Działania niepożądane leku Benlek

Produkt leczniczy Benlek zawierający metamizol sodowy jednowodny (500 mg), tiaminy chlorowodorek (38,75 mg) i kofeinę (50 mg) charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które związane są głównie z jego składem, szczególnie z zawartością metamizolu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych występujących podczas terapii tym lekiem, sklasyfikowanych według częstości występowania oraz układów organizmu, których dotyczą.<sup data-drug="Benlek" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały uporządkowane z uwzględnieniem częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 i do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i do <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Jednym z najbardziej charakterystycznych i poważnych działań niepożądanych leku Benlek są zaburzenia hematologiczne. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się leukopenię, natomiast bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić agranulocytoza, w tym przypadki zakończone zgonem, oraz małopłytkowość. Reakcje te są przypuszczalnie uwarunkowane immunologicznie i mogą wystąpić także u osób, u których metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań.²

Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku podawania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Co istotne, reakcja ta nie zależy od dawki leku. W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Benlek i wykonać badania krwi, aż sytuacja się unormuje.³

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej produkt leczniczy wywołuje hemolizę krwinek.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko występują reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne. Bardzo rzadko pacjenci mogą doświadczyć astmy analgetycznej i napadów astmy. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się typowymi napadami astmy.⁵

Z częstością nieznaną może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne mogą być ciężkie i zagrażać życiu, występując w szczególności po podaniu pozajelitowym. Reakcje te mogą rozwinąć się w trakcie wstrzyknięcia lub bezpośrednio po podaniu, występują jednak przeważnie w pierwszej godzinie po podaniu. Mogą rozwinąć się pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez powikłań.⁶

Mniej nasilone reakcje występują typowo w postaci zmian skórnych i w obrębie błon śluzowych (jak np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszność i – rzadziej – zaburzenia żołądka i jelit. Takie lżej przebiegające odczyny mogą przechodzić w cięższe formy z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzonym jego wzrostem) i wstrząsem.⁷

Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić bóle i zawroty głowy.⁹

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często podczas lub po podaniu produktu mogą wystąpić reakcje hipotensyjne, które prawdopodobnie są uwarunkowane farmakologicznie i nie towarzyszą im objawy reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Mogą prowadzić one do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Szybkie podanie dożylne zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia niedociśnienia.¹⁰

W przypadku bardzo wysokiej gorączki może wystąpić, zależne od dawki, krytyczne zmniejszenie ciśnienia krwi bez objawów nadwrażliwości.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, zatwardzenie, wrzody trawienne i krwawienie, zgaga, wzdęcia.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną może wystąpić polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.¹⁴

Niezbyt często występuje wysypka polekowa. Rzadko obserwuje się wysypkę (np. plamkowo-grudkową). Bardzo rzadko może wystąpić zespół Stevensa-Johnsona (STS) lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, choroba Lyella). W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia.¹⁵

Z częstością nieznaną może wystąpić reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić nagłe pogorszenie czynności nerek, przy czym w niektórych przypadkach może rozwijać się białkomocz, skąpomocz lub bezmocz oraz ostra niewydolność nerek. Może wystąpić również śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁷

Z częstością nieznaną: po zastosowaniu bardzo dużych dawek metamizolu wydalanie nieszkodliwego metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu.¹⁸

Działania niepożądane związane z zawartością kofeiny

Wysokie dawki kofeiny (300 mg na dobę) mogą wpływać na centralny układ nerwowy powodując wyczerpanie, nadaktywność psychoruchową, bezsenność i nerwowość. Tak wysokie dawki działają niekorzystnie na serce powodując m.in. arytmię. Czasem występują także zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ponadto, stosowanie dużych dawek kofeiny jest związane z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia, którego głównym objawem w przypadku kofeiny jest ból głowy.¹⁹

Objawy przedawkowania

W przypadku przedawkowania leku Benlek mogą wystąpić różnorodne objawy związane z zawartymi w nim substancjami czynnymi:

Metamizol

Przedawkowanie metamizolu może powodować:

• Objawy neurologiczne: zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki toniczno-kloniczne²⁰
• Objawy sercowo-naczyniowe: zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia)²¹
• Objawy żołądkowo-jelitowe: bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia, perforacje²²
• Uszkodzenia narządowe: uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz alergiczny skurcz oskrzeli²³
• Objawy skórne: wysypka, pokrzywka, obrzęk, złuszczające zapalenie oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka²⁴
• Zaburzenia hematologiczne: leukopenia, małopłytkowość, uszkodzenie szpiku, niedokrwistość aplastyczna²⁵

Kofeina

Po przedawkowaniu kofeiny mogą wystąpić:

• Ból w nadbrzuszu
• Wymioty
• Zwiększone wydzielanie moczu
• Tachykardia lub arytmia
• Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój ruchowy, pobudzenie, wzburzenie, zdenerwowanie, drżenie, drgawki)²⁶

Nie ma specyficznej odtrutki. Zaleca się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku oraz unikanie picia zbyt dużej ilości kawy lub herbaty.²⁷

Tiamina

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania tiaminy.²⁸

Tabela działań niepożądanych leku Benlek

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁹