Działania niepożądane leku PoltechMBrIDA

Działania niepożądane są istotnym elementem profilu bezpieczeństwa każdego produktu leczniczego. W przypadku produktu PoltechMBrIDA (sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan, 20 mg), który jest zestawem do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego, monitorowanie działań niepożądanych wymaga szczególnej uwagi ze względu na jego specyfikę i zastosowanie w diagnostyce medycyny nuklearnej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu PoltechMBrIDA klasyfikuje się według standardowej skali, obejmującej następujące kategorie:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (od ≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (od ≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (od ≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia związane ze stosowaniem leku

W przypadku produktu PoltechMBrIDA zidentyfikowano następujące działania niepożądane:³

Narażenie na promieniowanie jonizujące

Istotnym aspektem oceny bezpieczeństwa produktu PoltechMBrIDA jest narażenie pacjenta na promieniowanie jonizujące związane z podaniem preparatu radiofarmaceutycznego. Należy pamiętać, że każde zastosowanie promieniowania jonizującego musi być uzasadnione potencjalnymi korzyściami diagnostycznymi.⁴

Dawka radioaktywności powinna być dobrana w taki sposób, aby osiągnąć zamierzony cel diagnostyczny przy jednoczesnym utrzymaniu ekspozycji na promieniowanie na możliwie najniższym poziomie. Taka strategia jest zgodna z zasadą ALARA (As Low As Reasonably Achievable – tak nisko, jak jest to racjonalnie osiągalne).⁵

Potencjalne ryzyko radiacyjne

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z potencjalnym ryzykiem:⁶

• Indukcji chorób nowotworowych – długotrwała ekspozycja na promieniowanie jonizujące może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów
• Powstawania wad dziedzicznych – promieniowanie może potencjalnie wpływać na materiał genetyczny

Należy jednak podkreślić, że aktualne dane naukowe wskazują na niskie prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych w przypadku standardowych dawek stosowanych w diagnostyce medycyny nuklearnej.⁷

Dawki promieniowania w badaniach diagnostycznych

W większości badań diagnostycznych z wykorzystaniem technik medycyny nuklearnej, dawka skuteczna nie przekracza 20 mSv. Taki poziom ekspozycji jest uznawany za akceptowalny z punktu widzenia stosunku korzyści do ryzyka.⁸

W określonych przypadkach klinicznych, gdy przewidywane korzyści diagnostyczne przewyższają potencjalne ryzyko, uzasadnione może być zastosowanie wyższych dawek. Takie sytuacje wymagają indywidualnej oceny przez specjalistę medycyny nuklearnej.⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu PoltechMBrIDA do obrotu istotne znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System ten umożliwia stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z zastosowania preparatu.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt PoltechMBrIDA.¹³