Benlek – Tabletki – 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

Benlek
Tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

Produkt leczniczy zawiera metamizol sodowy, tiaminę chlorowodorek oraz kofeinę. Wskazany jest do stosowania w przypadku bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki. Stosuje się go, gdy inne produkty lecznicze są przeciwwskazane lub nieskuteczne. Tabletki zawierają także skrobię pszenniczną jako substancję pomocniczą.

Pobierz ChPL PDF Benlek – Tabletki – 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Benlek to lek w formie tabletek zawierający metamizol sodowy jednowodny (500 mg), tiaminy chlorowodorek (38,75 mg) oraz kofeinę (50 mg). Dawkowanie u dorosłych zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej reakcji pacjenta, z maksymalną jednorazową dawką metamizolu wynoszącą 1000 mg (2 tabletki) podawaną do 3 razy na dobę co 6-8 godzin, a maksymalną dawką dobową 3000 mg (6 tabletek). Efekt terapeutyczny pojawia się po 30-60 minutach od podania doustnego. Czas stosowania nie powinien przekraczać 3 dni. Lek nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży. Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego. Tabletki są podzielne, co umożliwia dostosowanie dawki.

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych oraz z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się redukcję dawki ze względu na spowolniony metabolizm i wydłużony czas eliminacji metamizolu. W tych grupach pacjentów należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek, a podawanie leku powinno być rzadsze niż standardowo. Przy krótkotrwałym stosowaniu nie jest konieczna zmiana dawki, jednak brak jest danych dotyczących długotrwałego stosowania w tych populacjach. W przypadku terapii przekraczającej 3 dni wymagana jest ponowna konsultacja lekarska w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

czas stosowania leku, dawka dobowa maksymalna, działanie leku, kofeina, metamizol sodowy jednowodny, osoba w podeszłym wieku, pacjent osłabiony, podanie doustne, podrażnienie przewodu pokarmowego, pogorszenie czynności nerek, spowolniony metabolizm leku, tiamina chlorowodorek, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Benlek zawiera metamizol sodowy jednowodny (500 mg), tiaminy chlorowodorek (38,75 mg) oraz kofeinę (50 mg) i charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, głównie związanych z metamizolem. Do najpoważniejszych należą zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1000), agranulocytoza (bardzo rzadko, <1/10 000) oraz małopłytkowość, które mogą prowadzić do zgonu i są niezależne od dawki. Występuje także ryzyko niedokrwistości hemolitycznej, aplastycznej i uszkodzenia szpiku, szczególnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Reakcje anafilaktoidalne i anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą pojawić się zwłaszcza po podaniu pozajelitowym i stanowią zagrożenie życia. Ponadto obserwuje się reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz zespół DRESS, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku.

Inne działania niepożądane obejmują reakcje hipotensyjne (niezbyt często), objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wrzody, krwawienia), polekowe uszkodzenie wątroby (w tym ostre zapalenie i żółtaczka) oraz nagłe pogorszenie czynności nerek (bardzo rzadko). Wysokie dawki kofeiny (300 mg/dobę) mogą wywoływać objawy ze strony OUN (bezsenność, nadaktywność), arytmię oraz zespół odstawienia. Przedawkowanie metamizolu manifestuje się objawami neurologicznymi (drgawki, śpiączka), sercowo-naczyniowymi (tachykardia, hipotonia), żołądkowo-jelitowymi (krwawienia, perforacje) oraz hematologicznymi (leukopenia, aplazja szpiku). W przypadku wystąpienia pancytopenii lub ciężkich reakcji alergicznych konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i monitorowanie parametrów hematologicznych oraz wątrobowych. Zaleca się zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

