Skład i postać leku
PoltechMBrIDA 20 mg MBrIDA

Skład leku PoltechMBrIDA

PoltechMBrIDA jest dostarczany jako zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego w postaci liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka tego zestawu zawiera 20 mg substancji czynnej – sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan.¹

Istotną informacją jest to, że sam zestaw w formie podstawowej nie zawiera radionuklidu, który jest dodawany dopiero podczas przygotowania właściwego preparatu radiofarmaceutycznego.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego PoltechMBrIDA, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Cyny (II) chlorek dwuwodny – związek pełniący funkcję reduktora w procesie znakowania radioizotopem
• Wodorotlenek sodu – stosowany do ustalania odpowiedniego pH preparatu
• Kwas solny – stosowany do ustalania odpowiedniego pH preparatu

Postać farmaceutyczna i opakowanie

PoltechMBrIDA jest dostępny w postaci liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego jako zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.⁴

Produkt jest pakowany w fiolki szklane o pojemności 10 ml, zabezpieczone gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. Dostępne są dwa rodzaje opakowań: zawierające 3 fiolki lub 6 fiolek, umieszczone w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.⁵

Przygotowanie i forma podania

PoltechMBrIDA wymaga specjalnego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Liofilizat zawarty w fiolce musi zostać odpowiednio przygotowany poprzez połączenie z roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, co prowadzi do uzyskania właściwego preparatu radiofarmaceutycznego.⁶

Należy podkreślić, że zawartość fiolki zestawu nie może być podawana pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania radiofarmaceutyku. Produkt w postaci podstawowej (liofilizat) nie jest promieniotwórczy, jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu uzyskuje właściwości radiofarmaceutyczne i wymaga przechowywania w odpowiedniej osłonie zabezpieczającej przed promieniowaniem.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Przygotowany preparat radiofarmaceutyczny nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 12 charakterystyki produktu leczniczego.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Zestaw PoltechMBrIDA w postaci nieaktywowanej posiada okres ważności wynoszący 1 rok. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, przygotowany preparat radiofarmaceutyczny zachowuje stabilność przez 5 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C oraz w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.⁹

Produkt w formie zestawu powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2-8°C. W trakcie transportu (nieprzekraczającego 7 dni) dopuszcza się przechowywanie w temperaturze poniżej 35°C. Przechowywanie radiofarmaceutyków po przygotowaniu powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.¹⁰

Specjalne środki ostrożności przy przygotowaniu i stosowaniu

Ze względu na radiofarmaceutyczny charakter produktu, jego stosowanie podlega szczególnym zasadom bezpieczeństwa:¹¹

• Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, posiadające odpowiednie kwalifikacje
• Stosowanie musi odbywać się w odpowiednich warunkach klinicznych
• Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie preparatu podlega regulacjom prawnym oraz licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez uprawnionego użytkownika w sposób zapewniający zarówno odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakość farmaceutyczną produktu. Należy podjąć właściwe środki ostrożności, aby zapewnić jałowość preparatu.¹²

W przypadku zauważenia jakiegokolwiek uszkodzenia czy pęknięcia fiolki podczas przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, produkt nie powinien być użyty.¹³

Aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego oraz narażenia personelu na promieniowanie jonizujące, należy stosować odpowiednie procedury i osłony.¹⁴

Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych wiąże się z ryzykiem ekspozycji innych osób na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane kontaktem z płynami ustrojowymi pacjenta (np. mocz, wymiociny). W związku z tym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony radiologicznej.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.¹⁶