stabilność preparatu
Stabilność preparatu to kluczowa cecha produktu leczniczego, określająca jego zdolność do zachowania właściwości fizykochemicznych, biologicznych i terapeutycznych w określonym czasie, w zdefiniowanych warunkach przechowywania. Jest to jeden z najważniejszych parametrów jakościowych, który bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność terapii.
Badania stabilności leków obejmują analizę czynników takich jak temperatura, wilgotność, światło i czas, które mogą powodować degradację substancji czynnej, zmiany w składzie, pH, rozpuszczalności czy sterylności. Wyniki tych badań determinują warunki przechowywania, okres ważności oraz opakowanie produktu leczniczego.
Farmakopee i wytyczne regulacyjne (ICH, FDA, EMA) określają standardowe procedury badania stabilności, które muszą być przeprowadzone przed dopuszczeniem preparatu do obrotu. Obejmują one badania długoterminowe (w zalecanych warunkach przechowywania), przyspieszone (w zaostrzonych warunkach) oraz badania w warunkach stresowych, które pozwalają na identyfikację potencjalnych produktów rozkładu.
Stabilność preparatu ma szczególne znaczenie w przypadku leków biologicznych, szczepionek, preparatów pediatrycznych oraz leków stosowanych w warunkach ekstremalnych (np. w medycynie polowej czy kosmicznej). Nowoczesne technologie farmaceutyczne, takie jak mikrokapsułkowanie czy nanotechnologia, są często wykorzystywane do poprawy stabilności trudnych formulacji.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Polibiotic (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Polibiotic to maść o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, zawierająca trzy substancje czynne: neomycyny siarczan 5 mg/g, polimyksyny B siarczan 5000 j.m./g oraz bacytracynę cynkową 400 j.m./g. Preparat jest stosowany miejscowo, a jego baza stanowi biała wazelina, co minimalizuje ryzyko reakcji alergicznych na podłoże. Maść zapewnia okluzję oraz przedłużone uwalnianie substancji czynnych, co sprzyja skuteczności terapii. Produkt dostępny jest w tubach aluminiowych (3 g, 5 g, 15 g) oraz saszetkach (10 x 1 g), co umożliwia dostosowanie dawki do rozległości zmian skórnych.
bacytracyna cynkowa, działanie niepożądane, działanie przeciwbakteryjne, działanie przeciwdrobnoustrojowe, maść do stosowania miejscowego, neomycyny siarczan, niezgodność farmaceutyczna, okluzja, Polibiotic, polimyksyny B siarczan, przedłużone uwalnianie, reakcja alergiczna, stabilność preparatu, substancja czynna, terapia, wazelina biała - Leksykon leków
Skład i postać leku – Dafnegin 10 mg/g
Produkt leczniczy Dafnegin to krem dopochwowy zawierający 10 mg/g cyklopiroksu z olaminą jako substancję czynną, przeznaczony do miejscowego stosowania w obrębie pochwy. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak alkohol cetylowy i alkohol stearynowy, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Krem jest dostępny w tubach aluminiowych o pojemności 78 g, z dołączonymi 14 aplikatorami ułatwiającymi precyzyjne podanie. Lek należy przechowywać w temperaturze do 25°C, a jego okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji, co jest istotne dla zachowania stabilności i właściwości farmakologicznych preparatu.
alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol mirystylowy, alkohol stearynowy, aplikacja miejscowa, aplikator dopochwowy, cyklopiroks z olaminą, krem dopochwowy, kwas mlekowy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, oktylododekanol, parafina ciekła, polisorbat 60, sklepienie pochwy, sorbitanu monostearynian, stabilność preparatu, wazelina biała, właściwość farmakologiczna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Cardiol C –
Cardiol C to doustny roztwór w formie kropli, zawierający 910 mg surowców roślinnych na mililitr, w tym nalewkę złożoną (360 mg) z głogu i kozłka, nalewkę mianowaną (250 mg) z konwalii oraz wyciąg płynny (130 mg) z zarodków kola, wszystkie ekstraktowane w 70% etanolu (V/V) o współczynnikach DER 1:4,0-4,5 lub 1:2. Dodatkowo preparat zawiera 0,655 mg kofeiny na mililitr oraz 60%-69% (V/V) etanolu jako substancji pomocniczej. Produkt charakteryzuje się brunatną barwą i specyficznym zapachem, a opakowanie 40 g w szklanej butelce barwnej z kroplomierzem zapewnia ochronę składników przed degradacją światłem. Zaleca się rozcieńczanie dawki w wodzie w celu zmniejszenia stężenia etanolu i poprawy smaku, przy zachowaniu właściwości farmakologicznych.