agranulocytoza, astma analgetyczna, bezmocz, białkomocz, ciężka niepożądana reakcja skórna, dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa, drgawki toniczno-kloniczne, hemoliza krwinek, hipotensja, leukopenia, małopłytkowość, metamizol sodowy, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie wątroby, pancytopenia, polekowe uszkodzenie wątroby, reakcja anafilaktoidalna, reakcja hipotensyjna, reakcja polekowa z eozynofilią, skąpomocz, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie nerek, tiamina, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uszkodzenie szpiku kostnego, wstrząs anafilaktyczny, zespół DRESS, zespół odstawienia, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka
Interakcje leku
Produkt leczniczy Benlek zawiera metamizol sodowy jednowodny, tiaminę chlorowodorek oraz kofeinę, które wykazują liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z innymi lekami. Metamizol indukuje enzymy CYP2B6 i CYP3A4, co może obniżać stężenia leków takich jak bupropion, efawirenz, metadon, walproinian, cyklosporyna, takrolimus i sertralina, zmniejszając ich skuteczność kliniczną (interakcje o wysokim poziomie istotności). Ponadto, metamizol może osłabiać działanie leków przeciwkrzepliwych (pochodne kumaryny) oraz kwasu acetylosalicylowego (ASA) w dawkach kardioprotekcyjnych, a także zwiększać ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE i diuretyków. Współpodawanie z lekami mielosupresyjnymi, litem czy pochodnymi fenotiazyny niesie ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak toksyczność szpiku kostnego, reakcje toksyczne litu czy ciężka hipotermia.

Kofeina w Benleku nasila działanie NLPZ, zmniejsza efekt nasenny leków nasennych oraz może powodować nadmierne pobudzenie OUN przy jednoczesnym stosowaniu leków sympatykomimetycznych. Jej metabolizm jest modulowany przez leki takie jak cymetydyna, doustne środki antykoncepcyjne czy cyprofloksacyna, co może prowadzić do wzrostu stężenia kofeiny i nasilenia działań niepożądanych. Tiamina wykazuje interakcje z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, siarczynami oraz innymi witaminami, co może prowadzić do jej unieczynnienia i niedoborów. Spożywanie alkoholu podczas terapii Benlekiem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko nasilenia depresji OUN, hepatotoksyczności, hipotensji oraz maskowania objawów intoksykacji przez kofeinę, co może skutkować poważnymi konsekwencjami klinicznymi, w tym ryzykiem encefalopatii Wernickego w przypadku niedoboru tiaminy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

agregacja płytek, barbiturat, depresja ośrodkowego układu nerwowego, dysfagia, encefalopatia Wernickego, enzym CYP2B6, fenotiazyna, hepatotoksyczność, hipotensja, hipotermia, inhibitor ACE, kumaryna, lek mielosupresyjny, lek przeciwdepresyjny trójcykliczny, lek przeciwkrzepliwy, lek sympatykomimetyczny, metamizol sodowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, ośrodkowy układ nerwowy, reakcja alergiczna, środek zwiotczający mięśnie, tiamina, uszkodzenie szpiku kostnego, zaburzenie rytmu serca
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy Benlek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie metabolitów metamizolu do mleka w znaczących ilościach, co może stanowić ryzyko dla niemowląt. W przypadku jednorazowego podania zaleca się odciąganie i odrzucanie mleka przez 48 godzin. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest zachowanie ostrożności i indywidualne dostosowanie dawki, zwłaszcza przy wielokrotnym stosowaniu dużych dawek, ze względu na spowolnioną eliminację leku. Ostra niewydolność nerek, wątroby oraz ostra porfiria wątrobowa stanowią bezwzględne przeciwwskazania do stosowania Benlek.

Podczas stosowania Benlek należy zachować ostrożność w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza przy dawkach przekraczających zalecane oraz w połączeniu z alkoholem, gdyż może dojść do upośledzenia zdolności koncentracji i reakcji. Dokumentacja nie zawiera bezwzględnego zakazu spożywania alkoholu, jednak wyraźnie rekomenduje ostrożność. Wskazane jest monitorowanie pacjentów pod kątem działań niepożądanych i dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb, szczególnie u grup ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg
Przeciwwskazania
Lek Benlek, zawierający 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego, 38,75 mg tiaminy chlorowodorku oraz 50 mg kofeiny, posiada liczne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed jego zastosowaniem. Bezwzględnie przeciwwskazany jest u pacjentów z nadwrażliwością na metamizol, inne pochodne pirazolonu, tiaminę, kofeinę oraz składniki pomocnicze, takie jak skrobia pszeniczna (15 mg/tabletkę). Szczególną ostrożność należy zachować u osób z nadwrażliwością na NLPZ manifestującą się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką lub nieżytem nosa. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość), ostrą niewydolnością nerek i wątroby, ostrą porfirią wątrobową, astmą wywoływaną lub zaostrzaną przez NLPZ oraz niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej ze względu na ryzyko hemolizy.

