraz zmiany farmakokinetyki deksketoprofenu. Szczególnie istotne jest unikanie jednoczesnego spożywania alkoholu, który potęguje ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, hepatotoksyczności oraz nefrotoksyczności. Zaleca się całkowitą abstynencję od alkoholu podczas terapii deksketoprofenem, a pacjentów należy szczegółowo informować o potencjalnych zagrożeniach wynikających z interakcji lekowych i alkoholowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Dexak SL 25 mg
aminoglikozyd, antagonista receptora angiotensyny, antybiotyk chinolonowy, azot mocznikowy, choroba wrzodowa żołądka, cyklosporyna, czas krwawienia, deferazyroks, diuretyk oszczędzający potas, dojrzewanie szyjki macicy, doustny lek przeciwzakrzepowy, działanie hepatotoksyczne, działanie hipoglikemizujące, działanie nefrotoksyczne, glikozyd nasercowy, hamowanie czynności płytek krwi, heparyna, hiperkaliemia, inhibitor ACE, klirens kreatyniny, kortykosteroid, kreatynina w osoczu, krwawienie z przewodu pokarmowego, kurczliwość macicy, lek beta-adrenolityczny, lek moczopędny, lek przeciwpłytkowy, lek trombolityczny, metotreksat, mifepryston, morfologia krwi, niedokrwistość, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie przewodu pokarmowego, pemetreksed, pentoksyfilina, pochodna hydantoiny, pochodna sulfonylomocznika, probenecyd, prostaglandyna nerkowa, retikulocyt, selektywny inhibitor wychwytu serotoniny, sole litu, sprzęganie z glukuronianem, SSRI, sulfonamid, takrolimus, tenofowir, układ czerwonokrwinkowy, układ krwiotwórczy, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, warfaryna, wiązanie z białkami osocza, wydalanie cewkowe, zaburzenie czynności nerek, zydowudyna -
Profil bezpieczeństwa leku
Dexak SL jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki oraz potencjalne ryzyko dla niemowląt. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności z uwagi na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia czy senność, które mogą upośledzać zdolności psychomotoryczne. Brak jest danych dotyczących interakcji Dexak SL z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka u pacjentów spożywających alkohol.
U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. U osób starszych zwiększone jest ryzyko powikłań, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, dlatego zaleca się rozpoczynanie terapii od najmniejszej skutecznej dawki oraz ścisły monitoring. W przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek i wątroby wskazane jest stosowanie zmniejszonych dawek i uważna obserwacja pacjenta, natomiast lek jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności nerek oraz w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Dexak SL 25 mg
-
Przeciwwskazania
Preparat Dexak SL zawiera 25 mg deksketoprofenu w formie soli z trometamolem i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na deksketoprofen, inne NLPZ lub składniki pomocnicze, w tym sacharozę (2,418 g na saszetkę). Nie powinien być stosowany u osób z historią reakcji alergicznych na NLPZ, takich jak napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, polipy nosa, pokrzywka czy obrzęk naczynioruchowy. Przeciwwskazania obejmują także choroby układu pokarmowego (czynna choroba wrzodowa, krwawienia, choroby zapalne jelit), ciężką niewydolność serca, umiarkowaną i ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min), ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh 10-15), skazy krwotoczne oraz ciężkie odwodnienie. Stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Wskazane jest odradzanie stosowania Dexak SL u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 60-89 ml/min), łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami wątroby (Child-Pugh 5-9), osobami w podeszłym wieku, z chorobami układu krążenia oraz autoimmunologicznymi, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym nefro- i hepatotoksyczności oraz powikłań sercowo-naczyniowych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących inne NLPZ lub leki przeciwzakrzepowe, a także u osób planujących zabiegi operacyjne, z nadciśnieniem tętniczym, astmą oskrzelową, łagodnymi chorobami przewodu pokarmowego oraz stosujących leki wpływające na funkcję nerek (inhibitory ACE, ARB, diuretyki). Pacjentów z nietolerancją sacharozy należy poinformować o jej obecności w preparacie. Dexak SL nie jest zalecany przy ekspozycji na promieniowanie UV, odwodnieniu, ostrych infekcjach wirusowych oraz u kobiet planujących ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Dexak SL 25 mg
antagonista receptora angiotensyny II, astma oskrzelowa, choroba autoimmunologiczna, choroba Leśniowskiego-Crohna, ciężka niewydolność serca, ciężkie odwodnienie, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, czynna choroba wrzodowa, czynne krwawienie, deksketoprofen, diuretyk, fibrat, fotoalergia, hepatotoksyczność, inhibitor ACE, karmienie piersią, klirens kreatyniny, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, łagodna niewydolność nerek, lek przeciwzakrzepowy, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, napad astmy, nefrotoksyczność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja sacharozy, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka, polip nosa, powikłanie sercowo-naczyniowe, przewlekła dyspepsja, reakcja fototoksyczna, skala Child-Pugh, skaza krwotoczna, skurcz oskrzeli, substancja czynna, trzeci trymestr ciąży, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie krzepnięcia krwi -
Przedawkowanie
Przedawkowanie deksketoprofenu, substancji czynnej preparatu Dexak SL (25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego), może prowadzić do objawów ze strony układu pokarmowego (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) oraz ośrodkowego układu nerwowego (senność, zawroty głowy, dezorientacja, bóle głowy). Dokładne dawki wywołujące te objawy nie są znane, jednak w przypadku przyjęcia dawki przekraczającej 5 mg/kg masy ciała u dorosłych i dzieci zaleca się podanie węgla aktywowanego w ciągu godziny od zażycia leku, aby ograniczyć wchłanianie substancji czynnej.
Postępowanie terapeutyczne w przedawkowaniu deksketoprofenu powinno być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta i obejmować leczenie objawowe oraz, w ciężkich przypadkach, dializę w celu usunięcia deksketoprofenu w postaci soli z trometamolem. Szybka diagnostyka i natychmiastowe wdrożenie odpowiednich interwencji są kluczowe dla ograniczenia powikłań. Pacjent z podejrzeniem przedawkowania wymaga niezwłocznej specjalistycznej opieki medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Dexak SL 25 mg
ból brzucha, ból głowy, charakterystyka produktu leczniczego, Dexak SL, dezorientacja, dializa, jadłowstręt, mechanizm działania, objawy przedawkowania, ośrodkowy układ nerwowy, przedawkowanie deksketoprofenu, roztwór doustny, senność, stan kliniczny, układ pokarmowy, węgiel aktywowany, wymioty, zabieg dializacyjny, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia orientacji, zaburzenia percepcji, zaburzenia świadomości, zawroty głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa deksketoprofenu wykazały brak szczególnych zagrożeń dla człowieka w konwencjonalnych testach farmakologicznych, genotoksyczności oraz immunofarmakologii. Badania toksyczności przewlekłej na myszach i małpach wskazały poziom NOAEL przy dawkach dwukrotnie wyższych niż maksymalne zalecane dawki u ludzi. Działania niepożądane, takie jak krew w kale, spowolniony przyrost masy ciała oraz nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, obserwowano jedynie przy dawkach 14-18-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne. Brak jest danych dotyczących potencjału kancerogennego deksketoprofenu u zwierząt, co pozostawia tę kwestię nierozstrzygniętą na poziomie przedklinicznym.