działanie niepożądane, etanol, głóg, interakcja farmaceutyczna, kofeina, korzeń kozłka, krople doustne, kroplomierz, nalewka mianowana, nalewka złożona, okres ważności, postać farmaceutyczna, stabilność preparatu, substancja pomocnicza, właściwości organoleptyczne, współczynnik DER, wyciąg płynny, zarodki kola, ziele konwalii - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Clindacne 10 mg/g
Clindacne w formie żelu zawiera 10 mg/g klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu, który jest prolekiem ulegającym aktywacji na powierzchni skóry. Po aplikacji miejscowej klindamycyna fosforan jest hydrolizowany przez skórne hydrolazy do aktywnej klindamycyny, co zapewnia miejscowe działanie przeciwbakteryjne. Farmakokinetycznie, podanie miejscowe charakteryzuje się minimalnym wchłanianiem systemowym, co przekłada się na znacznie niższe stężenia w osoczu – ponad 100-krotnie mniejsze niż po doustnym podaniu standardowych dawek klindamycyny. Ten mechanizm ogranicza ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, podnosząc bezpieczeństwo terapii.
aplikacja miejscowa, biodostępność ogólnoustrojowa, Clindacne, działanie niepożądane, działanie przeciwbakteryjne, farmakokinetyka, fosforan klindamycyny, hydroliza, klindamycyna, nieaktywność farmakologiczna, podanie doustne, prolek, stabilność preparatu, stężenie w osoczu, tolerancja miejscowa, wchłanianie systemowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml
Duodopa to żel dojelitowy zawierający lewodopę (20 mg/ml) oraz karbidopę jednowodną (5 mg/ml), co odpowiada 2000 mg lewodopy i 500 mg karbidopy w 100 ml preparatu. Żel ma barwę od prawie białej do żółtawej i zawiera substancje pomocnicze, takie jak karmeloza sodowa oraz wodę oczyszczoną, które zapewniają odpowiednią konsystencję i stabilność. Preparat jest przeznaczony do podawania bezpośrednio do jelita cienkiego, co umożliwia stabilne wchłanianie substancji czynnych. Produkt jest konfekcjonowany w 100 ml woreczkach z PCV, umieszczonych w ochronnych kasetkach z twardego plastiku, a opakowanie handlowe zawiera 7 takich kasetek.
Duodopa, jelito cienkie, karbidopa, karmeloza sodowa, lewodopa, niezgodność farmaceutyczna, odpad medyczny, postać farmaceutyczna, postać jednowodna, produkt leczniczy, stabilność preparatu, substancja czynna, substancja pomocnicza, wchłanianie substancji czynnych, właściwość terapeutyczna, żel dojelitowy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Paliperidone Teva 150 mg
Paliperidone Teva jest dostępny jako zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w trzech dawkach: 75 mg (117 mg paliperidonu palmitynianu w 0,75 ml), 100 mg (156 mg w 1 ml) oraz 150 mg (234 mg w 1,5 ml). Substancja czynna, paliperidon palmitynian, jest prolekiem przekształcanym w organizmie do aktywnej formy paliperydonu, co umożliwia stopniowe uwalnianie i utrzymanie terapeutycznego stężenia leku. Preparat charakteryzuje się obojętnym pH około 7,0, co zapewnia stabilność i minimalizuje ryzyko podrażnień w miejscu podania. Zawiesina zawiera także substancje pomocnicze takie jak polisorbat 20, makrogol 4000, kwas cytrynowy jednowodny oraz system buforowy, które wspierają stabilność i właściwości farmaceutyczne preparatu.
disodu fosforan, guma bromobutylowa, igła 22G, igła 23G, kinetyka uwalniania, kopolimer cykloolefinowy, kwas cytrynowy jednowodny, makrogol, niejonowy surfaktant, niepożądana interakcja, niezgodność farmaceutyczna, odczyn pH, odpady medyczne, polimer hydrofilowy, polipropylen, polisorbat, prolek, regulator kwasowości, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, stabilność preparatu, stężenie terapeutyczne, system buforowy, woda do wstrzykiwań, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Moxifloxacin MSN 400 mg
Moxifloxacin MSN to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 400 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, fluorochinolonowego antybiotyku o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Każda tabletka zawiera 223,665 mg laktozy (w formie jednowodnej lub bezwodnej), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Rdzeń tabletki zawiera substancje pomocnicze takie jak laktoza jednowodna i bezwodna, powidon K29/32, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian, natomiast powłoka składa się z hypromelozy, tytanu dwutlenku (E 171), makrogolu 400 i żelaza tlenku czerwonego (E 172). Tabletki mają charakterystyczny, matowy, czerwony kolor, kształt kapsułki i wymiary 17 ± 0,1 mm x 7 ± 0,1 mm x 6 ± 0,2 mm, z wytłoczeniami „M” i „400”.
chlorowodorek moksyfloksacyny, dwutlenek tytanu, działanie przeciwbakteryjne, fluorochinolony, hypromeloza, interakcja fizykochemiczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, makrogol, moksyfloksacyna, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niezgodność farmaceutyczna, odpady farmaceutyczne, powidon, stabilność preparatu, stearynian magnezu, tabletka powlekana, tlenek żelaza czerwony, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Skład i postać leku – 2% Wodny roztwór fioletu gencjanowego gemi 20 mg/g
2% wodny roztwór fioletu gencjanowego (metylorozanilinowy chlorek) to preparat dermatologiczny w postaci ciemnofioletowego płynu na skórę, zawierający 20 mg substancji czynnej na gram produktu (2 g/100 g). Produkt jest rozpuszczony w etanolu 96% i wodzie oczyszczonej, co zapewnia odpowiednią penetrację i konserwację. Preparat jest konfekcjonowany w butelce ze szkła barwnego o pojemności 20 g, wyposażonej w zakrętkę z kroplomierzem z polietylenu, co umożliwia precyzyjną aplikację na powierzchnię skóry.
aplikacja zewnętrzna, etanol 96%, fiolet gencjanowy, Methylrosanilinii chloridum, metylorozanilinowy chlorek, płyn na skórę, preparat dermatologiczny, rozpuszczalnik, skuteczność terapeutyczna, środek konserwujący, stabilność preparatu, substancja czynna, substancja pomocnicza, woda oczyszczona, zgodność farmaceutyczna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Voltaren Forte 140 mg
Voltaren Forte jest plasterem leczniczym zawierającym 140 mg diklofenaku sodowego, przeznaczonym do miejscowego stosowania. Plaster o wymiarach 10×14 cm składa się z trzech warstw: zewnętrznej włókniny poliestrowej zapewniającej ochronę i stabilizację, warstwy przylegającej zawierającej poliakrylanu dyspersję, tributylu cytrynian oraz 2,90 mg butylohydroksyanizolu (E 320) pełniącego funkcję przeciwutleniającą, oraz warstwy ochronnej z papieru pokrytego monosilikonem, którą usuwa się przed aplikacją. Produkt jest samoprzylepny, co ułatwia aplikację i usuwanie, a opakowania zawierają od 2 do 10 plastrów, pakowanych pojedynczo w saszetki z materiału wielowarstwowego (papier/PE/Aluminium/EAA), zapewniające ochronę przed czynnikami zewnętrznymi.
butylohydroksyanizol, diklofenak sodowy, dyspersja poliakrylanu, działanie miejscowe, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, plaster leczniczy, przenikanie substancji czynnej, stabilność preparatu, substancja czynna, substancja pomocnicza, utylizacja odpadów medycznych, Voltaren Forte, warunki przechowywania, właściwość terapeutyczna - Leksykon leków
Skład i postać leku – PoltechMBrIDA 20 mg MBrIDA
PoltechMBrIDA to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego w postaci liofilizatu zawierającego 20 mg substancji czynnej – sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan. Produkt nie zawiera radionuklidu w formie podstawowej; radionuklid (nadtechnecjan sodu 99mTc) jest dodawany podczas przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Substancje pomocnicze to chlorek cyny(II) dwuwodny (reduktor), wodorotlenek sodu i kwas solny (do regulacji pH). Liofilizat jest pakowany w fiolki 10 ml, dostępne w opakowaniach po 3 lub 6 sztuk. Po znakowaniu 99mTc preparat staje się radioaktywny i wymaga przechowywania w osłonie chroniącej przed promieniowaniem. Stabilność preparatu po przygotowaniu wynosi 5 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Zestaw nieaktywny przechowywany jest w lodówce (2-8°C), a podczas transportu dopuszcza się temperaturę do 35°C przez maksymalnie 7 dni.
bezpieczeństwo radiologiczne, chlorek cyny dwuwodny, kwas solny, liofilizat do sporządzania roztworu, materiał radioaktywny, nadtechnecjan sodu, narażenie na promieniowanie, niezgodność farmaceutyczna, ochrona radiologiczna, osłona radiologiczna, preparat radiofarmaceutyczny, promieniowanie jonizujące, radiofarmaceutyk, roztwór do wstrzykiwań, skażenie radiologiczne, stabilność preparatu, substancja promieniotwórcza, właściwości radiofarmaceutyczne, wodorotlenek sodu, znakowanie radioizotopem - Leksykon leków
Skład i postać leku – Metafen 200 mg + 325 mg
Metafen to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne: 200 mg ibuprofenu oraz 325 mg paracetamolu w każdej tabletce. Kombinacja ta zapewnia synergistyczne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Tabletki mają owalny kształt, długość 18,2 mm (± 0,3 mm) i szerokość 8,2 mm (± 0,3 mm), co ułatwia ich podawanie. Rdzeń tabletki zawiera substancje pomocnicze takie jak skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-90 i K-29/32 oraz magnezu stearynian, które wpływają na właściwości mechaniczne i farmakokinetyczne preparatu. Powłoka tabletek składa się z alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku (E 171), makrogolu 3350 i talku, co poprawia ich stabilność, ułatwia połykanie i chroni przed czynnikami zewnętrznymi.
alkohol poliwinylowy, blister PVC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, ibuprofen, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, paracetamol, parametr farmakokinetyczny, powidon, skrobia żelowana kukurydziana, stabilność preparatu, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, tabletka powlekana - Leksykon leków
Skład i postać leku – Macmiror 200 mg
Macmiror w postaci tabletek powlekanych zawiera 200 mg nifuratelu jako substancji czynnej w jednej tabletce. Preparat zawiera również 150 mg sacharozy, co jest istotne w kontekście pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, np. cukrzycą. Tabletki zawierają ponadto szereg substancji pomocniczych, takich jak skrobia kukurydziana, polietylenoglikol 6000, talk, magnezu stearynian, magnezu węglan, skrobia ryżowa, żelatyna, guma arabska, tytanu dwutlenek oraz wosk E, które pełnią funkcje wypełniaczy, środków poślizgowych, alkalizujących, wiążących oraz nadających powłoce odpowiednie właściwości fizykochemiczne i estetyczne. Powłoczka tabletek chroni substancję czynną przed czynnikami zewnętrznymi oraz maskuje smak i zapach nifuratelu, ułatwiając podawanie leku. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 tabletek, umieszczonych w blistrach z aluminium i PVC, przechowywanych w temperaturze poniżej 25°C, co zapewnia stabilność leku przez okres 5 lat od daty produkcji. Nie zgłoszono niezgodności farmaceutycznych ani interakcji fizykochemicznych z innymi lekami podczas jednoczesnego stosowania. Niewykorzystane tabletki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych. Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu podkreśla jego bezpieczeństwo w zakresie gospodarki odpadami medycznymi.
dwutlenek tytanu, guma arabska, interakcja fizykochemiczna, niezgodność farmaceutyczna, nifuratel, okres ważności, polietylenoglikol, sacharoza, skrobia kukurydziana, skrobia ryżowa, środek alkalizujący, środek poślizgowy, stabilność preparatu, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja przeciwzbrylająca, substancja wiążąca, substancja wypełniająca, tabletka powlekana, węglan magnezu, żelatyna