Benlek nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi pochodnymi pirazolonu, takimi jak aminofenazon, fenylobutazon czy oksyfenbutazon, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych i toksyczności. Preparat jest przeciwwskazany w populacji pediatrycznej oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią, gdyż metamizol przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki, co może stanowić zagrożenie dla płodu i niemowlęcia. Tabletki Benlek mają średnicę 13 mm i są podzielne na dwie równe części, co umożliwia precyzyjne dawkowanie substancji czynnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

agranulocytoza, aminofenazon, astma, bariera łożyskowa, celiakia, dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa, fenylobutazon, hemoliza, leukopenia, metamizol sodowy, morfologia krwi, niedokrwistość, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, oksyfenbutazon, ostra niewydolność nerek, ostra niewydolność wątroby, pochodne pirazolonu, pokrzywka, porfiria wątrobowa, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, tiamina chlorowodorek, układ krwiotwórczy, zaburzenie metabolizmu hemu
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Benlek, zawierającego metamizol sodowy jednowodny (500 mg), tiaminę (38,75 mg) oraz kofeinę (50 mg), prowadzi do wieloukładowych objawów toksycznych, z dominującą rolą metamizolu. W zakresie ośrodkowego układu nerwowego obserwuje się zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, drgawki toniczno-kloniczne oraz zaburzenia świadomości aż do śpiączki. Układ sercowo-naczyniowy manifestuje się hipotonią, tachykardią i arytmiami, natomiast układ pokarmowy objawia się bólami brzucha, wymiotami, nadżerkami błony śluzowej, krwawieniami i perforacjami. Dodatkowo mogą wystąpić uszkodzenia wątroby i nerek, alergiczny skurcz oskrzeli oraz ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Szczególnie niebezpieczne są zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia, małopłytkowość, uszkodzenie szpiku i niedokrwistość aplastyczna. Przedawkowanie kofeiny objawia się pobudzeniem OUN, bezsennością, drżeniem, drgawkami, bólami nadbrzusza, wymiotami, poliurią oraz tachykardią i arytmiami. Tiamina nie wykazuje toksyczności w dawkach zawartych w preparacie.

Leczenie przedawkowania Benlek jest objawowe i podtrzymujące, gdyż brak jest specyficznych antidotów. W przypadku niedawnego przyjęcia leku wskazane jest płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego. Eliminację toksycznego metabolitu metamizolu (4-N-metyloaminoantypiryny, MAA) można przyspieszyć stosując hemodializę, hemofiltrację, hemoperfuzję lub filtrację osocza. Monitorowanie parametrów hemodynamicznych, biochemicznych i hematologicznych jest niezbędne, zwłaszcza przy ciężkich objawach. W przypadku kofeiny zaleca się redukcję dawki lub odstawienie leku oraz unikanie dodatkowego spożycia kofeiny z napojów. W ciężkich zatruciach konieczna jest intensywna terapia na oddziale intensywnej opieki medycznej. Szybka diagnostyka i wdrożenie odpowiedniego postępowania są kluczowe dla ograniczenia powikłań i poprawy rokowania pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

chlorowodorek tiaminy, ciśnienie tętnicze, drgawki toniczno-kloniczne, filtracja osocza, hemodializa, hemofiltracja, hemoperfuzja, krwawienie z przewodu pokarmowego, leukopenia, małopłytkowość, metamizol sodowy, metyloaminoantypiryna, nadżerki błony śluzowej, niedokrwistość aplastyczna, pozaustrojowe oczyszczanie krwi, przedawkowanie metamizolu, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie nerek, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, układ krwiotwórczy, uszkodzenie szpiku kostnego, węgiel aktywny, zaburzenia rytmu serca, złuszczające zapalenie skóry
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Benlek, zawierającego 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego, 38,75 mg tiaminy chlorowodorku oraz 50 mg kofeiny, obejmują badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału genotoksycznego i rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. W badaniach toksyczności wielomiesięcznej u szczurów dawki metamizolu wynosiły 100-900 mg/kg m.c., przy czym dawka 900 mg/kg m.c. powodowała wzrost liczby retykulocytów i ciałek Heinza. U psów dawki 30-600 mg/kg m.c. wykazały, że od 300 mg/kg m.c. pojawia się niedokrwistość hemolityczna oraz zaburzenia funkcji nerek i wątroby. Potencjał genotoksyczny metamizolu jest niejednoznaczny, a długoterminowe badania na szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, choć u myszy przy dużych dawkach zaobserwowano gruczolaki komórek wątroby. Kofeina wykazuje działanie mutagenne i uszkadzające chromosomy, natomiast tiamina nie wykazuje takich właściwości.

Badania reprodukcyjne wykazały brak teratogenności metamizolu u szczurów i królików, jednak dawka 100 mg/kg m.c. u królików powodowała śmierć zarodków, a u szczurów dawki powyżej 100 mg/kg m.c. wydłużały czas ciąży i zwiększały śmiertelność matek i potomstwa. Płodność rodziców była nieznacznie obniżona przy dawkach metamizolu powyżej 250 mg/kg m.c., natomiast płodność potomstwa F1 nie była upośledzona. Kofeina przenika przez łożysko, osiągając u płodu stężenia równe matczynym, a dawki powyżej 600 mg/dzień u kobiet wiązały się ze spontanicznymi aborcjami; u zwierząt duże dawki kofeiny wykazują działanie teratogenne. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla kofeiny u myszy wynosi 350 mg/kg m.c. (doustnie), a dla tiaminy odpowiednio 3,71 g/kg u szczurów i 8,224 g/kg u myszy (doustnie).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

ciałko Heinza, działanie teratogenne, embriotoksyczność, gruczolak komórek wątroby, kofeina, LD50, metamizol sodowy, niedokrwistość hemolityczna, płodność, potencjał genotoksyczny i rakotwórczy, retykulocyt, śmierć zarodka, spontaniczna aborcja, tiamina chlorowodorek, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję, wydłużenie czasu ciąży, zaburzenie czynności nerek i wątroby
Skład i postać leku
Produkt leczniczy BENLEK to wieloskładnikowy preparat w postaci tabletek zawierających 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego, 38,75 mg tiaminy chlorowodorku oraz 50 mg kofeiny. Kompozycja ta łączy działanie przeciwbólowe, witaminowe oraz stymulujące ośrodkowy układ nerwowy. Tabletki mają postać białych lub prawie białych, okrągłych i płaskich tabletek o średnicy 13 mm, z rowkiem umożliwiającym podział na dwie równe części, co ułatwia dostosowanie dawki. Substancją pomocniczą o istotnym znaczeniu jest skrobia pszeniczna (15 mg na tabletkę), co wymaga uwagi u pacjentów z celiakią lub alergią na pszenicę. Pozostałe substancje pomocnicze to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz talk, które wpływają na właściwości fizykochemiczne i technologiczne tabletek.

BENLEK jest pakowany w blistry z folii PVC i aluminiowej, po 20 tabletek (2 blistry po 10 sztuk). Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, z dala od światła, co zapewnia stabilność i pełną aktywność składników przez okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Nie zaleca się łączenia preparatu z innymi lekami bez potwierdzonej kompatybilności. Niewykorzystane resztki leku powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapobiec negatywnemu wpływowi na środowisko oraz niewłaściwemu użyciu. Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza jego stabilność i bezpieczeństwo stosowania w zalecanych warunkach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

