Skład i postać leku
Moxifloxacin MSN 400 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Moxifloxacin MSN

Produkt leczniczy Moxifloxacin MSN w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną 400 mg moksyfloksacyny (Moxifloxacinum) w formie chlorowodorku moksyfloksacyny. Jest to antybiotyk z grupy fluorochinolonów, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec szerokiego spektrum patogenów.¹

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy, której w każdej tabletce znajduje się 223,665 mg (w formie laktozy jednowodnej lub bezwodnej). Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego, tabletki Moxifloxacin MSN składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki (powłoki). W skład rdzenia wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która nadaje odpowiednią masę tabletce
• Powidon K29/32 – polimer wykorzystywany jako środek wiążący, zapewniający spójność tabletki
• Laktoza bezwodna – substancja wypełniająca pozbawiona wody krystalizacyjnej
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i zapobiegająca zbrylaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki składa się z kompozycji Opadry Brown 03B86891, w skład której wchodzą:⁴

• Hypromeloza 6 mPas – celuloza hydroksypropylometylowa, tworząca podstawę powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający krycie i białą barwę podstawową
• Makrogol 400 – polimer nadający elastyczność powłoce i poprawiający jej przyczepność
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający czerwone zabarwienie tabletce

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wyglądu

Moxifloxacin MSN jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są matowe, czerwone, w kształcie kapsułki o precyzyjnie określonych wymiarach: 17 ± 0,1 mm długości, 7 ± 0,1 mm szerokości oraz 6 ± 0,2 mm grubości. Dla ułatwienia identyfikacji, tabletki posiadają wytłoczenia: literę „M” na jednej stronie oraz liczbę „400” (oznaczającą zawartość substancji czynnej w miligramach) na drugiej stronie.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Moxifloxacin MSN jest pakowany w blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach. Dostępny jest w kilku wielkościach opakowań zawierających 5, 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Moxifloxacin MSN wynosi 3 lata od daty produkcji, co świadczy o wysokiej stabilności preparatu. Odnośnie przechowywania, nie określono specjalnych zaleceń – produkt nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych ani ochrony przed światłem czy wilgocią.⁷

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Zgodnie z zasadami odpowiedzialnego postępowania z produktami leczniczymi, wszelkie niewykorzystane resztki leku Moxifloxacin MSN lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów farmaceutycznych. Ma to na celu ochronę środowiska naturalnego przed potencjalnym skażeniem substancjami leczniczymi.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Moxifloxacin MSN w postaci tabletek powlekanych, nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek w tej postaci nie wchodzi w interakcje fizykochemiczne z materiałami opakowaniowymi i można go bezpiecznie przechowywać w dostarczonym opakowaniu przez cały okres ważności.⁹