Podobnie jak inne NLPZ, deksketoprofen może wpływać na przeżywalność zarodka i rozwój płodu w modelach zwierzęcych, zarówno pośrednio przez toksyczność przewodu pokarmowego u ciężarnych samic, jak i bezpośrednio przez działanie na płód. Te obserwacje korelują z danymi klinicznymi i uzasadniają ostrożność w stosowaniu leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. Ogólnie, profil bezpieczeństwa deksketoprofenu jest zgodny z charakterystyką NLPZ, a działania niepożądane pojawiają się głównie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, co wskazuje na odpowiedni margines bezpieczeństwa przy prawidłowym stosowaniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexak SL 25 mg
deksketoprofen, działanie niepożądane, genotoksyczność, immunofarmakologia, krew w kale, model zwierzęcy, modele zwierzęce, nadżerki błony śluzowej, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, NOAEL, potencjał kancerogenny, przeżycie zarodka-płodu, rozwój płodu, toksyczność przewlekła, toksyczność przewodu pokarmowego -
Specjalne ostrzeżenia
Dexketoprofen w postaci leku Dexak SL wymaga ostrożności szczególnie u pacjentów z wywiadem alergicznym oraz chorobami przewodu pokarmowego, w tym wrzodową chorobą żołądka i/lub dwunastnicy, zwłaszcza jeśli była powikłana krwotokiem lub perforacją. Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, oraz stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas, aby zminimalizować ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego. W trakcie terapii mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, dlatego w przypadku ich wystąpienia lek należy natychmiast odstawić.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie wymagają szczególnej kontroli, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających ryzyko krwawień, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), SSRI czy leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy). W takich przypadkach wskazane jest rozważenie profilaktyki gastroprotekcyjnej za pomocą inhibitorów pompy protonowej lub mizoprostolu. Monitorowanie stanu pacjenta powinno być intensywne, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, aby szybko wykryć i zareagować na objawy niepokojące ze strony przewodu pokarmowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Dexak SL
choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka, deksketoprofen, inhibitor cyklooksygenazy-2, inhibitor pompy protonowej, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, kortykosteroid doustny, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, lek antyagregacyjny, lek przeciwzakrzepowy, mizoprostol, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie, perforacja, warfaryna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie deksketoprofenu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w III trymestrze ciąży oraz podczas laktacji. Mechanizm działania polegający na hamowaniu syntezy prostaglandyn może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zwiększone ryzyko poronienia, wady serca u płodu (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%) oraz wytrzewienie. Ryzyko powikłań rośnie wraz z dawką i czasem stosowania. Po 20. tygodniu ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie oraz zwężenie przewodu tętniczego płodu, co wymaga monitorowania i natychmiastowego przerwania terapii w przypadku ich wystąpienia.
W pierwszym i drugim trymestrze deksketoprofen może być stosowany wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, przy minimalnej skutecznej dawce i najkrótszym czasie terapii. U kobiet planujących ciążę lek może negatywnie wpływać na płodność poprzez odwracalne zaburzenia owulacji, dlatego zaleca się jego odstawienie z odpowiednim wyprzedzeniem. W okresie laktacji stosowanie deksketoprofenu jest przeciwwskazane ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. W przypadku konieczności leczenia przeciwbólowego u kobiet karmiących należy rozważyć alternatywne leki bezpieczne w laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dexak SL 25 mg
deksketoprofen, funkcja nerek płodu, inhibitor syntezy prostaglandyn, karmienie piersią, małowodzie, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, płyn owodniowy, poronienie, przenikanie leku do mleka kobiecego, synteza prostaglandyn, trzeci trymestr ciąży, wada serca płodu, wada układu sercowo-naczyniowego, wytrzewienie, zaburzenie owulacji, zwężenie przewodu tętniczego -
Wskazania do stosowania
Dexak SL, zawierający 25 mg deksketoprofenu w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego, jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego ostrego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Preparat znajduje zastosowanie w bólach mięśniowo-szkieletowych, takich jak stany zapalne stawów, nadwyrężenia mięśni czy urazy sportowe, a także w bolesnym miesiączkowaniu (pierwotnym i wtórnym) oraz w ostrych dolegliwościach bólowych jamy ustnej, w tym po zabiegach stomatologicznych i ekstrakcjach zębów. Forma granulatu jest szczególnie korzystna u pacjentów z trudnościami w połykaniu tabletek oraz tam, gdzie wymagany jest szybki początek działania leku.
Stosowanie Dexak SL wymaga rozpuszczenia zawartości saszetki w wodzie bezpośrednio przed podaniem, co umożliwia łatwą aplikację i szybkie wchłanianie. Każda saszetka zawiera 2,418 g sacharozy, co jest istotne dla pacjentów z cukrzycą lub stosujących dietę niskocukrową. Lek należy stosować wyłącznie przez krótki czas, zgodnie z nasileniem bólu, unikając przedłużonego stosowania. Dawka 25 mg deksketoprofenu jest optymalna do kontroli ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, a pacjent powinien być poinformowany o konieczności przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu przygotowania roztworu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Dexak SL 25 mg