alergia na pszenicę, blister, celiakia, celuloza mikrokrystaliczna, kofeina, kompatybilność farmaceutyczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, metamizol sodowy jednowodny, niezgodność farmaceutyczna, ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy, skrobia pszeniczna, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wiążąca, tabletka, tiaminy chlorowodorek, właściwości przeciwbólowe, żelatyna
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Benlek zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego, 38,75 mg tiaminy chlorowodorku oraz 50 mg kofeiny i wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym agranulocytozy i trombocytopenii. Agranulocytoza, choć rzadka, stanowi zagrożenie życia i jest szczególnie prawdopodobna przy dużych dawkach lub długotrwałej terapii. Typowe objawy to wysoka gorączka, dreszcze, bóle gardła, trudności w połykaniu, stany zapalne błon śluzowych oraz owrzodzenia jamy ustnej. Diagnostycznie obserwuje się znaczne zmniejszenie granulocytów, przyspieszone OB oraz zwykle prawidłowe wartości hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi. W przypadku podejrzenia agranulocytozy konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i pilna kontrola morfologii krwi, nawet przed uzyskaniem wyników badań.

Benlek zawiera również 15 mg skrobi pszenicznej, co jest istotne u pacjentów z celiakią lub alergią na gluten, oraz 50 mg kofeiny, co wymaga ostrożności u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem, zaburzeniami snu i stanami lękowymi. Ponadto, metamizol może wywołać rzadkie, ale zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs, szczególnie po pierwszej dawce, co wymaga monitorowania pacjentów. W przypadku długotrwałego stosowania wskazane są regularne badania kontrolne krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego. Pacjenci, którzy doświadczyli agranulocytozy po metamizolu, są szczególnie narażeni na podobne reakcje na inne leki z grupy pirazolonów i pirazolidyny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Benlek

agranulocytoza, alergia na gluten, ból gardła, celiakia, dysfagia, gorączka, granulocyty, metamizol, morfologia z rozmazem, nadciśnienie tętnicze, OB, obraz krwi, owrzodzenie jamy ustnej, pirazolony, reakcja anafilaktyczna, skrobia pszeniczna, szpik kostny, tiamina, trombocytopenia, wstrząs, zapalenie błony śluzowej
Właściwości farmakodynamiczne
Benlek to preparat zawierający 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego, 38,75 mg tiaminy chlorowodorku oraz 50 mg kofeiny w jednej tabletce o średnicy 13 mm. Metamizol wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, przewyższające kwas acetylosalicylowy, indometacynę czy paracetamol, a jego mechanizm obejmuje hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego oraz pobudzanie uwalniania endorfin. Aktywny metabolit 4-metyloaminoantypiryna (4-MAA) wykazuje około 40-krotnie silniejsze hamowanie COX niż metamizol. Kofeina działa pobudzająco na OUN i może wzmacniać efekt przeciwbólowy, natomiast tiamina (witamina B1) wspiera metabolizm i wykazuje korzystny wpływ na procesy zapalne układu nerwowego. Metamizol nie powoduje depresji ośrodka oddechowego, zaburzeń perystaltyki jelit ani uzależnienia, co stanowi przewagę nad opioidami.

Stosowanie metamizolu wiąże się z rzadkim ryzykiem dyskrazji krwi, takich jak agranulocytoza, trombocytopenia czy anemia aplastyczna, jednak nowsze badania wskazują na niższą częstość tych zdarzeń w porównaniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Metamizol jest szczególnie zalecany w sytuacjach, gdy opioidy są przeciwwskazane, oferując wysoką skuteczność przeciwbólową bez ryzyka uzależnienia. Profil toksyczności metamizolu jest obecnie oceniany jako korzystniejszy niż wcześniej sądzono, co potwierdza jego bezpieczeństwo stosowania w terapii bólu i gorączki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

4-metyloaminoantypiryna, agranulocytoza, anemia aplastyczna, cyklooksygenaza kwasu arachidonowego, dyskrazja krwi, endorfiny, indometacyna, kofeina, kokarboksylaza, kwas acetylosalicylowy, lek opioidowy, metamizol sodowy jednowodny, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ośrodek oddechowy, paracetamol, perystaltyka jelit, pirazolon, tiamina, tiamina chlorowodorek, trombocytopenia
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Benlek zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego, 38,75 mg tiaminy chlorowodorku oraz 50 mg kofeiny, co determinuje jego złożony profil farmakokinetyczny. Metamizol po podaniu doustnym jest szybko hydrolizowany do aktywnego metabolitu 4-metylo-arnino-antipyriny (4-MAA) o biodostępności 85%, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 1,2-2,0 godzinach. Kofeina charakteryzuje się niemal całkowitym wchłanianiem (blisko 100%) i szybkim osiągnięciem maksymalnego stężenia (50-75 minut). Tiamina jest natychmiast metabolizowana po wchłoniu, jednak brak jest precyzyjnych danych dotyczących jej biodostępności i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia. Metamizol i jego metabolity wykazują częściowe wiązanie z białkami osocza oraz objętość dystrybucji 1,15 l/kg beztłuszczowej masy ciała, co wskazuje na dobrą penetrację do tkanek. Kofeina szybko dystrybuuje do wszystkich narządów, natomiast dane dotyczące dystrybucji tiaminy są niepełne.

Metabolizm metamizolu zachodzi głównie w wątrobie, gdzie 4-MAA ulega dalszym przemianom do aktywnych metabolitów, z czasem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 10 godzin, co zapewnia przedłużone działanie leku. Kofeina jest metabolizowana w wątrobie z okresem półtrwania 3-6 godzin. Tiamina przekształcana jest do pirofosforanu tiaminy, kluczowego kofaktora enzymatycznego w metabolizmie glukozy. Wszystkie trzy składniki są eliminowane głównie przez nerki, co ma istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością nerek. W związku z tym konieczne jest monitorowanie funkcji nerek podczas terapii preparatem Benlek, aby uniknąć kumulacji substancji czynnych i ich metabolitów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

4-amino antypiryna, acetylacja, bariera biologiczna, biodostępność, biodostępność metabolitu, biotransformacja, czas półtrwania, dystrybucja narządowa, faza eliminacji, kokarboksylaza, metabolizm leku, metamizol sodowy, objętość dystrybucji, penetracja tkankowa, pirofosforan tiaminy, płyn mózgowo-rdzeniowy, proces farmakokinetyczny, profil farmakokinetyczny, stężenie maksymalne, stężenie osoczowe, substancja czynna, tiamina chlorowodorek, wchłanianie z przewodu pokarmowego
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Benlek, zawierający metamizol sodowy jednowodny (500 mg), tiaminy chlorowodorek (38,75 mg) oraz kofeinę (50 mg), jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji. Metamizol wykazuje niewielkie, ale istotne ryzyko teratogenne, w tym potencjalne zwiększenie ryzyka wystąpienia guza Wilmsa u płodu, co wyklucza jego stosowanie u kobiet ciężarnych. Kofeina w dawkach przekraczających 300 mg/dobę wiąże się z podwyższonym ryzykiem porodu przedwczesnego oraz niskiej masy urodzeniowej, a także nieznacznym wzrostem liczby spontanicznych poronień. Tiamina nie wykazuje znanych zagrożeń dla płodu, jednak ze względu na obecność pozostałych składników, Benlek jest przeciwwskazany w ciąży.

Metabolity metamizolu przenikają do mleka matki w znaczących ilościach, co stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia dziecka karmionego piersią. W związku z tym wielokrotne stosowanie Benleku w okresie laktacji jest niewskazane. W wyjątkowych sytuacjach jednorazowego podania leku zaleca się odciąganie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin po przyjęciu, aby zminimalizować ekspozycję dziecka na metabolity. Lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący ciąży lub planów prokreacyjnych u pacjentek w wieku rozrodczym, poinformować o przeciwwskazaniach i ryzyku związanym z poszczególnymi składnikami, a także instruować o konieczności odpowiedniego postępowania w okresie laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

ekspozycja dziecka, guz Wilmsa, jednorazowe podanie leku, karmienie piersią, kofeina, metabolity metamizolu, metamizol sodowy jednowodny, niska masa urodzeniowa, odciąganie pokarmu, okres ciąży, okres laktacji, plany prokreacyjne, poród przedwczesny, spontaniczne poronienie, tiamina, tiaminy chlorowodorek, wiek rozrodczy, witamina B1
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek Benlek, zawierający 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego, 38,75 mg tiaminy chlorowodorku oraz 50 mg kofeiny w jednej tabletce, nie wykazuje istotnego upośledzenia zdolności psychomotorycznych przy standardowym dawkowaniu. Jednakże stosowanie większych dawek, jednoczesne spożywanie alkoholu lub wykonywanie czynności wymagających koncentracji (np. prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn) wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Działania niepożądane takie jak zawroty głowy, bóle głowy, reakcje hipotensyjne oraz zaburzenia rytmu serca mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Szczególnie niebezpieczne są reakcje hipotensyjne, które mogą wystąpić podczas lub po podaniu leku i prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, co skutkuje zaburzeniami koncentracji i wydłużeniem czasu reakcji.

Kofeina zawarta w leku (50 mg na tabletkę) zwykle nie powoduje istotnych efektów ubocznych, jednak dawki powyżej 300 mg na dobę mogą wywoływać nadaktywność psychoruchową, bezsenność, nerwowość, arytmię serca oraz zespół odstawienia kofeiny. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności unikania dodatkowych źródeł kofeiny oraz alkoholu podczas terapii, a także o konieczności zaprzestania prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania (np. zawroty głowy, drgawki, tachykardia, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego). Zaleca się rozpoczęcie terapii wieczorem, obserwację reakcji organizmu oraz powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów przez co najmniej 2-3 godziny po przyjęciu leku. Indywidualna ocena ryzyka i regularna kontrola tolerancji leku są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

arytmia serca, drgawki toniczno-kloniczne, funkcje psychomotoryczne, metamizol sodowy jednowodny, nadaktywność psychoruchowa, niepokój ruchowy, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja hipotensyjna, tachykardia, tiamina chlorowodorek, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia koncentracji, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego
Wskazania do stosowania
Benlek to złożony produkt leczniczy w formie tabletek zawierający 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego, 38,75 mg tiaminy chlorowodorku oraz 50 mg kofeiny. Preparat jest wskazany do leczenia bólu o dużym nasileniu różnej etiologii oraz gorączki, zwłaszcza gdy inne leki są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Metamizol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i spazmolityczne, tiamina wspiera funkcjonowanie układu nerwowego, a kofeina wzmacnia efekt analgetyczny i przeciwdziała sedacji. Tabletki o średnicy 13 mm można dzielić na połowy, co umożliwia dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta. Produkt zawiera również skrobię pszenną (15 mg), co jest istotne u pacjentów z celiakią lub nadwrażliwością na gluten.

Benlek jest szczególnie zalecany w sytuacjach, gdy standardowe leki przeciwbólowe (np. paracetamol, NLPZ) zawodzą lub są przeciwwskazane, a także w przypadku gorączki opornej na leczenie. Może być stosowany w bólach pourazowych, pooperacyjnych, nowotworowych, migrenowych, kolkowych, neuralgiach, bólach kręgosłupa i zębów o dużym nasileniu. Ze względu na ryzyko działań niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego, zwłaszcza przy stosowaniu metamizolu, decyzja o terapii powinna być poprzedzona dokładną oceną korzyści i ryzyka oraz uwzględnieniem przeciwwskazań i możliwych interakcji lekowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

ból kręgosłupa, ból o dużym nasileniu, ból pooperacyjny, ból pourazowy, ból zęba, celiakia, choroba nowotworowa, działanie sedatywne, działanie spazmolityczne, gorączka, kolka nerkowa, kolka żółciowa, metamizol sodowy jednowodny, migrena, nadwrażliwość na gluten, neuralgia, niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, tiamina chlorowodorek, układ krwiotwórczy, układ nerwowy, witamina B1, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Benlek Tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg

Benlek
Tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg